Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen intrakoronaarisen reteplaasin vaikutus sydäninfarktin kokoon primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana (RECOVERII)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ge Junbo

Pienen annoksen intrakoronaarisen reteplaasin vaikutus primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention aikana sydäninfarktin kokoon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

TAVOITE: Selvittää, vähentääkö terapeuttinen strategia, johon sisältyy pieniannoksinen intrakoronaarinen fibrinolyyttinen hoito reteplaasilla, joka on infusoitu sepelvaltimon reperfuusion jälkeen, sydäninfarktin kokoa.

SUUNNITTELU, ASETUKSET JA OSALLISTUJAT: 306 potilasta, jotka saapuvat 15 sairaalaan Kiinassa 12 tunnin sisällä akuutista ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI), joka johtuu vasemman etummaisen laskeutuvan (LAD) verisuonen proksimaalisesta keskiosasta, on sepelvaltimotukos. satunnaistettiin 1:1:1 annosaluetutkimukseen. Potilaita seurataan enintään 1 kuukauden ajan.

TOIMENPITEET: Osallistujat jaetaan satunnaisesti lumelääkehoitoon (n = 102), reteplaasilla 9 mg (n = 102) tai reteplaasilla 18 mg (n = 102) manuaalisella infuusiolla 2 minuutin aikana infarktiin liittyvän sepelvaltimon reperfuusion jälkeen ja ennen stentti-implantti.

TÄRKEIMMÄT TULOKSET JA TOIMENPITEET Ensisijainen tulos oli sydäninfarktin koko (% vasemman kammion massasta), joka osoitettiin kontrastitehostetulla sydämen magneettikuvauksella (MRI), joka suoritettiin 2.–7. päivänä ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti STEMI, jossa on jatkuva ST-segmentin nousu tai äskettäinen vasemman nipun haarakatkos, jonka oireet alkavat reperfuusioaikana 12 tuntia tai vähemmän.
  2. Angiografiset kriteerit sisälsivät sepelvaltimon proksimaalisen ja keskimmäisen tukos (TIMI-sepelvaltimotauti, luokka 0 tai 1) tai heikentynyt sepelvaltimon virtaus (TIMI-virtausaste 2, hidas mutta täydellinen täyttyminen), kun oli olemassa selvä angiografinen näyttö suuresta trombista (TIMI-aste ≥2). ) vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) sepelvaltimossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pelastus-PCI trombolyyttisen hoidon jälkeen.
  2. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve.
  3. Kardiogeenisen shokin esiintyminen.
  4. Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta.
  5. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  6. Trombolyysin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien aktiivinen sisäinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, äskettäinen suuri leikkaus tai trauma, vaikea hallitsematon verenpainetauti, trombosytopenia ja vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
koronaarinen infuusio suolaliuoksella
Lääke: Normaali suolaliuos
koronaarinen infuusio normaalilla suolaliuoksella
Muut nimet:
  • koronaarinen normaali suolaliuos
Kokeellinen: reteplaasia 9 mg
koronaarinen infuusio reteplaasilla 9 mg
Lääke: Reteplase-injektio 9 mg
pieniannoksinen intrakoronaarinen fibrinolyyttinen hoito reteplaasilla 9 mg
Muut nimet:
  • koronaarinen reteplaasi 9 mg
Kokeellinen: reteplaasia 18 mg
18 mg:n intrakoronaari-infuusio reteplaasilla
Lääke: Reteplase-injektio 18 mg
pieniannoksinen intrakoronaarinen fibrinolyyttinen hoito reteplaasilla 18 mg
Muut nimet:
  • koronaarinen reteplaasi 18 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: päivää 2-7 ilmoittautumisen jälkeen
Sydäninfarktin koko (% vasemman kammion massa) osoitettu kontrastitehosteella sydämen magneettikuvauksella (MRI)
päivää 2-7 ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarisen tukkeuman määrä
Aikaikkuna: päivää 2-7 ilmoittautumisen jälkeen
Mikrovaskulaarisen tukkeuman määrä (% vasemman kammion massasta), joka on osoitettu myöhäisellä gadoliinilla tehostetulla magneettikuvauksella
päivää 2-7 ilmoittautumisen jälkeen
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 60 minuuttia reperfuusion jälkeen
ST-segmentin erotuskyky prosentteina EKG:ssa
60 minuuttia reperfuusion jälkeen
CKMB taso
Aikaikkuna: välittömästi ennen reperfuusiota (0 tuntia) ja sitten uudelleen 2 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
CKMB-alue käyrän alla (AUC)
välittömästi ennen reperfuusiota (0 tuntia) ja sitten uudelleen 2 tunnin ja 24 tunnin kuluttua
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 ja 30 päivää PCI:n jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu kaikukardiografialla
1 ja 30 päivää PCI:n jälkeen
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää PCI:n jälkeen
Sydänkuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä
30 päivää PCI:n jälkeen
Sydänlihaksen punastuvuusaste
Aikaikkuna: 0-1 tunti PCI:n lopussa
Angiografiset reperfuusion mittaukset. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een, jolloin 3 on normaalia ja 0 sydänlihaksen punaisuuden puuttumista
0-1 tunti PCI:n lopussa
TIMI-korjattu kuvamäärä
Aikaikkuna: 0-1 tunti PCI:n lopussa
Angiografiset reperfuusion mittaukset. Sydäninfarktipisteiden trombolyysi ja korjattu kuvaluku angiogrammista sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi
0-1 tunti PCI:n lopussa
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: 0-1 tunti PCI:n lopussa
Angiografiset reperfuusion mittaukset. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een, jolloin 3 on normaalia ja 0 sepelvaltimovirtauksen puuttumista
0-1 tunti PCI:n lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ge Junbo

Tutkijat

  • Päätutkija: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECOVERII

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa