Evaluering av HITSystem 2.1 for å forbedre viral undertrykkelse i Kenya
20. juni 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Evaluering av HIT-systemet for å forbedre PMTCT-retensjon og maternal viral undertrykkelse i Kenya
Målet med dette prosjektet er å grundig evaluere effekten av HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, en e-helseintervensjon som bruker tekstmeldinger til pasienter og algoritmedrevne elektroniske varsler for leverandørene) for å øke oppbevaringen i retningslinjene. forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-tjenester (PMTCT) og for å øke viral undertrykkelse og passende klinisk handling gjennom den forlengede perioden på 6 måneder postpartum, sammenlignet med standard PMTCT-tjenester i en matchet, klynge randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt med å tilby omfattende forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV (PMTCT)-tjenester, gjenstår det betydelige hull i rettidig opptak og levering av retningslinjer som følger retningslinjer og mødreoppbevaring i omsorgen.
Slike hull skaper tapte muligheter for å forhindre overføring fra mor til barn og resulterer i at nesten 6100 spedbarn blir smittet med HIV hvert år i Kenya.
Effektive intervensjoner som rutinemessig levering av evidensbaserte PMTCT-tjenester og fremmer konsekvent pasientengasjement er avgjørende for å lukke de gjenværende hullene og eliminere mor-til-barn-overføring av HIV.
Med utgangspunkt i et vellykket R34-tilskudd for å utvikle og pilotteste HITSystem 2.0, en e-helse-intervensjon rettet mot PMTCT-tjenester, er det overordnede målet med dette forslaget å bruke et randomisert klyngekontrolldesign ved 12 kenyanske statlige sykehus for å evaluere en modifisert HITSystem 2.1-intervensjon.
HITSystem 2.1 gjenspeiler de kenyanske PMTCT-retningslinjene fra 2018, inkludert rutinemessig overvåking av viral belastning og intervensjoner for å undertrykke mors virusbelastning.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere virkningen av HITSystem 2.1 for å optimere tilbudet av tjenester som følger retningslinjer og viral undertrykkelse gjennom prenatal, fødsel og tidlig postpartum.
Mål 1 av den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten til HITSystem 2.1 for å øke andelen mødre som mottar komplette PMTCT-tjenester (inkludert avtaleoppmøte, støtte til medisinering, testing av viral belastning, sykehusbasert fødsel og spedbarnstesting i henhold til kenyanske nasjonale retningslinjer ) gjennom 6 måneder etter fødselen.
Etterforskerne antar at mødre som mottar HITSystem 2.1-intervensjonen vil ha en betydelig høyere fullføringsrate for PMTCT-tjenester som følger retningslinjer sammenlignet med mødre som mottar PMTCT-tjenester som standard.
I mål 1b vil etterforskerne evaluere implementeringen av HITSystem 2.1 ved å bruke RE-AIM-modellen for å informere om bærekraftig oppskalering.
Mål 2 vil vurdere effekten av HITSystem 2.1 for å øke viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml) blant gravide og postpartum kvinner, inkludert de som løsner fra omsorgen.
Etterforskerne antar at mødre på HITSystem 2.1-steder vil ha høyere forekomst av viral undertrykkelse ved fødsel og 6 måneder etter fødsel.
Mål 3 vil evaluere kostnadseffektiviteten til HITSystem 2.1.
Drevet av forskjeller i PMTCT-retensjon, viral undertrykkelse og modellerte estimater av pediatriske HIV-infeksjoner avverget, antar etterforskerne at HITSystem 2.1 vil være kostnadseffektivt, basert på Verdens helseorganisasjons kriterier.
Dette forslaget er rettet mot å forbedre kvaliteten på PMTCT-tjenester i helseinstitusjoner.
Hvis det er effektivt og kostnadseffektivt, har HITSystem 2.1 et sterkt løfte om nasjonal formidling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1639
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siaya, Kenya
- Akala Subcounty Hospital
-
Siaya, Kenya
- Siaya County Hospital
-
-
Kilifi
-
Mariakani, Kilifi, Kenya
- Mariakani Subcounty Hospital
-
Mtwapa, Kilifi, Kenya
- Mtwapa Subcounty Hospital
-
Vipingo, Kilifi, Kenya
- Vipingo Subcounty Hospital
-
-
Mombasa
-
Likoni, Mombasa, Kenya
- Likoni Subcounty Hospital
-
-
Siaya
-
Ambira, Siaya, Kenya
- Ambira Subcounty Hospital
-
Bondo, Siaya, Kenya
- Bondo Subcounty Hospital
-
Malanga, Siaya, Kenya
- Malanga Subcounty Hospital
-
Sigomere, Siaya, Kenya
- Sigomere Health Center
-
Ukwala, Siaya, Kenya
- Ukwala Subcounty Hospital
-
Yala, Siaya, Kenya
- Yala Subcounty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som lever med HIV som møter opp for behandling ved et av studiesykehusene innen 36 ukers svangerskap og gir skriftlig informert samtykke, er kvalifisert for påmelding i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som lever med hiv vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis hun har en tilstand (inkludert narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som studie- eller sykehuspersonale mener hindrer henne fra å gi informert samtykke.
- Kvinner som overfører omsorg fra et studiested til et annet under PMTCT-tjenestene vil ikke være kvalifisert for påmelding ved deres nye anlegg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm (HITSystem 2.1)
Deltakere som er registrert på intervensjonssteder vil motta HITSystem 2.1-støttede PMTCT-tjenester gjennom 6 måneder etter fødsel.
Intervensjoner som mottas vil omfatte: tekstmeldinger til pasienter for å støtte medisinoverholdelse, avtaleoppmøte og sykehuslevering og algoritmedrevne varsler for å varsle leverandørene når oppfølgingstjenester mangler.
|
HITSystem 2.1 er en intervensjon som sporer HIV+ gravide kvinner og deres spedbarn for å forbedre fullstendigheten og effektiviteten til PMTCT-tjenester.
Viktige intervensjonsfunksjoner inkluderer: (1) SMS-meldinger sendt til påmeldte kvinner og mødre for å støtte viktige PMTCT-tjenester, (2) automatiserte, algoritmedrevne varsler for leverandører når PMTCT-tjenester i henhold til retningslinjer savnes, og (3) automatisk registrering av spedbarn inn i tidlig spedbarnsdiagnose (EID) og kobling med mors PMTCT-fil ved dokumentasjon av spedbarnsfødsel for å forbedre kontinuumet i omsorgen for HIV+-mødre og HIV-eksponerte spedbarn.
HITSystem 2.1-intervensjonen tar sikte på å lette fullstendig PMTCT-retensjon og viral belastning (VL)-overvåking med rask klinisk handling (adherensstøtte, antiretroviral terapi (ART)-regimeendring) i prenatale, fødsels- og 6-måneders postpartumperioder for å øke viral undertrykkelse under vinduer som er kritiske for HIV-forebygging.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (vedlikeholdsstandard)
Deltakere som er registrert på kontrollsteder vil motta standard PMTCT-tjenester, uten HITSystem 2.1-sporing eller oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar fullstendig PMTCT
Tidsramme: 7-15 måneder (PMTCT-påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen)
|
Dokumentert mottak av alt av følgende: Maternal Art Initiation, Antenatal Assentment oppmøte, levering av anlegg, EID -kobling med 7 ukers alder, mors viral belastningstesting og klinisk handling per nasjonale retningslinjer gjennom 6 måneder etter fødsel (tabell 6).
Deltakere som mottar alle indikerte tjenester per retningslinjer vil bli kodet som 1 eller 'ja'.
Deltakere som mangler> 1 tjeneste vil bli kodet som 0 eller ufullstendige PMTCT -tjenester.
|
7-15 måneder (PMTCT-påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen)
|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 1-9 måneder
|
Antall klienter med en undertrykt viral belastning (<1000 eksemplarer/ml) ved levering
|
1-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PMTCT -oppbevaringsvarighet (uker)
Tidsramme: 7-15 måneder (PMTCT-påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen)
|
Antall uker kvinner var engasjert i PMTCT -tjenester
|
7-15 måneder (PMTCT-påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen)
|
|
Antenatal viral belastning (VL) testdekning
Tidsramme: Innen en måned etter påmelding i PMTCT
|
Antall kvinner som mottar viral belastningstesting ved å melde deg på forebygging av mor til barns overføring av HIV -tjenester (PMTCT).
|
Innen en måned etter påmelding i PMTCT
|
|
Postnatal viral belastning (VL) testdekning
Tidsramme: Mellom levering og 7 måneder etter fødselen
|
Antall kvinner som mottar viral belastningstesting etter kenyanske nasjonale retningslinjer.
|
Mellom levering og 7 måneder etter fødselen
|
|
Viral belastningstestverktøy
Tidsramme: PMTCT -påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen
|
Antall påvisbare virale belastningsresultater med klinisk handling per retningslinjer, for eksempel: intensivert adherensrådgivning og/eller ARV -regimeendring
|
PMTCT -påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen
|
|
Tillitstid for viral belastningsprøveinnsamling til pasientvarsling
Tidsramme: PMTCT -påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen
|
Median antall dager fra datoen for VL -prøveinnsamling til pasientvarsling, blant alle virale belastningstester
|
PMTCT -påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen
|
|
Antiretroviral terapi (ART) adherens
Tidsramme: 7-15 måneder (PMTCT-påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen)
|
Antall deltakere med ART -overholdelse> 95%
|
7-15 måneder (PMTCT-påmeldingsdato gjennom 6 måneder etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01MH121245 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil gjøre data som er samlet inn for mål 1 og 2 tilgjengelig kun på forespørsel fra brukere som kan vise bevis på menneskelig opplæring og kun under en datadelingsavtale som sørger for: (1) bruk av dataene kun til forskningsformål, ( 2) utelukkelse av identifiserende eller potensielt identifiserende informasjon i delte analyser, publikasjoner, rapporter osv., (3) hensiktsmessig lagring og sikring av dataene for å hindre autoriserte personer fra å få tilgang til dem, (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Data fra mål 3 inkluderer kostnadsdata for PMTCT-tjenester. Disse dataene vil bli delt åpent på formidlingsmøtene som planlegges på slutten av studien, som vil inkludere fylkeskommunalt og nasjonalt helsepersonell. Videre vil disse dataene bli plassert i en lett tilgjengelig offentlig database.
IPD-delingstidsramme
Etter at deltakeroppfølgingen er fullført, blir data renset, og det endelige datasettet låses
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel fra brukere som kan vise bevis på menneskets opplæring og kun under en datadelingsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .