Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer niedrig dosierten intrakoronaren Reteplase auf die Myokardinfarktgröße während einer primären perkutanen Koronarintervention (RECOVERII)

13. September 2023 aktualisiert von: Ge Junbo

Wirkung einer niedrig dosierten intrakoronaren Reteplase während einer primären perkutanen Koronarintervention auf die Myokardinfarktgröße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

ZIEL: Es sollte festgestellt werden, ob eine therapeutische Strategie, die eine niedrig dosierte intrakoronare fibrinolytische Therapie mit Reteplase-Infusion nach koronarer Reperfusion umfasst, die Größe des Myokardinfarkts verringern wird.

DESIGN, EINSTELLUNG UND TEILNEHMER: 306 Patienten, die sich in 15 Krankenhäusern in China innerhalb von 12 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) aufgrund eines Verschlusses der linken vorderen absteigenden Koronararterie (LAD) in der Mitte des proximalen Gefäßes vorstellen, werden sein randomisiert in einem 1:1:1-Dosierungsstudiendesign. Die Patienten werden bis zu 1 Monat nachbeobachtet.

INTERVENTIONEN: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo (n = 102), Reteplase 9 mg (n = 102) oder Reteplase 18 mg (n = 102) durch manuelle Infusion über 2 Minuten nach Reperfusion der infarktbedingten Koronararterie und davor zugewiesen Stent-Implantat.

WICHTIGSTE ERGEBNISSE UND MASSNAHMEN Das primäre Ergebnis war die Myokardinfarktgröße (% der linksventrikulären Masse), die durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen wurde, die von Tag 2 bis 7 nach der Aufnahme durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter STEMI mit anhaltender ST-Strecken-Hebung oder kürzlich aufgetretenem Linksschenkelblock mit einer Zeit vom Beginn der Symptome bis zur Reperfusion von 12 Stunden oder weniger.
  2. Zu den angiographischen Kriterien gehörte ein Koronararterienverschluss in der proximalen Mitte (TIMI-Koronarfluss Grad 0 oder 1) oder ein gestörter Koronarfluss (TIMI-Fluss Grad 2, langsame, aber vollständige Füllung) bei eindeutigem angiografischem Nachweis eines großen Thrombus (TIMI-Grad ≥2 ) in der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie.

Ausschlusskriterien:

  1. Rescue-PCI nach thrombolytischer Therapie.
  2. Notwendige Koronararterien-Bypasstransplantation.
  3. Vorliegen eines kardiogenen Schocks.
  4. Lebenserwartung < 6 Monate.
  5. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  6. Kontraindikationen für die Anwendung der Thrombolyse, einschließlich aktive innere Blutungen, intrakranielle Blutungen oder ischämischer Schlaganfall in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten, kürzliche größere Operation oder Trauma, schwere unkontrollierte Hypertonie, Thrombozytopenie und schweres Leber- oder Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
intrakoronare Infusion mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
intrakoronare Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • intrakoronare normale Kochsalzlösung
Experimental: Reteplase 9 mg
intrakoronare Infusion mit Reteplase 9mg
Arzneimittel: Reteplase-Injektion 9 mg
niedrig dosierte intrakoronare fibrinolytische Therapie mit Reteplase 9 mg
Andere Namen:
  • intrakoronare Reteplase 9 mg
Experimental: Reteplase 18 mg
intrakoronare Infusion mit Reteplase 18 mg
Arzneimittel: Reteplase-Injektion 18 mg
niedrig dosierte intrakoronare fibrinolytische Therapie mit Reteplase 18 mg
Andere Namen:
  • intrakoronare Reteplase 18 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: von Tag 2 bis 7 nach der Einschreibung
Myokardinfarktgröße (% linksventrikuläre Masse), nachgewiesen durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
von Tag 2 bis 7 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion
Zeitfenster: von Tag 2 bis 7 nach der Einschreibung
Das Ausmaß der mikrovaskulären Obstruktion (% der linksventrikulären Masse), nachgewiesen durch spätes gadoliniumverstärktes MRT
von Tag 2 bis 7 nach der Einschreibung
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Reperfusion
Die prozentuale ST-Streckenauflösung auf einem Elektrokardiogramm
60 Minuten nach Reperfusion
CKMB-Level
Zeitfenster: unmittelbar vor der Reperfusion (0 Stunden) und dann wieder bei 2 Stunden und bei 24 Stunden
CKMB-Fläche unter der Kurve (AUC)
unmittelbar vor der Reperfusion (0 Stunden) und dann wieder bei 2 Stunden und bei 24 Stunden
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 und 30 Tage nach PCI
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, beurteilt durch Echokardiographie
1 und 30 Tage nach PCI
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
Die Kombination aus kardialer Mortalität, nichttödlichem Myokardreinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
30 Tage nach PCI
Grad der myokardialen Röte
Zeitfenster: 0-1 Stunde am Ende der PCI
Angiographische Messungen der Reperfusion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 3 normal und 0 das Fehlen einer Myokardröte bedeutet
0-1 Stunde am Ende der PCI
TIMI korrigierte Bildanzahl
Zeitfenster: 0-1 Stunde am Ende der PCI
Angiographische Messungen der Reperfusion. Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Score mit korrigierter Bildzahl aus dem Angiogramm zur Beurteilung der Myokardperfusion
0-1 Stunde am Ende der PCI
TIMI Fließgrad
Zeitfenster: 0-1 Stunde am Ende der PCI
Angiographische Messungen der Reperfusion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 3 normal und 0 das Fehlen eines Koronarflusses bedeutet
0-1 Stunde am Ende der PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ge Junbo

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECOVERII

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren