ケニアでのウイルス抑制を改善するための HITSystem 2.1 の評価
2025年6月20日 更新者：University of Kansas Medical Center
ケニアにおける PMTCT 保持と母体ウイルス抑制を改善するための HITSystem の評価
このプロジェクトの目標は、HIV 幼児追跡システム 2.1 (HITSystem、患者へのショート メッセージ サービス (SMS) テキストとプロバイダーへのアルゴリズム主導の電子アラートを使用する eHealth 介入) の有効性を厳密に評価して、ガイドライン順守の定着率を高めることです。 HIVサービス（PMTCT）の母子感染の予防と、産後6か月の延長期間を通じてウイルス抑制と適切な臨床活動を強化することを、対応するクラスター無作為化対照試験における標準ケアPMTCTサービスと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
HIV の母子感染の包括的な予防 (PMTCT) サービスの提供における進歩にもかかわらず、ガイドラインに準拠したサービスのタイムリーな取り込みと提供、およびケアにおける母親の保持には大きなギャップが残っています。
このようなギャップにより、母子感染を防ぐ機会が失われ、ケニアでは毎年 6,100 人近くの乳児が HIV に感染しています。
エビデンスに基づく PMTCT サービスの提供をルーチン化し、一貫した患者の関与を促進する効果的な介入は、残りのギャップを埋め、HIV の母子感染を排除するために不可欠です。
PMTCT サービスを対象とした eHealth 介入である HITSystem 2.0 の開発とパイロット テストに成功した R34 助成金を基に構築されたこの提案の全体的な目標は、修正された HITSystem 2.1 介入を評価するために、ケニアの 12 の政府病院でクラスター無作為化制御設計を使用することです。
HITSystem 2.1 は、2018 年のケニアの PMTCT ガイドラインを反映しており、これには定期的なウイルス量のモニタリングや母体のウイルス量を抑制するための介入が含まれます。
研究者は、HITSystem 2.1 の影響を評価して、出産前、分娩、および産後早期を通じて、ガイドラインに準拠したサービスの提供とウイルス抑制を最適化することを目指しています。
提案された研究の目的 1 は、HITSystem 2.1 の有効性を評価して、完全な PMTCT サービス (予約への出席、服薬遵守サポート、ウイルス負荷検査、病院ベースの分娩、およびケニアの国家ガイドラインによる乳児検査を含む) を受ける母親の割合を増加させます。 ）産後6ヶ月まで。
研究者らは、HITSystem 2.1 介入を受けている母親は、標準的なケア PMTCT サービスを受けている母親と比較して、ガイドライン遵守 PMTCT サービスの完了率が有意に高いという仮説を立てています。
目的 1b では、研究者は RE-AIM モデルを使用して HITSystem 2.1 の実装を評価し、持続可能なスケールアップを通知します。
目的 2 では、HITSystem 2.1 の有効性を評価して、ケアから離れた女性を含む妊娠中および産後の女性のウイルス抑制 (<1,000 コピー/mL) を高めます。
研究者は、HITSystem 2.1 サイトの母親は、分娩時および産後 6 か月のウイルス抑制率が高いと仮定しています。
目標 3 では、HITSystem 2.1 の費用対効果を評価します。
PMTCT 保持、ウイルス抑制、および回避された小児 HIV 感染のモデル化された推定値の違いにより、研究者は、世界保健機関の基準に基づいて、HITSystem 2.1 が費用対効果が高いと仮定しています。
この提案は、医療施設における PMTCT サービスの質を向上させることを目的としています。
効果的で費用対効果が高い場合、HITSystem 2.1 は全国的な普及を強く約束します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1639
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Siaya、ケニア
- Akala Subcounty Hospital
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Siaya、ケニア
- Siaya County Hospital
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Kilifi
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Mariakani、Kilifi、ケニア
- Mariakani Subcounty Hospital
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Mtwapa、Kilifi、ケニア
- Mtwapa Subcounty Hospital
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Vipingo、Kilifi、ケニア
- Vipingo Subcounty Hospital
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Mombasa
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Likoni、Mombasa、ケニア
- Likoni Subcounty Hospital
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Siaya
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Ambira、Siaya、ケニア
- Ambira Subcounty Hospital
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Bondo、Siaya、ケニア
- Bondo Subcounty Hospital
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Malanga、Siaya、ケニア
- Malanga Subcounty Hospital
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Sigomere、Siaya、ケニア
- Sigomere Health Center
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Ukwala、Siaya、ケニア
- Ukwala Subcounty Hospital
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Yala、Siaya、ケニア
- Yala Subcounty Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠36週までに研究病院の1つでケアを受け、書面によるインフォームドコンセントを提供する、HIVに感染している妊婦は、研究への登録の資格があります。
除外基準:
- HIVに感染している妊婦は、研究または病院のスタッフがインフォームドコンセントを提供できないと感じる状態（薬物乱用、アルコール乱用、または精神障害を含む）がある場合、研究への参加から除外されます。
- PMTCTサービス中にある研究施設から別の研究施設にケアを移した女性は、新しい施設に登録する資格がありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム (HITSystem 2.1)
介入施設に登録された参加者は、産後 6 か月まで HITSystem 2.1 でサポートされる PMTCT サービスを受けられます。
受信される介入には、服薬遵守、予約への出席、病院での配送をサポートするための患者へのテキスト メッセージと、フォローアップ サービスが受けられなかった場合に医療提供者に通知するアルゴリズム駆動のアラートが含まれます。
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HITSystem 2.1 は、HIV 陽性の妊婦とその乳児を追跡して、PMTCT サービスの完全性と効率性を向上させる介入です。
主な介入機能には、(1) 必須の PMTCT サービスをサポートするために登録済みの女性と母親に送信される SMS メッセージ、(2) ガイドラインごとの PMTCT サービスが見逃された場合のプロバイダー向けの自動化されたアルゴリズム主導のアラート、および (3) 乳児の自動登録が含まれます。乳児の早期診断 (EID) と母体の PMTCT ファイルとのリンクを乳児出生記録に組み込み、HIV 陽性の母親と HIV にさらされた乳児の一連のケアを改善します。
HITSystem 2.1介入は、出産前、分娩、および産後6か月の期間における迅速な臨床行動（アドヒアランスサポート、抗レトロウイルス療法（ART）レジメンの変更）により、完全なPMTCT保持およびウイルス量（VL）モニタリングを促進し、出産中のウイルス抑制を促進することを目的としています。 HIV 予防に重要な窓。
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介入なし：コントロール アーム (標準治療)
対照サイトに登録された参加者は、HITSystem 2.1 による追跡やフォローアップなしで、標準治療の PMTCT サービスを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全なPMTCTを受け取っている参加者の数
時間枠：7〜15か月（PMTCT登録日から産後6ヶ月まで）
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以下のすべての記録された受領：母性芸術の開始、出産前の任命への出席、施設配達、7週齢までのEIDリンク、母体ウイルス荷重試験、および産後6か月までの国家ガイドラインごとの臨床作用（表6）。
ガイドラインごとにすべての指定されたサービスを受け取った参加者は、1または「はい」としてコーディングされます。
1件のサービスを失った参加者は、0または不完全なPMTCTサービスとしてコード化されます。
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7〜15か月（PMTCT登録日から産後6ヶ月まで）
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ウイルス抑制
時間枠：1〜9か月
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配達時にウイルス量が抑制されているクライアントの数（<1000コピー/ml）
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1〜9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMTCT保持期間（週）
時間枠：7〜15か月（PMTCT登録日から産後6ヶ月まで）
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女性がPMTCTサービスに従事していた週数
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7〜15か月（PMTCT登録日から産後6ヶ月まで）
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出生前ウイルス量（VL）テストカバレッジ
時間枠：PMTCTへの登録から1か月以内
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母親の予防に登録するとウイルス量検査を受けている女性の数は、HIVサービス（PMTCT）の子どもの伝染の予防に登録しています。
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PMTCTへの登録から1か月以内
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出生後ウイルス量（VL）テストカバレッジ
時間枠：分娩の間と産後7ヶ月の間
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ケニアの国家ガイドラインに従って、分娩後のウイルス量検査を受けている女性の数。
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分娩の間と産後7ヶ月の間
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ウイルス負荷テストユーティリティ
時間枠：PMTCT登録日から産後6ヶ月まで
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検出可能なウイルス量の結果、次のようなガイドラインごとの臨床作用による臨床作用による結果：補給カウンセリングの強化および/またはARVレジメンの変更
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PMTCT登録日から産後6ヶ月まで
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患者通知へのウイルス負荷サンプル収集のターンアラウンド時間
時間枠：PMTCT登録日から産後6ヶ月まで
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VLサンプル収集の日付から患者通知までの日数の中央値、すべてのウイルス量テストの中で
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PMTCT登録日から産後6ヶ月まで
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抗レトロウイルス療法（ART）アドヒアランス
時間枠：7〜15か月（PMTCT登録日から産後6ヶ月まで）
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ARTアドヒアランスを持つ参加者の数> 95％
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7〜15か月（PMTCT登録日から産後6ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MH121245 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、目的 1 および 2 のために収集されたデータを、被験者の訓練の証明を示すことができるユーザーからの要求があった場合にのみ、また以下を規定するデータ共有契約の下でのみ利用できるようにします。(1) 研究目的のみのデータの使用、( 2) 共有された分析、出版物、報告書などにおける個人を特定できる情報または個人を特定できる可能性のある情報の除外、(3) 許可された人物がデータにアクセスできないようにするためのデータの適切な保管と保護、(4) データの破棄または返却の約束分析が完了した後。
目的 3 のデータには、PMTCT サービスのコスト データが含まれます。 これらのデータは、研究の最後に予定されている普及会議で公然と共有されます。この会議には、郡および国の保健担当者が含まれます。 さらに、これらのデータは、簡単にアクセスできる公開データベースに配置されます。
IPD 共有時間枠
参加者のフォローアップが完了すると、データが消去され、最終的なデータ セットがロックされます
IPD 共有アクセス基準
被験者のトレーニングの証拠を示すことができるユーザーからの要求に応じて、データ共有契約の下でのみ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。