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Efeito de Reteplase Intracoronária de Baixa Dose no Tamanho do Infarto do Miocárdio Durante Intervenção Coronária Percutânea Primária (RECOVERII)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Ge Junbo

Efeito da Reteplase Intracoronária em Baixa Dose Durante Intervenção Coronária Percutânea Primária no Tamanho do Infarto do Miocárdio em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

OBJETIVO: Determinar se uma estratégia terapêutica envolvendo baixa dose de fibrinolítico intracoronário com reteplase infundido após a reperfusão coronária reduzirá o tamanho do infarto do miocárdio.

PROJETO, LOCAL E PARTICIPANTES: 306 pacientes atendidos em 15 hospitais na China dentro de 12 horas de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) devido a uma oclusão do vaso médio proximal da oclusão da artéria coronária descendente anterior (DAE) serão randomizados em um projeto de teste de variação de dose 1:1:1. Os pacientes serão acompanhados até 1 mês.

INTERVENÇÕES: Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento com placebo (n = 102), reteplase 9 mg (n = 102) ou reteplase 18 mg (n = 102) por infusão manual durante 2 minutos após a reperfusão da artéria coronária relacionada ao infarto e antes implante de stent.

PRINCIPAIS RESULTADOS E MEDIDAS O desfecho primário foi o tamanho do infarto do miocárdio (% da massa do ventrículo esquerdo) demonstrado por ressonância magnética cardíaca (MRI) com contraste, realizada do 2º ao 7º dia após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IAMCSST agudo com elevação persistente do segmento ST ou bloqueio de ramo esquerdo recente com tempo de início dos sintomas até a reperfusão de 12 horas ou menos.
  2. Os critérios angiográficos incluíram uma oclusão da artéria coronária proximal média (fluxo coronariano TIMI grau 0 ou 1) ou fluxo coronariano prejudicado (fluxo TIMI grau 2, enchimento lento, mas completo) na presença de evidência angiográfica definitiva de trombo grande (grau TIMI ≥2 ) na artéria coronária descendente anterior (DA) esquerda.

Critério de exclusão:

  1. ICP de resgate após terapia trombolítica.
  2. Necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência.
  3. Presença de choque cardiogênico.
  4. Expectativa de vida < 6 meses.
  5. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  6. Contra-indicações para o uso de trombólise, incluindo sangramento interno ativo, história de hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 6 meses, grande cirurgia recente ou trauma, hipertensão grave não controlada, trombocitopenia e insuficiência hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
infusão intracoronária com solução salina
Medicamento: Solução salina normal
infusão intracoronária com solução salina normal
Outros nomes:
  • soro fisiológico intracoronário
Experimental: reteplase 9mg
infusão intracoronária com reteplase 9mg
Medicamento: Injeção de Reteplase 9mg
terapia fibrinolítica intracoronária de baixa dose com reteplase 9mg
Outros nomes:
  • reteplase intracoronária 9mg
Experimental: reteplase 18mg
infusão intracoronária com reteplase 18mg
Medicamento: Injeção de Reteplase 18mg
terapia fibrinolítica intracoronária de baixa dose com reteplase 18mg
Outros nomes:
  • reteplase intracoronária 18mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: do 2º ao 7º dia após a inscrição
Tamanho do infarto do miocárdio (% da massa ventricular esquerda) demonstrado por ressonância magnética (RM) cardíaca com contraste
do 2º ao 7º dia após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de obstrução microvascular
Prazo: do 2º ao 7º dia após a inscrição
A quantidade de obstrução microvascular (% da massa ventricular esquerda) demonstrada por ressonância magnética tardia com gadolínio
do 2º ao 7º dia após a inscrição
Resolução do segmento ST
Prazo: 60 minutos após a reperfusão
A porcentagem de resolução do segmento ST em um eletrocardiograma
60 minutos após a reperfusão
Nível CKMB
Prazo: imediatamente antes da reperfusão (0 horas) e depois novamente às 2 horas e às 24 horas
CKMB área sob a curva (AUC)
imediatamente antes da reperfusão (0 horas) e depois novamente às 2 horas e às 24 horas
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 e 30 dias após ICP
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia
1 e 30 dias após ICP
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 30 dias após PCI
O composto de mortalidade cardíaca, reinfarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo
30 dias após PCI
Grau de rubor miocárdico
Prazo: 0-1 hora no final do PCI
Medidas angiográficas de reperfusão. A pontuação vai de 0 a 3, sendo 3 normal e 0 ausência de rubor miocárdico
0-1 hora no final do PCI
Contagem de quadros corrigida por TIMI
Prazo: 0-1 hora no final do PCI
Medidas angiográficas de reperfusão. Escore de trombólise no infarto do miocárdio com contagem de quadros corrigida do angiograma para avaliar a perfusão miocárdica
0-1 hora no final do PCI
Grau de fluxo TIMI
Prazo: 0-1 hora no final do PCI
Medidas angiográficas de reperfusão. A pontuação vai de 0 a 3, sendo 3 normal e 0 ausência de fluxo coronariano
0-1 hora no final do PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ge Junbo

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECOVERII

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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