Effekt av lavdose intrakoronar reteplase på hjerteinfarktstørrelsen under primær perkutan koronar intervensjon (RECOVERII)
13. september 2023 oppdatert av: Ge Junbo
Effekt av lavdose intrakoronar reteplase under primær perkutan koronar intervensjon på hjerteinfarktstørrelse hos pasienter med akutt hjerteinfarkt
MÅL: Å finne ut om en terapeutisk strategi som involverer lavdose intrakoronar fibrinolytisk terapi med reteplase infundert etter koronar reperfusjon vil redusere hjerteinfarktets størrelse.
DESIGN, INNSTILLINGER OG DELTAKERE: 306 pasienter som presenterer ved 15 sykehus i Kina innen 12 timer etter akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) på grunn av en proksimal-midt-fartøyokkklusjon av venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterieokkklusjon vil bli randomisert i en 1:1:1 dose-varierende prøvedesign. Pasientene vil bli fulgt opp til 1 måned.
INTERVENSJONER: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt behandling med placebo (n = 102), reteplase 9 mg (n = 102), eller reteplase 18 mg (n = 102) ved manuell infusjon over 2 minutter etter reperfusjon av den infarktrelaterte koronararterie og før stentimplantat.
HOVEDRESULTAT OG TILTAK Det primære utfallet var hjerteinfarktstørrelsen (% venstre ventrikkelmasse) demonstrert ved kontrastforsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) utført fra dag 2 til og med 7 etter registrering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt STEMI med vedvarende ST-segmentheving eller nylig venstre grenblokk med symptomdebut til reperfusjonstid på 12 timer eller mindre.
- Angiografiske kriterier inkluderte en proksimal-midt koronararterieokkklusjon (TIMI koronarstrømningsgrad 0 eller 1) eller nedsatt koronarstrømning (TIMIstrømningsgrad 2, langsom, men fullstendig fylling) i nærvær av klare angiografiske tegn på stor trombe (TIMI grad ≥2 ) i venstre anterior synkende (LAD) koronararterie.
Ekskluderingskriterier:
- Redde PCI etter trombolytisk behandling.
- Behov for akutt koronar bypass-transplantasjon.
- Tilstedeværelse av kardiogent sjokk.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for bruk av trombolyse, inkludert aktiv indre blødning, historie med intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag innen 6 måneder, nylig større operasjon eller traumer, alvorlig ukontrollert hypertensjon, trombocytopeni og alvorlig lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
intrakoronar infusjon med saltvann
|
intrakoronar infusjon med vanlig saltvann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: reteplase 9mg
intrakoronar infusjon med reteplase 9mg
|
lavdose intrakoronar fibrinolytisk behandling med reteplase 9mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: reteplase 18mg
intrakoronar infusjon med reteplase 18mg
|
lavdose intrakoronar fibrinolytisk behandling med reteplase 18 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: fra dag 2 til og med 7 etter påmelding
|
Myokardinfarktstørrelse (% venstre ventrikkelmasse) demonstrert ved kontrastforsterket hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
|
fra dag 2 til og med 7 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: fra dag 2 til og med 7 etter påmelding
|
Mengden mikrovaskulær obstruksjon (% av venstre ventrikkelmasse) demonstrert ved sen gadoliniumforsterket MR
|
fra dag 2 til og med 7 etter påmelding
|
|
ST-segment oppløsning
Tidsramme: 60 minutter etter reperfusjon
|
Den prosentvise oppløsningen av ST-segmentet på et elektrokardiogram
|
60 minutter etter reperfusjon
|
|
CKMB nivå
Tidsramme: umiddelbart før reperfusjon (0 timer) og deretter igjen etter 2 timer og etter 24 timer
|
CKMB-området under kurven (AUC)
|
umiddelbart før reperfusjon (0 timer) og deretter igjen etter 2 timer og etter 24 timer
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 og 30 dager etter PCI
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon vurdert ved ekkokardiografi
|
1 og 30 dager etter PCI
|
|
Forekomst av alvorlige hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager etter PCI
|
Sammensetningen av hjertedødelighet, ikke-dødelig myokardreinfarkt og revaskularisering av målkar
|
30 dager etter PCI
|
|
Myocardial Blush Grade
Tidsramme: 0-1 time på slutten av PCI
|
Angiografiske mål for reperfusjon.
Poengsummen går fra 0 til 3, hvor 3 er normal og 0 er fravær av myokardrødme
|
0-1 time på slutten av PCI
|
|
TIMI korrigert antall bilder
Tidsramme: 0-1 time på slutten av PCI
|
Angiografiske mål for reperfusjon.
Trombolyse i hjerteinfarktskåre med korrigert rammetall fra angiogram for å vurdere myokardperfusjon
|
0-1 time på slutten av PCI
|
|
TIMI strømningsgrad
Tidsramme: 0-1 time på slutten av PCI
|
Angiografiske mål for reperfusjon.
Poengsummen går fra 0 til 3, hvor 3 er normal og 0 er fravær av koronarstrøm
|
0-1 time på slutten av PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECOVERII
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .