Evaluering af HITSystem 2.1 for at forbedre viral undertrykkelse i Kenya
20. juni 2025 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Evaluering af HIT-systemet for at forbedre PMTCT-retention og maternal viral undertrykkelse i Kenya
Målet med dette projekt er nøje at evaluere effektiviteten af HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, en eHealth-intervention, der bruger SMS-tekster (short message service) til patienter og algoritme-drevne elektroniske alarmer til udbydere) for at øge fastholdelsen i retningslinjeoverholdelse forebyggelse af mor-til-barn-transmission af HIV-tjenester (PMTCT) og at øge viral suppression og passende klinisk handling gennem den forlængede periode på 6 måneder efter fødslen, sammenlignet med standardbehandling PMTCT-tjenester i et matchet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt med at levere omfattende forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af HIV (PMTCT)-tjenester, er der stadig betydelige huller i rettidig optagelse og levering af retningslinjer, der følger retningslinjer og fastholdelse af mødre i pleje.
Sådanne huller skaber forspildte muligheder for at forhindre mor-til-barn-overførsel og resulterer i, at næsten 6.100 spædbørn bliver smittet med HIV hvert år i Kenya.
Effektive interventioner, der rutinemæssigt gør leveringen af evidensbaserede PMTCT-tjenester og fremmer konsekvent patientengagement, er afgørende for at lukke de resterende huller og eliminere mor-til-barn-overførsel af HIV.
Med udgangspunkt i en succesfuld R34-bevilling til at udvikle og pilotteste HITSystem 2.0, en eHealth-intervention rettet mod PMTCT-tjenester, er det overordnede mål med dette forslag at bruge et klyngerandomiseret kontroldesign på 12 kenyanske statshospitaler til at evaluere en modificeret HITSystem 2.1-intervention.
HITSystem 2.1 afspejler de kenyanske PMTCT-retningslinjer for 2018, herunder rutinemæssig overvågning af viral belastning og indgreb for at undertrykke moderens virusbelastning.
Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningen af HITSystem 2.1 for at optimere leveringen af retningslinjer, der overholder tjenester og viral undertrykkelse gennem prænatale, fødsels- og tidlige postpartum-perioder.
Mål 1 i den foreslåede undersøgelse vil vurdere effektiviteten af HITSystem 2.1 for at øge andelen af mødre, der modtager komplette PMTCT-tjenester (inklusive mødemøde, støtte til medicinoverholdelse, virusbelastningstest, hospitalsbaseret fødsel og spædbørnstest i henhold til Kenyanske nationale retningslinjer ) gennem 6 måneder efter fødslen.
Efterforskerne antager, at mødre, der modtager HITSystem 2.1-interventionen, vil have en signifikant højere fuldførelsesrate for PMTCT-tjenester, der følger retningslinjerne, sammenlignet med mødre, der modtager PMTCT-tjenester med standardpleje.
I mål 1b vil efterforskerne evaluere implementeringen af HITSystem 2.1 ved hjælp af RE-AIM-modellen for at informere om bæredygtig opskalering.
Mål 2 vil vurdere effektiviteten af HITSystem 2.1 til at øge viral undertrykkelse (<1.000 kopier/ml) blandt gravide og postpartum kvinder, inklusive dem, der trækker sig fra plejen.
Efterforskerne antager, at mødre på HITSystem 2.1-steder vil have højere rater af viral suppression ved fødslen og 6 måneder efter fødslen.
Mål 3 vil evaluere omkostningseffektiviteten af HITSystem 2.1.
Drevet af forskelle i PMTCT-retention, viral suppression og modellerede estimater af afværgede pædiatriske HIV-infektioner, antager efterforskerne, at HITSystem 2.1 vil være omkostningseffektivt baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
Dette forslag har til formål at forbedre kvaliteten af PMTCT-tjenester i sundhedsfaciliteter.
Hvis det er effektivt og omkostningseffektivt, har HITSystem 2.1 et stærkt løfte om national formidling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1639
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Siaya, Kenya
- Akala Subcounty Hospital
-
Siaya, Kenya
- Siaya County Hospital
-
-
Kilifi
-
Mariakani, Kilifi, Kenya
- Mariakani Subcounty Hospital
-
Mtwapa, Kilifi, Kenya
- Mtwapa Subcounty Hospital
-
Vipingo, Kilifi, Kenya
- Vipingo Subcounty Hospital
-
-
Mombasa
-
Likoni, Mombasa, Kenya
- Likoni Subcounty Hospital
-
-
Siaya
-
Ambira, Siaya, Kenya
- Ambira Subcounty Hospital
-
Bondo, Siaya, Kenya
- Bondo Subcounty Hospital
-
Malanga, Siaya, Kenya
- Malanga Subcounty Hospital
-
Sigomere, Siaya, Kenya
- Sigomere Health Center
-
Ukwala, Siaya, Kenya
- Ukwala Subcounty Hospital
-
Yala, Siaya, Kenya
- Yala Subcounty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der lever med hiv, som møder op til behandling på et af undersøgelseshospitalerne ved 36 ugers svangerskab og giver skriftligt informeret samtykke, er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der lever med hiv, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen, hvis hun har en tilstand (herunder stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), som undersøgelses- eller hospitalspersonale føler udelukker hende fra at give informeret samtykke.
- Kvinder, der overfører pleje fra et studiested til et andet under deres PMTCT-tjenester, vil ikke være berettiget til tilmelding på deres nye facilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm (HITSystem 2.1)
Deltagere, der er tilmeldt interventionssteder, vil modtage HITSystem 2.1-understøttede PMTCT-tjenester gennem 6 måneder efter fødslen.
Modtagne interventioner vil omfatte: SMS-beskeder til patienter for at understøtte overholdelse af medicin, mødeoptagelse og hospitalslevering og algoritmedrevne advarsler for at underrette udbydere, når opfølgningstjenester savnes.
|
HITSystem 2.1 er en intervention, der sporer HIV+ gravide kvinder og deres spædbørn for at forbedre fuldstændigheden og effektiviteten af PMTCT-tjenester.
Nøgleinterventionsfunktioner omfatter: (1) SMS-beskeder sendt til tilmeldte kvinder og mødre for at understøtte essentielle PMTCT-tjenester, (2) automatiserede, algoritme-drevne advarsler til udbydere, når PMTCT-tjenester i henhold til retningslinjer savnes, og (3) automatisk tilmelding af spædbørn ind i tidlig spædbørnsdiagnose (EID) og kobling med moder PMTCT-fil ved dokumentation af spædbarnsfødsel for at forbedre kontinuummet af pleje for HIV+-mødre og HIV-eksponerede spædbørn.
HITSystem 2.1-interventionen har til formål at lette fuldstændig PMTCT-retention og overvågning af viral belastning (VL) med hurtig klinisk handling (adhærensstøtte, antiretroviral terapi (ART) regimeændring) i prænatale, fødslen og 6-måneders postpartum-perioder for at øge viral suppression under vinduer, der er afgørende for hiv-forebyggelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (plejestandard)
Deltagere, der er tilmeldt kontrolsteder, vil modtage standardbehandlings-PMTCT-tjenester uden HITSystem 2.1-sporing eller opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der modtager komplet PMTCT
Tidsramme: 7-15 måneder (PMTCT-tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen)
|
Dokumenteret modtagelse af alle følgende: Mødre kunstinitiering, antenatal ansættelsesdeltagelse, levering af faciliteter, Eid -kobling med 7 ugers alder, moderlig viral belastningstest og klinisk handling pr. Nationale retningslinjer gennem 6 måneder efter fødslen (tabel 6).
Deltagere, der modtager alle angivne tjenester pr. Retningslinjer, vil blive kodet som 1 eller 'Ja'.
Deltagere, der mangler> 1 service, kodes som 0 eller ufuldstændige PMTCT -tjenester.
|
7-15 måneder (PMTCT-tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen)
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 1-9 måneder
|
Antal klienter med en undertrykt viral belastning (<1000 kopier/ml) ved levering
|
1-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMTCT -tilbageholdelsesvarighed (uger)
Tidsramme: 7-15 måneder (PMTCT-tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen)
|
Antallet af uger, kvinder var engagerede i PMTCT -tjenester
|
7-15 måneder (PMTCT-tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen)
|
|
Antenatal viral belastning (VL) testdækning
Tidsramme: Inden for en måned efter tilmelding til PMTCT
|
Antallet af kvinder, der modtager viral belastningstest ved tilmelding til forebyggelse af mor til barneoverførsel af HIV -tjenester (PMTCT).
|
Inden for en måned efter tilmelding til PMTCT
|
|
Postnatal viral belastning (VL) testdækning
Tidsramme: Mellem levering og 7 måneder efter fødslen
|
Antallet af kvinder, der modtager postpartum viral belastningstest pr. Kenyanske nationale retningslinjer.
|
Mellem levering og 7 måneder efter fødslen
|
|
Viral belastningstestværktøj
Tidsramme: PMTCT -tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen
|
Antal detekterbare virale belastningsresultater med klinisk handling pr. Retningslinjer, såsom: intensiveret adhæsionsrådgivning og/eller ARV -regimerændring
|
PMTCT -tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen
|
|
Omdrejningstid for viral belastningsprøveopsamling til patientmeddelelse
Tidsramme: PMTCT -tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen
|
Det median antal dage fra datoen for VL -prøvekollektion til patientmeddelelse, blandt alle virale belastningstest
|
PMTCT -tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen
|
|
Antiretroviral terapi (ART) Adhæsion
Tidsramme: 7-15 måneder (PMTCT-tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen)
|
Antallet af deltagere med ART -overholdelse> 95%
|
7-15 måneder (PMTCT-tilmeldingsdato gennem 6 måneder efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH121245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil kun stille data indsamlet til mål 1 og 2 til rådighed efter anmodning fra brugere, der kan fremvise bevis for menneskelige forsøgspersoners træning og kun under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) brug af dataene kun til forskningsformål, ( 2) udelukkelse af enhver identificerende eller potentielt identificerende information i delte analyser, publikationer, rapporter osv., (3) passende opbevaring og sikring af dataene for at forhindre autoriserede personer i at få adgang til dem, (4) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet.
Data fra mål 3 inkluderer omkostningsdata for PMTCT-tjenester. Disse data vil blive delt åbent på de formidlingsmøder, der er planlagt i slutningen af undersøgelsen, som vil omfatte amtsligt og nationalt sundhedspersonale. Desuden vil disse data blive placeret i en lettilgængelig offentlig database.
IPD-delingstidsramme
Når deltageropfølgningen er afsluttet, renses data, og det endelige datasæt låses
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning fra brugere, der kan fremvise bevis for menneskets træning og kun under en datadelingsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .