Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab in pazienti adulti con tipi di pelle IV-VI con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto, firmato e datato prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio.
• Maschio o femmina ≥18 anni di età al momento dello screening
• Fitzpatrick Fototipo di pelle IV-VI, razza/etnia non bianca, inclusi ma non limitati a afroamericani, asiatici, isolani del Pacifico e ispanici
• Diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche del corpo per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
• Psoriasi a placche da moderata a grave alla randomizzazione come definita da: PASI≥12 E BSA ≥ 10% E IGA mod 2011 ≥ 3 (scala 0-4)
• Candidato alla terapia sistemica, come definito da presenza di psoriasi non adeguatamente controllata da trattamenti topici e/o fototerapia e/o precedente terapia sistemica
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante l'utilizzo del prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'ultima applicazione del prodotto sperimentale, FCBP che intraprende attività in cui è possibile il concepimento deve utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito: Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti metodi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner; OPPURE Opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]; PIÙ un metodo di barriera aggiuntivo: (a) diaframma con spermicida; (b) cappuccio cervicale con spermicida o (c) spugna contraccettiva con spermicida.
• Deve essere in buona salute generale come giudicato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico. (NOTA: la definizione di buona salute significa che un soggetto non ha condizioni di comorbilità significative non controllate).

Criteri di esclusione:

• Forma di psoriasi diagnosticata diversa dalla psoriasi a placche cronica (es. guttata, eritrodermica, pustolosa) o indotta da farmaci
• Soggetti con pelle più chiara come definito da Fitzpatrick fototipi I-III
• Soggetti di ascendenza europea o di altro gruppo etnico bianco
• Precedente esposizione a secukinumab o altro agente biologico mirato a IL-17A o IL-17RA

• Uso continuo di trattamenti proibiti o mancanza di aderenza ai periodi di sospensione specificati:

  • 6 mesi per farmaci biologici mirati direttamente a IL-12/23 o IL-23, alefacept ed efalizumab
  • 12 settimane per agenti biologici diversi da quelli sopra indicati (es. adalimumab, etanercept, infliximab)
  • 4 settimane per altri trattamenti per la psoriasi sistemica (es. metotrexato, steroidi sistemici, retinoidi, apremilast) e fotochemioterapia
  • 2 settimane per fototerapia (UVA, UVB)
  • 2 settimane per le terapie topiche della psoriasi
• Soggetti che non vogliono limitare l'esposizione ai raggi UV
• Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite prima della randomizzazione
• Donne incinte/che allattano o donne in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
• Diagnosi di altre malattie della pelle in corso o infezioni della pelle che possono interferire con il trattamento e/o l'esame delle lesioni della psoriasi
• Attuali problemi medici significativi o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio significativo partecipando allo studio
• Pregressa o attuale infezione da epatite C, epatite B o HIV
• Infezione sistemica attiva durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Evidenza di infezione da tubercolosi (quantiferone d'oro indeterminato o positivo) allo screening. Il soggetto può essere arruolato se l'esame completo della tubercolosi è stato completato nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e il paziente ha iniziato un trattamento appropriato almeno 4 settimane prima della randomizzazione
• Malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, della cheratosi attinica, della malattia di Bowen della pelle, del carcinoma in situ della cervice (rimosso) o dei polipi colorati maligni non invasivi (rimossi)
• Storia di allergia a qualsiasi componente dell'IP