Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab hos voksne pasienter med hudtyper IV-VI med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

8. april 2022 oppdatert av: Saakshi Khattri

En enkeltsenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab hos voksne pasienter med hudtyper IV-VI med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette vil være en enkeltsenter, åpen klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til secukinumab ved behandling av moderat til alvorlig psoriasis vulgaris i farget hud (SOC) (FST IV-VI). Denne studien vil også evaluere graden av erytem versus hyperpigmentering i psoriasisplakk i SOC (og dets endring med secukinumab-behandling) samt effekten av secukinumab på postinflammatorisk hyperpigmentering og livskvalitet i SOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk lidelse som primært påvirker huden og leddene som forekommer i ulike etniske grupper over hele verden. Det er mangel på data om bruk av aktuelle og systemiske medisiner hos mørkhudede individer. Unike problemer i hudfargepopulasjoner (SOC), inkludert økt risiko for dyspigmentering (hyperpigmentering og hypopigmentering), gjør studier dedikert til mørkere hudtyper avgjørende for behandling av psoriasis i disse populasjonene.

Dette vil være en enkeltsenter, åpen klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til secukinumab hos voksne med hudtyper IV-VI med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Totalt 20 forsøkspersoner (alder 18+, menn og kvinner, BSA ≥10 %, PASI-score ≥ 12, IGA mod 2011-score ≥ 3) forventes å fullføre denne studien, som vil vare i totalt opptil 28 uker.

Studien består av to perioder: Screening (fra 0 til 4 uker) og åpen behandlingsperiode (24 uker). I løpet av den andre perioden vil totalt 20 forsøkspersoner få secukinumab 300 mg subkutant. De som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene og er registrert i studien vil motta studiemedisin for hele behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Mount Sinai West Dermatolgy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig, signert og datert informert samtykke før du setter i gang noen studierelaterte aktiviteter.
  • Mann eller kvinne ≥18 år på tidspunktet for screening
  • Fitzpatrick Hudfototype IV-VI, ikke-hvit rase/etnisitet, inkludert men ikke begrenset til afroamerikanere, asiater, stillehavsøyer og latinamerikanere
  • Klinisk diagnose av kronisk plakk-type psoriasis i kroppen i minst 6 måneder før randomisering
  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved randomisering som definert av: PASI≥12 OG BSA ≥ 10 % OG IGA mod 2011 ≥ 3 (skala 0-4)
  • Kandidat for systemisk terapi, som definert ved å ha psoriasis utilstrekkelig kontrollert av topiske behandlinger og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Under bruk av undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter siste applikasjon av undersøkelsesprodukt, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor: Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med spermicid; (b) cervikal hette med spermicid eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.
  • Må ha generelt god helse som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse. (MERK: Definisjonen av god helse betyr at et individ ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander).

Ekskluderingskriterier:

  • En annen form for diagnostisert psoriasis enn kronisk plakkpsoriasis (dvs. guttat, erytrodermisk, pustulær) eller medikamentindusert psoriasis
  • Personer med lysere hud som definert av Fitzpatrick Skin Types I-III
  • Emner av europeisk aner eller annen hvit etnisk gruppe
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske midler rettet mot IL-17A eller IL-17RA

  • Pågående bruk av forbudte behandlinger eller manglende overholdelse av spesifiserte utvaskingsperioder:

    • 6 måneder for biologiske legemidler direkte rettet mot IL-12/23 eller IL-23, alefacept og efalizumab
    • 12 uker for andre biologiske midler enn de ovennevnte (dvs. adalimumab, etanercept, infliximab)
    • 4 uker for andre systemiske psoriasisbehandlinger (dvs. metotreksat, systemiske steroider, retinoider, apremilast) og fotokjemoterapi
    • 2 uker for fototerapi (UVA, UVB)
    • 2 uker for aktuelle psoriasisbehandlinger
  • Personer som ikke er villige til å begrense eksponering for UV-lys
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider før randomisering
  • Gravide/ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke vil bruke passende prevensjonsmetode
  • Diagnostisering av annen pågående hudsykdom eller hudinfeksjon som kan forstyrre behandlingen og/eller undersøkelsen av psoriasislesjoner
  • Aktuelle betydelige medisinske problemer eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i betydelig risiko ved å delta i studien
  • Tidligere historie med eller nåværende infeksjon med hepatitt C, hepatitt B eller HIV
  • Aktiv systemisk infeksjon i løpet av 2 uker før randomisering
  • Bevis på tuberkuloseinfeksjon (ubestemt eller positivt kvantiferon gull) ved screening. Forsøkspersonen kan bli registrert hvis fullstendig tuberkuloseundersøkelse er fullført i løpet av de 12 ukene før randomiseringen og pasienten har startet med passende behandling minst 4 uker før randomiseringen
  • Malignitet de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom, aktinisk keratose, Bowens sykdom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen (fjernet) eller ikke-invasive maligne fargepolypper (fjernet)
  • Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i IP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab
300mg subkutant
Legemiddel: Secukinumab
Hver 300 mg dose gis som to subkutane injeksjoner av secukinumab 150 mg, 1 mg flytende formulering i en ferdigfylt sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Andel pasienter som oppnådde ≥90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved uke 16 sammenlignet med baseline (PASI90). PASI vil bli vurdert ved baseline og deretter med jevne mellomrom frem til uke 24.
Baseline, uke 16 og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PASI 75
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
PASI 75 ved uke 4, 12, 16, 24 - Andel pasienter som oppnår ≥75 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved uke 4, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline (PASI75).
Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Endring i PASI 90
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
PASI 90 ved uke 4, 12, 24 - Andel pasienter som oppnår ≥90 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved uke 4, 12 og 24 sammenlignet med baseline (PASI90).
Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Endring i PASI 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
PASI 100 ved uke 4, 12, 16, 24 - Andel pasienter som oppnår 100 % forbedring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) ved uke 4, 12, 16 og 24 sammenlignet med baseline (PASI100).
Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Endring i Investigator Global Assessment (IGA) mod 2011
Tidsramme: Uke 12, 16 og 24
IGA mod 2011 0/1 ved uke 12, 16, 24 - Andel pasienter ved uke 12, 16 og 24 som oppnådde behandlingssuksess i henhold til etterforskers globale vurdering (IGA mod 2011) av hele kroppen inkludert hodebunnen. IGA fullt spekter fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Behandlingssuksess er definert som IGA på klar (0) eller nesten klar (1).
Uke 12, 16 og 24
Endring i The Physician Global Assessment and Body Surface Area (PGAxBSA) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
≥75 % reduksjon i IGAxBSA-score (IGAxBSA-75) ved uke 16 - ≥75 % forbedring i PGAxBSA Composite Tool mellom uke 16 og baseline. PGAxBSA-poengsummen beregnes ved å multiplisere den statiske PGA-poengsummen med BSA (område: 0 til 400 [f.eks. maksimal statisk PGA = 4 og maksimal BSA = 100]).
Utgangspunkt og uke 16
Endring i melaninindeks (MI)
Tidsramme: Uke 4, 12, 16, 24
Endring i melaninindeks (MI) av mållesjon ved uke 12, 16, 24 sammenlignet med uke 4. Melaninindeks totalskala fra 0-999, høyere skår indikerer høyere melanininnhold.
Uke 4, 12, 16, 24
Endring i erytemindeks (EI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Et hudspektrofotometer (Mexameter) vil bli brukt for å kvantifisere MI (grad av hyperpigmentering eller hypopigmentering) og EI av lesjonshud sammenlignet med et indeksområde for upåvirket hud ved baseline, uke 4, uke 12, uke 16 og uke 24 sammenlignet med til grunnlinjen. Full skala fra 0-4, høyere skår indikerer mer erytem
Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Endring i legens numeriske vurderingsskala (lege)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Legens dyspigmentering NRS varierer fra 5 (alvorlig mørkebrun pigmentering) til -5 (fullstendig fravær av pigment), med 0 som baseline hudpigmentering. Skalaen er som følger: 5 alvorlig mørkebrun pigmentering (mørkest tenkelig farge), 4 mørkebrun pigmentering, 3 middels brun pigmentering, 2 lysebrun pigmentering, 1 svak mørk pigmentering (knapt merkbar sammenlignet med omkringliggende hud), 0 baseline hudpigmentering, -1 lett hypopigmentering (knapt merkbar sammenlignet med omkringliggende hud), -2 mild hypopigmentering (lysebrun), -3 moderat hypopigmentering (kremfarget hud), -4 alvorlig hypopigmentering (nesten fullstendig fravær av pigment), -5 depigmentering (fullstendig fravær av pigment). Kun ett tall langs skalaen vil bli valgt (tilsvarende enten hypopigmentering eller hyperpigmentering). Endring ved uke 12, 16 og 24 sammenlignet med uke 4.
Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Endring i pasientvurdert visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
NRS varierer fra 5 (alvorlig mørkebrun pigmentering) til -5 (fullstendig fravær av pigment), med 0 som baseline hudpigmentering. Skalaen er som følger: 5 alvorlig mørkebrun pigmentering (mørkest tenkelig farge), 4 mørkebrun pigmentering, 3 middels brun pigmentering, 2 lysebrun pigmentering, 1 svak mørk pigmentering (knapt merkbar sammenlignet med omkringliggende hud), 0 baseline hudpigmentering, -1 lett hypopigmentering (knapt merkbar sammenlignet med omkringliggende hud), -2 mild hypopigmentering (lysebrun), -3 moderat hypopigmentering (kremfarget hud), -4 alvorlig hypopigmentering (nesten fullstendig fravær av pigment), -5 depigmentering (fullstendig fravær av pigment). Kun ett tall langs skalaen vil bli valgt (tilsvarende enten hypopigmentering eller hyperpigmentering). Endring ved uke 12, 16 og 24 sammenlignet med uke 4.
Grunnlinje, uke 4, 12, 16 og 24
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uke 12, 16 og 24
Endring fra baseline i total poengsum for DLQI og andel forsøkspersoner som oppnådde DLQI 0/1 i uke 12, 16, 24. Full skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning på livskvalitet
Uke 12, 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saakshi Khattri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saakshi Khattri, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-2408
  • CAIN457AUS16T (ANNEN: Novartis Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene. For å nå målene i det godkjente forslaget. Annet Ukjent for øyeblikket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere