Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOD dieta u gestačního diabetu melitus (MOD)

6. září 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Moderní přístup k dietnímu řízení gestačního diabetu melitus

Gestační diabetes (GDM) je stav vysoké hladiny glukózy v krvi (nebo „cukru v krvi“) během těhotenství. GDM může způsobit škodlivé krátkodobé a dlouhodobé zdravotní účinky pro matku a dítě. Dietoterapie je účinný způsob, jak dosáhnout normální hladiny glukózy v krvi u žen s GDM, ale nejlepší dieta není známa. Pro lepší klinickou péči jsou zapotřebí dietní strategie, které zlepšují hladinu glukózy v krvi u GDM a které mohou pacienti dodržovat. Ve studiích na netěhotných jedincích s diabetem stačila ke zlepšení kontroly glukózy konzumace snídaně s vysokým obsahem tuku/bílkovin jako jediná dietní změna. Protože nejvyšší hodnoty glukózy v krvi u GDM se obvykle vyskytují po snídani, snídaně s vysokým obsahem tuku/bílkovin by také mohla zlepšit kontrolu glukózy v GDM. V této studii budou porovnány dvě dietní strategie pro zlepšení hladiny glukózy v krvi. Deset žen nově diagnostikovaných s GDM (<30 týdnů v těhotenství) bude zařazeno do 12denní zkřížené kontrolované studie krmení se snídaní s vysokým obsahem tuku/bílkovin, která se nazývá „Makrooptimalizovaná dieta“ (MOD) nebo standardní. pečující dieta (SC). Jinými slovy, subjekty budou mít k dispozici veškeré jídlo a budou konzumovat každou dietu několik dní, zatímco výzkumníci sledují hladinu glukózy v krvi. Většina nutričních aspektů těchto dvou diet bude podobná, ale MOD dieta bude měnit načasování konzumace sacharidů, bílkovin a tuků, aby bylo dosaženo méně sacharidů při snídani. Po 12denním období kontrolovaného krmení budou účastníci pokračovat v jedné ze studijních diet (jako náhodně) až do porodu. Během této doby budou dietologové výzkumného týmu poskytovat personalizované nutriční vzdělávání na podporu samořízení GDM. Studie vyhodnotí, zda je dieta přijatelná pro ženy s GDM a jejich poskytovatele kliniky. Shromažďovaná data zahrnují údaje o glykémii, zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů ohledně přijatelnosti stravy, přírůstku hmotnosti, počtu účastníků, kterým jsou předepsány léky na kontrolu hladiny glukózy v krvi, a hmotnosti kojence. Tyto údaje budou použity k vyhodnocení trendů, které ukazují, zda je jedna dieta účinnější.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie: Tento výzkum navrhuje vyhodnotit proveditelnost navrhované dvoufázové studie: 1) porovnat dvě dietní strategie s léčbou gestačního diabetu melitus prostřednictvím 12denní randomizované studie zkřížené výživy a 2) podpořit sebekontrolu pacienta. stanovenou dietu pro zbytek těhotenství s klinickým řídícím týmem.

Typ a design studie:

  1. Typ/Design: Jednostředová, randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie krmení

  2. Intervenční a kontrolní postupy:

    1. Budou přijaty ženy ve věku 18-40 let navštěvující vysoce rizikovou kliniku University of Kansas Medical Center s pozitivní diagnózou GDM.
    2. Randomizace proběhne po souhlasu a určí: 1) první studijní dietu pro 12denní zkřížené kontrolované krmení a 2) dietu 2. studie pro 12denní zkřížené kontrolované krmení, která bude pokračovat jako studijní dietu po zbytek těhotenství.

    3. Veškeré jídlo bude účastníkům poskytnuto během 12denního období řízeného krmení.

      Souhlasné ženy se 1. den nahlásí do Centra klinického výzkumu (CRC), kde odeberou vzorky žilní krve a dostanou 2 dny vymývací diety. Účastníci se vrátí v den 3 nalačno, aby umístili systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) a shromáždili 3 dny první náhodně přidělené studijní diety (MOD nebo SC). V den 6 se účastníci vrátí na hladovění CRC, poskytnou vzorek krve a odstraní CGMS. Pro první studijní dietu jim bude podávána snídaně a po dobu 5 hodin budou odebírány vzorky krve. Poté, co byly odebrány všechny vzorky krve, dostanou účastníci do 8. dne dietní jídla/svačiny.

      Stejný protokol bude opakován 9. až 12. den pro alternativní studijní dietu (MOD nebo SC).

    4. Po dokončení 12denní zkřížené kontrolované studie krmení budou účastníci pokračovat v dietách SC nebo MOD studie (poslední dieta po randomizaci), aby je zavedli s podporou registrovaného dietologa (RD) po zbytek těhotenství. Pro tuto část studie nebude studijní tým zajištěno jídlo. Standardní pokyny pro dietní praxi v GDM doporučují tři návštěvy u registrovaného dietologa. Tyto návštěvy proběhnou jako dvě osobní a dvě telefonická setkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-40 let
  • Pozitivní diagnóza GDM ve 24.–28. týdnu těhotenství
  • Řízení GDM samotnou dietou
  • ochotni konzumovat jídlo poskytnuté ve studii
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • hypertriglyceridémie (TG nalačno > 400 mg/dl)
  • podezření na manifestní diabetes (předchozí A1c≥6,5)
  • kuřák
  • glukóza nalačno > 110 mg/dl
  • zjevné kognitivní poruchy
  • přítomnost rizikových faktorů pro placentární insuficienci nebo omezení růstu (např.

hypertenze, onemocnění ledvin, preeklampsie v anamnéze, užívání β-blokátorů)

  • anamnéza předčasného porodu
  • jiná závažná zdravotní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dieta
Po studii řízeného krmení budou účastníci v této skupině dodržovat standardní dietu po zbytek těhotenství s pomocí studijního dietologa. Standardní dieta ve studii péče poskytne standardní 40 % sacharidů/20 % Pro/40 % tuků jako energii, rozdělenou konzistentně do 3 jídel a 2 svačin.
Jiný: Standardní dieta
Standardní dieta poskytuje makroživiny ve standardním množství (40 % sacharidů, 20 % bílkovin, 40 % tuků) ve všech jídlech a svačinách denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Makro-optimalizovaná strava (MOD)
Po studii řízeného krmení budou účastníci v této skupině dodržovat MOD dietu po zbytek těhotenství s pomocí studijního dietologa. MOD dieta se bude lišit od kontroly distribucí makronutrientů konkrétně při snídani, ale také při každé příležitosti k jídlu, ačkoli denní distribuce makronutrientů je stejná jako u kontrolní diety. Při snídani bude MOD dieta poskytovat 10 % sacharidů/30 % Pro/60 % tuku.
Jiný: MOD Dieta
Makro-optimalizovaná strava mění načasování příjmu makroživin tak, aby poskytovala méně sacharidů při snídani, při zachování doporučeného množství makroživin dodávaných v průběhu dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se stravou
Časové okno: 18 měsíců
Spokojenost se stravou bude měřena dotazníkem Diet Satisfaction Questionnaire (James et al, 2018), 28-položkovým ověřeným průzkumem, který měří spokojenost se stravou na 7 škálách (zdravý životní styl, pohodlí, náklady, rodinná dynamika, zaujatost jídlem, negativní aspekty a plánování a příprava). Výroky o položkách hodnotí účastníci na 5bodové Likertově škále. Přijatelnost obou diet bude hodnocena mírou shody s položkami průzkumu pomocí průměrů +/- standardních odchylek pro 7 subškál spokojenosti s dietou.
18 měsíců
Dodržování studijní diety
Časové okno: 18 měsíců

Dodržování studijní diety bude měřeno během obou fází studie. Během části studie s kontrolovaným krmením budou účastníci zaznamenávat své % spotřeby všech jídel a svačin a vracejí záznamy výzkumnému týmu. Pro fázi vlastního monitorování budou vyškoleným personálem shromážděna tři vícenásobná 24hodinová stažení stravy.

Analýza makronutrientů 24hodinových stažení bude hodnocena podle příležitosti jídla, aby se určilo dodržování diety. Účastníci budou také vést denní záznamy o příjmu potravy při snídani. Protokoly budou týdně zasílány studijnímu týmu elektronicky. Dodržování bude vypočítáno jako počet dní splnění makroživinových cílů při snídani pro 24hodinové stažení a záznamy. Účastníci budou považováni za dodržující, pokud splní cíl alespoň 75 % času.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha přírůstku glukózy pod křivkou (iAUC)
Časové okno: 12 měsíců
iAUC měří glykemické odchylky po jídle a vypočítává se z měření glukózy pomocí lichoběžníkové metody38
12 měsíců
Sazby na předpis
Časové okno: 18 měsíců
Frekvence předepisování léků snižujících hladinu glukózy po zařazení do studie
18 měsíců
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Zvýšená tělesná hmotnost mezi zápisem do studie a porodem.
18 měsíců
Váha kojence
Časové okno: 18 měsíců
Hmotnost kojence při narození v gramech
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather D Gibbs, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit