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Effetto di Reteplase intracoronarico a basso dosaggio sulla dimensione dell'infarto del miocardio durante l'intervento coronarico percutaneo primario (RECOVERII)

13 settembre 2023 aggiornato da: Ge Junbo

Effetto della reteplase intracoronarica a basso dosaggio durante l'intervento coronarico percutaneo primario sulla dimensione dell'infarto miocardico nei pazienti con infarto miocardico acuto

OBIETTIVO Determinare se una strategia terapeutica che prevede una terapia fibrinolitica intracoronarica a basso dosaggio con reteplase infusa dopo riperfusione coronarica ridurrà le dimensioni dell'infarto miocardico.

DISEGNO, IMPOSTAZIONE E PARTECIPANTI: 306 pazienti che si presentano in 15 ospedali in Cina entro 12 ore dall'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) a causa di un'occlusione prossimale del vaso medio dell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra (LAD) saranno randomizzati in un disegno di studio con intervallo di dose 1:1:1. I pazienti saranno seguiti fino a 1 mese.

INTERVENTI: I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con placebo (n = 102), reteplase 9 mg (n = 102) o reteplase 18 mg (n = 102) mediante infusione manuale nell'arco di 2 minuti dopo la riperfusione dell'arteria coronaria correlata all'infarto e prima impianto di stent.

RISULTATI E MISURE PRINCIPALI L'esito primario era la dimensione dell'infarto miocardico (% di massa ventricolare sinistra) dimostrata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) con mezzo di contrasto condotta dal giorno 2 al giorno 7 dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Cardiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. STEMI acuto con sopraslivellamento del tratto ST persistente o recente blocco di branca sinistra con tempo di insorgenza dei sintomi prima della riperfusione di 12 ore o meno.
  2. I criteri angiografici includevano un'occlusione dell'arteria coronarica prossimale-media (flusso coronarico TIMI grado 0 o 1) o flusso coronarico alterato (flusso TIMI grado 2, riempimento lento ma completo) in presenza di evidenza angiografica definita di un grosso trombo (grado TIMI ≥2 ) nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD).

Criteri di esclusione:

  1. Rescue PCI dopo la terapia trombolitica.
  2. Necessità di innesto di bypass coronarico di emergenza.
  3. Presenza di shock cardiogeno.
  4. Aspettativa di vita < 6 mesi.
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  6. Controindicazioni all'uso della trombolisi, tra cui emorragia interna attiva, anamnesi di emorragia intracranica o ictus ischemico entro 6 mesi, recente intervento chirurgico importante o trauma, grave ipertensione non controllata, trombocitopenia e grave insufficienza epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
infusione intracoronarica con soluzione fisiologica
Droga: Salino Normale
infusione intracoronarica con soluzione fisiologica normale
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica intracoronarica
Sperimentale: reteplase 9 mg
infusione intracoronarica con reteplase 9 mg
Droga: Reteplase Iniezione 9mg
terapia fibrinolitica intracoronarica a basso dosaggio con reteplase 9 mg
Altri nomi:
  • reteplase intracoronarica 9 mg
Sperimentale: reteplase 18mg
infusione intracoronarica con reteplase 18 mg
Droga: Reteplase Iniezione 18mg
terapia fibrinolitica intracoronarica a basso dosaggio con reteplase 18 mg
Altri nomi:
  • reteplase intracoronarica 18 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione
Dimensione dell'infarto miocardico (% massa ventricolare sinistra) dimostrata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) con mezzo di contrasto
dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione
La quantità di ostruzione microvascolare (% della massa ventricolare sinistra) dimostrata dalla risonanza magnetica tardiva con gadolinio
dal 2° al 7° giorno dopo l'iscrizione
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la riperfusione
La percentuale di risoluzione del segmento ST su un elettrocardiogramma
60 minuti dopo la riperfusione
Livello CKMB
Lasso di tempo: immediatamente prima della riperfusione (0 ore) e poi di nuovo a 2 ore e a 24 ore
Area sotto la curva CKMB (AUC)
immediatamente prima della riperfusione (0 ore) e poi di nuovo a 2 ore e a 24 ore
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 e 30 giorni dopo PCI
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia
1 e 30 giorni dopo PCI
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
Il composito di mortalità cardiaca, reinfarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
30 giorni dopo PCI
Grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: 0-1 ora alla fine del PCI
Misure angiografiche di riperfusione. Il punteggio va da 0 a 3, dove 3 è normale e 0 è assenza di rossore miocardico
0-1 ora alla fine del PCI
TIMI ha corretto il conteggio dei frame
Lasso di tempo: 0-1 ora alla fine del PCI
Misure angiografiche di riperfusione. Trombolisi nel punteggio dell'infarto miocardico con conteggio dei fotogrammi corretto dall'angiogramma per valutare la perfusione miocardica
0-1 ora alla fine del PCI
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: 0-1 ora alla fine del PCI
Misure angiografiche di riperfusione. Il punteggio va da 0 a 3, dove 3 indica la normalità e 0 l'assenza di flusso coronarico
0-1 ora alla fine del PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ge Junbo

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, Department of Cardiology, Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECOVERII

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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