Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij volwassen patiënten met huidtypes IV-VI met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van studiegerelateerde activiteiten.
• Man of vrouw ≥18 jaar op het moment van screening
• Fitzpatrick Huid fototype IV-VI, niet-blanke ras/etniciteit, inclusief maar niet beperkt tot Afro-Amerikanen, Aziaten, Pacific Islanders en Iberiërs
• Klinische diagnose van chronische plaque-type psoriasis van het lichaam gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Matige tot ernstige plaque psoriasis bij randomisatie zoals gedefinieerd door: PASI≥12 EN BSA ≥ 10% EN IGA mod 2011 ≥ 3 (schaal 0-4)
• Kandidaat voor systemische therapie, zoals gedefinieerd door psoriasis die onvoldoende onder controle is door plaatselijke behandelingen en/of fototherapie en/of eerdere systemische therapie
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Gedurende het gebruik van het onderzoeksproduct en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksproduct, moeten FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemogelijkheden gebruiken: Optie 1: Een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, transdermale pleister, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of partner vasectomie; OF Optie 2: Mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of non-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]; PLUS één extra barrièremethode: (a) pessarium met zaaddodend middel; (b) pessarium met zaaddodend middel of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.
• Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. (OPMERKING: De definitie van goede gezondheid betekent dat een proefpersoon geen ongecontroleerde significante comorbide aandoeningen heeft).

Uitsluitingscriteria:

• Vorm van gediagnosticeerde psoriasis anders dan chronische plaque psoriasis (d.w.z. guttata, erytrodermie, pustuleuze) of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis
• Proefpersonen met een lichtere huid zoals gedefinieerd door Fitzpatrick huidtypes I-III
• Onderwerpen van Europese afkomst of andere blanke etnische groep
• Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch middel gericht op IL-17A of IL-17RA

• Voortdurend gebruik van verboden behandelingen of niet-naleving van gespecificeerde uitwasperiodes:

  • 6 maanden voor biologische geneesmiddelen die rechtstreeks gericht zijn op IL-12/23 of IL-23, alefacept en efalizumab
  • 12 weken voor andere dan de bovengenoemde biologische agentia (d.w.z. adalimumab, etanercept, infliximab)
  • 4 weken voor andere systemische psoriasisbehandelingen (d.w.z. methotrexaat, systemische steroïden, retinoïden, apremilast) en fotochemotherapie
  • 2 weken voor fototherapie (UVA, UVB)
  • 2 weken voor actuele psoriasistherapieën
• Onderwerpen die de blootstelling aan UV-licht niet willen beperken
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie
• Zwangere/zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode willen gebruiken
• Diagnose van een andere aanhoudende huidziekte of huidinfectie die de behandeling en/of het onderzoek van psoriasislaesies kan verstoren
• Huidige significante medische problemen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico zouden opleveren door deel te nemen aan het onderzoek
• Voorgeschiedenis van of huidige infectie met hepatitis C, hepatitis B of HIV
• Actieve systemische infectie gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie
• Bewijs van tuberculose-infectie (onbepaald of positief quantiferon goud) bij screening. Proefpersoon kan worden ingeschreven als het volledige onderzoek naar tuberculose is voltooid in de 12 weken voorafgaand aan randomisatie en de patiënt ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie is gestart met de juiste behandeling
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, actinische keratose, ziekte van Bowen, carcinoma in situ van de cervix (verwijderd) of niet-invasieve maligne kleurpoliepen (verwijderd)
• Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van het IP