Оценка HITSystem 2.1 для улучшения подавления вирусов в Кении
20 июня 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Оценка системы HIT для улучшения удержания ППМР и подавления вируса у матерей в Кении
Целью этого проекта является тщательная оценка эффективности системы отслеживания ВИЧ-инфицированных младенцев 2.1 (HITSystem, вмешательство в области электронного здравоохранения, в котором используются текстовые сообщения службы коротких сообщений (SMS) для пациентов и электронные оповещения на основе алгоритмов для поставщиков) для повышения удержания в соответствии с рекомендациями. услуг по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), а также для усиления подавления вируса и надлежащего клинического действия в течение более продолжительного 6-месячного послеродового периода по сравнению со стандартными услугами ППМР в сопоставимом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на прогресс в предоставлении комплексных услуг по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), сохраняются значительные пробелы в своевременном использовании и предоставлении услуг в соответствии с рекомендациями и удержании матерей под опекой.
Такие пробелы создают упущенные возможности для предотвращения передачи инфекции от матери ребенку и приводят к тому, что почти 6 100 младенцев заражаются ВИЧ каждый год в Кении.
Для устранения остающихся пробелов и ликвидации передачи ВИЧ от матери ребенку необходимы эффективные вмешательства, которые делают рутинным предоставление услуг по ППМР, основанных на фактических данных, и способствуют постоянному вовлечению пациентов.
Опираясь на успешный грант R34 для разработки и пилотного тестирования HITSystem 2.0, вмешательства в области электронного здравоохранения, ориентированного на услуги ППМР, общая цель этого предложения заключается в использовании схемы кластерного рандомизированного контроля в 12 кенийских государственных больницах для оценки модифицированного вмешательства HITSystem 2.1.
HITSystem 2.1 отражает руководство Кении по ППМР от 2018 г., включая рутинный мониторинг вирусной нагрузки и меры по подавлению вирусной нагрузки у матери.
Исследователи стремятся оценить влияние HITSystem 2.1 на оптимизацию предоставления услуг в соответствии с рекомендациями и подавление вирусной нагрузки в антенатальный, родовой и ранний послеродовой периоды.
Целью 1 предлагаемого исследования будет оценка эффективности системы HITSystem 2.1 для увеличения доли матерей, получающих полный спектр услуг по ППМР (включая посещение приемов, поддержку в соблюдении режима лечения, тестирование на вирусную нагрузку, роды в больнице и тестирование младенцев в соответствии с Кенийскими национальными рекомендациями). ) через 6 месяцев после родов.
Исследователи предполагают, что у матерей, получающих вмешательство HITSystem 2.1, будет значительно более высокий показатель завершенности услуг по ППМР в соответствии с рекомендациями по сравнению с матерями, получающими стандартные услуги по ППМР.
В рамках задачи 1b исследователи оценят реализацию HITSystem 2.1 с использованием модели RE-AIM для обоснования устойчивого масштабирования.
Цель 2 — оценить эффективность HITSystem 2.1 для усиления подавления вируса (<1000 копий/мл) среди беременных и родильниц, включая тех, кто прекратил лечение.
Исследователи предполагают, что матери в центрах HITSystem 2.1 будут иметь более высокие показатели вирусной супрессии при родах и через 6 месяцев после родов.
Цель 3 будет оценивать экономическую эффективность HITSystem 2.1.
Учитывая различия в удержании ППМР, подавлении вируса и смоделированных оценках предотвращенных случаев ВИЧ-инфекции у детей, исследователи предполагают, что HITSystem 2.1 будет рентабельной, исходя из критериев Всемирной организации здравоохранения.
Это предложение направлено на повышение качества услуг по ППМР в медицинских учреждениях.
Если система HITSystem 2.1 будет эффективной и рентабельной, она будет иметь большие перспективы для распространения на национальном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1639
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siaya, Кения
- Akala Subcounty Hospital
-
Siaya, Кения
- Siaya County Hospital
-
-
Kilifi
-
Mariakani, Kilifi, Кения
- Mariakani Subcounty Hospital
-
Mtwapa, Kilifi, Кения
- Mtwapa Subcounty Hospital
-
Vipingo, Kilifi, Кения
- Vipingo Subcounty Hospital
-
-
Mombasa
-
Likoni, Mombasa, Кения
- Likoni Subcounty Hospital
-
-
Siaya
-
Ambira, Siaya, Кения
- Ambira Subcounty Hospital
-
Bondo, Siaya, Кения
- Bondo Subcounty Hospital
-
Malanga, Siaya, Кения
- Malanga Subcounty Hospital
-
Sigomere, Siaya, Кения
- Sigomere Health Center
-
Ukwala, Siaya, Кения
- Ukwala Subcounty Hospital
-
Yala, Siaya, Кения
- Yala Subcounty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, живущие с ВИЧ, которые обращаются за медицинской помощью в одну из исследуемых больниц до 36 недель беременности и дают письменное информированное согласие, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, живущие с ВИЧ, будут исключены из участия в исследовании, если у них есть какое-либо заболевание (включая злоупотребление наркотиками, алкоголем или психическое расстройство), которое, по мнению персонала исследования или больницы, не позволяет ей дать информированное согласие.
- Женщины, которые переводят уход из одного исследовательского центра в другой во время оказания им услуг по ППМР, не будут иметь права на регистрацию в своем новом учреждении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства (HITSystem 2.1)
Участники, зарегистрированные в центрах вмешательства, будут получать услуги ППМР при поддержке HITSystem 2.1 в течение 6 месяцев после родов.
Полученные меры будут включать в себя: текстовые сообщения пациентам для поддержки соблюдения режима лечения, посещения приемов и доставки в больницу, а также оповещения на основе алгоритмов для уведомления поставщиков услуг в случае пропуска последующих услуг.
|
HITSystem 2.1 — это программа, которая отслеживает ВИЧ-положительных беременных женщин и их детей в целях повышения полноты и эффективности услуг по ППМР.
Основные функции вмешательства включают: (1) SMS-сообщения, рассылаемые зарегистрированным женщинам и матерям для поддержки основных услуг по ППМР, (2) автоматические, управляемые алгоритмом оповещения для поставщиков медицинских услуг, когда услуги по ППМР в соответствии с рекомендациями пропускаются, и (3) автоматическая регистрация младенцев. в раннюю диагностику младенцев (EID) и связь с материнским файлом ППМР при документировании рождения младенцев для улучшения непрерывности ухода за ВИЧ-позитивными матерями и младенцами, подвергшимися риску заражения ВИЧ.
Вмешательство HITSystem 2.1 направлено на обеспечение полной задержки ППМР и мониторинга вирусной нагрузки (ВН) с быстрыми клиническими действиями (поддержка соблюдения режима, изменение режима антиретровирусной терапии (АРТ)) в антенатальном периоде, во время родов и в 6-месячный послеродовой период для усиления вирусной супрессии во время окна имеют решающее значение для профилактики ВИЧ.
|
|
Без вмешательства: Рука управления (стандартная помощь)
Участники, зарегистрированные в контрольных центрах, будут получать стандартные услуги по ППМР без отслеживания или последующего наблюдения со стороны HITSystem 2.1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получающих полный PMTCT
Временное ограничение: 7-15 месяцев (дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов)
|
Задокументированное получение всего следующего: посвящение материнского искусства, посещаемость дородовых назначений, доставка учреждений, Связь с ИД -возрастом, в возрасте 7 недель, тестирование на вирусную нагрузку матери и клинические действия в соответствии с национальными руководящими принципами через 6 месяцев после родов (Таблица 6).
Участники, которые получают все указанные услуги по рекомендациям, будут закодироваться как 1 или «да».
Участники отсутствуют> 1 Сервис будет кодироваться как 0 или неполные услуги PMTCT.
|
7-15 месяцев (дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов)
|
|
Вирусное подавление
Временное ограничение: 1-9 месяцев
|
Количество клиентов с подавленной вирусной нагрузкой (<1000 копий/мл) при доставке
|
1-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность удержания PMTCT (недели)
Временное ограничение: 7-15 месяцев (дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов)
|
Количество недель женщин занималось услугами PMTCT
|
7-15 месяцев (дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов)
|
|
Тестовое покрытие дородовой вирусной нагрузки (VL)
Временное ограничение: В течение одного месяца после зачисления в PMTCT
|
Число женщин, получающих тестирование на вирусную нагрузку при регистрации в профилактике матери в передачу услуг по ВИЧ (PMTCT).
|
В течение одного месяца после зачисления в PMTCT
|
|
Тестовая охват посленатальной вирусной нагрузки (VL)
Временное ограничение: Между доставкой и 7 месяцами после родов
|
Число женщин, получающих послеродовой тестирование на вирусную нагрузку в соответствии с Кенийским национальным руководством.
|
Между доставкой и 7 месяцами после родов
|
|
Утилита тестирования вирусной нагрузки
Временное ограничение: Дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов
|
Количество обнаруживаемых результатов вирусной нагрузки с клиническим действием по рекомендациям, таким как: интенсифицированное консультирование приверженности и/или изменение режима ARV
|
Дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов
|
|
Время обработки сбора образцов вирусной нагрузки в уведомление пациентов
Временное ограничение: Дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов
|
Среднее количество дней с даты сбора образцов VL до уведомления пациентов, среди всех тестов на вирусную нагрузку
|
Дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов
|
|
Приверженность антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 7-15 месяцев (дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов)
|
Количество участников с приверженностью искусства> 95%
|
7-15 месяцев (дата регистрации PMTCT через 6 месяцев после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH121245 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи будут предоставлять данные, собранные для целей 1 и 2, только по запросу пользователей, которые могут предоставить доказательства обучения человека, и только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) использование данных только в исследовательских целях, ( 2) исключение любой идентифицирующей или потенциально идентифицирующей информации в общих анализах, публикациях, отчетах и т. д., (3) надлежащее хранение и защита данных для предотвращения доступа к ним уполномоченных лиц, (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализов.
Данные из цели 3 включают данные о затратах на услуги ППМР. Эти данные будут открыто представлены на собраниях по распространению информации, запланированных в конце исследования, в которых примут участие окружные и национальные медицинские работники. Кроме того, эти данные будут размещены в легкодоступной общедоступной базе данных.
Сроки обмена IPD
После завершения наблюдения за участником данные очищаются, а окончательный набор данных блокируется.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу пользователей, которые могут предъявить доказательства обучения человека, и только в соответствии с соглашением об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .