一次経皮的冠動脈インターベンション中の心筋梗塞サイズに対する低用量冠動脈内レテプラーゼの効果 (RECOVERII)
2023年9月13日 更新者：Ge Junbo
急性心筋梗塞患者の心筋梗塞サイズに対する一次経皮的冠動脈インターベンション中の低用量冠動脈内レテプラーゼの効果
目的: 冠動脈再灌流後にレテプラーゼを注入する低用量の冠動脈内線維素溶解療法を含む治療戦略が心筋梗塞のサイズを縮小するかどうかを判断すること。
設計、設定、および参加者: 12 時間以内に中国の 15 の病院に来院した 306 人の患者が、左前下行枝 (LAD) 冠状動脈閉塞の近位 - 中間血管閉塞による急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) である。 1:1:1 の用量設定試験デザインで無作為化されました。 患者は最大1か月まで追跡されます。
介入: 参加者は、プラセボ (n = 102)、レテプラーゼ 9mg (n = 102)、またはレテプラーゼ 18mg (n = 102) による治療に無作為に割り当てられます。ステント移植。
主な結果と対策 主要な結果は、登録後 2 日から 7 日までに実施された造影心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって示された心筋梗塞サイズ (% 左心室質量) でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -持続的なST上昇を伴う急性STEMI、または再灌流までの時間が12時間以下の症状の発症を伴う最近の左脚ブロック。
- 血管造影基準には、大きな血栓の明確な血管造影所見（TIMI グレード ≥2 ) 左前下行枝 (LAD) 冠状動脈。
除外基準:
- 血栓溶解療法後に PCI をレスキューします。
- 緊急冠動脈バイパス術が必要。
- 心原性ショックの存在。
- 平均余命は6ヶ月未満。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -活動的な内出血、6か月以内の頭蓋内出血または虚血性脳卒中の病歴、最近の大手術または外傷、重度の制御されていない高血圧、血小板減少症および重度の肝または腎不全を含む、血栓溶解療法の使用の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水による冠動脈内注入
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生理食塩水による冠動脈内注入
他の名前：
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実験的：レテプラーゼ9mg
レテプラーゼ9mgの冠動脈内注入
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レテプラーゼ9mgによる低用量冠動脈内線溶療法
他の名前：
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実験的：レテプラーゼ18mg
レテプラーゼ18mgの冠動脈内注入
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レテプラーゼ18mgによる低用量冠動脈内線溶療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞サイズ
時間枠：入学後2日目から7日目まで
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造影心臓磁気共鳴画像法 (MRI) によって示される心筋梗塞サイズ (% 左心室質量)
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入学後2日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小血管閉塞の量
時間枠：入学後2日目から7日目まで
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後期ガドリニウム増強 MRI によって示された微小血管閉塞の量 (左心室質量の %)
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入学後2日目から7日目まで
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ST セグメントの解像度
時間枠：再灌流後60分
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心電図の ST セグメントの解像度のパーセンテージ
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再灌流後60分
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CKMBレベル
時間枠：再灌流直前（0時間）、2時間後、24時間後
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CKMB 曲線下面積 (AUC)
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再灌流直前（0時間）、2時間後、24時間後
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左室駆出率
時間枠：PCI後1日および30日
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心エコー検査によって評価される左心室駆出率
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PCI後1日および30日
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：PCI後30日
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心臓死亡率、致命的ではない心筋再梗塞および標的血管血行再建術の複合
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PCI後30日
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心筋ブラッシュグレード
時間枠：PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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再灌流の血管造影測定。
スコアは 0 ～ 3 で、3 が正常、0 が心筋の赤面がないことを示します。
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PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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TIMI補正フレーム数
時間枠：PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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再灌流の血管造影測定。
心筋灌流を評価するための血管造影図からの補正フレーム数による心筋梗塞スコアの血栓溶解
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PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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TIMIフローグレード
時間枠：PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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再灌流の血管造影測定。
スコアは 0 から 3 まであり、3 は正常、0 は冠血流の欠如です。
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PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge、Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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