Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ małej dawki reteplazy wewnątrzwieńcowej na rozmiar zawału mięśnia sercowego podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (RECOVERII)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Ge Junbo

Wpływ małej dawki reteplazy dowieńcowej podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej na wielkość zawału mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

CEL: Ustalenie, czy strategia terapeutyczna obejmująca wewnątrzwieńcową terapię fibrynolityczną małymi dawkami reteplazy podawanej we wlewie po reperfuzji wieńcowej zmniejszy rozmiar zawału mięśnia sercowego.

PROJEKT, USTAWIENIE I UCZESTNICY: 306 pacjentów zgłaszających się do 15 szpitali w Chinach w ciągu 12 godzin od ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z powodu niedrożności proksymalnej środkowej części naczynia lewej przedniej zstępującej (LAD) niedrożności tętnicy wieńcowej zostanie randomizowani w schemacie badania z zakresem dawek 1:1:1. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 1 miesiąca.

INTERWENCJE: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia placebo (n = 102), reteplazą 9 mg (n = 102) lub reteplazą 18 mg (n = 102) we wlewie ręcznym przez 2 minuty po reperfuzji tętnicy wieńcowej związanej z zawałem i przed implant stentu.

GŁÓWNE WYNIKI I MIARY Pierwszorzędowym punktem końcowym był rozmiar zawału mięśnia sercowego (% masy lewej komory) wykazany za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym (MRI) przeprowadzonego od 2. do 7. dnia po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry STEMI z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub niedawnym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa z początkiem objawów do czasu reperfuzji 12 godzin lub krócej.
  2. Kryteria angiograficzne obejmowały niedrożność proksymalnej i środkowej tętnicy wieńcowej (stopień 0 lub 1 wg TIMI) lub upośledzony przepływ wieńcowy (stopień 2 wg TIMI, powolne, ale całkowite wypełnienie) w obecności wyraźnych dowodów angiograficznych dużej skrzepliny (stopień ≥2 wg TIMI) ) w lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ratunkowa PCI po leczeniu trombolitycznym.
  2. Konieczność pilnego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
  3. Obecność wstrząsu kardiogennego.
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  5. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  6. Przeciwwskazania do zastosowania trombolizy, w tym czynne krwawienie wewnętrzne, krwotok śródczaszkowy lub udar niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niedawno przebyta poważna operacja lub uraz, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, małopłytkowość oraz ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
infuzja dowieńcowa z solą fizjologiczną
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
wlew dowieńcowy roztworem soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • dowieńcowa normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: reteplaza 9 mg
wlew dowieńcowy z reteplazą 9 mg
Lek: Reteplase Wstrzyknięcie 9 mg
dowieńcowa terapia fibrynolityczna z małą dawką reteplazy 9 mg
Inne nazwy:
  • reteplaza dowieńcowa 9 mg
Eksperymentalny: reteplaza 18 mg
wlew dowieńcowy z reteplazą 18 mg
Lek: Reteplaza do wstrzykiwań 18 mg
dowieńcowa terapia fibrynolityczna w małej dawce z reteplazą 18 mg
Inne nazwy:
  • reteplaza dowieńcowa 18 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od 2 do 7 dni po rejestracji
Rozmiar zawału mięśnia sercowego (% masy lewej komory) wykazany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym
od 2 do 7 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedrożności naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: od 2 do 7 dni po rejestracji
Wielkość niedrożności naczyń mikrokrążenia (% masy lewej komory) wykazana w późnym MRI wzmocnionym gadolinem
od 2 do 7 dni po rejestracji
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 60 minut po reperfuzji
Procentowa rozdzielczość odcinka ST na elektrokardiogramie
60 minut po reperfuzji
Poziom CKMB
Ramy czasowe: bezpośrednio przed reperfuzją (0 godzin), a następnie ponownie po 2 godzinach i po 24 godzinach
Pole powierzchni CKMB pod krzywą (AUC)
bezpośrednio przed reperfuzją (0 godzin), a następnie ponownie po 2 godzinach i po 24 godzinach
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 i 30 dni po PCI
Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
1 i 30 dni po PCI
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Łączna śmiertelność sercowa, ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni po PCI
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0-1 godzina na koniec PCI
Angiograficzne pomiary reperfuzji. Wynik wynosi od 0 do 3, gdzie 3 oznacza normalność, a 0 oznacza brak zaczerwienienia mięśnia sercowego
0-1 godzina na koniec PCI
Liczba klatek poprawiona przez TIMI
Ramy czasowe: 0-1 godzina na koniec PCI
Angiograficzne pomiary reperfuzji. Tromboliza w ocenie zawału mięśnia sercowego ze skorygowaną liczbą ramek z angiogramu w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego
0-1 godzina na koniec PCI
Stopień płynięcia TIMI
Ramy czasowe: 0-1 godzina na koniec PCI
Angiograficzne pomiary reperfuzji. Wynik wynosi od 0 do 3, przy czym 3 oznacza normalne, a 0 oznacza brak przepływu wieńcowego
0-1 godzina na koniec PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ge Junbo

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECOVERII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj