Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu u dorosłych pacjentów z typem skóry IV-VI z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Saakshi Khattri

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu u dorosłych pacjentów z typem skóry IV-VI z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w leczeniu łuszczycy zwykłej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w skórze kolorowej (SOC) (FST IV-VI). W badaniu tym oceniany będzie również stopień rumienia w porównaniu do hiperpigmentacji w blaszkach łuszczycowych w SOC (i jego zmiana po leczeniu sekukinumabem), a także wpływ sekukinumabu na pozapalne przebarwienia i jakość życia w SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca to przewlekła choroba zapalna dotykająca głównie skórę i stawy, która występuje w różnych grupach etnicznych na całym świecie. Istnieje niewiele danych dotyczących stosowania leków miejscowych i ogólnoustrojowych u osób o ciemnej karnacji. Wyjątkowe problemy w populacjach osób ze skórą kolorową (SOC), w tym zwiększone ryzyko wystąpienia dyspigmentacji (hiperpigmentacji i hipopigmentacji), sprawiają, że badania poświęcone ciemniejszym typom skóry są niezbędne w leczeniu łuszczycy w tych populacjach.

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u osób dorosłych z typem skóry IV-VI i łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Oczekuje się, że łącznie 20 osób (w wieku 18+, mężczyźni i kobiety, BSA ≥10%, wynik PASI ≥ 12, wynik IGA mod 2011 ≥ 3) ukończy to badanie, które potrwa łącznie do 28 tygodni.

Badanie składa się z dwóch okresów: okresu przesiewowego (od 0 do 4 tygodni) oraz otwartego okresu leczenia (24 tygodnie). W drugim okresie łącznie 20 pacjentów otrzyma podskórnie sekukinumab w dawce 300 mg. Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i zostaną włączone do badania, otrzymają badany lek przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Mount Sinai West Dermatolgy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Fitzpatrick Fototyp skóry IV-VI, rasa inna niż biała/pochodzenie etniczne, w tym między innymi Afroamerykanie, Azjaci, mieszkańcy wysp Pacyfiku i Latynosi
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej łuszczycy plackowatej ciała przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w momencie randomizacji, zgodnie z definicją: PASI≥12 ORAZ BSA ≥10% ORAZ IGA mod 2011 ≥3 (skala 0-4)
  • Kandydat do terapii ogólnoustrojowej, zdefiniowany jako niedostatecznie kontrolowana łuszczyca za pomocą leczenia miejscowego i/lub fototerapii i/lub wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas stosowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu, FCBP, które angażują się w aktywność umożliwiającą poczęcie, muszą stosować jedną z zatwierdzonych metod antykoncepcji opisanych poniżej: Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: hormonalna antykoncepcja (doustna, iniekcyjna, implant, plaster przezskórny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w ocenie Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego. (UWAGA: Definicja dobrego stanu zdrowia oznacza, że ​​pacjent nie ma niekontrolowanych istotnych chorób współistniejących).

Kryteria wyłączenia:

  • Postać rozpoznanej łuszczycy inna niż przewlekła łuszczyca plackowata (tj. kropelkowata, erytrodermia, krostkowa) lub polekowa
  • Osoby o jaśniejszej skórze zgodnie z definicją Fitzpatricka dla typów skóry I-III
  • Osoby pochodzenia europejskiego lub innej białej grupy etnicznej
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny ukierunkowany na IL-17A lub IL-17RA

  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów lub nieprzestrzeganie określonych okresów wymywania:

    • 6 miesięcy dla leków biologicznych działających bezpośrednio na IL-12/23 lub IL-23, alefacept i efalizumab
    • 12 tygodni w przypadku czynników biologicznych innych niż powyższe (tj. adalimumab, etanercept, infliksymab)
    • 4 tygodnie w przypadku innych sposobów leczenia łuszczycy układowej (tj. metotreksat, steroidy ogólnoustrojowe, retinoidy, apremilast) oraz fotochemioterapia
    • 2 tygodnie na fototerapię (UVA, UVB)
    • 2 tygodnie w przypadku miejscowych terapii łuszczycy
  • Osoby, które nie chcą ograniczyć ekspozycji na światło UV
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Rozpoznanie innej trwającej choroby skóry lub zakażenia skóry, które mogą zakłócać leczenie i/lub badanie zmian łuszczycowych
  • Aktualne istotne problemy medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na znaczne ryzyko poprzez udział w badaniu
  • Wcześniejsza historia lub obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem HIV
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Dowód zakażenia gruźlicą (nieokreślony lub dodatni kwantiferon złota) podczas badania przesiewowego. Uczestnik może zostać włączony, jeśli w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację przeprowadzono pełne badanie gruźlicy, a pacjentowi rozpoczęto odpowiednie leczenie co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Nowotwór z ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, rogowacenia słonecznego, choroby Bowena skóry, raka in situ szyjki macicy (usunięty) lub nieinwazyjnych złośliwych kolorowych polipów (usunięty)
  • Historia alergii na którykolwiek składnik IP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab
300 mg podskórnie
Lek: Sekukinumab
Każdą dawkę 300 mg podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych sekukinumabu 150 mg, 1 mg płynnej postaci w ampułko-strzykawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥90% we wskaźniku ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (PASI90). PASI będzie oceniany na początku badania, a następnie w regularnych odstępach czasu do 24 tygodnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 16 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PASI 75
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
PASI 75 w tygodniach 4, 12, 16, 24 — Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥75% we wskaźniku PASI (Psoriasis Area Severity Index) w tygodniach 4, 12, 16 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową (PASI75).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Zmiana w PASI 90
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
PASI 90 w 4, 12, 24 tygodniu — Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥90% we wskaźniku PASI (Psoriasis Area Severity Index) w 4, 12 i 24 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (PASI90).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Zmiana w PASI 100
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
PASI 100 w tygodniach 4, 12, 16, 24 — Odsetek pacjentów osiągających 100% poprawę wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) w tygodniach 4, 12, 16 i 24 w porównaniu z wartością wyjściową (PASI100).
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Zmiana w modelu Global Assessment Investigator (IGA) 2011
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16 i 24
IGA mod 2011 0/1 w 12, 16, 24 tygodniu - Odsetek pacjentów w 12, 16 i 24 tygodniu, którzy osiągnęli sukces w leczeniu zgodnie z ogólną oceną badacza (IGA mod 2011) całego ciała, w tym skóry głowy. Pełny zakres IGA od 0 (wyraźny) do 4 (poważny). Sukces leczenia definiuje się jako IGA czysty (0) lub prawie czysty (1).
Tygodnie 12, 16 i 24
Zmiana wyniku ogólnej oceny lekarza i powierzchni ciała (PGAxBSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
≥75% zmniejszenie wyniku IGAxBSA (IGAxBSA-75) w 16. tygodniu - ≥75% poprawa w narzędziu PGAxBSA Composite Tool między 16. tygodniem a wartością wyjściową. Wynik PGAxBSA jest obliczany przez pomnożenie statycznego wyniku PGA przez BSA (zakres: od 0 do 400 [np. maksymalny statyczny PGA = 4 i maksymalny BSA = 100]).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wskaźnika melaniny (MI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 16, 24
Zmiana wskaźnika melaniny (MI) zmiany docelowej w tygodniach 12, 16, 24 w porównaniu z tygodniem 4. Całkowita skala wskaźnika melaniny od 0-999, wyższy wynik wskazuje na wyższą zawartość melaniny.
Tygodnie 4, 12, 16, 24
Zmiana wskaźnika rumienia (EI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Spektrofotometr skóry (Mexameter) zostanie wykorzystany do ilościowego określenia MI (stopień hiperpigmentacji lub hipopigmentacji) i EI skóry zmienionej chorobowo w porównaniu z obszarem wskaźnika skóry nienaruszonej na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 24 w porównaniu do linii bazowej. Pełna skala od 0-4, wyższy wynik oznacza więcej rumienia
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Zmiana w numerycznej skali ocen lekarzy (lekarz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Dyspigmentacja według NRS lekarza mieści się w zakresie od 5 (silna ciemnobrązowa pigmentacja) do -5 (całkowity brak pigmentu), gdzie 0 oznacza wyjściową pigmentację skóry. Skala jest następująca: 5 mocno ciemnobrązowa pigmentacja (najciemniejszy możliwy do wyobrażenia kolor), 4 ciemnobrązowa pigmentacja, 3 średniobrązowa pigmentacja, 2 jasnobrązowa pigmentacja, 1 lekka ciemna pigmentacja (ledwo zauważalna w porównaniu z otaczającą skórą), 0 podstawowa pigmentacja skóry, -1 lekka hipopigmentacja (ledwo zauważalna w porównaniu z otaczającą skórą), -2 lekka hipopigmentacja (jasnobrązowy), -3 umiarkowana hipopigmentacja (skóra w kolorze kremowym), -4 ciężka hipopigmentacja (prawie całkowity brak pigmentu), -5 depigmentacja (całkowity brak pigmentu) brak pigmentu). Zostanie wybrana tylko jedna liczba wzdłuż skali (odpowiadająca hipopigmentacji lub hiperpigmentacji). Zmiana w 12, 16 i 24 tygodniu w porównaniu z tygodniem 4.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Zmiana wizualnej skali analogowej ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
NRS waha się od 5 (silna ciemnobrązowa pigmentacja) do -5 (całkowity brak pigmentu), gdzie 0 oznacza podstawową pigmentację skóry. Skala jest następująca: 5 mocno ciemnobrązowa pigmentacja (najciemniejszy możliwy do wyobrażenia kolor), 4 ciemnobrązowa pigmentacja, 3 średniobrązowa pigmentacja, 2 jasnobrązowa pigmentacja, 1 lekka ciemna pigmentacja (ledwo zauważalna w porównaniu z otaczającą skórą), 0 podstawowa pigmentacja skóry, -1 lekka hipopigmentacja (ledwo zauważalna w porównaniu z otaczającą skórą), -2 lekka hipopigmentacja (jasnobrązowy), -3 umiarkowana hipopigmentacja (skóra w kolorze kremowym), -4 ciężka hipopigmentacja (prawie całkowity brak pigmentu), -5 depigmentacja (całkowity brak pigmentu) brak pigmentu). Zostanie wybrana tylko jedna liczba wzdłuż skali (odpowiadająca hipopigmentacji lub hiperpigmentacji). Zmiana w 12, 16 i 24 tygodniu w porównaniu z tygodniem 4.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12, 16 i 24
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku DLQI i odsetka pacjentów, którzy osiągnęli DLQI 0/1 w tygodniach 12, 16, 24. Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia
Tygodnie 12, 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saakshi Khattri

Śledczy

  • Główny śledczy: Saakshi Khattri, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-2408
  • CAIN457AUS16T (INNY: Novartis Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.Aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku.Inne W tej chwili nieznane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj