Ocena HITSystem 2.1 w celu poprawy tłumienia wirusów w Kenii
20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Ocena systemu HIT w celu poprawy retencji PMTCT i supresji wirusów u matek w Kenii
Celem tego projektu jest rygorystyczna ocena skuteczności Systemu Śledzenia Niemowląt HIV 2.1 (HITSystem, interwencja e-zdrowia, która wykorzystuje krótkie wiadomości tekstowe (SMS) do pacjentów i elektroniczne alerty oparte na algorytmach dla dostawców) w celu zwiększenia retencji w przestrzeganiu wytycznych zapobieganie przenoszeniu HIV z matki na dziecko (PMTCT) oraz zwiększenie supresji wirusowej i odpowiednich działań klinicznych przez dłuższy okres 6 miesięcy po porodzie, w porównaniu ze standardową opieką PMTCT w dopasowanym, randomizowanym badaniu kontrolowanym klastrowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w zapewnianiu kompleksowych usług zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT), nadal istnieją znaczne luki w terminowym przyjmowaniu i świadczeniu usług zgodnych z wytycznymi oraz pozostawaniu matek w opiece.
Takie luki stwarzają stracone możliwości zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko i powodują, że każdego roku w Kenii prawie 6100 niemowląt zostaje zarażonych wirusem HIV.
Skuteczne interwencje, które rutynizują świadczenie usług PMTCT opartych na dowodach i wspierają konsekwentne zaangażowanie pacjentów, są niezbędne do wypełnienia pozostałych luk i wyeliminowania przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko.
Opierając się na udanej dotacji R34 na opracowanie i pilotażowe przetestowanie HITSystem 2.0, interwencji e-zdrowia ukierunkowanej na usługi PMTCT, ogólnym celem tej propozycji jest wykorzystanie losowego projektu kontroli klastrów w 12 kenijskich szpitalach rządowych do oceny zmodyfikowanej interwencji HITSystem 2.1.
HITSystem 2.1 odzwierciedla kenijskie wytyczne PMTCT z 2018 r., w tym rutynowe monitorowanie miana wirusa i interwencje mające na celu zmniejszenie miana wirusa u matki.
Celem badaczy jest ocena wpływu HITSystem 2.1 na optymalizację świadczenia usług zgodnych z wytycznymi i tłumienie wirusów w okresie przedporodowym, porodowym i wczesnym okresie poporodowym.
Celem 1 proponowanego badania będzie ocena skuteczności systemu HITSystem 2.1 w celu zwiększenia odsetka matek, które otrzymują pełne usługi PMTCT (w tym uczestnictwo w wizytach, wsparcie w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, testy na obecność wirusa, poród w szpitalu i badania noworodków zgodnie z kenijskimi wytycznymi krajowymi) ) do 6 miesięcy po porodzie.
Badacze postawili hipotezę, że matki otrzymujące interwencję HITSystem 2.1 będą miały znacznie wyższy wskaźnik ukończenia usług PMTCT zgodnych z wytycznymi w porównaniu z matkami otrzymującymi standardowe usługi PMTCT.
W celu 1b badacze ocenią wdrożenie HITSystem 2.1 przy użyciu modelu RE-AIM, aby zapewnić zrównoważone zwiększanie skali.
Celem 2 będzie ocena skuteczności HITSystem 2.1 w zwiększaniu supresji wirusa (<1000 kopii/ml) wśród kobiet w ciąży i kobiet po porodzie, w tym tych, które rezygnują z opieki.
Badacze wysuwają hipotezę, że matki w miejscach HITSystem 2.1 będą miały wyższy wskaźnik supresji wirusa podczas porodu i 6 miesięcy po porodzie.
Cel 3 oceni opłacalność HITSystem 2.1.
Kierując się różnicami w zatrzymywaniu PMTCT, supresji wirusowej i modelowanych szacunkach unikniętych zakażeń HIV u dzieci, badacze stawiają hipotezę, że HITSystem 2.1 będzie opłacalny, w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia.
Niniejsza propozycja ma na celu poprawę jakości usług PMTCT w placówkach służby zdrowia.
Jeśli okaże się skuteczny i opłacalny, HITSystem 2.1 ma duże szanse na ogólnokrajowe rozpowszechnienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1639
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siaya, Kenia
- Akala Subcounty Hospital
-
Siaya, Kenia
- Siaya County Hospital
-
-
Kilifi
-
Mariakani, Kilifi, Kenia
- Mariakani Subcounty Hospital
-
Mtwapa, Kilifi, Kenia
- Mtwapa Subcounty Hospital
-
Vipingo, Kilifi, Kenia
- Vipingo Subcounty Hospital
-
-
Mombasa
-
Likoni, Mombasa, Kenia
- Likoni Subcounty Hospital
-
-
Siaya
-
Ambira, Siaya, Kenia
- Ambira Subcounty Hospital
-
Bondo, Siaya, Kenia
- Bondo Subcounty Hospital
-
Malanga, Siaya, Kenia
- Malanga Subcounty Hospital
-
Sigomere, Siaya, Kenia
- Sigomere Health Center
-
Ukwala, Siaya, Kenia
- Ukwala Subcounty Hospital
-
Yala, Siaya, Kenia
- Yala Subcounty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży żyjące z HIV, które zgłosiły się do jednego ze szpitali biorących udział w badaniu przed 36 tygodniem ciąży i wyraziły pisemną świadomą zgodę, kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży żyjące z HIV zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli cierpią na jakikolwiek stan (w tym nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub zaburzenia psychiczne), który według badania lub personelu szpitala uniemożliwia jej wyrażenie świadomej zgody.
- Kobiety, które przenoszą opiekę z jednego ośrodka badawczego do drugiego podczas swoich usług PMTCT, nie będą kwalifikować się do rejestracji w nowej placówce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne (HITSystem 2.1)
Uczestniczki zapisane do ośrodków interwencyjnych otrzymają usługi PMTCT obsługiwane przez HITSystem 2.1 przez 6 miesięcy po porodzie.
Otrzymane interwencje będą obejmować: wiadomości tekstowe wysyłane do pacjentów w celu wsparcia przestrzegania zaleceń lekarskich, uczęszczania na wizyty i porodu w szpitalu, a także alerty oparte na algorytmach powiadamiające dostawców w przypadku nieotrzymania usług kontrolnych.
|
HITSystem 2.1 to interwencja, która śledzi kobiety w ciąży z HIV i ich dzieci w celu poprawy kompletności i wydajności usług PMTCT.
Kluczowe funkcje interwencji obejmują: (1) wiadomości SMS wysyłane do zarejestrowanych kobiet i matek w celu wsparcia podstawowych usług PMTCT, (2) automatyczne, oparte na algorytmach alerty dla dostawców, gdy usługi PMTCT zgodnie z wytycznymi zostaną pominięte, oraz (3) automatyczna rejestracja niemowląt we wczesnej diagnostyce niemowląt (EID) i powiązaniu z aktami PMTCT matki w dokumentacji porodu niemowlęcia w celu poprawy ciągłości opieki nad matkami zakażonymi wirusem HIV i niemowlętami narażonymi na kontakt z wirusem HIV.
Interwencja HITSystem 2.1 ma na celu ułatwienie pełnego monitorowania retencji PMTCT i miana wirusa (VL) wraz z natychmiastowymi działaniami klinicznymi (wsparcie przestrzegania zaleceń, zmiana schematu terapii antyretrowirusowej (ART)) w okresie przedporodowym, porodowym i 6-miesięcznym po porodzie w celu zwiększenia supresji wirusowej podczas Windows krytyczne dla profilaktyki HIV.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące (standardowa opieka)
Uczestnicy zapisani do ośrodków kontrolnych otrzymają standardowe usługi PMTCT, bez śledzenia i działań następczych w HITSystem 2.1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników otrzymujących kompletne PMTCT
Ramy czasowe: 7-15 miesięcy (data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie)
|
Udokumentowane otrzymanie wszystkich następujących czynności: inicjacja sztuki matki, obecność na spotkaniu przedporodowym, dostarczanie obiektu, powiązanie EID w wieku 7 tygodni, testy wirusa wirusa matki i działanie kliniczne według wytycznych krajowych przez 6 miesięcy po porodzie (Tabela 6).
Uczestnicy, którzy otrzymują wszystkie wskazane usługi na wytyczne, będą zakodowani jako 1 lub „tak”.
Brak uczestników> 1 usługa zostanie zakodowana jako 0 lub niekompletne usługi PMTCT.
|
7-15 miesięcy (data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Supresja wirusowa
Ramy czasowe: 1-9 miesięcy
|
Liczba klientów z tłumionym obciążeniem wirusowym (<1000 kopii/ml) przy dostawie
|
1-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PMTCT RETENCJA (tygodnie)
Ramy czasowe: 7-15 miesięcy (data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie)
|
Liczba tygodni kobiet była zaangażowana w usługi PMTCT
|
7-15 miesięcy (data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Zakres testowy przedporodowego obciążenia wirusowego (VL)
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zapisania się do PMTCT
|
Liczba kobiet otrzymujących testy obciążenia wirusowego po zapobieganiu zapobieganiu przenoszeniu Matki na Usługi HIV (PMTCT).
|
W ciągu miesiąca od zapisania się do PMTCT
|
|
Zakres testowy obciążenia wirusowego poporodowego (VL)
Ramy czasowe: Między dostawą a 7 miesięcy po porodzie
|
Liczba kobiet otrzymujących testy obciążenia wirusowego poporodowego według Kenii Kenijskie wytyczne.
|
Między dostawą a 7 miesięcy po porodzie
|
|
Narzędzie testowe obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie
|
Liczba wykrywalnych wyników obciążenia wirusowego z działaniem klinicznym według wytycznych, takich jak: zintensyfikowane porady przylegające i/lub zmiana schematu ARV
|
Data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Czas zwrotu pobierania próbek obciążenia wirusowego na powiadomienie pacjenta
Ramy czasowe: Data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie
|
Mediana liczby dni od daty pobierania próbek VL do powiadomienia pacjenta, wśród wszystkich testów obciążenia wirusowego
|
Data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Terapia antyretrowirusowa (ART)
Ramy czasowe: 7-15 miesięcy (data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie)
|
Liczba uczestników z przestrzeganiem sztuki> 95%
|
7-15 miesięcy (data rejestracji PMTCT do 6 miesięcy po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH121245 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią dane zebrane dla celów 1 i 2 tylko na żądanie użytkowników, którzy mogą przedstawić dowód przeszkolenia osoby badanej i tylko na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, ( 2) wykluczenie jakichkolwiek informacji identyfikujących lub potencjalnie identyfikujących w udostępnianych analizach, publikacjach, raportach itp., (3) odpowiednie przechowywanie i zabezpieczenie danych w celu uniemożliwienia dostępu do nich osobom upoważnionym, (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Dane z celu 3 obejmują dane kosztowe dla usług PMTCT. Dane te będą udostępniane otwarcie na spotkaniach upowszechniających zaplanowanych na koniec badania, w których udział wezmą personel medyczny hrabstwa i kraju. Ponadto dane te zostaną umieszczone w łatwo dostępnej publicznej bazie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu obserwacji uczestników dane są czyszczone, a ostateczny zestaw danych jest blokowany
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie użytkowników, którzy mogą przedstawić dowód przeszkolenia podmiotu ludzkiego i tylko na podstawie umowy o udostępnianiu danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .