Исследование по оценке эффективности и безопасности секукинумаба у взрослых пациентов с типами кожи IV-VI и бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Предоставьте письменное, подписанное и датированное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
• Фототип кожи по Фицпатрику IV-VI, небелая раса/этническая принадлежность, включая, помимо прочего, афроамериканцев, выходцев из Азии, жителей островов Тихого океана и латиноамериканцев.
• Клинический диагноз хронического бляшечного псориаза тела не менее чем за 6 месяцев до рандомизации
• Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени при рандомизации согласно определению: PASI≥12 И BSA ≥10% И IGA mod 2011 ≥3 (шкала 0-4)
• Кандидат на системную терапию, если псориаз неадекватно контролируется местным лечением и/или фототерапией и/или предшествующей системной терапией
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Во время использования исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после последнего применения исследуемого продукта FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже: Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]; ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом или (c) противозачаточная губка со спермицидом.
• Должно быть в целом хорошее здоровье, по оценке следователя, основанной на истории болезни и медицинском осмотре. (ПРИМЕЧАНИЕ: определение хорошего здоровья означает, что у субъекта нет неконтролируемых значительных сопутствующих заболеваний).

Критерий исключения:

• Форма диагностированного псориаза, отличная от хронического бляшечного псориаза (т.е. каплевидный, эритродермический, пустулезный) или медикаментозный псориаз
• Субъекты с более светлой кожей по Фитцпатрику, типы кожи I-III.
• Субъекты европейского происхождения или другой белой этнической группы
• Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического агента, нацеленного на IL-17A или IL-17RA

• Продолжающееся использование запрещенных методов лечения или несоблюдение установленных периодов вымывания:

  • 6 месяцев для биологических препаратов, непосредственно нацеленных на ИЛ-12/23 или ИЛ-23, алефацепт и эфализумаб.
  • 12 недель для биологических агентов, отличных от указанных выше (т.е. адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб)
  • 4 недели для других системных методов лечения псориаза (т.е. метотрексат, системные стероиды, ретиноиды, апремиласт) и фотохимиотерапия
  • 2 недели фототерапии (UVA, UVB)
  • 2 недели для местной терапии псориаза
• Субъекты, не желающие ограничивать воздействие УФ-излучения
• Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации
• Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующий метод контрацепции
• Диагностика других текущих кожных заболеваний или кожных инфекций, которые могут помешать лечению и/или обследованию очагов псориаза
• Текущие серьезные медицинские проблемы или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительному риску при участии в исследовании.
• Предыдущая история или текущая инфекция гепатита С, гепатита В или ВИЧ
• Активная системная инфекция в течение 2 недель до рандомизации
• Признаки туберкулезной инфекции (неопределенный или положительный квантиферон золота) при скрининге. Субъект может быть зачислен, если полное обследование на туберкулез было завершено за 12 недель до рандомизации, и пациент начал соответствующее лечение по крайней мере за 4 недели до рандомизации.
• Злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением базальноклеточного рака, актинического кератоза, болезни Боуэна кожи, рака in situ шейки матки (удалено) или неинвазивных злокачественных цветных полипов (удалено)
• Аллергия на любой компонент ИС в анамнезе.