Evaluación de HITSystem 2.1 para mejorar la supresión viral en Kenia
20 de junio de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Evaluación del sistema HIT para mejorar la retención de PTMI y la supresión viral materna en Kenia
El objetivo de este proyecto es evaluar rigurosamente la eficacia del HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, una intervención de eSalud que utiliza mensajes cortos de texto (SMS) para pacientes y alertas electrónicas basadas en algoritmos para proveedores) para aumentar la retención en pacientes que cumplen con las pautas. prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) y para aumentar la supresión viral y la acción clínica adecuada durante el período prolongado de 6 meses después del parto, en comparación con los servicios estándar de atención de PTMI en un ensayo controlado aleatorizado por grupos emparejado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar del progreso en la prestación de servicios integrales de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI), persisten brechas significativas en la aceptación y provisión oportunas de servicios que cumplen con las pautas y la retención materna en la atención.
Tales brechas crean oportunidades perdidas para prevenir la transmisión de madre a hijo y dan como resultado que casi 6.100 bebés se infecten con el VIH cada año en Kenia.
Las intervenciones eficaces que hacen rutinaria la prestación de servicios de PTMI basados en evidencia y fomentan la participación constante de los pacientes son esenciales para cerrar las brechas restantes y eliminar la transmisión maternoinfantil del VIH.
A partir de una subvención R34 exitosa para desarrollar y probar HITSystem 2.0, una intervención de eSalud dirigida a los servicios de PTMI, el objetivo general de esta propuesta es utilizar un diseño de control aleatorio por conglomerados en 12 hospitales gubernamentales de Kenia para evaluar una intervención HITSystem 2.1 modificada.
HITSystem 2.1 refleja las pautas de PTMI de Kenia de 2018, incluido el monitoreo de la carga viral de rutina y las intervenciones para suprimir la carga viral materna.
El objetivo de los investigadores es evaluar el impacto de HITSystem 2.1 para optimizar la provisión de servicios que cumplen con las pautas y la supresión viral durante los períodos prenatal, de parto y posparto temprano.
El objetivo 1 del estudio propuesto evaluará la eficacia del HITSystem 2.1 para aumentar la proporción de madres que reciben servicios completos de PTMI (incluida la asistencia a citas, apoyo para la adherencia a la medicación, pruebas de carga viral, parto en hospitales y pruebas para bebés según las Directrices Nacionales de Kenia). ) hasta los 6 meses posparto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres que reciben la intervención HITSystem 2.1 tendrán una tasa significativamente más alta de finalización de los servicios de PTMI que cumplen las directrices en comparación con las madres que reciben los servicios de PTMI de atención estándar.
En el Objetivo 1b, los investigadores evaluarán la implementación de HITSystem 2.1 utilizando el modelo RE-AIM para informar la ampliación sostenible.
El objetivo 2 evaluará la eficacia de HITSystem 2.1 para aumentar la supresión viral (<1000 copias/mL) entre las mujeres embarazadas y posparto, incluidas aquellas que se desconectan de la atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres en los sitios HITSystem 2.1 tendrán tasas más altas de supresión viral en el parto y 6 meses después del parto.
El Objetivo 3 evaluará la rentabilidad del HITSystem 2.1.
Impulsados por las diferencias en la retención de PTMI, la supresión viral y las estimaciones modeladas de las infecciones pediátricas por VIH evitadas, los investigadores plantean la hipótesis de que HITSystem 2.1 será rentable, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
Esta propuesta tiene como objetivo mejorar la calidad de los servicios de PTMI en el entorno de los establecimientos de salud.
Si es eficaz y rentable, HITSystem 2.1 es una gran promesa para la difusión nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1639
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Siaya, Kenia
- Akala Subcounty Hospital
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Siaya, Kenia
- Siaya County Hospital
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Kilifi
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Mariakani, Kilifi, Kenia
- Mariakani Subcounty Hospital
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Mtwapa, Kilifi, Kenia
- Mtwapa Subcounty Hospital
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Vipingo, Kilifi, Kenia
- Vipingo Subcounty Hospital
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Mombasa
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Likoni, Mombasa, Kenia
- Likoni Subcounty Hospital
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Siaya
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Ambira, Siaya, Kenia
- Ambira Subcounty Hospital
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Bondo, Siaya, Kenia
- Bondo Subcounty Hospital
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Malanga, Siaya, Kenia
- Malanga Subcounty Hospital
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Sigomere, Siaya, Kenia
- Sigomere Health Center
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Ukwala, Siaya, Kenia
- Ukwala Subcounty Hospital
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Yala, Siaya, Kenia
- Yala Subcounty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas que viven con el VIH que se presentan para recibir atención en uno de los hospitales del estudio a las 36 semanas de gestación y brindan un consentimiento informado por escrito son elegibles para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas que viven con el VIH serán excluidas de la participación en el estudio si tienen alguna condición (incluyendo abuso de drogas, abuso de alcohol o trastorno psiquiátrico) que el estudio o el personal del hospital consideren que le impide dar su consentimiento informado.
- Las mujeres que transfieren la atención de un sitio de estudio a otro durante sus servicios de PTMI no serán elegibles para inscribirse en su nuevo centro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención (HITSystem 2.1)
Los participantes inscritos en los sitios de intervención recibirán servicios de PTMI respaldados por HITSystem 2.1 durante los 6 meses posteriores al parto.
Las intervenciones recibidas incluirán: mensajes de texto a los pacientes para apoyar la adherencia a la medicación, asistencia a citas y entrega en el hospital y alertas basadas en algoritmos para notificar a los proveedores cuando se pierden los servicios de seguimiento.
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HITSystem 2.1 es una intervención que realiza un seguimiento de las mujeres embarazadas VIH+ y sus bebés para mejorar la integridad y la eficiencia de los servicios de PTMI.
Las características clave de la intervención incluyen: (1) mensajes SMS enviados a mujeres y madres inscritas para apoyar los servicios esenciales de PTMI, (2) alertas automatizadas basadas en algoritmos para los proveedores cuando se pierden los servicios de PTMI según las pautas, y (3) inscripción automática de bebés en el diagnóstico infantil temprano (EID) y la vinculación con el archivo de PTMI materno en la documentación del nacimiento del bebé para mejorar la continuidad de la atención para las madres VIH+ y los bebés expuestos al VIH.
La intervención HITSystem 2.1 tiene como objetivo facilitar la retención completa de la PTMI y el control de la carga viral (CV) con una acción clínica inmediata (apoyo para la adherencia, cambio de régimen de la terapia antirretroviral (TAR)) en los períodos prenatal, de parto y posparto de 6 meses para aumentar la supresión viral durante ventanas críticas para la prevención del VIH.
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Sin intervención: Brazo de control (estándar de atención)
Los participantes inscritos en los sitios de control recibirán servicios de atención estándar de PTMI, sin seguimiento ni seguimiento de HITSystem 2.1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben PMTCT completo
Periodo de tiempo: 7-15 meses (fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto)
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Recepción documentada de todo lo siguiente: Iniciación del arte materno, asistencia a la cita prenatal, entrega de instalaciones, enlace Eid a las 7 semanas de edad, pruebas de carga viral materna y acción clínica por pautas nacionales a través de 6 meses después del parto (Tabla 6).
Los participantes que reciban todos los servicios indicados por pautas se codificarán como 1 o 'sí'.
Los participantes que faltan> 1 servicio se codificarán como 0 o servicios PMTCT incompletos.
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7-15 meses (fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto)
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 1-9 meses
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Número de clientes con una carga viral suprimida (<1000 copias/ml) en la entrega
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1-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de retención de PMTCT (semanas)
Periodo de tiempo: 7-15 meses (fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto)
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El número de semanas que las mujeres se dedicaron a los servicios de PMTCT
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7-15 meses (fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto)
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Cobertura de prueba de carga viral prenatal (VL)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la inscripción en PMTCT
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El número de mujeres que reciben pruebas de carga viral al inscribirse en la prevención de la transmisión de los servicios de VIH (PMTCT) de la Madre a Infantil.
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Dentro de un mes de la inscripción en PMTCT
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Cobertura de prueba de carga viral postnatal (VL)
Periodo de tiempo: Entre la entrega y los 7 meses después del parto
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El número de mujeres que reciben pruebas de carga viral posparto según las pautas nacionales de Kenia.
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Entre la entrega y los 7 meses después del parto
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Utilidad de prueba de carga viral
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto
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Número de resultados de carga viral detectable con acción clínica por pautas, tales como: asesoramiento de adherencia intensificado y/o cambio de régimen de ARV
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Fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto
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Tiempo de respuesta de la recolección de la muestra de carga viral a la notificación del paciente
Periodo de tiempo: Fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto
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La mediana del número de días desde la fecha de la recolección de muestras de VL hasta la notificación del paciente, entre todas las pruebas de carga viral
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Fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto
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Adherencia antirretroviral (ART)
Periodo de tiempo: 7-15 meses (fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto)
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El número de participantes con adherencia al arte> 95%
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7-15 meses (fecha de inscripción de PMTCT hasta 6 meses después del parto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH121245 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán a disposición los datos recopilados para los objetivos 1 y 2 solo a pedido de los usuarios que puedan demostrar la capacitación del sujeto humano y solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que prevé: (1) el uso de los datos solo con fines de investigación, ( 2) exclusión de cualquier información de identificación o potencialmente identificable en análisis compartidos, publicaciones, informes, etc., (3) almacenamiento y seguridad apropiados de los datos para evitar que personas autorizadas accedan a ellos, (4) compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los datos del objetivo 3 incluyen datos de costos para los servicios de PTMI. Estos datos se compartirán abiertamente en las reuniones de difusión planificadas al final del estudio, que incluirán personal de salud del condado y nacional. Además, estos datos se colocarán en una base de datos pública de fácil acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se completa el seguimiento del participante, se limpian los datos y se bloquea el conjunto de datos final
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido de los usuarios que pueden demostrar la capacitación del sujeto humano y solo bajo un acuerdo de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .