Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky intrakoronární reteplázy na velikost infarktu myokardu během primární perkutánní koronární intervence (RECOVERII)

13. září 2023 aktualizováno: Ge Junbo

Vliv nízké dávky intrakoronární reteplázy během primární perkutánní koronární intervence na velikost infarktu myokardu u pacientů s akutním infarktem myokardu

CÍL: Zjistit, zda terapeutická strategie zahrnující nízkou dávku intrakoronární fibrinolytické terapie reteplázou podávanou v infuzi po koronární reperfuzi sníží rozsah infarktu myokardu.

NÁVRH, PROSTŘEDÍ A ÚČASTNÍCI: Bude 306 pacientů přítomných v 15 nemocnicích v Číně během 12 hodin po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v důsledku okluze proximální střední cévy levé přední sestupné (LAD) okluze koronární tepny. randomizováni ve zkušebním uspořádání 1:1:1. Pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce.

INTERVENCE: Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě placebem (n = 102), reteplázou 9 mg (n = 102) nebo reteplázou 18 mg (n = 102) manuální infuzí po dobu 2 minut po reperfuzi koronární tepny související s infarktem a před implantát stentu.

HLAVNÍ VÝSLEDKY A MĚŘENÍ Primárním výsledkem byla velikost infarktu myokardu (% hmoty levé komory) prokázaná kontrastním zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (MRI) prováděným od 2. do 7. dne po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní STEMI s přetrvávající elevací ST segmentu nebo nedávnou blokádou levého raménka raménka s nástupem symptomů do doby reperfuze 12 hodin nebo méně.
  2. Angiografická kritéria zahrnovala okluzi proximální-střední koronární arterie (TIMI koronární průtok stupeň 0 nebo 1) nebo poruchu koronárního průtoku (TIMI průtok stupeň 2, pomalé, ale úplné plnění) za přítomnosti definitivního angiografického průkazu velkého trombu (TIMI stupeň ≥2 ) v levé přední sestupné (LAD) koronární tepně.

Kritéria vyloučení:

  1. Záchranná PCI po trombolytické léčbě.
  2. Potřeba nouzového bypassu koronární tepny.
  3. Přítomnost kardiogenního šoku.
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  6. Kontraindikace pro použití trombolýzy, včetně aktivního vnitřního krvácení, anamnéza intrakraniálního krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců, nedávný velký chirurgický zákrok nebo trauma, těžká nekontrolovaná hypertenze, trombocytopenie a těžké selhání jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
intrakoronární infuze s fyziologickým roztokem
Lék: Běžná slanost
intrakoronární infuze s normálním fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • intrakoronární normální fyziologický roztok
Experimentální: retepláza 9 mg
intrakoronární infuze s reteplázou 9 mg
Lék: Reteplase injekce 9 mg
nízkodávková intrakoronární fibrinolytická léčba reteplázou 9 mg
Ostatní jména:
  • intrakoronární retepláza 9 mg
Experimentální: retepláza 18 mg
intrakoronární infuze s reteplázou 18 mg
Lék: Reteplase injekce 18 mg
nízkodávková intrakoronární fibrinolytická léčba reteplázou 18 mg
Ostatní jména:
  • intrakoronární retepláza 18 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: od 2. do 7. dne po zápisu
Velikost infarktu myokardu (% hmoty levé komory) prokázaná kontrastním zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
od 2. do 7. dne po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: od 2. do 7. dne po zápisu
Míra mikrovaskulární obstrukce (% hmoty levé komory) prokázaná pozdním gadoliniem zesíleným MRI
od 2. do 7. dne po zápisu
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 60 minut po reperfuzi
Procentuální rozlišení ST-segmentu na elektrokardiogramu
60 minut po reperfuzi
Úroveň CKMB
Časové okno: bezprostředně před reperfuzí (0 hodin) a poté znovu po 2 hodinách a po 24 hodinách
CKMB plocha pod křivkou (AUC)
bezprostředně před reperfuzí (0 hodin) a poté znovu po 2 hodinách a po 24 hodinách
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 a 30 dnů po PCI
Ejekční frakce levé komory hodnocená echokardiograficky
1 a 30 dnů po PCI
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní po PCI
Kombinace srdeční mortality, nefatálního reinfarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
30 dní po PCI
Myocardial Blush Grade
Časové okno: 0-1 hodina na konci PCI
Angiografická měření reperfuze. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 je normální a 0 je nepřítomnost zčervenání myokardu
0-1 hodina na konci PCI
TIMI opravený počet snímků
Časové okno: 0-1 hodina na konci PCI
Angiografická měření reperfuze. Trombolýza ve skóre infarktu myokardu s opraveným počtem snímků z angiogramu k posouzení perfuze myokardu
0-1 hodina na konci PCI
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: 0-1 hodina na konci PCI
Angiografická měření reperfuze. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 je normální a 0 je nepřítomnost koronárního průtoku
0-1 hodina na konci PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ge Junbo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECOVERII

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit