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저용량 Intracoronary Reteplase가 1차 경피적 관상동맥 중재술 시 심근경색 크기에 미치는 영향 (RECOVERII)

2023년 9월 13일 업데이트: Ge Junbo

급성 심근경색 환자의 심근경색 크기에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재시술 중 저용량 관상동맥내 재형성술이 미치는 영향

목적: 관상동맥 재관류 후 주입된 레테플라제를 사용하는 저용량 관상동맥 섬유소용해 요법을 포함하는 치료 전략이 심근경색 크기를 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.

설계, 설정 및 참가자: 좌전하행(LAD) 관상동맥 폐색의 근위-중간혈관 폐색으로 인한 급성 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 발생 12시간 이내에 중국의 15개 병원에 입원한 306명의 환자가 1:1:1 용량 범위 시험 설계에서 무작위 배정됩니다. 환자는 최대 1개월 동안 추적 관찰됩니다.

중재: 참가자는 위약(n = 102), 레테플라제 9mg(n = 102) 또는 레테플라제 18mg(n = 102)을 사용한 치료에 무작위로 배정되어 경색 관련 관상 동맥의 재관류 후 2분 동안 수동 주입을 실시합니다. 스텐트 임플란트.

주요 결과 및 측정 1차 결과는 등록 후 2일부터 7일까지 실시된 조영 증강 심장 자기 공명 영상(MRI)에 의해 입증된 심근 경색 크기(% 좌심실 질량)였습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 지속적인 ST 분절 상승 또는 12시간 이하의 재관류 시간에 증상이 시작된 최근 왼쪽 번들 브랜치 블록이 있는 급성 STEMI.
  2. 혈관조영 기준에는 큰 혈전(TIMI 등급 ≥2)의 확실한 혈관조영 증거가 있는 경우 근위-중간 관상동맥 폐색(TIMI 관상동맥 흐름 등급 0 또는 1) 또는 손상된 관상동맥 흐름(TIMI 흐름 등급 2, 느리지만 완전한 충전)이 포함되었습니다. ) 좌전방하행(LAD) 관상동맥.

제외 기준:

  1. 혈전 용해 요법 후 PCI를 구출하십시오.
  2. 응급 관상동맥 우회술이 필요합니다.
  3. 심인성 쇼크의 존재.
  4. 기대 수명 < 6개월.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  6. 활동성 내출혈, 6개월 이내의 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중의 병력, 최근의 주요 수술 또는 외상, 조절되지 않는 중증 고혈압, 혈소판 감소증 및 중증 간 또는 신부전을 포함한 혈전용해제 사용에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수를 이용한 관상동맥 주입
의약품: 일반 식염수
생리식염수를 이용한 관상동맥내 주입
다른 이름들:
  • 관상 동맥 내 생리 식염수
실험적: 레테플라제 9mg
reteplase 9mg을 이용한 관상 동맥 내 주입
의약품: 레테플라제 주사 9mg
레테플라제 9mg을 이용한 저용량 관상동맥 섬유소용해 요법
다른 이름들:
  • 관상 동맥 내 reteplase 9mg
실험적: 레테플라제 18mg
reteplase 18mg을 이용한 관상 동맥 내 주입
의약품: 레테플라제주사 18mg
레테플라제 18mg을 이용한 저용량 관상동맥 섬유소용해 요법
다른 이름들:
  • 관상 동맥 내 reteplase 18mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색 크기
기간: 등록 후 2일부터 7일까지
조영 증강 심장 자기 공명 영상(MRI)으로 입증된 심근 경색 크기(% 좌심실 질량)
등록 후 2일부터 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 폐쇄량
기간: 등록 후 2일부터 7일까지
후기 가돌리늄 강화 MRI에서 입증된 미세혈관 폐쇄량(좌심실 질량의 %)
등록 후 2일부터 7일까지
ST 세그먼트 분해능
기간: 재관류 후 60분
심전도의 백분율 ST 세그먼트 분해능
재관류 후 60분
CKMB 수준
기간: 재관류 직전(0시간) 및 2시간 및 24시간에 다시
곡선 아래 CKMB 면적(AUC)
재관류 직전(0시간) 및 2시간 및 24시간에 다시
좌심실 박출률
기간: PCI 후 1일 및 30일
심초음파로 평가한 좌심실 박출률
PCI 후 1일 및 30일
주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: PCI 후 30일
심장 사망, 비치명적 심근 재경색 및 표적 혈관 재관류술의 복합
PCI 후 30일
심근 홍조 등급
기간: PCI 종료 시 0~1시간
재관류의 혈관 조영 측정. 점수는 0에서 3까지이며, 3은 정상이고 0은 심근 홍조가 없음을 의미합니다.
PCI 종료 시 0~1시간
TIMI 수정 프레임 수
기간: PCI 종료 시 0~1시간
재관류의 혈관 조영 측정. 심근 관류를 평가하기 위해 혈관 조영술에서 수정된 프레임 수를 사용한 심근 경색 점수의 혈전 용해
PCI 종료 시 0~1시간
TIMI 흐름 등급
기간: PCI 종료 시 0~1시간
재관류의 혈관 조영 측정. 점수는 0에서 3까지이며, 3은 정상이고 0은 관상동맥 흐름이 없음을 의미합니다.
PCI 종료 시 0~1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ge Junbo

수사관

  • 수석 연구원: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECOVERII

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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