Effekt af lavdosis intrakoronar reteplase på myokardieinfarktstørrelsen under primær perkutan koronar intervention (RECOVERII)
13. september 2023 opdateret af: Ge Junbo
Effekt af lavdosis intrakoronar reteplase under primær perkutan koronar intervention på myokardieinfarktstørrelse hos patienter med akut myokardieinfarkt
MÅL: At afgøre, om en terapeutisk strategi, der involverer lavdosis intrakoronar fibrinolytisk terapi med reteplase infunderet efter koronar reperfusion, vil reducere myokardieinfarktets størrelse.
DESIGN, INDSTILLINGER OG DELTAGERE: 306 patienter, der præsenterer sig på 15 hospitaler i Kina inden for 12 timer efter akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) på grund af en proksimal-midt-kar okklusion af venstre anterior descendens (LAD) koronararterieokklusion vil blive randomiseret i et 1:1:1 dosisvarierende forsøgsdesign. Patienterne vil blive fulgt op til 1 måned.
INTERVENTIONER: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandling med placebo (n = 102), reteplase 9 mg (n = 102) eller reteplase 18 mg (n = 102) ved manuel infusion over 2 minutter efter reperfusion af den infarktrelaterede kranspulsåre og før stentimplantat.
VIGTIGSTE RESULTATER OG FORANSTALTNINGER Det primære resultat var myokardieinfarktstørrelsen (% venstre ventrikulær masse) påvist ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført fra dag 2 til 7 efter tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut STEMI med vedvarende ST-segmentforhøjelse eller nylig venstre bundtgrenblokering med en symptomdebut til reperfusionstid på 12 timer eller mindre.
- Angiografiske kriterier omfattede en proksimal-midt koronararterieokklusion (TIMI koronar flow grad 0 eller 1) eller nedsat koronar flow (TIMI flow grad 2, langsom, men fuldstændig fyldning) i nærværelse af klare angiografiske tegn på stor trombe (TIMI grad ≥2) ) i venstre anterior descendens (LAD) koronararterie.
Ekskluderingskriterier:
- Redde PCI efter trombolytisk behandling.
- Behov for akut koronar bypass-transplantation.
- Tilstedeværelse af kardiogent shock.
- Forventet levetid på < 6 måneder.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kontraindikationer for brugen af trombolyse, herunder aktiv indre blødning, anamnese med intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder, nylig større operation eller traume, svær ukontrolleret hypertension, trombocytopeni og alvorlig lever- eller nyresvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
intrakoronar infusion med saltvand
|
intrakoronar infusion med normalt saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: reteplase 9mg
intrakoronar infusion med reteplase 9mg
|
lavdosis intrakoronar fibrinolytisk behandling med reteplase 9 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: reteplase 18mg
intrakoronar infusion med reteplase 18mg
|
lavdosis intrakoronar fibrinolytisk behandling med reteplase 18 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: fra dag 2 til og med 7 efter tilmelding
|
Myokardieinfarktstørrelse (% venstre ventrikulær masse) demonstreret ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
fra dag 2 til og med 7 efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: fra dag 2 til og med 7 efter tilmelding
|
Mængden af mikrovaskulær obstruktion (% af venstre ventrikulær masse) påvist ved sen gadolinium-forstærket MR
|
fra dag 2 til og med 7 efter tilmelding
|
|
ST-segment opløsning
Tidsramme: 60 minutter efter reperfusion
|
Den procentvise opløsning af ST-segmentet på et elektrokardiogram
|
60 minutter efter reperfusion
|
|
CKMB niveau
Tidsramme: umiddelbart før reperfusion (0 timer) og derefter igen efter 2 timer og efter 24 timer
|
CKMB område under kurven (AUC)
|
umiddelbart før reperfusion (0 timer) og derefter igen efter 2 timer og efter 24 timer
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 og 30 dage efter PCI
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi
|
1 og 30 dage efter PCI
|
|
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
|
Sammensætningen af hjertedødelighed, ikke-dødelig myokardiereinfarkt og revaskularisering af målkar
|
30 dage efter PCI
|
|
Myokardie Blush Grade
Tidsramme: 0-1 time i slutningen af PCI
|
Angiografiske mål for reperfusion.
Scoren går fra 0 til 3, hvor 3 er normal og 0 er fravær af myokardie blush
|
0-1 time i slutningen af PCI
|
|
TIMI korrigeret antal billeder
Tidsramme: 0-1 time i slutningen af PCI
|
Angiografiske mål for reperfusion.
Trombolyse i myokardieinfarktscore med korrigeret rammeantal fra angiogram for at vurdere myokardieperfusion
|
0-1 time i slutningen af PCI
|
|
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: 0-1 time i slutningen af PCI
|
Angiografiske mål for reperfusion.
Scoren går fra 0 til 3, hvor 3 er normal og 0 er fravær af koronar flow
|
0-1 time i slutningen af PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECOVERII
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .