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Efecto de dosis bajas de reteplasa intracoronaria sobre el tamaño del infarto de miocardio durante la intervención coronaria percutánea primaria (RECOVERII)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Ge Junbo

Efecto de dosis bajas de reteplasa intracoronaria durante la intervención coronaria percutánea primaria sobre el tamaño del infarto de miocardio en pacientes con infarto agudo de miocardio

OBJETIVO: Determinar si una estrategia terapéutica que involucre terapia fibrinolítica intracoronaria a dosis bajas con reteplasa infundida después de la reperfusión coronaria reducirá el tamaño del infarto de miocardio.

DISEÑO, ESCENARIO Y PARTICIPANTES: 306 pacientes que se presentan en 15 hospitales en China dentro de las 12 horas posteriores a un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) debido a una oclusión del vaso medio proximal de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) aleatorizado en un diseño de prueba de rango de dosis 1:1:1. Los pacientes serán seguidos hasta 1 mes.

INTERVENCIONES: Los participantes serán asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo (n = 102), reteplasa 9 mg (n = 102) o reteplasa 18 mg (n = 102) mediante infusión manual durante 2 minutos después de la reperfusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto y antes implante de stent

PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS El resultado primario fue el tamaño del infarto de miocardio (% de masa del ventrículo izquierdo) demostrado por imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM) con contraste realizadas entre los días 2 y 7 después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. STEMI agudo con elevación persistente del segmento ST o bloqueo de rama izquierda reciente con un tiempo de inicio de síntomas a reperfusión de 12 horas o menos.
  2. Los criterios angiográficos incluyeron una oclusión de la arteria coronaria proximal-media (grado de flujo coronario TIMI 0 o 1) o flujo coronario alterado (grado de flujo TIMI 2, llenado lento pero completo) en presencia de evidencia angiográfica definitiva de trombo grande (grado TIMI ≥2 ) en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD).

Criterio de exclusión:

  1. ICP de rescate tras tratamiento trombolítico.
  2. Necesidad de injerto de bypass de arteria coronaria de emergencia.
  3. Presencia de shock cardiogénico.
  4. Esperanza de vida de < 6 meses.
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  6. Contraindicaciones para el uso de trombólisis, que incluyen hemorragia interna activa, antecedentes de hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses, cirugía mayor o traumatismo reciente, hipertensión grave no controlada, trombocitopenia e insuficiencia hepática o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
infusión intracoronaria con solución salina
Droga: Solución salina normal
infusión intracoronaria con solución salina normal
Otros nombres:
  • solución salina normal intracoronaria
Experimental: reteplasa 9mg
infusión intracoronaria con reteplasa 9mg
Droga: Inyección de reteplasa 9 mg
terapia fibrinolítica intracoronaria a dosis bajas con reteplasa 9mg
Otros nombres:
  • reteplasa intracoronaria 9mg
Experimental: reteplasa 18mg
infusión intracoronaria con reteplasa 18mg
Droga: Inyección de reteplasa 18 mg
terapia fibrinolítica intracoronaria a dosis bajas con reteplasa 18mg
Otros nombres:
  • reteplasa intracoronaria 18mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: del día 2 al 7 después de la inscripción
Tamaño del infarto de miocardio (% de masa del ventrículo izquierdo) demostrado mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) cardiaca con contraste
del día 2 al 7 después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: del día 2 al 7 después de la inscripción
La cantidad de obstrucción microvascular (% de masa ventricular izquierda) demostrada por resonancia magnética realzada con gadolinio tardía
del día 2 al 7 después de la inscripción
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la reperfusión
El porcentaje de resolución del segmento ST en un electrocardiograma
60 minutos después de la reperfusión
Nivel de CKMB
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la reperfusión (0 horas) y luego nuevamente a las 2 horas y a las 24 horas
CKMB área bajo la curva (AUC)
inmediatamente antes de la reperfusión (0 horas) y luego nuevamente a las 2 horas y a las 24 horas
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 y 30 días después de PCI
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía
1 y 30 días después de PCI
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
El compuesto de mortalidad cardíaca, reinfarto de miocardio no fatal y revascularización del vaso diana
30 días después de la ICP
Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: 0-1 hora al final de PCI
Medidas angiográficas de reperfusión. La puntuación va de 0 a 3, siendo 3 normal y 0 ausencia de rubor miocárdico
0-1 hora al final de PCI
Recuento de fotogramas corregido por TIMI
Periodo de tiempo: 0-1 hora al final de PCI
Medidas angiográficas de reperfusión. Trombolisis en la puntuación de infarto de miocardio con recuento de fotogramas corregido del angiograma para evaluar la perfusión miocárdica
0-1 hora al final de PCI
Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: 0-1 hora al final de PCI
Medidas angiográficas de reperfusión. La puntuación va de 0 a 3, siendo 3 normal y 0 ausencia de flujo coronario
0-1 hora al final de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ge Junbo

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECOVERII

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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