Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú intrakoronáris retepláz hatása a szívinfarktus méretére az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során (RECOVERII)

2023. szeptember 13. frissítette: Ge Junbo

Az alacsony dózisú intrakoronáris retepláz hatása az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során a szívinfarktus méretére akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél

CÉLKITŰZÉS Meghatározni, hogy a koszorúér-reperfúziót követően infundált reteplázzal végzett alacsony dózisú intrakoronáris fibrinolitikus terápiát magában foglaló terápiás stratégia csökkenti-e a szívinfarktus méretét.

TERVEZÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS RÉSZTVEVŐK: A bal elülső leszálló (LAD) proximális-közép érelzáródás miatti akut ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után 12 órán belül 15 kínai kórházban jelentkező 306 beteg lesz koszorúér-elzáródás. randomizált 1:1:1 dózistartományú vizsgálati tervben. A betegeket legfeljebb 1 hónapig követik nyomon.

BEAVATKOZÁSOK: A résztvevőket véletlenszerűen placebóval (n = 102), 9 mg reteplázzal (n = 102) vagy 18 mg reteplázzal (n = 102) történő kezelésre osztják be manuális infúzióval 2 percen keresztül az infarktushoz kapcsolódó koszorúér reperfúziója után és azt megelőzően. stent implantátum.

FŐ EREDMÉNYEK ÉS INTÉZKEDÉSEK Az elsődleges eredmény a szívinfarktus mérete (a bal kamrai tömeg %-a) volt, amelyet kontrasztanyagos szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) mutatott ki a beiratkozást követő 2. és 7. nap között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut STEMI tartós ST-szakasz elevációval vagy a közelmúltban kialakult bal oldali köteg-elágazás blokáddal, 12 órás vagy annál rövidebb reperfúziós idővel.
  2. Az angiográfiás kritériumok közé tartozott a proximális-középső koszorúér-elzáródás (TIMI coronaria flow 0. vagy 1. fokozat) vagy a szívkoszorúér áramlási zavara (TIMI flow 2. fokozat, lassú, de teljes feltöltődés) a nagy thrombus határozott angiográfiás bizonyítéka (TIMI fokozat ≥2) jelenlétében. ) a bal elülső leszálló (LAD) koszorúérben.

Kizárási kritériumok:

  1. Mentő PCI trombolitikus terápia után.
  2. Sürgősségi koszorúér bypass beültetés szükséges.
  3. Kardiogén sokk jelenléte.
  4. Várható élettartam < 6 hónap.
  5. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  6. A trombolízis alkalmazásának ellenjavallatai, beleértve az aktív belső vérzést, az anamnézisben szereplő intracranialis vérzést vagy ischaemiás stroke-ot 6 hónapon belül, a közelmúltban történt nagy műtét vagy trauma, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, thrombocytopenia és súlyos máj- vagy veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
intracoronáris infúzió sóoldattal
Drog: Normál sóoldat
intracoronáris infúzió normál sóoldattal
Más nevek:
  • intracoronáris normál sóoldat
Kísérleti: reteplaz 9 mg
intrakoronáris infúzió 9mg reteplasszal
Drog: Retepláz injekció 9 mg
alacsony dózisú intracoronaris fibrinolitikus terápia 9 mg reteplasszal
Más nevek:
  • intrakoronáris reteplaz 9 mg
Kísérleti: retepláz 18 mg
18 mg reteplaz intracoronáris infúzió
Drog: Retepláz injekció 18 mg
alacsony dózisú intracoronaris fibrinolitikus terápia 18 mg reteplasszal
Más nevek:
  • intrakoronáris reteplaz 18 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete
Időkeret: a beiratkozást követő 2. naptól a 7. napig
A kontrasztanyagos szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott szívinfarktus mérete (% bal kamrai tömeg)
a beiratkozást követő 2. naptól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrovaszkuláris elzáródás mértéke
Időkeret: a beiratkozást követő 2. naptól a 7. napig
A mikrovaszkuláris elzáródás mértéke (a bal kamra tömegének %-a), amelyet késői gadolíniummal javított MRI mutatott ki
a beiratkozást követő 2. naptól a 7. napig
ST-szegmens felbontása
Időkeret: 60 perccel a reperfúzió után
Az ST-szakasz százalékos felbontása az elektrokardiogramon
60 perccel a reperfúzió után
CKMB szinten
Időkeret: közvetlenül a reperfúzió előtt (0 óra), majd ismét 2 és 24 óra múlva
CKMB görbe alatti terület (AUC)
közvetlenül a reperfúzió előtt (0 óra), majd ismét 2 és 24 óra múlva
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 1 és 30 nappal a PCI után
A bal kamra ejekciós frakciója echokardiográfiával értékelve
1 és 30 nappal a PCI után
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulása
Időkeret: 30 nappal a PCI után
A szívhalálozás, a nem végzetes szívizom-újrainfarktus és a célér revaszkularizáció kombinációja
30 nappal a PCI után
Szívizompír fokozat
Időkeret: 0-1 óra a PCI végén
A reperfúzió angiográfiás mérései. A pontszám 0-ról 3-ra változik, ahol a 3 a normális, a 0 pedig a szívizom elpirulásának hiányát jelenti
0-1 óra a PCI végén
TIMI korrigált képkockaszám
Időkeret: 0-1 óra a PCI végén
A reperfúzió angiográfiás mérései. A szívizominfarktus pontszámának trombolízise az angiogramból származó korrigált keretszámmal a szívizom perfúzió értékeléséhez
0-1 óra a PCI végén
TIMI áramlási fokozat
Időkeret: 0-1 óra a PCI végén
A reperfúzió angiográfiás mérései. A pontszám 0-ról 3-ra változik, ahol a 3 a normális, a 0 pedig a koszorúér-áramlás hiányát jelenti
0-1 óra a PCI végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ge Junbo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECOVERII

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel