Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u dospělých pacientů s kožními typy IV-VI se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií poskytněte písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době screeningu
• Fitzpatrick Skin fototyp IV-VI, nebílá rasa/etnická příslušnost, včetně, ale bez omezení, Afroameričanů, Asiatů, tichomořských ostrovanů a Hispánců
• Klinická diagnóza chronické ložiskové psoriázy těla po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
• Středně těžká až těžká ložisková psoriáza při randomizaci, jak je definováno: PASI≥12 A BSA ≥ 10 % A IGA mod 2011 ≥ 3 (škála 0-4)
• Kandidát na systémovou léčbu, jak je definován tím, že má psoriázu nedostatečně kontrolovanou lokální léčbou a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií
• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. Při používání hodnoceného přípravku a po dobu nejméně 28 dnů po poslední aplikaci hodnoceného přípravku musí FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, používat jednu ze schválených možností antikoncepce popsaných níže: Možnost 1: Jakákoli z následujících vysoce účinných metod: hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek); nitroděložní tělísko (IUD); podvázání vejcovodů; nebo partnerská vasektomie; NEBO Možnost 2: Mužský nebo ženský kondom (latexový nebo nelatexový kondom NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [například polyuretan]; PLUS jedna další bariérová metoda: (a) diafragma se spermicidem; (b) cervikální čepice se spermicidem nebo (c) antikoncepční houba se spermicidem.
• Musí být celkově dobrý zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a fyzického vyšetření. (POZNÁMKA: Definice dobrého zdravotního stavu znamená, že subjekt nemá nekontrolované významné komorbidní stavy).

Kritéria vyloučení:

• Jiná forma diagnostikované psoriázy než chronická ložisková psoriáza (tj. guttátová, erytrodermická, pustulární) nebo psoriáza vyvolaná léky
• Subjekty se světlejší kůží, jak je definováno Fitzpatrickovými typy pleti I-III
• Subjekty evropského původu nebo jiné bílé etnické skupiny
• Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiné biologické látce zacílené na IL-17A nebo IL-17RA

• Trvalé používání zakázaných léčebných postupů nebo nedodržování specifikovaných vymývacích období:

  • 6 měsíců pro biologické léky přímo zacílené na IL-12/23 nebo IL-23, alefacept a efalizumab
  • 12 týdnů pro biologické látky jiné než výše uvedené (tj. adalimumab, etanercept, infliximab)
  • 4 týdny u jiné systémové léčby psoriázy (tj. metotrexát, systémové steroidy, retinoidy, apremilast) a fotochemoterapie
  • 2 týdny na fototerapii (UVA, UVB)
  • 2 týdny pro topické terapie psoriázy
• Subjekty, které nejsou ochotny omezit expozici UV záření
• Použití jiných hodnocených léků v rámci 5 poločasů před randomizací
• Těhotné/kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat vhodnou metodu antikoncepce
• Diagnóza jiného probíhajícího kožního onemocnění nebo kožní infekce, které mohou narušovat léčbu a/nebo vyšetření psoriázových lézí
• Současné významné zdravotní problémy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta významnému riziku účastí ve studii
• Předchozí nebo současná infekce hepatitidou C, hepatitidou B nebo HIV
• Aktivní systémová infekce během 2 týdnů před randomizací
• Průkaz tuberkulózní infekce (neurčité nebo pozitivní kvantiferonové zlato) při screeningu. Subjekt může být zařazen, pokud bylo úplné vyšetření na tuberkulózu dokončeno během 12 týdnů před randomizací a u pacienta byla zahájena vhodná léčba alespoň 4 týdny před randomizací
• Malignita za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, aktinické keratózy, Bowenova onemocnění kůže, karcinomu in situ děložního čípku (odstraněno) nebo neinvazivních maligních barevných polypů (odstraněno)
• Anamnéza alergie na kteroukoli složku IP