Avaliando o HITSystem 2.1 para melhorar a supressão viral no Quênia
20 de junho de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Avaliando o HITSystem para melhorar a retenção de PMTCT e a supressão viral materna no Quênia
O objetivo deste projeto é avaliar rigorosamente a eficácia do HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, uma intervenção de eHealth que usa mensagens de texto de serviço de mensagens curtas (SMS) para pacientes e alertas eletrônicos orientados por algoritmos para provedores) para aumentar a retenção em conformidade com as diretrizes serviços de prevenção da transmissão de HIV de mãe para filho (PMTCT) e para aumentar a supressão viral e a ação clínica apropriada durante o período prolongado de 6 meses após o parto, em comparação com os serviços padrão de atendimento de PMTCT em um estudo controlado randomizado por cluster pareado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar do progresso na prestação de serviços abrangentes de prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT), permanecem lacunas significativas na aceitação e prestação de serviços que seguem as diretrizes e na retenção materna nos cuidados.
Essas lacunas criam oportunidades perdidas para prevenir a transmissão de mãe para filho e resultam na infecção de cerca de 6.100 bebês com HIV a cada ano no Quênia.
Intervenções efetivas que rotinizem a prestação de serviços de PMTCT baseados em evidências e promovam o engajamento consistente do paciente são essenciais para fechar as lacunas remanescentes e eliminar a transmissão do HIV de mãe para filho.
Com base em uma concessão R34 bem-sucedida para desenvolver e testar o HITSystem 2.0, uma intervenção de eHealth direcionada aos serviços de PMTCT, o objetivo geral desta proposta é usar um projeto de controle randomizado de cluster em 12 hospitais do governo do Quênia para avaliar uma intervenção HITSystem 2.1 modificada.
O HITSystem 2.1 reflete as diretrizes de PTV do Quênia de 2018, incluindo monitoramento de carga viral de rotina e intervenções para suprimir a carga viral materna.
Os investigadores pretendem avaliar o impacto do HITSystem 2.1 para otimizar a prestação de serviços aderentes às diretrizes e supressão viral durante o pré-natal, parto e primeiros períodos pós-parto.
O objetivo 1 do estudo proposto avaliará a eficácia do HITSystem 2.1 para aumentar a proporção de mães que recebem serviços completos de PMTCT (incluindo comparecimento a consultas, apoio à adesão à medicação, teste de carga viral, parto hospitalar e teste infantil de acordo com as Diretrizes Nacionais do Quênia ) até 6 meses após o parto.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mães que recebem a intervenção HITSystem 2.1 terão uma taxa de conclusão significativamente maior para os serviços PMTCT de adesão às diretrizes em comparação com as mães que recebem os serviços padrão de atendimento PMTCT.
No Objetivo 1b, os investigadores avaliarão a implementação do HITSystem 2.1 usando o modelo RE-AIM para informar a expansão sustentável.
O objetivo 2 avaliará a eficácia do HITSystem 2.1 para aumentar a supressão viral (<1.000 cópias/mL) entre mulheres grávidas e puérperas, incluindo aquelas que abandonam os cuidados.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mães nos locais do HITSystem 2.1 terão taxas mais altas de supressão viral no parto e 6 meses após o parto.
O Objetivo 3 avaliará a relação custo-benefício do HITSystem 2.1.
Impulsionados por diferenças na retenção de PMTCT, supressão viral e estimativas modeladas de infecções pediátricas por HIV evitadas, os investigadores levantam a hipótese de que o HITSystem 2.1 será custo-efetivo, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde.
Esta proposta destina-se a melhorar a qualidade dos serviços de PMTCT no estabelecimento de saúde.
Se eficaz e econômico, o HITSystem 2.1 é uma forte promessa de disseminação nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1639
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Siaya, Quênia
- Akala Subcounty Hospital
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Siaya, Quênia
- Siaya County Hospital
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Kilifi
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Mariakani, Kilifi, Quênia
- Mariakani Subcounty Hospital
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Mtwapa, Kilifi, Quênia
- Mtwapa Subcounty Hospital
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Vipingo, Kilifi, Quênia
- Vipingo Subcounty Hospital
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Mombasa
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Likoni, Mombasa, Quênia
- Likoni Subcounty Hospital
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Siaya
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Ambira, Siaya, Quênia
- Ambira Subcounty Hospital
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Bondo, Siaya, Quênia
- Bondo Subcounty Hospital
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Malanga, Siaya, Quênia
- Malanga Subcounty Hospital
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Sigomere, Siaya, Quênia
- Sigomere Health Center
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Ukwala, Siaya, Quênia
- Ukwala Subcounty Hospital
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Yala, Siaya, Quênia
- Yala Subcounty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres grávidas vivendo com HIV que se apresentam para atendimento em um dos hospitais do estudo até 36 semanas de gestação e fornecem consentimento informado por escrito são elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas vivendo com HIV serão excluídas da participação no estudo se ela tiver qualquer condição (incluindo abuso de drogas, abuso de álcool ou transtorno psiquiátrico) que a equipe do estudo ou do hospital considere que a impeça de fornecer consentimento informado.
- As mulheres que transferirem os cuidados de um local de estudo para outro durante os seus serviços de PMTCT não serão elegíveis para inscrição nas suas novas instalações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção (HITSystem 2.1)
Os participantes inscritos nos locais de intervenção receberão serviços de PTV com suporte do HITSystem 2.1 até 6 meses após o parto.
As intervenções recebidas incluirão: mensagens de texto aos pacientes para apoiar a adesão à medicação, comparecimento às consultas e entrega hospitalar e alertas baseados em algoritmos para notificar os prestadores quando os serviços de acompanhamento são perdidos.
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O HITSystem 2.1 é uma intervenção que rastreia mulheres grávidas HIV+ e seus bebês para melhorar a abrangência e a eficiência dos serviços de PMTCT.
Os principais recursos de intervenção incluem: (1) mensagens SMS enviadas a mulheres e mães inscritas para oferecer suporte a serviços essenciais de PMTCT, (2) alertas automatizados e orientados por algoritmos para provedores quando os serviços de PMTCT de acordo com as diretrizes são perdidos e (3) inscrição automática de bebês no diagnóstico infantil precoce (EID) e ligação com o arquivo PMTCT materno na documentação do nascimento do bebê para melhorar o atendimento contínuo para mães HIV+ e bebês expostos ao HIV.
A intervenção HITSystem 2.1 visa facilitar a retenção completa de PMTCT e o monitoramento da carga viral (CV) com ação clínica imediata (suporte de adesão, mudança de regime de terapia antirretroviral (ART)) nos períodos pré-natal, parto e pós-parto de 6 meses para aumentar a supressão viral durante janelas críticas para a prevenção do HIV.
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Sem intervenção: Braço de controle (padrão de cuidado)
Os participantes inscritos em locais de controle receberão serviços de PTV padrão, sem rastreamento ou acompanhamento do HITSystem 2.1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que recebem PMTCT completo
Prazo: 7-15 meses (data da inscrição no PMTCT até 6 meses após o parto)
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Recebimento documentado de todos os seguintes: Iniciação materna de arte, participação no pré -natal, entrega de instalações, vínculo com Eid por 7 semanas de idade, teste de carga viral materna e ação clínica por diretrizes nacionais até 6 meses após o parto (Tabela 6).
Os participantes que recebem todos os serviços indicados por diretrizes serão codificados como 1 ou 'sim'.
Os participantes ausentes> 1 Serviço serão codificados como 0 ou Serviços PMTCT incompletos.
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7-15 meses (data da inscrição no PMTCT até 6 meses após o parto)
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Supressão viral
Prazo: 1-9 meses
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Número de clientes com carga viral suprimida (<1000 cópias/ml) na entrega
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1-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração de retenção do PMTCT (semanas)
Prazo: 7-15 meses (data da inscrição no PMTCT até 6 meses após o parto)
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O número de semanas que as mulheres estavam envolvidas em serviços de PMTCT
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7-15 meses (data da inscrição no PMTCT até 6 meses após o parto)
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Cobertura de teste de carga viral pré -natal (VL)
Prazo: Dentro de um mês após a inscrição no PMTCT
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O número de mulheres que recebem teste de carga viral após a inscrição na prevenção da transmissão de mãe para filho de serviços de HIV (PMTCT).
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Dentro de um mês após a inscrição no PMTCT
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Cobertura de teste viral pós -natal (VL)
Prazo: Entre entrega e 7 meses após o parto
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O número de mulheres que recebem teste de carga viral pós -parto de acordo com as diretrizes nacionais do Quênia.
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Entre entrega e 7 meses após o parto
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Utilitário de teste de carga viral
Prazo: PMTCT Data de inscrição até 6 meses após o parto
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Número de resultados de carga viral detectável com ação clínica por diretrizes, como: aconselhamento intensificado de adesão e/ou mudança de regime ARV
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PMTCT Data de inscrição até 6 meses após o parto
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Tempo de resposta da coleta de amostras de carga viral para notificação do paciente
Prazo: PMTCT Data de inscrição até 6 meses após o parto
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O número médio de dias a partir da data da coleta de amostras de VL à notificação do paciente, entre todos os testes de carga viral
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PMTCT Data de inscrição até 6 meses após o parto
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Adesão à terapia anti -retroviral (ART)
Prazo: 7-15 meses (data da inscrição no PMTCT até 6 meses após o parto)
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O número de participantes com aderência à arte> 95%
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7-15 meses (data da inscrição no PMTCT até 6 meses após o parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH121245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados coletados para os objetivos 1 e 2 somente mediante solicitação de usuários que possam comprovar o treinamento do sujeito humano e somente sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) uso dos dados apenas para fins de pesquisa, ( 2) exclusão de qualquer informação identificadora ou potencialmente identificável em análises compartilhadas, publicações, relatórios, etc., (3) armazenamento e proteção adequados dos dados para evitar que pessoas autorizadas acessem, (4) compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Os dados do objetivo 3 incluem dados de custos para serviços de PMTCT. Esses dados serão compartilhados abertamente nas reuniões de divulgação planejadas no final do estudo, que incluirão pessoal de saúde distrital e nacional. Além disso, esses dados serão colocados em um banco de dados público de fácil acesso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do acompanhamento do participante, os dados são limpos e o conjunto de dados final é bloqueado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação de usuários que possam comprovar o treinamento do sujeito humano e somente sob um contrato de compartilhamento de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .