Hodnocení HITSystem 2.1 ke zlepšení virové suprese v Keni
20. června 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Hodnocení HITSystem pro zlepšení PMTCT retence a mateřské virové suprese v Keni
Cílem tohoto projektu je důsledně vyhodnotit účinnost HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, intervence eHealth, která využívá texty krátkých textových zpráv (SMS) pro pacienty a algoritmem řízená elektronická upozornění pro poskytovatele), aby se zvýšila retence v souladu s pokyny. prevence přenosu HIV služeb z matky na dítě (PMTCT) a ke zvýšení virové suprese a vhodné klinické akce během prodlouženého období 6 měsíců po porodu, ve srovnání se standardními službami PMTCT péče v odpovídající, klastrové randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory pokroku v poskytování komplexní prevence přenosu HIV (PMTCT) z matky na dítě přetrvávají značné mezery ve včasném zavádění a poskytování služeb dodržujících pokyny a setrvání matek v péči.
Takové mezery vytvářejí promarněné příležitosti k prevenci přenosu z matky na dítě a vedou k tomu, že se v Keni každoročně nakazí virem HIV téměř 6 100 kojenců.
Efektivní intervence, které rutinně poskytují služby PMTCT založené na důkazech a podporují konzistentní zapojení pacientů, jsou zásadní pro odstranění zbývajících mezer a eliminaci přenosu HIV z matky na dítě.
Na základě úspěšného grantu R34 na vývoj a pilotní testování HITSystem 2.0, eHealth intervence zaměřené na PMTCT služby, je celkovým cílem tohoto návrhu použít klastrový randomizovaný kontrolní návrh ve 12 keňských vládních nemocnicích k vyhodnocení modifikovaného zásahu HITSystem 2.1.
HITSystem 2.1 odráží keňské směrnice PMTCT z roku 2018, včetně rutinního monitorování virové zátěže a intervencí k potlačení virové zátěže matky.
Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit dopad HITSystem 2.1 na optimalizaci poskytování služeb v souladu s pokyny a virové suprese během prenatálního, porodního a časného poporodního období.
Cíl 1 navrhované studie posoudí účinnost HITSystem 2.1 ke zvýšení podílu matek, které dostávají kompletní služby PMTCT (včetně docházky na schůzky, podpory dodržování léků, testování virové zátěže, porodu v nemocnici a testování kojenců podle keňských národních směrnic ) do 6 měsíců po porodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že matky, které dostávají intervenci HITSystem 2.1, budou mít výrazně vyšší míru dokončení u služeb PMTCT s dodržováním pokynů ve srovnání s matkami, které dostávají služby PMTCT standardní péče.
V cíli 1b vyšetřovatelé vyhodnotí implementaci HITSystem 2.1 pomocí modelu RE-AIM pro informování o udržitelném měřítku.
Cíl 2 posoudí účinnost HITSystem 2.1 ke zvýšení virové suprese (<1 000 kopií/ml) u těhotných žen a žen po porodu, včetně těch, které se vyřadí z péče.
Vyšetřovatelé předpokládají, že matky na pracovištích HITSystem 2.1 budou mít vyšší míru virové suprese při porodu a 6 měsíců po porodu.
Cíl 3 vyhodnotí nákladovou efektivitu HITSystem 2.1.
Na základě rozdílů v retenci PMTCT, virové supresi a modelovaných odhadech odvrácených dětských infekcí HIV vědci předpokládají, že HITSystem 2.1 bude nákladově efektivní na základě kritérií Světové zdravotnické organizace.
Tento návrh je zaměřen na zlepšení kvality služeb PMTCT v prostředí zdravotnického zařízení.
Pokud je HITSystem 2.1 účinný a nákladově efektivní, je silným příslibem pro národní šíření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1639
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siaya, Keňa
- Akala Subcounty Hospital
-
Siaya, Keňa
- Siaya County Hospital
-
-
Kilifi
-
Mariakani, Kilifi, Keňa
- Mariakani Subcounty Hospital
-
Mtwapa, Kilifi, Keňa
- Mtwapa Subcounty Hospital
-
Vipingo, Kilifi, Keňa
- Vipingo Subcounty Hospital
-
-
Mombasa
-
Likoni, Mombasa, Keňa
- Likoni Subcounty Hospital
-
-
Siaya
-
Ambira, Siaya, Keňa
- Ambira Subcounty Hospital
-
Bondo, Siaya, Keňa
- Bondo Subcounty Hospital
-
Malanga, Siaya, Keňa
- Malanga Subcounty Hospital
-
Sigomere, Siaya, Keňa
- Sigomere Health Center
-
Ukwala, Siaya, Keňa
- Ukwala Subcounty Hospital
-
Yala, Siaya, Keňa
- Yala Subcounty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy žijící s HIV, které se dostaví k péči do jedné ze studovaných nemocnic do 36. týdne těhotenství a poskytnou písemný informovaný souhlas, jsou způsobilé pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy žijící s HIV budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud trpí jakýmkoli stavem (včetně zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo psychiatrické poruchy), o kterém se zaměstnanci studie nebo nemocnice domnívají, že jí brání poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy, které během svých služeb PMTCT přenesou péči z jednoho místa studie na druhé, nebudou způsobilé k zápisu do jejich nového zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno (HITSystem 2.1)
Účastníci zapsaní na intervenčních místech získají služby PMTCT podporované HITSystem 2.1 po dobu 6 měsíců po porodu.
Mezi přijaté intervence budou patřit: textové zprávy pacientům na podporu dodržování léků, docházky na schůzky a doručení do nemocnice a výstrahy řízené algoritmy, které upozorní poskytovatele na zmeškané následné služby.
|
HITSystem 2.1 je intervence, která sleduje HIV+ těhotné ženy a jejich kojence s cílem zlepšit úplnost a efektivitu služeb PMTCT.
Mezi klíčové intervenční funkce patří: (1) SMS zprávy zasílané přihlášeným ženám a matkám na podporu základních služeb PMTCT, (2) automatická, algoritmem řízená upozornění pro poskytovatele, když zmeškají služby PMTCT podle pokynů, a (3) automatická registrace kojenců do časné diagnostiky kojenců (EID) a propojení s mateřským PMTCT souborem při dokumentaci narození dítěte, aby se zlepšila kontinuita péče o HIV+ matky a kojence vystavené HIV.
Cílem intervence HITSystem 2.1 je usnadnit kompletní monitorování PMTCT retence a virové zátěže (VL) s rychlým klinickým zásahem (podpora adherence, změna režimu antiretrovirové terapie (ART)) v prenatálním, porodním a 6měsíčním poporodním období, aby se zvýšila virová suprese během okna kritická pro prevenci HIV.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno (standardní péče)
Účastníci zapsaní na kontrolních místech obdrží standardní služby PMTCT bez sledování nebo sledování HITSystem 2.1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dostávajících kompletní PMTCT
Časové okno: 7-15 měsíců (datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu)
|
Zdokumentované přijetí všech následujících: Zahájení mateřského umění, účast na prenatální jmenování, dodávka zařízení, propojení EID o 7 týdnů věku, testování virového zátěže matek a klinické působení podle národních pokynů do 6 měsíců po porodu (tabulka 6).
Účastníci, kteří obdrží všechny uvedené služby na pokyny, budou kódovány jako 1 nebo „ano“.
Účastníci chybějící> 1 Služba bude kódována jako 0 nebo neúplné služby PMTCT.
|
7-15 měsíců (datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu)
|
|
Potlačení viru
Časové okno: 1-9 měsíců
|
Počet klientů s potlačenou virovou zátěží (<1000 kopií/ml) při dodání
|
1-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PMTCT udržení trvání (týdny)
Časové okno: 7-15 měsíců (datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu)
|
Počet týdnů se ženy zapojily do služeb PMTCT
|
7-15 měsíců (datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu)
|
|
Zkušební pokrytí předporodního virového zátěže (VL)
Časové okno: Do jednoho měsíce od zápisu do PMTCT
|
Počet žen, které dostávaly testování virového zátěže po zapsání do prevence matky na přenos služeb HIV pro děti (PMTCT).
|
Do jednoho měsíce od zápisu do PMTCT
|
|
Poswatové virové zátěž (VL) ZKOUŠKA ZKUŠENOSTI
Časové okno: Mezi doručením a 7 měsíci po porodu
|
Počet žen, které dostávají poporodní testování virové zátěže na keňské národní pokyny.
|
Mezi doručením a 7 měsíci po porodu
|
|
Užitečnost testu virové zátěže
Časové okno: Datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu
|
Počet detekovatelných výsledků virové zátěže s klinickým působením na pokyny, jako například: Intenzifikované poradenství v oblasti adherence a/nebo změna režimu ARV
|
Datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu
|
|
Doba obratu sběru vzorku virové zátěže na oznámení pacienta
Časové okno: Datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu
|
Střední počet dnů od data sběru vzorku VL k oznámení pacienta, mezi všechny testy virové zátěže
|
Datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu
|
|
Antiretrovirová terapie (ART) adherence
Časové okno: 7-15 měsíců (datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu)
|
Počet účastníků s dodržováním umění> 95%
|
7-15 měsíců (datum zápisu PMTCT do 6 měsíců po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R01MH121245 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní údaje shromážděné pro cíle 1 a 2 pouze na žádost uživatelů, kteří mohou prokázat školení lidského subjektu, a pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) použití údajů pouze pro výzkumné účely, ( 2) vyloučení jakýchkoli identifikačních nebo potenciálně identifikujících informací ve sdílených analýzách, publikacích, zprávách atd., (3) vhodné uchovávání a zabezpečení dat, aby k nim neměly přístup oprávněné osoby, (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Údaje z cíle 3 zahrnují údaje o nákladech pro služby PMTCT. Tyto údaje budou otevřeně sdíleny na diseminačních schůzkách plánovaných na konci studie, na kterých budou zahrnuti krajští a národní zdravotničtí pracovníci. Kromě toho budou tyto údaje umístěny do snadno dostupné veřejné databáze.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení sledování účastníka jsou data vyčištěna a konečná datová sada je uzamčena
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost uživatelů, kteří mohou prokázat školení lidského subjektu a pouze na základě dohody o sdílení dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .