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중등도 내지 중증 판상 건선을 동반한 피부 타입 IV-VI 성인 환자에서 Secukinumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2022년 4월 8일 업데이트: Saakshi Khattri

중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 IV-VI 피부 유형을 가진 성인 환자에서 Secukinumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구

이것은 중등도에서 중증의 피부색 건선(SOC)(FST IV-VI)의 치료에서 세큐키누맙의 효능과 안전성을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구입니다. 이 연구는 또한 SOC에서 건선 플라크의 홍반 대 과색소침착의 정도(및 세쿠키누맙 치료에 따른 그의 변화)뿐만 아니라 SOC에서 염증후 과색소침착 및 삶의 질에 대한 세쿠키누맙의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 주로 전 세계적으로 다양한 인종 그룹에서 발생하는 피부와 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다. 피부색이 어두운 개인의 국소 및 전신 약물 사용에 대한 데이터가 부족합니다. 색소 침착(과다색소침착 및 저색소침착)의 위험 증가를 포함하여 유색인종 피부(SOC) 집단의 고유한 문제로 인해 이러한 집단의 건선 치료에 필수적인 어두운 피부 유형에 대한 연구가 필요합니다.

이것은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 IV-VI형 피부를 가진 성인을 대상으로 세쿠키누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구입니다. 총 20명의 피험자(18세 이상, 남녀, BSA ≥10%, PASI 점수 ≥ 12, IGA mod 2011 점수 ≥ 3)가 최대 28주 동안 진행될 이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.

이 연구는 스크리닝(0~4주) 및 오픈 라벨 치료 기간(24주)의 두 가지 기간으로 구성됩니다. 2차 기간에는 총 20명의 피험자가 세쿠키누맙 300mg을 피하주사한다. 포함/제외 기준을 모두 충족하고 연구에 등록한 사람은 전체 치료 기간 동안 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10023
        • Mount Sinai West Dermatolgy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  • Fitzpatrick 피부 사진형 IV-VI, 백인이 아닌 인종/민족, 아프리카계 미국인, 아시아인, 태평양 섬 주민 및 히스패닉을 포함하되 이에 국한되지 않음
  • 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 신체의 만성 판형 건선의 임상 진단
  • 다음으로 정의된 무작위 배정에서 중등도에서 중증 판상 건선: PASI≥12 AND BSA ≥ 10% AND IGA mod 2011 ≥ 3(척도 0-4)
  • 건선이 국소 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 이전 전신 요법으로 부적절하게 조절되는 것으로 정의되는 전신 요법 후보
  • 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 사용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 적용 후 최소 28일 동안, 임신이 가능한 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다. 옵션 1: 다음의 매우 효과적인 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 임플란트, 경피 패치, 질 고리); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. (참고: 좋은 건강의 정의는 피험자가 통제할 수 없는 심각한 동반이환 상태가 아님을 의미합니다).

제외 기준:

  • 만성 판상 건선 이외의 진단된 건선 형태(즉, Guttate, erythrodermic, pustular) 또는 약물 유발 건선
  • Fitzpatrick 피부 유형 I-III에 의해 정의된 더 밝은 피부를 가진 피험자
  • 유럽 ​​혈통 또는 기타 백인 민족의 피험자
  • IL-17A 또는 IL-17RA를 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 제제에 대한 이전 노출

  • 금지된 치료를 계속 사용하거나 지정된 휴약 기간을 준수하지 않는 경우:

    • IL-12/23 또는 IL-23, alefacept 및 efalizumab을 직접 표적으로 하는 생물학적 약물의 경우 6개월
    • 상기 이외의 생물학적 제제의 경우 12주(즉, 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)
    • 기타 전신 건선 치료의 경우 4주(예: 메토트렉세이트, 전신 스테로이드, 레티노이드, 아프레밀라스트), 광화학요법
    • 광선 요법(UVA, UVB) 2주
    • 국소 건선 요법의 경우 2주
  • UV 광선에 대한 노출을 제한하지 않으려는 피험자
  • 무작위화 전 5 반감기 이내에 다른 연구 약물 사용
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신/수유 여성 또는 가임 여성
  • 건선 병변의 치료 및/또는 검사를 방해할 수 있는 기타 진행 중인 피부 질환 또는 피부 감염의 진단
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 환자를 상당한 위험에 빠뜨릴 현재의 중대한 의학적 문제 또는 검사실 이상
  • C형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염 과거력 또는 현재 감염
  • 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염
  • 스크리닝 시 결핵 감염의 증거(불확정 또는 양성 quantiferon gold). 무작위 배정 전 12주 동안 전체 결핵 검사를 완료하고 환자가 무작위 배정 최소 4주 전에 적절한 치료를 시작한 경우 피험자가 등록할 수 있습니다.
  • 기저 세포 암종, 광선각화증, 피부 보웬병, 자궁경부 상피내암종(제거됨) 또는 비침습성 악성 색 용종(제거됨)을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양
  • IP의 구성 요소에 대한 알레르기 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙
300mg 피하
의약품: 세쿠키누맙
각 300mg 용량은 미리 채워진 주사기에 세큐키누맙 150mg, 1mg 액상 제형을 2회 피하 주사로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 심각도 지수(PASI)의 변화 90
기간: 기준선, 16주 및 24주
기준선(PASI90)과 비교하여 16주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI)에서 ≥90% 개선을 달성한 환자의 비율. PASI는 기준선에서 평가한 다음 24주차까지 정기적으로 평가합니다.
기준선, 16주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 75의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
4주차, 12주차, 16주차, 24주차에 PASI 75 - 기준선(PASI75)과 비교하여 4주차, 12주차, 16주차, 24주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI)가 75% 이상 개선된 환자의 비율.
기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
PASI 90의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
4주차, 12주차, 24주차에 PASI 90 - 기준선(PASI90)과 비교하여 4주차, 12주차, 24주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI)가 90% 이상 개선된 환자의 비율.
기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
PASI 100의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
4주차, 12주차, 16주차, 24주차에 PASI 100 - 기준선(PASI100)과 비교하여 4주차, 12주차, 16주차, 24주차에 건선 영역 중증도 지수(PASI)가 100% 개선된 환자의 비율.
기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
IGA(Investigator Global Assessment) 모드 2011의 변경 사항
기간: 12, 16, 24주차
IGA mod 2011 0/1, 12, 16, 24주 - 12, 16, 24주에 두피를 포함한 전신의 연구자 글로벌 평가(IGA mod 2011)에 따라 치료 성공을 달성한 환자의 비율. 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 IGA 전체 범위. 치료 성공은 IGA가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의됩니다.
12, 16, 24주차
The Physician Global Assessment and Body Surface Area (PGAxBSA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
16주차에 IGAxBSA 점수(IGAxBSA-75)의 ≥75% 감소 - 16주차와 기준선 사이에 PGAxBSA 복합 도구의 ≥75% 향상. PGAxBSA 점수는 정적 PGA 점수에 BSA를 곱하여 계산합니다(범위: 0~400[예: 최대 정적 PGA = 4 및 최대 BSA = 100]).
기준선 및 16주차
멜라닌 지수(MI)의 변화
기간: 4, 12, 16, 24주차
4주차와 비교하여 12주차, 16주차, 24주차에 대상 병변의 멜라닌 지수(MI) 변화. 멜라닌 지수 총 척도는 0-999이며, 점수가 높을수록 멜라닌 함량이 높음을 나타냅니다.
4, 12, 16, 24주차
홍반 지수(EI)의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주에 영향을 받지 않은 피부의 지수 영역과 비교하여 병변 피부의 MI(과색소침착 또는 저색소침착 정도) 및 EI를 정량화하기 위해 피부 분광광도계(Mexameter)를 사용할 것입니다. 기준선으로. 0-4의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 많은 홍반이 있음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
의사 숫자 등급 척도 변경(의사)
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
의사의 색소침착이상 NRS의 범위는 5(심한 암갈색 색소침착)에서 -5(색소가 전혀 없음)까지이며, 0은 기준선 피부 색소침착입니다. 척도는 다음과 같습니다: 5 심한 암갈색 색소침착(상상할 수 있는 가장 어두운 색), 4 암갈색 색소침착, 3 중간 갈색 색소침착, 2 밝은 갈색 색소침착, 1 약간 어두운 색소침착(주변 피부에 비해 거의 인지할 수 없음), 0 기준선 피부 색소침착, -1 경미한 색소침착저하(주변 피부에 비해 거의 인지할 수 없음), -2 경미한 색소침착저하(밝은 갈색), -3 중등도 색소침착저하(크림색 피부), -4 심각한 색소침착저하(색소가 거의 없음), -5 탈색소(완전 안료 없음). 척도를 따라 하나의 숫자만 선택됩니다(저색소침착 또는 과다색소침착에 해당). 4주차와 비교하여 12주차, 16주차 및 24주차의 변화.
기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
환자 평가 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
NRS의 범위는 5(심한 암갈색 색소침착)에서 -5(색소가 완전히 없음)까지이며, 0은 기준선 피부 색소침착입니다. 척도는 다음과 같습니다: 5 심한 암갈색 색소침착(상상할 수 있는 가장 어두운 색), 4 암갈색 색소침착, 3 중간 갈색 색소침착, 2 밝은 갈색 색소침착, 1 약간 어두운 색소침착(주변 피부에 비해 거의 인지할 수 없음), 0 기준선 피부 색소침착, -1 경미한 색소침착저하(주변 피부에 비해 거의 인지할 수 없음), -2 경미한 색소침착저하(밝은 갈색), -3 중등도 색소침착저하(크림색 피부), -4 심각한 색소침착저하(색소가 거의 없음), -5 탈색소(완전 안료 없음). 척도를 따라 하나의 숫자만 선택됩니다(저색소침착 또는 과다색소침착에 해당). 4주차와 비교하여 12주차, 16주차 및 24주차의 변화.
기준선, 4주, 12주, 16주 및 24주
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 12, 16, 24주차
12주, 16주, 24주에 DLQI 0/1을 달성한 피험자의 비율 및 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화. 0-10의 풀 스케일, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 의미
12, 16, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saakshi Khattri

수사관

  • 수석 연구원: Saakshi Khattri, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-2408
  • CAIN457AUS16T (다른: Novartis Pharmaceuticals)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.기타현재 알 수 없음.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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