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Effet de la rétéplase intracoronaire à faible dose sur la taille de l'infarctus du myocarde au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire (RECOVERII)

13 septembre 2023 mis à jour par: Ge Junbo

Effet de la rétéplase intracoronaire à faible dose au cours d'une intervention coronarienne percutanée primaire sur la taille de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde

OBJECTIF: Déterminer si une stratégie thérapeutique impliquant une thérapie fibrinolytique intracoronaire à faible dose avec retéplase perfusée après reperfusion coronarienne réduira la taille de l'infarctus du myocarde.

CONCEPTION, CADRE ET PARTICIPANTS : 306 patients se présentant dans 15 hôpitaux en Chine dans les 12 heures suivant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) en raison d'une occlusion proximale du vaisseau moyen de l'occlusion de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) seront randomisés dans une conception d'essai de dosage 1:1:1. Les patients seront suivis jusqu'à 1 mois.

INTERVENTIONS : Les participants seront assignés au hasard à un traitement par placebo (n = 102), retéplase 9 mg (n = 102) ou rétéplase 18 mg (n = 102) par perfusion manuelle pendant 2 minutes après la reperfusion de l'artère coronaire liée à l'infarctus et avant implant d'endoprothèse.

PRINCIPAUX RÉSULTATS ET MESURES Le critère de jugement principal était la taille de l'infarctus du myocarde (% de masse ventriculaire gauche) démontrée par l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) à contraste amélioré réalisée du 2e au 7e jour après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. STEMI aigu avec élévation persistante du segment ST ou bloc de branche gauche récent avec apparition des symptômes jusqu'au temps de reperfusion de 12 heures ou moins.
  2. Les critères angiographiques comprenaient une occlusion de l'artère coronaire médiane proximale (débit coronaire TIMI de grade 0 ou 1) ou un débit coronaire altéré (débit TIMI de grade 2, remplissage lent mais complet) en présence de preuves angiographiques définitives d'un gros thrombus (grade TIMI ≥2 ) dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD).

Critère d'exclusion:

  1. Rescue PCI après un traitement thrombolytique.
  2. Nécessité d'un pontage coronarien en urgence.
  3. Présence de choc cardiogénique.
  4. Espérance de vie < 6 mois.
  5. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  6. Contre-indications à l'utilisation de la thrombolyse, y compris hémorragie interne active, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'accident vasculaire cérébral ischémique dans les 6 mois, chirurgie ou traumatisme majeur récent, hypertension artérielle sévère non contrôlée, thrombocytopénie et insuffisance hépatique ou rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
perfusion intracoronaire avec solution saline
Médicament: Solution saline normale
perfusion intracoronaire avec une solution saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale intracoronaire
Expérimental: retéplase 9mg
perfusion intracoronaire avec retéplase 9mg
Médicament: Retéplase Injection 9mg
traitement fibrinolytique intracoronaire à faible dose avec retéplase 9 mg
Autres noms:
  • rétéplase intracoronaire 9mg
Expérimental: retéplase 18mg
infusion intracoronaire avec retéplase 18mg
Médicament: Retéplase Injection 18mg
traitement fibrinolytique intracoronaire à faible dose avec retéplase 18 mg
Autres noms:
  • rétéplase intracoronaire 18mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: du jour 2 au jour 7 après l'inscription
Taille de l'infarctus du myocarde (% de masse ventriculaire gauche) démontrée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) avec contraste amélioré
du jour 2 au jour 7 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'obstruction microvasculaire
Délai: du jour 2 au jour 7 après l'inscription
La quantité d'obstruction microvasculaire (% de la masse ventriculaire gauche) démontrée par une IRM tardive avec injection de gadolinium
du jour 2 au jour 7 après l'inscription
Résolution du segment ST
Délai: 60 minutes après la reperfusion
Le pourcentage de résolution du segment ST sur un électrocardiogramme
60 minutes après la reperfusion
Niveau CKMB
Délai: juste avant la reperfusion (0 heures) puis de nouveau à 2 heures et à 24 heures
Aire CKMB sous la courbe (AUC)
juste avant la reperfusion (0 heures) puis de nouveau à 2 heures et à 24 heures
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 1 et 30 jours après PCI
Fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie
1 et 30 jours après PCI
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours après PCI
Le composite de la mortalité cardiaque, du réinfarctus du myocarde non mortel et de la revascularisation du vaisseau cible
30 jours après PCI
Niveau de fard à joues myocardique
Délai: 0-1 heure à la fin du PCI
Mesures angiographiques de reperfusion. Le score va de 0 à 3, 3 étant normal et 0 étant l'absence de blush myocardique
0-1 heure à la fin du PCI
Nombre d'images corrigé TIMI
Délai: 0-1 heure à la fin du PCI
Mesures angiographiques de reperfusion. Thrombolyse dans le score d'infarctus du myocarde avec nombre de cadres corrigé à partir de l'angiographie pour évaluer la perfusion myocardique
0-1 heure à la fin du PCI
Degré de débit TIMI
Délai: 0-1 heure à la fin du PCI
Mesures angiographiques de reperfusion. Le score va de 0 à 3, 3 étant normal et 0 étant l'absence de flux coronaire
0-1 heure à la fin du PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ge Junbo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECOVERII

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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