Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes adultos con tipos de piel IV-VI con psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Hombre o mujer ≥18 años de edad en el momento de la selección
• Fototipo de piel Fitzpatrick IV-VI, raza/etnicidad no blanca, incluidos, entre otros, afroamericanos, asiáticos, isleños del Pacífico e hispanos
• Diagnóstico clínico de psoriasis corporal crónica en placas durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
• Psoriasis en placas de moderada a grave en la aleatorización definida por: PASI ≥ 12 Y BSA ≥ 10 % E IGA mod 2011 ≥ 3 (escala 0-4)
• Candidato a tratamiento sistémico, definido por tener psoriasis inadecuadamente controlada por tratamientos tópicos y/o fototerapia y/o tratamiento sistémico previo
• Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. Mientras usa el producto en investigación y durante al menos 28 días después de la última aplicación del producto en investigación, las FCBP que participen en actividades en las que sea posible la concepción deben usar una de las opciones anticonceptivas aprobadas que se describen a continuación: Opción 1: Cualquiera de los siguientes métodos altamente efectivos: anticoncepción hormonal (oral, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o vasectomía de la pareja; O Opción 2: Condón masculino o femenino (condón de látex o condón que no sea de látex NO hecho de membrana [animal] natural [por ejemplo, poliuretano]; MÁS un método de barrera adicional: (a) diafragma con espermicida; (b) capuchón cervical con espermicida o (c) esponja anticonceptiva con espermicida.
• Debe gozar de buena salud general según lo juzgado por el Investigador, basado en el historial médico y el examen físico. (NOTA: La definición de buena salud significa que un sujeto no tiene condiciones comórbidas significativas no controladas).

Criterio de exclusión:

• Forma de psoriasis diagnosticada distinta de la psoriasis crónica en placas (es decir, psoriasis guttata, eritrodérmica, pustulosa) o inducida por fármacos
• Sujetos con piel más clara según la definición de los tipos de piel I-III de Fitzpatrick
• Sujetos de ascendencia europea u otro grupo étnico blanco
• Exposición previa a secukinumab u otro agente biológico dirigido a IL-17A o IL-17RA

• Uso continuo de tratamientos prohibidos o falta de cumplimiento de períodos de lavado específicos:

  • 6 meses para medicamentos biológicos dirigidos directamente a IL-12/23 o IL-23, alefacept y efalizumab
  • 12 semanas para agentes biológicos distintos de los anteriores (es decir, adalimumab, etanercept, infliximab)
  • 4 semanas para otros tratamientos de psoriasis sistémica (es decir, metotrexato, esteroides sistémicos, retinoides, apremilast) y fotoquimioterapia
  • 2 semanas para fototerapia (UVA, UVB)
  • 2 semanas para terapias tópicas de psoriasis
• Sujetos que no desean limitar la exposición a la luz ultravioleta
• Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 semividas antes de la aleatorización
• Mujeres embarazadas/en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado
• Diagnóstico de otra enfermedad de la piel en curso o infección de la piel que pueda interferir con el tratamiento y/o examen de las lesiones de psoriasis
• Problemas médicos significativos actuales o anormalidades de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en un riesgo significativo al participar en el estudio.
• Antecedentes de infección actual o previa por hepatitis C, hepatitis B o VIH
• Infección sistémica activa durante las 2 semanas previas a la aleatorización
• Evidencia de infección tuberculosa (cantidad de oro indeterminada o positiva) en la selección. El sujeto puede inscribirse si se completó un estudio completo de tuberculosis en las 12 semanas anteriores a la aleatorización y el paciente comenzó con el tratamiento adecuado al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
• Neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales, queratosis actínica, enfermedad de Bowen de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino (retirado) o pólipos de color malignos no invasivos (retirados)
• Antecedentes de alergia a algún componente de la IP