Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ihotyyppejä IV-VI ja joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Saakshi Khattri

Yhden keskuksen avoin tutkimus Secukinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on ihotyyppejä IV-VI ja joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa määritetään sekukinumabin tehokkuus ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean vulgariksen hoidossa värissä (SOC) (FST IV-VI). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös eryteeman astetta ja hyperpigmentaatiota psoriaasiplakkeissa SOC:ssa (ja sen muutosta sekukinumabihoidolla) sekä sekukinumabin vaikutusta tulehduksen jälkeiseen hyperpigmentaatioon ja elämänlaatuun SOC:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa ihoon ja niveliin ja jota esiintyy eri etnisissä ryhmissä maailmanlaajuisesti. Paikallisten ja systeemisten lääkkeiden käytöstä tummaihoisilla on vähän tietoa. Ainutlaatuiset ihonvärin (SOC) ongelmat, mukaan lukien lisääntynyt dyspigmentaatioriski (hyperpigmentaatio ja hypopigmentaatio), tekevät tummemmille ihotyypeille omistetuista tutkimuksista olennaisia ​​psoriaasin hoidossa näissä populaatioissa.

Tämä on yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on ihotyypit IV–VI ja joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. Yhteensä 20 koehenkilön (ikä 18+, miehet ja naiset, BSA ≥10 %, PASI-pisteet ≥ 12, IGA mod 2011 pisteet ≥ 3) odotetaan suorittavan tämän tutkimuksen, joka kestää yhteensä enintään 28 viikkoa.

Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulonta (0-4 viikkoa) ja avoin hoitojakso (24 viikkoa). Toisen jakson aikana yhteensä 20 potilasta saa 300 mg secukinumabia ihonalaisesti. Ne, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat mukana tutkimuksessa, saavat tutkimuslääkettä koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Mount Sinai West Dermatolgy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan aloittamista.
  • Mies tai nainen ≥18-vuotias seulontahetkellä
  • Fitzpatrick Skin -valotyyppi IV-VI, ei-valkoinen rotu/etninen alkuperä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, afroamerikkalaiset, aasialaiset, Tyynenmeren saarten asukkaat ja latinalaisamerikkalaiset
  • Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi satunnaistuksessa määriteltynä: PASI≥12 JA BSA ≥ 10 % JA IGA mod 2011 ≥ 3 (asteikko 0-4)
  • Ehdokas systeemiseen hoitoon, joka määritellään sillä perusteella, että psoriaasia ei ole saatu riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla ja/tai valohoidolla ja/tai aikaisemmalla systeemisellä hoidolla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmistetta käytettäessä ja vähintään 28 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen levityksen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista: Vaihtoehto 1: Mitä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia; TAI Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]; PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä tai (c) siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.
  • Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija arvioi sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. (HUOM: Hyvän terveyden määritelmä tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole hallitsemattomia merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu diagnosoidun psoriaasin muoto kuin krooninen plakkipsoriaasi (esim. guttate, erytroderminen, pustulaarinen) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  • Kohteet, joilla on vaaleampi iho Fitzpatrickin ihotyypeissä I-III määritellyn mukaan
  • Eurooppalaiseen alkuperään tai muuhun valkoiseen etniseen ryhmään kuuluvat kohteet
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle aineelle, joka kohdistuu IL-17A:han tai IL-17RA:han

  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö tai määrättyjen huuhtoutumisaikojen noudattamatta jättäminen:

    • 6 kuukautta biologisille lääkkeille, jotka kohdistuvat suoraan IL-12/23:een tai IL-23:een, alefaseptiin ja efalitsumabiin
    • 12 viikkoa muille kuin edellä mainituille biologisille tekijöille (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi)
    • 4 viikkoa muille systeemisille psoriaasin hoidoille (esim. metotreksaatti, systeemiset steroidit, retinoidit, apremilast) ja valokemoterapia
    • 2 viikkoa valohoitoon (UVA, UVB)
    • 2 viikkoa paikalliseen psoriaasin hoitoon
  • Kohteet, jotka eivät halua rajoittaa altistumista UV-valolle
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
  • raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Muun meneillään olevan ihosairauden tai ihoinfektion diagnoosi, joka voi häiritä psoriaasivaurioiden hoitoa ja/tai tutkimusta
  • Nykyiset merkittävät lääketieteelliset ongelmat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan osallistumalla tutkimukseen
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti C-, hepatiitti B- tai HIV-infektio
  • Aktiivinen systeeminen infektio 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Todisteet tuberkuloosiinfektiosta (määrittämätön tai positiivinen kvantiferonikulta) seulonnassa. Tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos täydellinen tuberkuloositutkimus on suoritettu satunnaistamista edeltäneiden 12 viikon aikana ja potilaalle on aloitettu asianmukainen hoito vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, aktiininen keratoosi, ihon Bowenin tauti, kohdunkaulan karsinooma in situ (poistettu) tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset väripolyypit (poistettu)
  • Allergia jollekin IP:n komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Secukinumabi
300 mg ihonalaisesti
Lääke: Secukinumabi
Jokainen 300 mg:n annos annetaan kahtena ihonalaisena 150 mg:n sekukinumabin 1 mg:n nestemäisenä ruiskeena esitäytetyssä ruiskussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI) 90
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n parantumisen Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksissä viikolla 16 verrattuna lähtötasoon (PASI90). PASI arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin viikkoon 24 asti.
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PASI 75:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
PASI 75 viikoilla 4, 12, 16, 24 - Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥75 % parantumisen Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksissä viikoilla 4, 12, 16 ja 24 verrattuna lähtötasoon (PASI75).
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Muutos PASI 90:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
PASI 90 viikoilla 4, 12, 24 – Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 90 %:n parantumisen psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI) viikoilla 4, 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon (PASI90).
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Muutos PASI 100:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
PASI 100 viikoilla 4, 12, 16 ja 24 – Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 100 %:n paranemisen psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI) viikoilla 4, 12, 16 ja 24 verrattuna lähtötasoon (PASI100).
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Muutos Investigator Global Assessment (IGA) -modissa 2011
Aikaikkuna: Viikot 12, 16 ja 24
IGA mod 2011 0/1 viikoilla 12, 16, 24 – Niiden potilaiden osuus viikoilla 12, 16 ja 24, jotka saavuttivat hoidon menestyksen tutkijan kokonaisarvioinnin (IGA mod 2011) mukaan koko kehosta, mukaan lukien päänahka. IGA koko alue 0 (kirkas) - 4 (vakava). Hoidon onnistuminen määritellään selväksi (0) tai melkein selväksi (1) IGA:ksi.
Viikot 12, 16 ja 24
Muutos lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin ja kehon pinta-alan (PGAxBSA) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
≥75 %:n lasku IGAxBSA-pisteissä (IGAxBSA-75) viikolla 16 - ≥75 %:n parannus PGAxBSA-yhdistelmätyökalussa viikon 16 ja lähtötilanteen välillä. PGAxBSA-pistemäärä lasketaan kertomalla staattinen PGA-pistemäärä BSA:lla (alue: 0 - 400 [esim. maksimi staattinen PGA = 4 ja maksimi BSA = 100]).
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos melaniiniindeksissä (MI)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 16, 24
Kohdeleesion melaniiniindeksin (MI) muutos viikoilla 12, 16, 24 verrattuna viikkoon 4. Melaniiniindeksin kokonaisasteikko 0-999, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa melaniinipitoisuutta.
Viikot 4, 12, 16, 24
Muutos eryteemaindeksissä (EI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Ihon spektrofotometriä (Mexameter) käytetään leesionaalisen ihon MI:n (hyperpigmentaation tai hypopigmentaation aste) ja EI:n kvantifiointiin verrattuna vahingoittumattoman ihon indeksialueeseen lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 16 ja viikolla 24 verrattuna. perustilaan. Täysi asteikolla 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän punoitusta
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Muutos lääkärin numeerisessa luokitusasteikossa (lääkäri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Lääkärin dyspigmentaatio NRS vaihtelee välillä 5 (vakava tummanruskea pigmentaatio) -5 (täydellinen pigmentin puuttuminen), ja 0 on ihon peruspigmentaatio. Asteikko on seuraava: 5 voimakasta tummanruskeaa pigmentaatiota (tummin kuviteltavissa oleva väri), 4 tummanruskeaa pigmentaatiota, 3 keskiruskeaa pigmentaatiota, 2 vaaleanruskeaa pigmentaatiota, 1 lievää tummaa pigmentaatiota (tuskin havaittavissa ympäröivään ihoon verrattuna), 0 ihon peruspigmentaatiota, -1 lievä hypopigmentaatio (tuskin havaittavissa ympäröivään ihoon verrattuna), -2 lievä hypopigmentaatio (vaaleanruskea), -3 kohtalainen hypopigmentaatio (kermanvärinen iho), -4 vakava hypopigmentaatio (melkein täydellinen pigmentin puuttuminen), -5 pigmenttimuutos (täydellinen) pigmentin puuttuminen). Asteikolta valitaan vain yksi numero (joka vastaa joko hypopigmentaatiota tai hyperpigmentaatiota). Muutos viikoilla 12, 16 ja 24 verrattuna viikkoon 4.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Muutos potilaan arvioimassa visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
NRS vaihtelee välillä 5 (vakava tummanruskea pigmentaatio) -5 (täydellinen pigmentin puuttuminen), ja 0 on ihon peruspigmentaatio. Asteikko on seuraava: 5 voimakasta tummanruskeaa pigmentaatiota (tummin kuviteltavissa oleva väri), 4 tummanruskeaa pigmentaatiota, 3 keskiruskeaa pigmentaatiota, 2 vaaleanruskeaa pigmentaatiota, 1 lievää tummaa pigmentaatiota (tuskin havaittavissa ympäröivään ihoon verrattuna), 0 ihon peruspigmentaatiota, -1 lievä hypopigmentaatio (tuskin havaittavissa ympäröivään ihoon verrattuna), -2 lievä hypopigmentaatio (vaaleanruskea), -3 kohtalainen hypopigmentaatio (kermanvärinen iho), -4 vakava hypopigmentaatio (melkein täydellinen pigmentin puuttuminen), -5 pigmenttimuutos (täydellinen) pigmentin puuttuminen). Asteikolta valitaan vain yksi numero (joka vastaa joko hypopigmentaatiota tai hyperpigmentaatiota). Muutos viikoilla 12, 16 ja 24 verrattuna viikkoon 4.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 16 ja 24
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Viikot 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä ja niiden koehenkilöiden osuudessa, jotka saavuttivat DLQI:n 0/1 viikoilla 12, 16 ja 24. Täysi asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vaikutusta elämänlaatuun
Viikot 12, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saakshi Khattri

Tutkijat

  • Päätutkija: Saakshi Khattri, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-2408
  • CAIN457AUS16T (MUUTA: Novartis Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.Muu Tällä hetkellä tuntematon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa