Evaluatie van HITSystem 2.1 om virale onderdrukking in Kenia te verbeteren
20 juni 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Evaluatie van het HIT-systeem om PMTCT-retentie en maternale virale onderdrukking in Kenia te verbeteren
Het doel van dit project is om de doeltreffendheid van HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, een eHealth-interventie die korte berichtenservice (SMS)-teksten naar patiënten en algoritmegestuurde elektronische waarschuwingen voor zorgverleners gebruikt) grondig te evalueren om de retentie in richtlijn-adherent preventie van overdracht van hiv van moeder op kind (PMTCT) en om virale onderdrukking en passende klinische actie te vergroten gedurende de verlengde periode van 6 maanden postpartum, vergeleken met standaardzorg PMTCT-services in een overeenkomende, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de vooruitgang die is geboekt bij het bieden van alomvattende preventie van HIV-overdracht van moeder op kind (PMTCT), blijven er aanzienlijke hiaten in de tijdige acceptatie en levering van diensten die aan de richtlijnen voldoen en het behoud van moeders in de zorg.
Dergelijke hiaten creëren gemiste kansen om overdracht van moeder op kind te voorkomen en leiden ertoe dat in Kenia elk jaar bijna 6.100 baby's besmet raken met hiv.
Effectieve interventies die de levering van evidence-based PMTCT-diensten routinematig maken en consistente patiëntbetrokkenheid bevorderen, zijn essentieel om de resterende hiaten te dichten en de overdracht van hiv van moeder op kind te elimineren.
Voortbouwend op een succesvolle R34-subsidie voor het ontwikkelen en testen van HITSystem 2.0, een eHealth-interventie gericht op PMTCT-diensten, is het algemene doel van dit voorstel om een gerandomiseerd clustercontroleontwerp te gebruiken bij 12 Keniaanse overheidsziekenhuizen om een aangepaste HITSystem 2.1-interventie te evalueren.
HITSystem 2.1 weerspiegelt de Keniaanse PMTCT-richtlijnen uit 2018, inclusief routinematige monitoring van de virale belasting en interventies om de virale belasting van de moeder te onderdrukken.
De onderzoekers streven ernaar de impact van HITSystem 2.1 te evalueren om de levering van richtlijn-adherente diensten en virale onderdrukking te optimaliseren tijdens de prenatale, bevallings- en vroege postpartumperiode.
Doel 1 van de voorgestelde studie zal de doeltreffendheid van het HITSystem 2.1 beoordelen om het aantal moeders te vergroten dat volledige PMTCT-diensten ontvangt (inclusief het bijwonen van afspraken, ondersteuning bij het naleven van medicatie, testen van de virale belasting, bevalling in het ziekenhuis en het testen van baby's volgens de Keniaanse nationale richtlijnen ) tot 6 maanden na de bevalling.
De onderzoekers veronderstellen dat moeders die de HITSystem 2.1-interventie ontvangen een significant hoger voltooiingspercentage zullen hebben voor PMTCT-services die zich houden aan de richtlijnen in vergelijking met moeders die standaard PMTCT-services ontvangen.
In Aim 1b zullen de onderzoekers de implementatie van HITSystem 2.1 evalueren met behulp van het RE-AIM-model om duurzame opschaling te ondersteunen.
Doel 2 zal de werkzaamheid van HITSystem 2.1 beoordelen om de virale onderdrukking (<1.000 kopieën/ml) te verhogen bij zwangere en postpartumvrouwen, inclusief degenen die zich terugtrekken uit de zorg.
De onderzoekers veronderstellen dat moeders op HITSystem 2.1-locaties meer virale onderdrukking zullen hebben bij de bevalling en 6 maanden na de bevalling.
Doel 3 evalueert de kosteneffectiviteit van het HITSystem 2.1.
Gedreven door verschillen in PMTCT-retentie, virale onderdrukking en gemodelleerde schattingen van vermeden hiv-infecties bij kinderen, veronderstellen de onderzoekers dat het HITSystem 2.1 kosteneffectief zal zijn, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Dit voorstel is gericht op het verbeteren van de kwaliteit van PMTCT-diensten in de zorginstelling.
Als HITSystem 2.1 effectief en kosteneffectief is, belooft het veel voor nationale verspreiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1639
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siaya, Kenia
- Akala Subcounty Hospital
-
Siaya, Kenia
- Siaya County Hospital
-
-
Kilifi
-
Mariakani, Kilifi, Kenia
- Mariakani Subcounty Hospital
-
Mtwapa, Kilifi, Kenia
- Mtwapa Subcounty Hospital
-
Vipingo, Kilifi, Kenia
- Vipingo Subcounty Hospital
-
-
Mombasa
-
Likoni, Mombasa, Kenia
- Likoni Subcounty Hospital
-
-
Siaya
-
Ambira, Siaya, Kenia
- Ambira Subcounty Hospital
-
Bondo, Siaya, Kenia
- Bondo Subcounty Hospital
-
Malanga, Siaya, Kenia
- Malanga Subcounty Hospital
-
Sigomere, Siaya, Kenia
- Sigomere Health Center
-
Ukwala, Siaya, Kenia
- Ukwala Subcounty Hospital
-
Yala, Siaya, Kenia
- Yala Subcounty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met hiv die zich bij een zwangerschapsduur van 36 weken melden bij een van de onderzoeksziekenhuizen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die leven met hiv zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een aandoening heeft (waaronder drugsmisbruik, alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis) waarvan het onderzoeks- of ziekenhuispersoneel denkt dat ze geen geïnformeerde toestemming kan geven.
- Vrouwen die tijdens hun PMTCT-diensten de zorg van de ene studielocatie naar de andere overdragen, komen niet in aanmerking voor inschrijving in hun nieuwe faciliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm (HIT-systeem 2.1)
Deelnemers die zijn ingeschreven op interventielocaties ontvangen HITSystem 2.1-ondersteunde PMTCT-diensten tot 6 maanden na de bevalling.
De ontvangen interventies omvatten: sms-berichten naar patiënten ter ondersteuning van de therapietrouw, het bijwonen van afspraken en ziekenhuisbezorging, en algoritmegestuurde waarschuwingen om zorgverleners op de hoogte te stellen wanneer vervolgdiensten worden gemist.
|
HITSystem 2.1 is een interventie die hiv+-zwangere vrouwen en hun baby's volgt om de volledigheid en efficiëntie van PMTCT-diensten te verbeteren.
De belangrijkste interventiefuncties zijn onder meer: (1) sms-berichten verzonden naar ingeschreven vrouwen en moeders ter ondersteuning van essentiële PMTCT-services, (2) geautomatiseerde, door algoritmen gestuurde waarschuwingen voor providers wanneer PMTCT-services volgens de richtlijnen worden gemist, en (3) automatische inschrijving van baby's in vroege zuigelingendiagnose (EID) en koppeling met het PMTCT-dossier van de moeder bij de documentatie van de geboorte van het kind om het continuüm van de zorg voor hiv+-moeders en aan hiv blootgestelde baby's te verbeteren.
De HITSystem 2.1-interventie heeft tot doel volledige PMTCT-retentie en monitoring van de virale belasting (VL) te vergemakkelijken met onmiddellijke klinische actie (adherentieondersteuning, wijziging van antiretrovirale therapie (ART)-regime) in de prenatale periode, de bevalling en de postpartumperiode van 6 maanden om de virale onderdrukking tijdens de bevalling te vergroten. vensters cruciaal voor hiv-preventie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm (standaardzorg)
Deelnemers die zijn ingeschreven op controlelocaties ontvangen standaardzorg PMTCT-services, zonder HITSystem 2.1-tracking of follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat volledige PMTCT ontvangt
Tijdsspanne: 7-15 maanden (PMTCT-inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling)
|
Gedocumenteerde ontvangst van alle van de volgende: Maternale kunstinitiatie, prenatale afspraak aanwezigheid, facilitaire levering, EID -koppeling met 7 weken oud, virale ladingtests van de moeder en klinische actie per nationale richtlijnen tot en met 6 maanden na de bevalling (tabel 6).
Deelnemers die alle aangegeven diensten per richtlijnen ontvangen, worden gecodeerd als 1 of 'ja'.
Deelnemers missen> 1 service wordt gecodeerd als 0 of onvolledige PMTCT -services.
|
7-15 maanden (PMTCT-inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling)
|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 1-9 maanden
|
Aantal klanten met een onderdrukte virale belasting (<1000 kopieën/ml) bij levering
|
1-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PMTCT RETENTIE DUUR (WEKEN)
Tijdsspanne: 7-15 maanden (PMTCT-inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling)
|
Het aantal weken dat vrouwen bezig waren met PMTCT -diensten
|
7-15 maanden (PMTCT-inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling)
|
|
Prenatale virale belasting (VL) testdekking (VL)
Tijdsspanne: Binnen een maand na inschrijving in PMTCT
|
Het aantal vrouwen dat virale laadtests ontvangt bij het inschrijven voor het voorkomen van moeder naar kindoverdracht van HIV -diensten (PMTCT).
|
Binnen een maand na inschrijving in PMTCT
|
|
Postnatale virale belasting (VL) testdekking
Tijdsspanne: Tussen levering en 7 maanden na de bevalling
|
Het aantal vrouwen dat postpartum virale laadtests ontvangt volgens de Keniaanse nationale richtlijnen.
|
Tussen levering en 7 maanden na de bevalling
|
|
Virale laadtesthulpprogramma
Tijdsspanne: PMTCT -inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling
|
Aantal detecteerbare virale belastingresultaten met klinische actie per richtlijnen, zoals: Intensified therapietrouw en/of ARV -regime wijziging
|
PMTCT -inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling
|
|
Turnaround -tijd van het verzamelen van virale belastingmonsters naar patiëntmelding
Tijdsspanne: PMTCT -inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling
|
Het mediane aantal dagen vanaf de datum van VL -monsterverzameling tot de melding van de patiënt, onder alle virale laadtests
|
PMTCT -inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling
|
|
Therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART)
Tijdsspanne: 7-15 maanden (PMTCT-inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling)
|
Het aantal deelnemers met kunstnevaart> 95%
|
7-15 maanden (PMTCT-inschrijvingsdatum tot en met 6 maanden na de bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH121245 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen gegevens die zijn verzameld voor doelen 1 en 2 alleen beschikbaar stellen op verzoek van gebruikers die kunnen aantonen dat ze een proefpersoon zijn opgeleid en alleen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) gebruik van de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden, ( 2) uitsluiting van identificerende of potentieel identificerende informatie in gedeelde analyses, publicaties, rapporten enz., (3) passende opslag en beveiliging van de gegevens om te voorkomen dat bevoegde personen er toegang toe krijgen, (4) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Gegevens uit doel 3 bevatten kostengegevens voor PMTCT-diensten. Deze gegevens zullen openlijk worden gedeeld tijdens de verspreidingsbijeenkomsten die aan het einde van de studie zijn gepland, waarbij ook gezondheidspersoneel van de provincie en de nationale overheid zal zijn. Bovendien zullen deze gegevens in een gemakkelijk toegankelijke openbare database worden geplaatst.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de follow-up van de deelnemers is voltooid, worden de gegevens opgeschoond en wordt de definitieve gegevensset vergrendeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek van gebruikers die een bewijs van training van een proefpersoon kunnen tonen en alleen onder een overeenkomst voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .