케냐의 바이러스 억제를 개선하기 위한 HITSystem 2.1 평가
2025년 6월 20일 업데이트: University of Kansas Medical Center
HITSystem을 평가하여 케냐에서 PMTCT 유지 및 산모 바이러스 억제 개선
이 프로젝트의 목표는 HIV 유아 추적 시스템 2.1(HITSystem, 환자에게 단문 메시지 서비스(SMS) 텍스트를 사용하고 제공자를 위한 알고리즘 기반 전자 경고를 사용하는 eHealth 개입)의 효능을 엄격하게 평가하여 가이드라인 준수 유지율을 높이는 것입니다. HIV 서비스의 모자간 전염(PMTCT) 예방 및 산후 6개월의 연장된 기간 동안 바이러스 억제 및 적절한 임상 조치를 증가시키기 위해 일치하는 클러스터 무작위 대조 시험에서 표준 관리 PMTCT 서비스와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
포괄적인 HIV의 모자 전염 예방(PMTCT) 서비스를 제공하는 데 있어 진전이 있었음에도 불구하고 지침 준수 서비스의 시기적절한 이해 및 제공과 산모의 치료 유지에는 상당한 격차가 남아 있습니다.
이러한 격차로 인해 모자 간 전염을 예방할 수 있는 기회를 놓치고 케냐에서 매년 약 6,100명의 유아가 HIV에 감염됩니다.
증거 기반 PMTCT 서비스의 전달을 일상화하고 일관된 환자 참여를 촉진하는 효과적인 개입은 남아 있는 격차를 좁히고 HIV의 모자 간 전염을 제거하는 데 필수적입니다.
PMTCT 서비스를 대상으로 하는 eHealth 개입인 HITSystem 2.0을 개발하고 파일럿 테스트하기 위한 성공적인 R34 보조금을 기반으로 하는 이 제안의 전반적인 목표는 수정된 HITSystem 2.1 개입을 평가하기 위해 12개의 케냐 정부 병원에서 클러스터 무작위 제어 설계를 사용하는 것입니다.
HITSystem 2.1은 산모의 바이러스 부하를 억제하기 위한 일상적인 바이러스 부하 모니터링 및 개입을 포함하여 2018 케냐 PMTCT 지침을 반영합니다.
조사관은 HITSystem 2.1의 영향을 평가하여 산전, 분만 및 초기 산후 기간 동안 지침 준수 서비스 및 바이러스 억제 제공을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
제안된 연구의 목표 1은 HITSystem 2.1의 효능을 평가하여 완전한 PMTCT 서비스(약속 참석, 투약 준수 지원, 바이러스 부하 검사, 병원 기반 분만 및 케냐 국가 지침에 따른 유아 검사 포함)를 받는 산모의 비율을 증가시킬 것입니다. ) 산후 6개월까지.
조사관은 HITSystem 2.1 개입을 받는 산모가 표준 치료 PMTCT 서비스를 받는 산모에 비해 지침 준수 PMTCT 서비스 완료율이 훨씬 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 1b에서 조사관은 지속 가능한 확장을 알리기 위해 RE-AIM 모델을 사용하여 HITSystem 2.1 구현을 평가합니다.
목표 2는 HITSystem 2.1의 효능을 평가하여 치료를 받지 않는 여성을 포함하여 임신 및 산후 여성의 바이러스 억제(<1,000 copies/mL)를 증가시킵니다.
조사관은 HITSystem 2.1 사이트의 산모가 분만 시와 산후 6개월에 더 높은 바이러스 억제율을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 3은 HITSystem 2.1의 비용 효율성을 평가합니다.
PMTCT 보유, 바이러스 억제 및 소아 HIV 감염에 대한 모델링 추정치의 차이로 인해 연구자들은 HITSystem 2.1이 세계 보건 기구 기준에 따라 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 제안은 의료 시설 환경에서 PMTCT 서비스의 품질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
효과적이고 비용 효율적이라면 HITSystem 2.1은 전국적으로 보급될 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1639
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siaya, 케냐
- Akala Subcounty Hospital
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Siaya, 케냐
- Siaya County Hospital
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Kilifi
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Mariakani, Kilifi, 케냐
- Mariakani Subcounty Hospital
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Mtwapa, Kilifi, 케냐
- Mtwapa Subcounty Hospital
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Vipingo, Kilifi, 케냐
- Vipingo Subcounty Hospital
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Mombasa
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Likoni, Mombasa, 케냐
- Likoni Subcounty Hospital
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Siaya
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Ambira, Siaya, 케냐
- Ambira Subcounty Hospital
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Bondo, Siaya, 케냐
- Bondo Subcounty Hospital
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Malanga, Siaya, 케냐
- Malanga Subcounty Hospital
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Sigomere, Siaya, 케냐
- Sigomere Health Center
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Ukwala, Siaya, 케냐
- Ukwala Subcounty Hospital
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Yala, Siaya, 케냐
- Yala Subcounty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 36주까지 연구 병원 중 한 곳에서 진료를 받고 서면 동의서를 제공한 HIV 감염 임산부는 연구에 등록할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- HIV에 걸린 임산부는 연구 또는 병원 직원이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 생각하는 상태(약물 남용, 알코올 남용 또는 정신 장애 포함)가 있는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- PMTCT 서비스 기간 동안 한 연구 기관에서 다른 연구 기관으로 치료를 이전하는 여성은 새 시설에 등록할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔(HITSystem 2.1)
개입 현장에 등록된 참가자는 산후 6개월 동안 HITSystem 2.1 지원 PMTCT 서비스를 받게 됩니다.
수신되는 개입에는 다음이 포함됩니다: 약물 준수, 예약 출석 및 병원 배송을 지원하기 위해 환자에게 보내는 문자 메시지 및 후속 서비스를 놓친 경우 제공자에게 알리기 위한 알고리즘 기반 경고.
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HITSystem 2.1은 PMTCT 서비스의 완성도와 효율성을 개선하기 위해 HIV+ 임산부와 영아를 추적하는 개입입니다.
주요 개입 기능에는 다음이 포함됩니다. (1) 필수 PMTCT 서비스를 지원하기 위해 등록된 여성과 어머니에게 전송되는 SMS 메시지, (2) 가이드라인에 따른 PMTCT 서비스를 놓친 경우 제공자를 위한 자동화된 알고리즘 기반 알림, (3) 유아 자동 등록 HIV+ 산모와 HIV에 노출된 영아에 대한 지속적인 관리를 개선하기 위해 영아 출생 문서에서 영아 조기 진단(EID) 및 산모 PMTCT 파일과의 연계.
HITSystem 2.1 개입은 산전, 분만 및 산후 6개월 기간에 즉각적인 임상 조치(지속 지원, 항레트로바이러스 요법(ART) 요법 변경)를 통해 완전한 PMTCT 유지 및 바이러스 부하(VL) 모니터링을 촉진하여 바이러스 억제를 증가시키는 것을 목표로 합니다. HIV 예방에 중요한 창.
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간섭 없음: 컨트롤 암(관리 표준)
통제 현장에 등록된 참가자는 HITSystem 2.1 추적이나 후속 조치 없이 표준 치료 PMTCT 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 PMTCT를받는 참가자 수
기간: 7-15 개월 (PMTCT 등록 날짜부터 산후 6 개월)
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모성 예술 시작, 산전 약속 출석, 시설 배달, 7 주령의 EID 연계, 산후 6 개월까지 국가 가이드 라인 당 임상 조치에 대한 문서화 된 모든 수신 (표 6).
지침 당 표시된 모든 서비스를받는 참가자는 1 또는 '예'로 코딩됩니다.
> 1 서비스 누락 된 참가자는 0 또는 불완전한 PMTCT 서비스로 코딩됩니다.
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7-15 개월 (PMTCT 등록 날짜부터 산후 6 개월)
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바이러스 억압
기간: 1-9 개월
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배달시 바이러스 부하 (<1000 카피/ml)가 억제 된 클라이언트 수
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1-9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMTCT 보유 기간 (주)
기간: 7-15 개월 (PMTCT 등록 날짜부터 산후 6 개월)
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여성이 PMTCT 서비스에 종사 한 주 수
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7-15 개월 (PMTCT 등록 날짜부터 산후 6 개월)
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산전 바이러스 부하 (VL) 시험 범위
기간: PMTCT 등록 후 1 개월 이내에
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HIV 서비스 (PMTCT)의 아동 전파 예방에 등록한 바이러스 부하 검사를받는 여성의 수.
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PMTCT 등록 후 1 개월 이내에
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산후 바이러스 부하 (VL) 테스트 범위
기간: 배달과 산후 7 개월 사이
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케냐 국립 지침에 따라 산후 바이러스 부하 테스트를받는 여성의 수.
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배달과 산후 7 개월 사이
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바이러스 부하 테스트 유틸리티
기간: PMTCT 등록 날짜는 산후 6 개월까지
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다음과 같은 가이드 라인 당 임상 작용으로 검출 가능한 바이러스 부하 결과 : 강화 준수 상담 및/또는 ARV 요법 변경
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PMTCT 등록 날짜는 산후 6 개월까지
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바이러스 부하 샘플 수집의 처리 시간 환자 알림
기간: PMTCT 등록 날짜는 산후 6 개월까지
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모든 바이러스 부하 테스트 중 VL 샘플 수집 날짜부터 환자 알림까지의 중간 수
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PMTCT 등록 날짜는 산후 6 개월까지
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항 레트로 바이러스 요법 (ART) 준수
기간: 7-15 개월 (PMTCT 등록 날짜부터 산후 6 개월)
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예술 준수가있는 참가자 수> 95%
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7-15 개월 (PMTCT 등록 날짜부터 산후 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01MH121245 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 목적 1과 2를 위해 수집된 데이터를 인간 피험자의 훈련 증거를 제시할 수 있는 사용자의 요청과 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용할 수 있도록 합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터 사용, ( 2) 공유 분석, 간행물, 보고서 등에서 식별 정보 또는 잠재적 식별 정보의 배제, (3) 승인된 사람이 데이터에 액세스하지 못하도록 데이터의 적절한 저장 및 보안, (4) 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속 분석이 완료된 후.
목표 3의 데이터에는 PMTCT 서비스에 대한 비용 데이터가 포함됩니다. 이 데이터는 연구가 끝날 때 계획된 배포 회의에서 공개적으로 공유되며 여기에는 카운티 및 국가 보건 담당자가 포함됩니다. 또한 이러한 데이터는 쉽게 액세스할 수 있는 공용 데이터베이스에 배치됩니다.
IPD 공유 기간
참가자 후속 조치가 완료되면 데이터가 정리되고 최종 데이터 세트가 잠깁니다.
IPD 공유 액세스 기준
인간 피험자의 훈련 증거를 보여줄 수 있고 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자의 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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