Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do secuquinumabe em pacientes adultos com tipos de pele IV-VI com psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de iniciar qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Homem ou mulher ≥18 anos de idade no momento da triagem
• Fitzpatrick Fototipo de pele IV-VI, raça/etnia não branca, incluindo, entre outros, afro-americanos, asiáticos, habitantes das ilhas do Pacífico e hispânicos
• Diagnóstico clínico de psoríase crônica tipo placa do corpo por pelo menos 6 meses antes da randomização
• Psoríase em placas moderada a grave na randomização conforme definido por: PASI≥12 E BSA ≥ 10% E IGA mod 2011 ≥ 3 (escala 0-4)
• Candidato a terapia sistêmica, definido por ter psoríase inadequadamente controlada por tratamentos tópicos e/ou fototerapia e/ou terapia sistêmica prévia
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. Enquanto estiver usando o produto experimental e por pelo menos 28 dias após a última aplicação do produto experimental, FCBP que se envolver em atividade na qual a concepção é possível deve usar uma das opções contraceptivas aprovadas descritas abaixo: Opção 1: Qualquer um dos seguintes métodos altamente eficazes: contracepção hormonal (oral, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); laqueadura tubária; ou vasectomia do parceiro; OU Opção 2: Preservativo masculino ou feminino (preservativo de látex ou preservativo sem látex NÃO feito de membrana [animal] natural [por exemplo, poliuretano]; MAIS um método de barreira adicional: (a) diafragma com espermicida; (b) capuz cervical com espermicida ; ou (c) esponja anticoncepcional com espermicida.
• Deve estar em boa saúde geral, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico e no exame físico. (NOTA: A definição de boa saúde significa que um sujeito não tem comorbidades significativas não controladas).

Critério de exclusão:

• Forma de psoríase diagnosticada diferente da psoríase em placas crônica (ou seja, psoríase gutata, eritrodérmica, pustular) ou induzida por drogas
• Indivíduos com pele mais clara conforme definido por Fitzpatrick Skin Types I-III
• Sujeitos de ascendência europeia ou outro grupo étnico branco
• Exposição anterior a secuquinumabe ou outro agente biológico direcionado a IL-17A ou IL-17RA

• Uso contínuo de tratamentos proibidos ou falta de adesão aos períodos de washout especificados:

  • 6 meses para medicamentos biológicos direcionados diretamente para IL-12/23 ou IL-23, alefacept e efalizumabe
  • 12 semanas para agentes biológicos diferentes dos acima (ou seja, adalimumabe, etanercepte, infliximabe)
  • 4 semanas para outros tratamentos de psoríase sistêmica (ou seja, metotrexato, esteroides sistêmicos, retinóides, apremilast) e fotoquimioterapia
  • 2 semanas para fototerapia (UVA, UVB)
  • 2 semanas para terapias tópicas de psoríase
• Sujeitos que não desejam limitar a exposição à luz ultravioleta
• Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas antes da randomização
• Mulheres grávidas/amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo apropriado
• Diagnóstico de outra doença de pele em curso ou infecção de pele que possa interferir no tratamento e/ou exame de lesões de psoríase
• Problemas médicos significativos atuais ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco significativo ao participar do estudo
• História prévia ou atual de infecção por hepatite C, hepatite B ou HIV
• Infecção sistêmica ativa durante as 2 semanas anteriores à randomização
• Evidência de infecção por tuberculose (quantiferon gold indeterminado ou positivo) na triagem. O indivíduo pode ser inscrito se o exame completo de tuberculose tiver sido concluído nas 12 semanas anteriores à randomização e o paciente tiver iniciado o tratamento apropriado pelo menos 4 semanas antes da randomização
• Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, queratose actínica, doença de Bowen da pele, carcinoma in situ do colo do útero (removido) ou pólipos malignos não invasivos coloridos (removidos)
• História de alergia a qualquer componente do IP