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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei erwachsenen Patienten der Hauttypen IV–VI mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

8. April 2022 aktualisiert von: Saakshi Khattri

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei erwachsenen Patienten der Hauttypen IV–VI mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies wird eine monozentrische, offene klinische Studie sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris bei farbiger Haut (SOC) (FST IV-VI) zu bestimmen. Diese Studie wird auch den Grad des Erythems im Vergleich zur Hyperpigmentierung in Psoriasis-Plaques im SOC (und seine Veränderung bei Behandlung mit Secukinumab) sowie die Wirkung von Secukinumab auf die postinflammatorische Hyperpigmentierung und die Lebensqualität im SOC bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich Haut und Gelenke betrifft und weltweit in verschiedenen ethnischen Gruppen auftritt. Es gibt nur wenige Daten zur Anwendung von topischen und systemischen Medikamenten bei dunkelhäutigen Personen. Einzigartige Probleme bei Populationen mit Hautfarbe (SOC), einschließlich eines erhöhten Risikos für Dyspigmentierung (Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung), machen Studien zu dunkleren Hauttypen für die Behandlung von Psoriasis in diesen Populationen unerlässlich.

Dies wird eine monozentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Erwachsenen mit den Hauttypen IV–VI mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis sein. Es wird erwartet, dass insgesamt 20 Probanden (Alter 18+, männlich und weiblich, BSA ≥ 10 %, PASI-Score ≥ 12, IGA Mod 2011 Score ≥ 3) diese Studie abschließen, die insgesamt bis zu 28 Wochen dauern wird.

Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen: Screening (von 0 bis 4 Wochen) und Open-Label-Behandlungszeitraum (24 Wochen). Während der zweiten Phase erhalten insgesamt 20 Probanden 300 mg Secukinumab subkutan. Diejenigen, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und in die Studie aufgenommen werden, erhalten das Studienmedikament für den gesamten Behandlungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Mount Sinai West Dermatolgy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit, bevor Sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fitzpatrick Skin Phototyp IV-VI, nicht-weiße Rasse/ethnische Zugehörigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Afroamerikaner, Asiaten, Pazifikinsulaner und Hispanics
  • Klinische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis des Körpers für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Randomisierung, definiert als: PASI≥12 UND BSA ≥ 10 % UND IGA mod 2011 ≥ 3 (Skala 0-4)
  • Kandidat für eine systemische Therapie, wie definiert durch unzureichend kontrollierte Psoriasis durch topische Behandlungen und/oder Phototherapie und/oder vorherige systemische Therapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Anwendung des Prüfpräparats und für mindestens 28 Tage nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Tätigkeit nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden: Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Kontrazeption (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.
  • Muss im Allgemeinen guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Form der diagnostizierten Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis (d. h. guttata, erythrodermisch, pustulöse) oder medikamenteninduzierte Psoriasis
  • Probanden mit hellerer Haut, wie von Fitzpatrick Hauttypen I–III definiert
  • Subjekte europäischer Abstammung oder einer anderen weißen ethnischen Gruppe
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Wirkstoff, der auf IL-17A oder IL-17RA abzielt

  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen oder Nichteinhaltung vorgegebener Auswaschzeiten:

    • 6 Monate für biologische Arzneimittel, die direkt auf IL-12/23 oder IL-23, Alefacept und Efalizumab abzielen
    • 12 Wochen für andere als die oben genannten biologischen Wirkstoffe (d. h. Adalimumab, Etanercept, Infliximab)
    • 4 Wochen für andere systemische Psoriasis-Behandlungen (d. h. Methotrexat, systemische Steroide, Retinoide, Apremilast) und Photochemotherapie
    • 2 Wochen für Phototherapie (UVA, UVB)
    • 2 Wochen für topische Psoriasis-Therapien
  • Personen, die nicht bereit sind, die Exposition gegenüber UV-Licht zu begrenzen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Diagnose einer anderen bestehenden Hauterkrankung oder Hautinfektion, die die Behandlung und/oder Untersuchung von Psoriasis-Läsionen beeinträchtigen kann
  • Aktuelle signifikante medizinische Probleme oder Laboranomalien, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie einem erheblichen Risiko aussetzen würden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Hepatitis C, Hepatitis B oder HIV
  • Aktive systemische Infektion während der 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Nachweis einer Tuberkulose-Infektion (unbestimmt oder positives Quantiferon-Gold) beim Screening. Das Subjekt kann aufgenommen werden, wenn die vollständige Tuberkulose-Aufklärung in den 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und der Patient mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung mit einer geeigneten Behandlung begonnen wurde
  • Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, aktinischer Keratose, Morbus Bowen der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses (entfernt) oder nicht-invasiven malignen Farbpolypen (entfernt)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des IP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab
300 mg subkutan
Arzneimittel: Secukinumab
Jede 300-mg-Dosis wird als zwei subkutane Injektionen von Secukinumab 150 mg, 1 mg Flüssigformulierung in einer Fertigspritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 24
Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) um ≥90 % im Vergleich zum Ausgangswert (PASI90) erreichten. Der PASI wird zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen bis Woche 24 bestimmt.
Baseline, Woche 16 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PASI 75
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
PASI 75 in Woche 4, 12, 16, 24 – Anteil der Patienten, die in Woche 4, 12, 16 und 24 eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) um ≥75 % im Vergleich zum Ausgangswert (PASI75) erreichten.
Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Änderung des PASI 90
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
PASI 90 in Woche 4, 12, 24 – Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) um ≥90 % in Woche 4, 12 und 24 im Vergleich zum Ausgangswert (PASI90) erreichten.
Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Änderung des PASI 100
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
PASI 100 in Woche 4, 12, 16, 24 – Anteil der Patienten, die in Woche 4, 12, 16 und 24 eine 100 %ige Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI) im Vergleich zum Ausgangswert (PASI100) erreichten.
Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Änderung im Investigator Global Assessment (IGA) Mod 2011
Zeitfenster: Wochen 12, 16 und 24
IGA mod 2011 0/1 in Woche 12, 16, 24 – Anteil der Patienten in Woche 12, 16 und 24, die einen Behandlungserfolg gemäß globaler Beurteilung des Prüfarztes (IGA mod 2011) des gesamten Körpers einschließlich Kopfhaut erzielten. IGA-Gesamtbereich von 0 (klar) bis 4 (schwer). Der Behandlungserfolg wird als IGA von frei (0) oder fast frei (1) definiert.
Wochen 12, 16 und 24
Änderung des PGAxBSA-Scores (The Physician Global Assessment and Body Surface Area).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
≥75 % Reduktion des IGAxBSA-Scores (IGAxBSA-75) in Woche 16 – ≥75 % Verbesserung des PGAxBSA Composite Tool zwischen Woche 16 und Ausgangswert. Der PGAxBSA-Score wird berechnet, indem der statische PGA-Score mit dem BSA multipliziert wird (Bereich: 0 bis 400 [z. B. maximaler statischer PGA = 4 und maximaler BSA = 100]).
Baseline und Woche 16
Veränderung des Melaninindex (MI)
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 16, 24
Veränderung des Melaninindex (MI) der Zielläsion in Woche 12, 16, 24 im Vergleich zu Woche 4. Melaninindex-Gesamtskala von 0–999, höhere Punktzahl zeigt höheren Melaningehalt an.
Wochen 4, 12, 16, 24
Veränderung des Erythemindex (EI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Ein Hautspektrophotometer (Mexameter) wird verwendet, um den MI (Grad der Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung) und EI der Läsionen im Vergleich zu einem Indexbereich nicht betroffener Haut zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 16 und Woche 24 zu quantifizieren zur Grundlinie. Volle Skala von 0-4, höhere Punktzahl zeigt mehr Erythem an
Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Ärzte (Arzt)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Der Dyspigmentierungs-NRS-Wert des Arztes reicht von 5 (starke dunkelbraune Pigmentierung) bis -5 (vollständiges Fehlen von Pigmenten), wobei 0 die Ausgangspigmentierung der Haut ist. Die Skala lautet wie folgt: 5 starke dunkelbraune Pigmentierung (dunkelste vorstellbare Farbe), 4 dunkelbraune Pigmentierung, 3 mittelbraune Pigmentierung, 2 hellbraune Pigmentierung, 1 leichte dunkle Pigmentierung (kaum wahrnehmbar im Vergleich zur umgebenden Haut), 0 Grundlinien-Hautpigmentierung, -1 leichte Hypopigmentierung (im Vergleich zur umgebenden Haut kaum wahrnehmbar), -2 leichte Hypopigmentierung (hellbraun), -3 mäßige Hypopigmentierung (cremefarbene Haut), -4 schwere Hypopigmentierung (fast vollständiges Fehlen von Pigmenten), -5 Depigmentierung (komplette Fehlen von Pigmenten). Es wird nur eine Zahl entlang der Skala ausgewählt (entsprechend entweder Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung). Veränderung in Woche 12, 16 und 24 im Vergleich zu Woche 4.
Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Änderung der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Der NRS reicht von 5 (starke dunkelbraune Pigmentierung) bis -5 (vollständiges Fehlen von Pigmenten), wobei 0 die Grundlinien-Hautpigmentierung ist. Die Skala lautet wie folgt: 5 starke dunkelbraune Pigmentierung (dunkelste vorstellbare Farbe), 4 dunkelbraune Pigmentierung, 3 mittelbraune Pigmentierung, 2 hellbraune Pigmentierung, 1 leichte dunkle Pigmentierung (kaum wahrnehmbar im Vergleich zur umgebenden Haut), 0 Grundlinien-Hautpigmentierung, -1 leichte Hypopigmentierung (im Vergleich zur umgebenden Haut kaum wahrnehmbar), -2 leichte Hypopigmentierung (hellbraun), -3 mäßige Hypopigmentierung (cremefarbene Haut), -4 schwere Hypopigmentierung (fast vollständiges Fehlen von Pigmenten), -5 Depigmentierung (komplette Fehlen von Pigmenten). Es wird nur eine Zahl entlang der Skala ausgewählt (entsprechend entweder Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung). Veränderung in Woche 12, 16 und 24 im Vergleich zu Woche 4.
Baseline, Wochen 4, 12, 16 und 24
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Wochen 12, 16 und 24
Veränderung des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert und Anteil der Probanden, die DLQI 0/1 in den Wochen 12, 16, 24 erreichten. Vollständige Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigt
Wochen 12, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saakshi Khattri

Ermittler

  • Hauptermittler: Saakshi Khattri, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-2408
  • CAIN457AUS16T (ANDERE: Novartis Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Sonstiges Derzeit unbekannt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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