中等度から重度の尋常性乾癬を伴うスキンタイプ IV-VI の成人患者におけるセクキヌマブの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 研究関連の活動を開始する前に、書面で署名し、日付を記入したインフォームド コンセントを提供します。
• -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性
• フィッツパトリック スキン フォトタイプ IV-VI、白人以外の人種/民族、アフリカ系アメリカ人、アジア人、太平洋諸島民、ヒスパニック系を含むがこれらに限定されない
• -無作為化前の少なくとも6か月間の身体の慢性プラーク型乾癬の臨床診断
• -次のように定義された無作為化での中等度から重度の尋常性乾癬：PASI≥12 AND BSA ≥ 10% AND IGA mod 2011 ≥ 3 (スケール 0-4)
• -局所治療および/または光線療法および/または以前の全身療法による乾癬の制御が不十分であると定義される、全身療法の候補
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を使用している間、および治験薬を最後に使用してから少なくとも 28 日間、妊娠の可能性がある活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります: オプション 1: 以下の非常に効果的な方法のいずれか:ホルモン避妊（経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）;子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム; さらに 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
• -病歴と身体検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的に健康でなければなりません。 (注: 健康の定義は、被験者が制御不能な重大な併存疾患を持っていないことを意味します)。

除外基準:

• 慢性尋常性乾癬以外の乾癬と診断された形態（すなわち、 滴状、紅皮症、膿疱性）または薬剤性乾癬
• -フィッツパトリックスキンタイプI-IIIによって定義された、より明るい肌の被験者
• ヨーロッパの祖先または他の白人の民族グループの対象
• IL-17AまたはIL-17RAを標的とするセクキヌマブまたは他の生物学的製剤への以前の暴露

• 禁止されている治療法の継続的な使用または指定されたウォッシュアウト期間の遵守の欠如:

  • IL-12/23 または IL-23 を直接標的とする生物製剤、アレファセプト、およびエファリズマブについては 6 か月
  • 上記以外の生物製剤の場合は 12 週間 (すなわち、 アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ)
  • 他の全身性乾癬治療の場合は4週間（つまり メトトレキサート、全身性ステロイド、レチノイド、アプレミラスト)、および光化学療法
  • 光線療法 (UVA、UVB) の 2 週間
  • 局所乾癬治療の場合は 2 週間
• 紫外線への曝露を制限したくない被験者
• -無作為化前の5半減期以内の他の治験薬の使用
• 適切な避妊方法を使用したくない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
• -乾癬病変の治療および/または検査を妨げる可能性のある他の進行中の皮膚疾患または皮膚感染症の診断
• -研究者の意見では、研究に参加することで患者を重大なリスクにさらす可能性のある現在の重大な医学的問題または検査室の異常
• -C型肝炎、B型肝炎、またはHIVの以前の病歴または現在の感染
• -無作為化前の2週間の活動的な全身感染
• -スクリーニング時の結核感染の証拠（不確定または正のクオンティフェロンゴールド）。 -完全な結核精密検査が無作為化の12週間前に完了し、患者が無作為化の少なくとも4週間前に適切な治療を開始した場合、被験者は登録される可能性があります
• -過去5年間の悪性腫瘍、ただし、基底細胞癌、日光角化症、皮膚のボーエン病、子宮頸部の上皮内癌（除去）または非侵襲性の悪性カラーポリープ（除去）を除く
• -IPのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーの病歴