Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab hos voksne patienter med hudtyper IV-VI med moderat til svær plakpsoriasis

8. april 2022 opdateret af: Saakshi Khattri

Et enkeltcenter, åbent label-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab hos voksne patienter med hudtyper IV-VI med moderat til svær plakpsoriasis

Dette vil være et enkelt-center, åbent klinisk studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab til behandling af moderat til svær psoriasis vulgaris i farvet hud (SOC) (FST IV-VI). Denne undersøgelse vil også evaluere graden af ​​erytem versus hyperpigmentering i psoriasis plaques i SOC (og dets ændring med secukinumab behandling) samt effekten af ​​secukinumab på post-inflammatorisk hyperpigmentering og livskvalitet i SOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk lidelse, der primært påvirker huden og leddene, som forekommer i forskellige etniske grupper verden over. Der er mangel på data om brugen af ​​topisk og systemisk medicin hos mørkhudede personer. Unikke problemer i hudfarvepopulationer (SOC), herunder øget risiko for dyspigmentering (hyperpigmentering og hypopigmentering), gør undersøgelser dedikeret til mørkere hudtyper afgørende for behandling af psoriasis i disse populationer.

Dette vil være et enkelt-center, åbent klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab hos voksne med hudtyper IV-VI med moderat til svær plaque psoriasis. I alt 20 forsøgspersoner (i alderen 18+, mænd og kvinder, BSA ≥10 %, PASI-score ≥ 12, IGA mod 2011-score ≥ 3) forventes at gennemføre denne undersøgelse, som vil løbe i alt op til 28 uger.

Undersøgelsen består af to perioder: Screening (fra 0 til 4 uger) og åben behandlingsperiode (24 uger). I den anden periode vil i alt 20 forsøgspersoner modtage secukinumab 300 mg subkutant. De, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne og er optaget i undersøgelsen, vil modtage undersøgelseslægemiddel i hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Mount Sinai West Dermatolgy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, inden du påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Mand eller kvinde ≥18 år på screeningstidspunktet
  • Fitzpatrick Hudfototype IV-VI, ikke-hvid race/etnicitet, inklusive men ikke begrænset til afroamerikanere, asiater, stillehavsøboere og latinamerikanere
  • Klinisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i kroppen i mindst 6 måneder før randomisering
  • Moderat til svær plakpsoriasis ved randomisering som defineret af: PASI≥12 OG BSA ≥ 10% OG IGA mod 2011 ≥ 3 (skala 0-4)
  • Kandidat til systemisk terapi, som defineret ved at have psoriasis utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Under brug af forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter sidste påføring af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor: Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonel prævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med sæddræbende middel eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.
  • Skal have et generelt godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. (BEMÆRK: Definitionen af ​​godt helbred betyder, at et individ ikke har ukontrollerede signifikante komorbide tilstande).

Ekskluderingskriterier:

  • En anden form for diagnosticeret psoriasis end kronisk plakpsoriasis (dvs. guttat, erytrodermisk, pustulær) eller lægemiddelinduceret psoriasis
  • Personer med lysere hud som defineret af Fitzpatrick Hudtype I-III
  • Emner af europæisk aner eller anden hvid etnisk gruppe
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk middel rettet mod IL-17A eller IL-17RA

  • Løbende brug af forbudte behandlinger eller manglende overholdelse af specificerede udvaskningsperioder:

    • 6 måneder for biologiske lægemidler direkte rettet mod IL-12/23 eller IL-23, alefacept og efalizumab
    • 12 uger for andre biologiske midler end ovenstående (dvs. adalimumab, etanercept, infliximab)
    • 4 uger til andre systemiske psoriasisbehandlinger (dvs. methotrexat, systemiske steroider, retinoider, apremilast) og fotokemoterapi
    • 2 uger til fototerapi (UVA, UVB)
    • 2 uger til topiske psoriasisbehandlinger
  • Personer, der ikke er villige til at begrænse eksponeringen for UV-lys
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider før randomisering
  • Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetode
  • Diagnose af anden igangværende hudsygdom eller hudinfektion, der kan forstyrre behandlingen og/eller undersøgelsen af ​​psoriasislæsioner
  • Aktuelle væsentlige medicinske problemer eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i betydelig risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende infektion med hepatitis C, hepatitis B eller HIV
  • Aktiv systemisk infektion i de 2 uger før randomisering
  • Bevis på tuberkuloseinfektion (ubestemt eller positivt kvantiferon guld) ved screening. Forsøgspersonen kan tilmeldes, hvis fuld tuberkuloseoparbejdning er afsluttet inden for de 12 uger forud for randomisering, og patienten er startet på passende behandling mindst 4 uger før randomisering
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, aktinisk keratose, Bowens sygdom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen (fjernet) eller ikke-invasive maligne farvepolypper (fjernet)
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i IP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab
300mg subkutant
Medicin: Secukinumab
Hver dosis på 300 mg gives som to subkutane injektioner af secukinumab 150 mg, 1 mg flydende formulering i en fyldt sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Andel af patienter, der opnåede ≥90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) i uge 16 sammenlignet med baseline (PASI90). PASI vil blive vurderet ved baseline og derefter med jævne mellemrum indtil uge 24.
Baseline, uge ​​16 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PASI 75
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
PASI 75 i uge 4, 12, 16, 24 - Andel af patienter, der opnåede ≥75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) i uge 4, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline (PASI75).
Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Ændring i PASI 90
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
PASI 90 i uge 4, 12, 24 - Andel af patienter, der opnår ≥90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) i uge 4, 12 og 24 sammenlignet med baseline (PASI90).
Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Ændring i PASI 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
PASI 100 i uge 4, 12, 16, 24 - Andel af patienter, der opnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) i uge 4, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline (PASI100).
Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Ændring i Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011
Tidsramme: Uge 12, 16 og 24
IGA mod 2011 0/1 i uge 12, 16, 24 - Andel af patienter i uge 12, 16 og 24, der opnåede behandlingssucces ifølge investigator global vurdering (IGA mod 2011) af hele kroppen inklusive hovedbunden. IGA fuld rækkevidde fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssucces defineres som IGA på klar (0) eller næsten klar (1).
Uge 12, 16 og 24
Ændring i The Physician Global Assessment and Body Surface Area (PGAxBSA) score
Tidsramme: Baseline og uge 16
≥75 % reduktion i IGAxBSA-score (IGAxBSA-75) i uge 16 - ≥75 % forbedring i PGAxBSA Composite Tool mellem uge 16 og baseline. PGAxBSA-scoren beregnes ved at gange den statiske PGA-score med BSA (interval: 0 til 400 [f.eks. maksimal statisk PGA = 4 og maksimal BSA = 100]).
Baseline og uge 16
Ændring i melaninindeks (MI)
Tidsramme: Uge 4, 12, 16, 24
Ændring i melaninindeks (MI) for mållæsion i uge 12, 16, 24 sammenlignet med uge 4. Melaninindeks total skala fra 0-999, højere score indikerer højere melaninindhold.
Uge 4, 12, 16, 24
Ændring i erytemindeks (EI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Et hudspektrofotometer (Mexameter) vil blive brugt til at kvantificere MI (graden af ​​hyperpigmentering eller hypopigmentering) og EI af læsional hud sammenlignet med et indeksområde af upåvirket hud ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og uge 24 sammenlignet til baseline. Fuld skala fra 0-4, højere score indikerer mere erytem
Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Ændring i lægens numeriske vurderingsskala (læge)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Lægens dyspigmentering NRS varierer fra 5 (alvorlig mørkebrun pigmentering) til -5 (fuldstændig fravær af pigment), hvor 0 er baseline hudpigmentering. Skalaen er som følger: 5 alvorlig mørkebrun pigmentering (mørkest tænkelige farve), 4 mørkebrun pigmentering, 3 medium brun pigmentering, 2 lysebrun pigmentering, 1 let mørk pigmentering (næppe mærkbar sammenlignet med omgivende hud), 0 baseline hudpigmentering, -1 let hypopigmentering (næppe mærkbar sammenlignet med omgivende hud), -2 mild hypopigmentering (lysebrun), -3 moderat hypopigmentering (cremefarvet hud), -4 alvorlig hypopigmentering (næsten fuldstændig fravær af pigment), -5 depigmentering (komplet fravær af pigment). Kun ét tal på skalaen vil blive valgt (svarende til enten hypopigmentering eller hyperpigmentering). Ændring i uge 12, 16 og 24 sammenlignet med uge 4.
Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Ændring i patientvurderet visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
NRS spænder fra 5 (alvorlig mørkebrun pigmentering) til -5 (fuldstændig fravær af pigment), hvor 0 er baseline hudpigmentering. Skalaen er som følger: 5 alvorlig mørkebrun pigmentering (mørkest tænkelige farve), 4 mørkebrun pigmentering, 3 medium brun pigmentering, 2 lysebrun pigmentering, 1 let mørk pigmentering (næppe mærkbar sammenlignet med omgivende hud), 0 baseline hudpigmentering, -1 let hypopigmentering (næppe mærkbar sammenlignet med omgivende hud), -2 mild hypopigmentering (lysebrun), -3 moderat hypopigmentering (cremefarvet hud), -4 alvorlig hypopigmentering (næsten fuldstændig fravær af pigment), -5 depigmentering (komplet fravær af pigment). Kun ét tal på skalaen vil blive valgt (svarende til enten hypopigmentering eller hyperpigmentering). Ændring i uge 12, 16 og 24 sammenlignet med uge 4.
Baseline, uge ​​4, 12, 16 og 24
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i DLQI total score og andel af forsøgspersoner, der opnåede DLQI 0/1 i uge 12, 16, 24. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer større indflydelse på livskvalitet
Uge 12, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saakshi Khattri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saakshi Khattri, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-2408
  • CAIN457AUS16T (ANDET: Novartis Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.For at nå målene i det godkendte forslag.Andet Ukendt på nuværende tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner