Evaluierung von HITSystem 2.1 zur Verbesserung der Virusunterdrückung in Kenia
20. Juni 2025 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Bewertung des HITSystems zur Verbesserung der PMTCT-Retention und maternalen Virusunterdrückung in Kenia
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit des HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, eine eHealth-Intervention, die SMS-Texte (Short Message Service) an Patienten und algorithmusgesteuerte elektronische Warnungen für Anbieter verwendet) rigoros zu evaluieren, um die Einhaltung der Leitlinien zu erhöhen Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV-Diensten (PMTCT) und zur Erhöhung der Virussuppression und angemessener klinischer Maßnahmen während des verlängerten Zeitraums von 6 Monaten nach der Geburt im Vergleich zu PMTCT-Standarddiensten in einer gematchten, cluster-randomisierten, kontrollierten Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten bei der Bereitstellung umfassender Dienste zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (PMTCT) bestehen nach wie vor erhebliche Lücken bei der rechtzeitigen Aufnahme und Bereitstellung von leitliniengerechten Diensten und der Beibehaltung der Betreuung durch die Mutter.
Solche Lücken schaffen verpasste Gelegenheiten zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung und führen dazu, dass sich jedes Jahr fast 6.100 Säuglinge in Kenia mit HIV infizieren.
Effektive Interventionen, die die Erbringung evidenzbasierter PMTCT-Dienste zur Routine machen und ein konsequentes Patientenengagement fördern, sind unerlässlich, um die verbleibenden Lücken zu schließen und die Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu eliminieren.
Aufbauend auf einem erfolgreichen R34-Zuschuss zur Entwicklung und Pilotierung des HITSystem 2.0, einer eHealth-Intervention, die auf PMTCT-Dienste abzielt, besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, ein randomisiertes Cluster-Kontrolldesign in 12 kenianischen Regierungskrankenhäusern zu verwenden, um eine modifizierte HITSystem 2.1-Intervention zu bewerten.
HITSystem 2.1 spiegelt die kenianischen PMTCT-Richtlinien von 2018 wider, einschließlich der routinemäßigen Überwachung der Viruslast und Interventionen zur Unterdrückung der mütterlichen Viruslast.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung von HITSystem 2.1 zu bewerten, um die Bereitstellung von leitliniengerechten Diensten und Virusunterdrückung während der pränatalen Phase, der Entbindung und der frühen Zeit nach der Geburt zu optimieren.
Ziel 1 der vorgeschlagenen Studie wird die Wirksamkeit des HITSystem 2.1 bewerten, um den Anteil der Mütter zu erhöhen, die vollständige PMTCT-Dienste erhalten (einschließlich Terminbesuch, Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme, Viruslasttests, Entbindung im Krankenhaus und Säuglingstests gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien). ) bis 6 Monate nach der Geburt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Mütter, die die HITSystem 2.1-Intervention erhalten, eine signifikant höhere Abschlussrate für leitlinienkonforme PMTCT-Dienste haben werden als Mütter, die PMTCT-Dienste mit Standardversorgung erhalten.
In Ziel 1b werden die Ermittler die HITSystem 2.1-Implementierung unter Verwendung des RE-AIM-Modells bewerten, um eine nachhaltige Skalierung zu ermöglichen.
Ziel 2 wird die Wirksamkeit von HITSystem 2.1 zur Erhöhung der Virussuppression (< 1.000 Kopien/ml) bei schwangeren und postpartalen Frauen, einschließlich derer, die sich von der Versorgung lösen, bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass Mütter an HITSystem 2.1-Standorten bei der Entbindung und 6 Monate nach der Geburt höhere Raten der Virussuppression aufweisen werden.
Ziel 3 wird die Wirtschaftlichkeit des HITSystems 2.1 bewerten.
Angetrieben von Unterschieden in der PMTCT-Retention, Virussuppression und modellierten Schätzungen der abgewendeten pädiatrischen HIV-Infektionen gehen die Forscher davon aus, dass das HITSystem 2.1 auf der Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation kostengünstig sein wird.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Qualität der PMTCT-Dienste in Gesundheitseinrichtungen zu verbessern.
Wenn es wirksam und kosteneffektiv ist, ist HITSystem 2.1 vielversprechend für die nationale Verbreitung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1639
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Siaya, Kenia
- Akala Subcounty Hospital
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Siaya, Kenia
- Siaya County Hospital
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Kilifi
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Mariakani, Kilifi, Kenia
- Mariakani Subcounty Hospital
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Mtwapa, Kilifi, Kenia
- Mtwapa Subcounty Hospital
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Vipingo, Kilifi, Kenia
- Vipingo Subcounty Hospital
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Mombasa
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Likoni, Mombasa, Kenia
- Likoni Subcounty Hospital
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Siaya
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Ambira, Siaya, Kenia
- Ambira Subcounty Hospital
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Bondo, Siaya, Kenia
- Bondo Subcounty Hospital
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Malanga, Siaya, Kenia
- Malanga Subcounty Hospital
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Sigomere, Siaya, Kenia
- Sigomere Health Center
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Ukwala, Siaya, Kenia
- Ukwala Subcounty Hospital
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Yala, Siaya, Kenia
- Yala Subcounty Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen mit HIV, die sich bis zur 36. Schwangerschaftswoche zur Behandlung in einem der Studienkrankenhäuser vorstellen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die mit HIV leben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie an einer Erkrankung (einschließlich Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychiatrischen Störungen) leiden, von der das Studien- oder Krankenhauspersonal der Meinung ist, dass sie daran gehindert ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Frauen, die während ihrer PMTCT-Dienste die Pflege von einem Studienort zu einem anderen verlegen, können sich nicht in ihrer neuen Einrichtung anmelden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm (HITSystem 2.1)
Teilnehmer, die an Interventionsstandorten eingeschrieben sind, erhalten bis zu 6 Monate nach der Geburt von HITSystem 2.1 unterstützte PMTCT-Dienste.
Zu den erhaltenen Interventionen gehören: Textnachrichten an Patienten zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung, der Termineinhaltung und der Lieferung ins Krankenhaus sowie algorithmusgesteuerte Warnungen, um Anbieter zu benachrichtigen, wenn Nachsorgeleistungen versäumt werden.
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HITSystem 2.1 ist eine Intervention, die HIV-positive schwangere Frauen und ihre Säuglinge verfolgt, um die Vollständigkeit und Effizienz von PMTCT-Diensten zu verbessern.
Zu den wichtigsten Interventionsfunktionen gehören: (1) SMS-Nachrichten, die an registrierte Frauen und Mütter gesendet werden, um wichtige PMTCT-Dienste zu unterstützen, (2) automatisierte, algorithmusgesteuerte Warnungen für Anbieter, wenn PMTCT-Dienste gemäß den Richtlinien verpasst werden, und (3) automatische Registrierung von Säuglingen in die frühe Säuglingsdiagnose (EID) und die Verknüpfung mit der mütterlichen PMTCT-Datei bei der Dokumentation der Geburt des Kindes, um die Kontinuität der Versorgung von HIV-positiven Müttern und HIV-exponierten Säuglingen zu verbessern.
Die HITSystem 2.1-Intervention zielt darauf ab, die vollständige Überwachung der PMTCT-Retention und Viruslast (VL) mit sofortigen klinischen Maßnahmen (Unterstützung der Adhärenz, Änderung des antiretroviralen Therapieschemas (ART)) in der vorgeburtlichen, Entbindungs- und 6-monatigen postpartalen Phase zu erleichtern, um die Virussuppression während zu erhöhen Windows entscheidend für die HIV-Prävention.
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Kein Eingriff: Steuerarm (Standard der Pflege)
Teilnehmer, die an Kontrollstandorten eingeschrieben sind, erhalten PMTCT-Standardversorgungsdienste ohne HITSystem 2.1-Verfolgung oder Nachverfolgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die vollständige PMTCT erhalten
Zeitfenster: 7-15 Monate (PMTCT-Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt)
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Dokumentierter Erhalt aller folgenden: Mütterkunst -Initiation, Besucherzahlen der vorgeburtlichen Termin, Einlagenabgabe, EID -Verknüpfung bis zum Alter von 7 Wochen, mütterliche Virusbelastungstests und klinische Maßnahmen pro nationale Richtlinien bis 3 Monate nach der Geburt (Tabelle 6).
Teilnehmer, die alle angegebenen Dienste pro Richtlinien erhalten, werden als 1 oder "Ja" codiert.
Die Teilnehmer fehlen> 1 Dienst werden als 0 oder unvollständige PMTCT -Dienste codiert.
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7-15 Monate (PMTCT-Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt)
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Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 1-9 Monate
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Anzahl der Kunden mit einer unterdrückten Viruslast (<1000 Kopien/ml) bei der Lieferung
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1-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PMTCT -Retentionsdauer (Wochen)
Zeitfenster: 7-15 Monate (PMTCT-Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt)
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Die Anzahl der Wochen, die Frauen in PMTCT -Diensten beteiligt waren
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7-15 Monate (PMTCT-Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt)
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Testerabdeckung der vorgeburtlichen Viruslast (VL)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Einschreibung in PMTCT
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Die Anzahl der Frauen, die bei der Anmeldung zur Vorbeugung von Mutter zur Kindesübertragung von HIV -Diensten (PMTCT) Viruslasttests erhalten.
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Innerhalb eines Monats nach der Einschreibung in PMTCT
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Postnatale Viruslast (VL) Testabdeckung
Zeitfenster: Zwischen Lieferung und 7 Monaten nach der Geburt
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Die Zahl der Frauen, die postpartale Viruslasttests gemäß den kenianischen nationalen Richtlinien erhalten.
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Zwischen Lieferung und 7 Monaten nach der Geburt
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Dienstprogramm Viral Last Test
Zeitfenster: PMTCT -Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt
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Anzahl der nachweisbaren Virusbelastungsergebnisse mit klinischen Maßnahmen gemäß Richtlinien wie: Intensivierte Adhärenzberatung und/oder ARV -Regimesänderung
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PMTCT -Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt
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Turnaround -Zeit der Probenerfassung der Viruslast zur Benachrichtigung von Patienten
Zeitfenster: PMTCT -Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt
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Die mediane Anzahl von Tagen ab dem Datum der VL -Stichprobensammlung bis zur Patientenbenachrichtigung zwischen allen Virusbelastungstests
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PMTCT -Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt
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Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenz
Zeitfenster: 7-15 Monate (PMTCT-Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Kunsteinhaltung> 95%
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7-15 Monate (PMTCT-Registrierungsdatum bis 6 Monate nach der Geburt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH121245 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler stellen die für die Ziele 1 und 2 erhobenen Daten nur auf Anfrage von Benutzern zur Verfügung, die einen Nachweis über die Ausbildung des menschlichen Probanden erbringen können, und nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten, die Folgendes vorsieht: (1) Verwendung der Daten nur für Forschungszwecke, ( 2) Ausschluss von identifizierenden oder potenziell identifizierenden Informationen in gemeinsamen Analysen, Veröffentlichungen, Berichten usw., (3) angemessene Speicherung und Sicherung der Daten, um zu verhindern, dass autorisierte Personen darauf zugreifen, (4) Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
Die Daten aus Ziel 3 enthalten Kostendaten für PMTCT-Dienste. Diese Daten werden bei den am Ende der Studie geplanten Verbreitungstreffen, an denen das Gesundheitspersonal der Kreise und des Landes teilnehmen wird, offen geteilt. Darüber hinaus werden diese Daten in eine leicht zugängliche öffentliche Datenbank gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die Nachverfolgung der Teilnehmer abgeschlossen ist, werden die Daten bereinigt und der endgültige Datensatz gesperrt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage von Benutzern, die einen Nachweis über die Ausbildung des menschlichen Subjekts vorlegen können, und nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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