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MOD-Diät bei Schwangerschaftsdiabetes mellitus (MOD)

6. September 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Ein moderner Ansatz zur diätetischen Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Gestationsdiabetes (GDM) ist ein Zustand hoher Blutglukose (oder „Blutzucker“) während der Schwangerschaft. GDM kann kurz- und langfristige gesundheitliche Auswirkungen auf Mutter und Kind haben. Eine Diättherapie ist ein effektiver Weg, um bei Frauen mit GDM einen normalen Blutzuckerspiegel zu erreichen, aber die beste Diät ist unbekannt. Für eine bessere klinische Versorgung sind Ernährungsstrategien erforderlich, die den Blutzuckerspiegel bei GDM verbessern und denen die Patienten folgen können. In Studien mit nicht schwangeren Personen mit Diabetes reichte ein Frühstück mit hohem Fett-/Eiweißgehalt als einzige Ernährungsumstellung aus, um die Glukosekontrolle zu verbessern. Da die höchsten Blutzuckermesswerte bei GDM normalerweise nach dem Frühstück auftreten, könnte ein fettreiches/proteinreiches Frühstück auch die Glukosekontrolle bei GDM verbessern. In dieser Studie werden zwei Ernährungsstrategien zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels verglichen. Zehn Frauen, bei denen GDM neu diagnostiziert wurde (<30 Schwangerschaftswochen), werden in eine 12-tägige kontrollierte Crossover-Ernährungsstudie mit einem fettreichen/proteinreichen Frühstück aufgenommen, das als „Makrooptimierte Diät“ (MOD) oder Standard bezeichnet wird Pflegediät (SC). Mit anderen Worten, den Probanden werden alle Lebensmittel zur Verfügung gestellt, und sie werden jede Diät für ein paar Tage zu sich nehmen, während die Forscher ihren Blutzucker überwachen. Die meisten Ernährungsaspekte der beiden Diäten werden ähnlich sein, aber die MOD-Diät wird den Zeitpunkt des Essens von Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten variieren, um weniger Kohlenhydrate beim Frühstück zu erreichen. Nach der 12-tägigen kontrollierten Fütterungsperiode werden die Teilnehmer eine der Studiendiäten (wie randomisiert) bis zur Geburt fortsetzen. Während dieser Zeit werden Diätassistenten des Forschungsteams personalisierte Ernährungsschulungen anbieten, um das GDM-Selbstmanagement zu unterstützen. Die Studie wird bewerten, ob die Diät für Frauen mit GDM und ihre Klinikanbieter akzeptabel ist. Zu den zu sammelnden Daten gehören Blutzuckerdaten, Rückmeldungen von Patienten und Anbietern zur Akzeptanz der Ernährung, Gewichtszunahme, die Anzahl der Teilnehmer, denen Medikamente zur Blutzuckerkontrolle verschrieben werden, und das Gewicht des Säuglings. Diese Daten werden verwendet, um Trends zu bewerten, die darauf hinweisen, ob eine Diät effektiver ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Diese Studie schlägt vor, die Machbarkeit der vorgeschlagenen zweiphasigen Studie zu bewerten: 1) Vergleich zweier Ernährungsstrategien mit dem Management von Gestationsdiabetes mellitus über eine 12-tägige randomisierte Cross-Over-Fütterungsstudie und 2) Unterstützung des Selbstmanagements der Patientin der zugewiesenen Diät für den Rest der Schwangerschaft mit dem klinischen Managementteam.

Studientyp und Design:

  1. Typ/Design: Monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie

  2. Interventions- und Kontrollverfahren:

    1. Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die die Hochrisikoklinik des University of Kansas Medical Center mit einer positiven GDM-Diagnose besuchen, werden rekrutiert.
    2. Die Randomisierung erfolgt nach Zustimmung und bestimmt: 1) die erste Studiendiät für die 12-tägige Cross-Over-kontrollierte Fütterung und 2) die 2. Studiendiät für die 12-Tage-Cross-Over-kontrollierte Fütterung, die als fortgesetzt wird Studiendiät für den Rest der Schwangerschaft.

    3. Alle Lebensmittel werden den Teilnehmern während der 12-tägigen kontrollierten Fütterungsperiode zur Verfügung gestellt.

      Eingewilligte Frauen melden sich am ersten Tag beim Clinical Research Center (CRC), um venöse Blutproben zu entnehmen, und erhalten 2 Tage lang eine Auswaschdiät. Die Teilnehmer kehren an Tag 3 nüchtern zurück, um das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) zu platzieren und 3 Tage der ersten zufällig zugewiesenen Studiendiät (MOD oder SC) zu sammeln. An Tag 6 kehren die Teilnehmer nüchtern zum CRC zurück, liefern eine Blutprobe und entfernen das CGMS. Ihnen wird für die erste Studiendiät ein Frühstück serviert, und 5 Stunden lang werden stündlich Blutproben entnommen. Nachdem alle Blutproben entnommen wurden, erhalten die Teilnehmer bis zum 8. Tag auswaschbare Diätmahlzeiten/Snacks.

      Dasselbe Protokoll wird für die Tage 9–12 für die alternative Studiendiät (MOD oder SC) wiederholt.

    4. Nach Abschluss der 12-tägigen kontrollierten Crossover-Fütterungsstudie werden die Teilnehmer mit der SC- oder MOD-Studiendiät (die letzte nach der Randomisierung befolgte Diät) fortfahren, um sie mit Unterstützung eines registrierten Ernährungsberaters (RD) für den Rest der Schwangerschaft umzusetzen. Das Studienteam stellt für diesen Teil der Studie keine Nahrung zur Verfügung. Die Standardpflegerichtlinien für die Ernährungspraxis im GDM empfehlen drei Besuche bei einem registrierten Ernährungsberater. Diese Besuche werden als zwei persönliche und zwei telefonische Begegnungen stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Eine positive GDM-Diagnose in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
  • GDM-Management allein durch Ernährung
  • bereit, in der Studie bereitgestellte Lebensmittel zu konsumieren
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Hypertriglyzeridämie (Nüchtern-TG > 400 mg/dl)
  • Verdacht auf manifesten Diabetes (vorheriger A1c≥6,5)
  • Raucher
  • Nüchternglukose > 110 mg/dl
  • offensichtliche kognitive Beeinträchtigung
  • Vorliegen von Risikofaktoren für eine Plazentainsuffizienz oder Wachstumseinschränkung (z.

Bluthochdruck, Nierenerkrankung, Präeklampsie in der Vorgeschichte, Anwendung von Betablockern)

  • Geschichte der Frühgeburt
  • andere schwere medizinische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Diät
Nach der kontrollierten Ernährungsstudie werden die Teilnehmerinnen dieser Gruppe mit Unterstützung eines Studienernährungsberaters die Standarddiät für den Rest der Schwangerschaft befolgen. Die Studiendiät mit Standardversorgung liefert die standardmäßigen 40 % Kohlenhydrate/20 % Eiweiß/40 % Fett als Energie, gleichmäßig verteilt auf 3 Mahlzeiten und 2 Snacks.
Sonstiges: Standard Care Diät
Die Standard-Pflegediät liefert Makronährstoffe in Standardmengen (40 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 40 % Fett) zu allen Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten pro Tag.
EXPERIMENTAL: Makrooptimierte Ernährung (MOD)
Nach der kontrollierten Ernährungsstudie folgen die Teilnehmer dieser Gruppe der MOD-Diät für den Rest der Schwangerschaft mit Unterstützung eines Ernährungsberaters der Studie. Die MOD-Diät unterscheidet sich von der Kontrolldiät durch die Makronährstoffverteilung speziell beim Frühstück, aber auch bei jeder Essgelegenheit, obwohl die tägliche Makronährstoffverteilung gleich der Kontrolldiät ist. Beim Frühstück liefert die MOD-Diät 10 % Kohlenhydrate/30 % Eiweiß/60 % Fett.
Sonstiges: MOD-Diät
Die makrooptimierte Ernährung ändert den Zeitpunkt der Makronährstoffaufnahme, um weniger Kohlenhydrate zum Frühstück bereitzustellen, während die empfohlenen Mengen an Makronährstoffen im Laufe des Tages zugeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Zufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ernährungszufriedenheit wird mit dem Diet Satisfaction Questionnaire (James et al., 2018) gemessen, einer 28-Punkte-validierten Umfrage, die die Ernährungszufriedenheit auf 7 Skalen misst (gesunder Lebensstil, Bequemlichkeit, Kosten, Familiendynamik, Beschäftigung mit Lebensmitteln, negative Aspekte und Planung und Vorbereitung). Item-Aussagen werden von den Teilnehmern auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Akzeptanz beider Diäten wird anhand des Grads der Übereinstimmung mit den Umfrageelementen unter Verwendung von Mittelwerten +/- Standardabweichungen für 7 Subskalen der Ernährungszufriedenheit bewertet.
18 Monate
Einhaltung der Studiendiät
Zeitfenster: 18 Monate

Die Einhaltung der Studiendiät wird während beider Phasen der Studie gemessen. Während des kontrollierten Fütterungsteils der Studie protokollieren die Teilnehmer ihren prozentualen Verbrauch aller Mahlzeiten und Snacks und senden die Protokolle an das Forschungsteam zurück. Für die selbstüberwachte Phase werden drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe mit mehreren Durchgängen von geschultem Personal gesammelt.

Die Makronährstoffanalyse von 24-Stunden-Erinnerungen wird durch Essensgelegenheiten ausgewertet, um die Einhaltung der Diät zu bestimmen. Die Teilnehmer werden auch tägliche Protokolle für die Nahrungsaufnahme beim Frühstück führen. Protokolle werden wöchentlich elektronisch an das Studienteam gesendet. Die Adhärenz wird als Anzahl der Tage berechnet, an denen die Makronährstoffziele beim Frühstück sowohl für 24-Stunden-Erinnerungen als auch für Protokolle erreicht werden. Teilnehmer gelten als treu, wenn sie das Ziel in mindestens 75 % der Fälle erreichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC)
Zeitfenster: 12 Monate
iAUC misst glykämische Exkursionen nach den Mahlzeiten und wird aus Glukosemessungen unter Verwendung der Trapezmethode berechnet38
12 Monate
Rezeptgebühren
Zeitfenster: 18 Monate
Häufigkeit der Verschreibung von blutzuckersenkenden Medikamenten nach Studieneinschluss
18 Monate
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 18 Monate
Körpergewichtszunahme zwischen Aufnahme in die Studie und Entbindung.
18 Monate
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Geburtsgewicht in Gramm
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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