HITSystem 2.1:n arvioiminen virussuppression parantamiseksi Keniassa
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
HITS-järjestelmän arviointi PMTCT-retention ja äidin virussuppression parantamiseksi Keniassa
Tämän projektin tavoitteena on arvioida tarkasti HIV Infant Tracking System 2.1:n (HITSystem, sähköisen terveydenhuollon interventio, joka käyttää lyhytsanomapalvelutekstejä (SMS) potilaille ja algoritmipohjaisia sähköisiä hälytyksiä palveluntarjoajille) tehokkuutta lisäämään ohjeiden noudattamista. HIV-palvelujen (PMTCT) äidiltä lapselle leviämisen ehkäiseminen ja viruksen eston ja asianmukaisten kliinisten toimenpiteiden lisääminen pidennetyn 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen verrattuna tavanomaisiin PMTCT-hoitopalveluihin sovitetussa satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä äidiltä lapselle HIV-tartunnan (PMTCT) -palvelujen kokonaisvaltaisessa ehkäisyssä, ohjeiden mukaisten palvelujen oikea-aikaisessa käyttöönotossa ja tarjoamisessa sekä äitien hoidossa pysymisessä on edelleen merkittäviä puutteita.
Tällaiset aukot luovat käyttämättömiä mahdollisuuksia estää äidin ja lapsen välistä tartuntaa ja johtavat siihen, että lähes 6 100 vauvaa saa HIV-tartunnan vuosittain Keniassa.
Tehokkaat interventiot, jotka rutiinisoivat näyttöön perustuvien PMTCT-palvelujen toimittamisen ja edistävät johdonmukaista potilaiden sitoutumista, ovat välttämättömiä jäljellä olevien aukkojen kuromiseksi ja HIV-tartunnan poistamiseksi äidistä lapseen.
Tämä ehdotus perustuu onnistuneeseen R34-apurahaan HITSystem 2.0:n, sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen, joka on suunnattu PMTCT-palveluihin, kehittämiseen ja pilotointiin. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on käyttää klusterin satunnaistettua ohjaussuunnitelmaa 12 Kenian valtionsairaalassa arvioidakseen muokattua HITSystem 2.1 -interventiota.
HITSystem 2.1 heijastaa vuoden 2018 Kenian PMTCT-ohjeita, mukaan lukien rutiiniviruskuormituksen seuranta ja interventiot äidin viruskuorman hillitsemiseksi.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan HITSystem 2.1:n vaikutusta ohjeiden mukaisten palvelujen tarjoamisen ja virussuppression optimoimiseksi synnytyksen, synnytyksen ja varhaisen synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteessa 1 arvioidaan HITSystem 2.1:n tehokkuutta lisätä niiden äitien osuutta, jotka saavat täydellisiä PMTCT-palveluita (mukaan lukien tapaamiset, lääkityksen hoitoon sitoutumisen tuki, viruskuormitustesti, sairaalapohjainen synnytys ja pikkulasten testaus Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti ) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että HITSystem 2.1 -interventiota saavilla äideillä on huomattavasti korkeampi ohjeiden mukaisten PMTCT-palvelujen suorittamisaste verrattuna äideillä, jotka saavat normaalia hoitoa PMTCT-palveluita.
Tavoitteessa 1b tutkijat arvioivat HITSystem 2.1 -toteutusta käyttämällä RE-AIM-mallia kestävän mittakaavan lisäämiseksi.
Tavoitteessa 2 arvioidaan HITSystem 2.1:n tehokkuutta virussuppression lisäämisessä (<1 000 kopiota/ml) raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla, mukaan lukien ne, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Tutkijat olettavat, että HITSystem 2.1 -sivustoilla olevilla äideillä on suurempi virussuppressio synnytyksen aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tavoitteessa 3 arvioidaan HITSystem 2.1:n kustannustehokkuutta.
Tutkijat olettavat, että HITSystem 2.1 on kustannustehokas Maailman terveysjärjestön kriteerien perusteella.
Tällä ehdotuksella pyritään parantamaan PMTCT-palvelujen laatua terveyslaitosympäristössä.
Jos HITSystem 2.1 on tehokas ja kustannustehokas, sillä on vahva lupaus kansalliselle levittämiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1639
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Siaya, Kenia
- Akala Subcounty Hospital
-
Siaya, Kenia
- Siaya County Hospital
-
-
Kilifi
-
Mariakani, Kilifi, Kenia
- Mariakani Subcounty Hospital
-
Mtwapa, Kilifi, Kenia
- Mtwapa Subcounty Hospital
-
Vipingo, Kilifi, Kenia
- Vipingo Subcounty Hospital
-
-
Mombasa
-
Likoni, Mombasa, Kenia
- Likoni Subcounty Hospital
-
-
Siaya
-
Ambira, Siaya, Kenia
- Ambira Subcounty Hospital
-
Bondo, Siaya, Kenia
- Bondo Subcounty Hospital
-
Malanga, Siaya, Kenia
- Malanga Subcounty Hospital
-
Sigomere, Siaya, Kenia
- Sigomere Health Center
-
Ukwala, Siaya, Kenia
- Ukwala Subcounty Hospital
-
Yala, Siaya, Kenia
- Yala Subcounty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat HIV-tartunnan saaneet naiset, jotka saapuvat hoitoon jossakin tutkimussairaalassa 36 raskausviikkoon mennessä ja antavat kirjallisen suostumuksensa, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat HIV-tartunnan saaneet naiset suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos hänellä on jokin sairaus (mukaan lukien huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö), jonka tutkimus- tai sairaalahenkilöstö katsoo estävän häntä antamasta tietoista suostumusta.
- Naiset, jotka siirtävät hoitoa tutkimuspaikasta toiseen PMTCT-palveluidensa aikana, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan uuteen laitokseensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi (HITSystem 2.1)
Interventiopisteisiin ilmoittautuneet osallistujat saavat HITSystem 2.1 -tuettuja PMTCT-palveluita kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Vastaanotettuja toimenpiteitä ovat: tekstiviestit potilaille, joilla tuetaan lääkityksen noudattamista, tapaamiskäyntiä sekä sairaalatoimitusta ja algoritmipohjaisia hälytyksiä, jotka ilmoittavat palveluntarjoajille, kun seurantapalveluja ei ole suoritettu.
|
HITSystem 2.1 on interventio, joka seuraa HIV+ raskaana olevia naisia ja heidän vauvojaan parantaakseen PMTCT-palvelujen täydellisyyttä ja tehokkuutta.
Keskeisiä interventioominaisuuksia ovat: (1) tekstiviestit, jotka lähetetään ilmoittautuneille naisille ja äideille tärkeiden PMTCT-palveluiden tukemiseksi, (2) automaattiset, algoritmipohjaiset hälytykset palveluntarjoajille, kun ohjeiden mukaiset PMTCT-palvelut jäävät käyttämättä, ja (3) imeväisten automaattinen rekisteröinti. varhaiseen imeväisdiagnoosiin (EID) ja liittämiseen äidin PMTCT-tiedostoon lapsen syntymän dokumentaatiossa HIV+-äitien ja HIV:lle altistuneiden vauvojen hoidon jatkuvuuden parantamiseksi.
HITSystem 2.1 -toimenpiteen tavoitteena on helpottaa täydellistä PMTCT-retention ja viruskuorman (VL) seurantaa nopealla kliinisellä toimenpiteellä (tartuntatuki, antiretroviraalisen hoidon (ART) hoito-ohjelman muutos) synnytystä edeltävänä, synnytyksenä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeisinä jaksoina virussuppression lisäämiseksi HIV-ehkäisyn kannalta kriittisiä ikkunoita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (Huoltostandardi)
Valvontapisteisiin ilmoittautuneet osallistujat saavat normaalin PMTCT-hoidon ilman HITSystem 2.1 -seurantaa tai seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko PMTCT: n saavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 7-15 kuukautta (PMTCT-ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen)
|
Dokumentoitu kaikkien seuraavien vastaanottaminen: Äidin taiteen aloittaminen, synnytyksen nimitys läsnäolo, laitoksen toimitus, EID -kytkentä 7 viikon ikäisenä, äidin viruskuormitustestaus ja kliiniset vaikutukset kansalliset ohjeet 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä (taulukko 6).
Osallistujat, jotka saavat kaikki ilmoitetut palvelut ohjeita kohti, koodataan 1 tai 'kyllä'.
Osallistujat, jotka puuttuvat> 1 palvelu koodataan 0 tai puutteellisina PMTCT -palveluina.
|
7-15 kuukautta (PMTCT-ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen)
|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 1-9 kuukautta
|
Asiakkaiden lukumäärä, jolla on tukahdutettu viruskuorma (<1000 kappaletta/ml) toimituksessa
|
1-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PMTCT -pidätyksen kesto (viikot)
Aikaikkuna: 7-15 kuukautta (PMTCT-ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen)
|
Viikkojen lukumäärä naisia harjoittivat PMTCT -palveluita
|
7-15 kuukautta (PMTCT-ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen)
|
|
Synnytyksen viruskuormitus (VL) -kokeen peitto
Aikaikkuna: Kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta PMTCT: hen
|
Naisten lukumäärä, jotka saavat viruskuormitustestausta äidin estämisessä HIV -palveluiden (PMTCT) lasten ehkäisyyn.
|
Kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta PMTCT: hen
|
|
Postnataalinen viruskuormitus (VL) -kokeen peitto
Aikaikkuna: Toimituksen ja 7 kuukauden synnytyksen välillä
|
Naisten lukumäärä, jotka saavat synnytyksen jälkeistä viruskuormitusta Kenian kansallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Toimituksen ja 7 kuukauden synnytyksen välillä
|
|
Viruskuormituskoe
Aikaikkuna: PMTCT -ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Havaittavissa olevien viruskuormitustulosten lukumäärä kliinisellä vaikutuksella ohjeita kohti, kuten: tehostettu tarttumisneuvonta ja/tai ARV -ohjelma muutos
|
PMTCT -ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Viruskuormanäytteen keräyksen käännösaika potilaan ilmoitus
Aikaikkuna: PMTCT -ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Mediaani päivien lukumäärä VL -näytteen keräämisen päivämäärästä potilaan ilmoituksiin kaikissa viruskuormituskokeissa
|
PMTCT -ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Antiretrovirushoito (ART) tarttuminen
Aikaikkuna: 7-15 kuukautta (PMTCT-ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on taiteen tarttuminen> 95%
|
7-15 kuukautta (PMTCT-ilmoittautumispäivä 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH121245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat antavat tavoitteita 1 ja 2 varten kerätyt tiedot saataville vain sellaisten käyttäjien pyynnöstä, jotka voivat osoittaa todisteen ihmiskohteen koulutuksesta, ja vain tietojen jakamista koskevan sopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) tietojen käytöstä vain tutkimustarkoituksiin, ( 2) tunnistavien tai mahdollisesti tunnistavien tietojen poissulkeminen yhteisissä analyyseissä, julkaisuissa, raporteissa jne., (3) tietojen asianmukainen säilyttäminen ja suojaaminen, jotta valtuutetut henkilöt eivät pääse niihin käsiksi, (4) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Tavoitteen 3 tiedot sisältävät PMTCT-palveluiden kustannustiedot. Näitä tietoja jaetaan avoimesti tutkimuksen lopussa suunnitelluissa levitystilaisuuksissa, joihin osallistuu läänin ja kansallisen terveydenhuollon henkilöstöä. Lisäksi nämä tiedot sijoitetaan helposti saatavilla olevaan julkiseen tietokantaan.
IPD-jaon aikakehys
Kun osallistujan seuranta on valmis, tiedot puhdistetaan ja lopullinen tietojoukko lukitaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä käyttäjiltä, jotka voivat osoittaa todisteen ihmiskohteen koulutuksesta ja vain tietojen jakamissopimuksen mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .