Valutazione di HITSystem 2.1 per migliorare la soppressione virale in Kenya
20 giugno 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Valutazione del sistema HIT per migliorare la ritenzione PMTCT e la soppressione virale materna in Kenya
L'obiettivo di questo progetto è valutare rigorosamente l'efficacia dell'HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, un intervento di eHealth che utilizza SMS (Short Message Service) per i pazienti e avvisi elettronici guidati da algoritmi per i fornitori) per aumentare la ritenzione di utenti aderenti alle linee guida prevenzione della trasmissione da madre a figlio dei servizi HIV (PMTCT) e per aumentare la soppressione virale e un'azione clinica appropriata attraverso il periodo prolungato di 6 mesi dopo il parto, rispetto ai servizi standard di cura PMTCT in uno studio controllato randomizzato a grappolo abbinato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella fornitura di servizi di prevenzione completa della trasmissione da madre a figlio dell'HIV (PMTCT), permangono lacune significative nell'adozione tempestiva e nella fornitura di servizi aderenti alle linee guida e nel mantenimento delle cure materne.
Tali lacune creano opportunità mancate per prevenire la trasmissione da madre a figlio e provocano l'infezione da HIV di quasi 6.100 bambini ogni anno in Kenya.
Interventi efficaci che rendano routinaria la fornitura di servizi PMTCT basati sull'evidenza e promuovano un coinvolgimento coerente del paziente sono essenziali per colmare le lacune rimanenti ed eliminare la trasmissione dell'HIV da madre a figlio.
Basandosi su una sovvenzione R34 di successo per sviluppare e testare l'HITSystem 2.0, un intervento di eHealth rivolto ai servizi PMTCT, l'obiettivo generale di questa proposta è utilizzare un disegno di controllo randomizzato a grappolo presso 12 ospedali governativi del Kenya per valutare un intervento HITSystem 2.1 modificato.
HITSystem 2.1 riflette le linee guida PMTCT keniote del 2018, compreso il monitoraggio di routine della carica virale e gli interventi per sopprimere la carica virale materna.
Gli investigatori mirano a valutare l'impatto di HITSystem 2.1 per ottimizzare la fornitura di servizi aderenti alle linee guida e la soppressione virale durante i periodi prenatale, parto e primo postpartum.
L'obiettivo 1 dello studio proposto valuterà l'efficacia dell'HITSystem 2.1 per aumentare la percentuale di madri che ricevono servizi PMTCT completi (compresa la frequenza agli appuntamenti, il supporto per l'aderenza ai farmaci, il test della carica virale, il parto in ospedale e il test infantile secondo le linee guida nazionali keniote ) fino a 6 mesi dopo il parto.
I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento HITSystem 2.1 avranno un tasso di completamento significativamente più alto per i servizi PMTCT in aderenza alle linee guida rispetto alle madri che ricevono servizi PMTCT standard di cura.
Nell'obiettivo 1b, i ricercatori valuteranno l'implementazione di HITSystem 2.1 utilizzando il modello RE-AIM per informare lo scale up sostenibile.
L'obiettivo 2 valuterà l'efficacia di HITSystem 2.1 per aumentare la soppressione virale (<1.000 copie/mL) tra le donne in gravidanza e dopo il parto, comprese quelle che si allontanano dalle cure.
I ricercatori ipotizzano che le madri nei siti HITSystem 2.1 avranno tassi più elevati di soppressione virale al momento del parto e 6 mesi dopo il parto.
L'obiettivo 3 valuterà l'efficacia in termini di costi del sistema HIT 2.1.
Spinti dalle differenze nella ritenzione di PMTCT, nella soppressione virale e nelle stime modellate delle infezioni pediatriche da HIV evitate, i ricercatori ipotizzano che HITSystem 2.1 sarà conveniente, sulla base dei criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Questa proposta è finalizzata a migliorare la qualità dei servizi PMTCT nell'ambito delle strutture sanitarie.
Se efficace e conveniente, HITSystem 2.1 è molto promettente per la diffusione nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1639
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Siaya, Kenya
- Akala Subcounty Hospital
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Siaya, Kenya
- Siaya County Hospital
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Kilifi
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Mariakani, Kilifi, Kenya
- Mariakani Subcounty Hospital
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Mtwapa, Kilifi, Kenya
- Mtwapa Subcounty Hospital
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Vipingo, Kilifi, Kenya
- Vipingo Subcounty Hospital
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Mombasa
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Likoni, Mombasa, Kenya
- Likoni Subcounty Hospital
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Siaya
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Ambira, Siaya, Kenya
- Ambira Subcounty Hospital
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Bondo, Siaya, Kenya
- Bondo Subcounty Hospital
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Malanga, Siaya, Kenya
- Malanga Subcounty Hospital
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Sigomere, Siaya, Kenya
- Sigomere Health Center
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Ukwala, Siaya, Kenya
- Ukwala Subcounty Hospital
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Yala, Siaya, Kenya
- Yala Subcounty Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte che convivono con l'HIV che si presentano per cure presso uno degli ospedali dello studio entro la 36a settimana di gestazione e forniscono il consenso informato scritto sono idonee all'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte che convivono con l'HIV saranno escluse dalla partecipazione allo studio se presentano qualsiasi condizione (incluso abuso di droghe, abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che il personale dello studio o dell'ospedale ritiene le impedisca di fornire il consenso informato.
- Le donne che trasferiscono l'assistenza da un centro di studio a un altro durante i loro servizi PMTCT non saranno idonee per l'iscrizione presso la loro nuova struttura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento (HITSystem 2.1)
I partecipanti iscritti ai siti di intervento riceveranno servizi PMTCT supportati da HITSystem 2.1 fino a 6 mesi dopo il parto.
Gli interventi ricevuti includeranno: messaggi di testo ai pazienti per supportare l'aderenza ai farmaci, la presenza agli appuntamenti e la consegna in ospedale e avvisi guidati da algoritmi per avvisare i fornitori quando vengono persi i servizi di follow-up.
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HITSystem 2.1 è un intervento che tiene traccia delle donne sieropositive incinte e dei loro bambini per migliorare la completezza e l'efficienza dei servizi PMTCT.
Le caratteristiche chiave dell'intervento includono: (1) messaggi SMS inviati a donne e madri iscritte per supportare i servizi PMTCT essenziali, (2) avvisi automatici basati su algoritmi per i fornitori quando i servizi PMTCT secondo le linee guida vengono persi e (3) iscrizione automatica dei neonati nella diagnosi precoce del bambino (EID) e il collegamento con il file PMTCT materno alla documentazione della nascita del bambino per migliorare il continuum di cura per le madri sieropositive e i bambini esposti all'HIV.
L'intervento HITSystem 2.1 mira a facilitare il monitoraggio completo della ritenzione PMTCT e della carica virale (VL) con un'azione clinica tempestiva (supporto dell'aderenza, cambio di regime della terapia antiretrovirale (ART)) nei periodi prenatale, parto e postpartum di 6 mesi per aumentare la soppressione virale durante finestre fondamentali per la prevenzione dell'HIV.
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Nessun intervento: Braccio di controllo (cura standard)
I partecipanti iscritti ai siti di controllo riceveranno servizi PMTCT standard di cura, senza monitoraggio o follow-up HITSystem 2.1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono PMTCT completo
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
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Ricevuta documentata di tutte le seguenti: iniziazione artistica materna, frequenza di appuntamenti prenatali, consegna delle strutture, collegamento EID di 7 settimane di età, test di carico virale materno e azione clinica per linee guida nazionali attraverso 6 mesi dopo il parto (Tabella 6).
I partecipanti che ricevono tutti i servizi indicati per linee guida saranno codificati come 1 o "Sì".
I partecipanti mancanti> 1 servizio saranno codificati come Servizi PMTCT 0 o incompleti.
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7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
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Soppressione virale
Lasso di tempo: 1-9 mesi
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Numero di client con un carico virale soppresso (<1000 copie/mL) al momento della consegna
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1-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata di conservazione PMTCT (settimane)
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
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Il numero di settimane le donne erano impegnate nei servizi PMTCT
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7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
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Copertura del test di carico virale prenatale (VL)
Lasso di tempo: Entro un mese dall'iscrizione a PMTCT
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Il numero di donne che ricevono test di carico virale all'iscrizione alla prevenzione della trasmissione da madre a bambino dei servizi HIV (PMTCT).
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Entro un mese dall'iscrizione a PMTCT
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Copertura del test di carico virale postnatale (VL)
Lasso di tempo: Tra la consegna e 7 mesi dopo il parto
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Il numero di donne che ricevono test di carico virale postpartum secondo le linee guida nazionali keniote.
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Tra la consegna e 7 mesi dopo il parto
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Utilità di test di carico virale
Lasso di tempo: Data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto
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Numero di risultati di carico virale rilevabile con azione clinica per linee guida, come: consulenza di aderenza intensificata e/o modifica del regime ARV
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Data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto
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Tempo di consegna della raccolta del campione di carico virale alla notifica del paziente
Lasso di tempo: Data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto
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Il numero mediano di giorni dalla data della raccolta del campione VL alla notifica del paziente, tra tutti i test di carico virale
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Data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto
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Terapia antiretrovirale (art) aderenza
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
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Il numero di partecipanti con aderenza artistica> 95%
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7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH121245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori renderanno disponibili i dati raccolti per gli scopi 1 e 2 solo su richiesta degli utenti che possono dimostrare la formazione del soggetto umano e solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'uso dei dati solo per scopi di ricerca, ( 2) esclusione di qualsiasi informazione identificativa o potenzialmente identificativa in analisi, pubblicazioni, rapporti, ecc. condivisi, (3) archiviazione e protezione adeguate dei dati per impedire alle persone autorizzate di accedervi, (4) impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
I dati dell'obiettivo 3 includono i dati sui costi per i servizi PMTCT. Questi dati saranno condivisi apertamente durante gli incontri di divulgazione previsti alla fine dello studio, che includeranno il personale sanitario nazionale e provinciale. Inoltre, questi dati saranno inseriti in un database pubblico facilmente accessibile.
Periodo di condivisione IPD
Al termine del follow-up del partecipante, i dati vengono puliti e il set di dati finale viene bloccato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta degli utenti che possono dimostrare la formazione del soggetto umano e solo in base a un accordo di condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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