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Valutazione di HITSystem 2.1 per migliorare la soppressione virale in Kenya

10 ottobre 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Valutazione del sistema HIT per migliorare la ritenzione PMTCT e la soppressione virale materna in Kenya

L'obiettivo di questo progetto è valutare rigorosamente l'efficacia dell'HIV Infant Tracking System 2.1 (HITSystem, un intervento di eHealth che utilizza SMS (Short Message Service) per i pazienti e avvisi elettronici guidati da algoritmi per i fornitori) per aumentare la ritenzione di utenti aderenti alle linee guida prevenzione della trasmissione da madre a figlio dei servizi HIV (PMTCT) e per aumentare la soppressione virale e un'azione clinica appropriata attraverso il periodo prolungato di 6 mesi dopo il parto, rispetto ai servizi standard di cura PMTCT in uno studio controllato randomizzato a grappolo abbinato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella fornitura di servizi di prevenzione completa della trasmissione da madre a figlio dell'HIV (PMTCT), permangono lacune significative nell'adozione tempestiva e nella fornitura di servizi aderenti alle linee guida e nel mantenimento delle cure materne. Tali lacune creano opportunità mancate per prevenire la trasmissione da madre a figlio e provocano l'infezione da HIV di quasi 6.100 bambini ogni anno in Kenya. Interventi efficaci che rendano routinaria la fornitura di servizi PMTCT basati sull'evidenza e promuovano un coinvolgimento coerente del paziente sono essenziali per colmare le lacune rimanenti ed eliminare la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Basandosi su una sovvenzione R34 di successo per sviluppare e testare l'HITSystem 2.0, un intervento di eHealth rivolto ai servizi PMTCT, l'obiettivo generale di questa proposta è utilizzare un disegno di controllo randomizzato a grappolo presso 12 ospedali governativi del Kenya per valutare un intervento HITSystem 2.1 modificato. HITSystem 2.1 riflette le linee guida PMTCT keniote del 2018, compreso il monitoraggio di routine della carica virale e gli interventi per sopprimere la carica virale materna. Gli investigatori mirano a valutare l'impatto di HITSystem 2.1 per ottimizzare la fornitura di servizi aderenti alle linee guida e la soppressione virale durante i periodi prenatale, parto e primo postpartum. L'obiettivo 1 dello studio proposto valuterà l'efficacia dell'HITSystem 2.1 per aumentare la percentuale di madri che ricevono servizi PMTCT completi (compresa la frequenza agli appuntamenti, il supporto per l'aderenza ai farmaci, il test della carica virale, il parto in ospedale e il test infantile secondo le linee guida nazionali keniote ) fino a 6 mesi dopo il parto. I ricercatori ipotizzano che le madri che ricevono l'intervento HITSystem 2.1 avranno un tasso di completamento significativamente più alto per i servizi PMTCT in aderenza alle linee guida rispetto alle madri che ricevono servizi PMTCT standard di cura. Nell'obiettivo 1b, i ricercatori valuteranno l'implementazione di HITSystem 2.1 utilizzando il modello RE-AIM per informare lo scale up sostenibile. L'obiettivo 2 valuterà l'efficacia di HITSystem 2.1 per aumentare la soppressione virale (<1.000 copie/mL) tra le donne in gravidanza e dopo il parto, comprese quelle che si allontanano dalle cure. I ricercatori ipotizzano che le madri nei siti HITSystem 2.1 avranno tassi più elevati di soppressione virale al momento del parto e 6 mesi dopo il parto. L'obiettivo 3 valuterà l'efficacia in termini di costi del sistema HIT 2.1. Spinti dalle differenze nella ritenzione di PMTCT, nella soppressione virale e nelle stime modellate delle infezioni pediatriche da HIV evitate, i ricercatori ipotizzano che HITSystem 2.1 sarà conveniente, sulla base dei criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità. Questa proposta è finalizzata a migliorare la qualità dei servizi PMTCT nell'ambito delle strutture sanitarie. Se efficace e conveniente, HITSystem 2.1 è molto promettente per la diffusione nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1648

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 913-945-7077
  • Email: skessler2@kumc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Siaya, Kenya
        • Akala Subcounty Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Siaya County Hospital
    • Kilifi
      • Mariakani, Kilifi, Kenya
        • Mariakani Subcounty Hospital
      • Mtwapa, Kilifi, Kenya
        • Mtwapa Subcounty Hospital
      • Vipingo, Kilifi, Kenya
        • Vipingo Subcounty Hospital
    • Mombasa
      • Likoni, Mombasa, Kenya
        • Likoni Subcounty Hospital
    • Siaya
      • Ambira, Siaya, Kenya
        • Ambira Subcounty Hospital
      • Bondo, Siaya, Kenya
        • Bondo Subcounty Hospital
      • Malanga, Siaya, Kenya
        • Malanga Subcounty Hospital
      • Sigomere, Siaya, Kenya
        • Sigomere Health Center
      • Ukwala, Siaya, Kenya
        • Ukwala Subcounty Hospital
      • Yala, Siaya, Kenya
        • Yala Subcounty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne incinte che convivono con l'HIV che si presentano per cure presso uno degli ospedali dello studio entro la 36a settimana di gestazione e forniscono il consenso informato scritto sono idonee all'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte che convivono con l'HIV saranno escluse dalla partecipazione allo studio se presentano qualsiasi condizione (incluso abuso di droghe, abuso di alcol o disturbo psichiatrico) che il personale dello studio o dell'ospedale ritiene le impedisca di fornire il consenso informato.
  • Le donne che trasferiscono l'assistenza da un centro di studio a un altro durante i loro servizi PMTCT non saranno idonee per l'iscrizione presso la loro nuova struttura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento (HITSystem 2.1)
I partecipanti iscritti ai siti di intervento riceveranno servizi PMTCT supportati da HITSystem 2.1 fino a 6 mesi dopo il parto. Gli interventi ricevuti includeranno: messaggi di testo ai pazienti per supportare l'aderenza ai farmaci, la presenza agli appuntamenti e la consegna in ospedale e avvisi guidati da algoritmi per avvisare i fornitori quando vengono persi i servizi di follow-up.
Altro: Sistema HIT 2.1
HITSystem 2.1 è un intervento che tiene traccia delle donne sieropositive incinte e dei loro bambini per migliorare la completezza e l'efficienza dei servizi PMTCT. Le caratteristiche chiave dell'intervento includono: (1) messaggi SMS inviati a donne e madri iscritte per supportare i servizi PMTCT essenziali, (2) avvisi automatici basati su algoritmi per i fornitori quando i servizi PMTCT secondo le linee guida vengono persi e (3) iscrizione automatica dei neonati nella diagnosi precoce del bambino (EID) e il collegamento con il file PMTCT materno alla documentazione della nascita del bambino per migliorare il continuum di cura per le madri sieropositive e i bambini esposti all'HIV. L'intervento HITSystem 2.1 mira a facilitare il monitoraggio completo della ritenzione PMTCT e della carica virale (VL) con un'azione clinica tempestiva (supporto dell'aderenza, cambio di regime della terapia antiretrovirale (ART)) nei periodi prenatale, parto e postpartum di 6 mesi per aumentare la soppressione virale durante finestre fondamentali per la prevenzione dell'HIV.
Nessun intervento: Braccio di controllo (cura standard)
I partecipanti iscritti ai siti di controllo riceveranno servizi PMTCT standard di cura, senza monitoraggio o follow-up HITSystem 2.1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che riceve PMTCT completo
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
ricevimento documentato di tutto quanto segue: inizio materno dell'ART, partecipazione all'appuntamento prenatale, consegna della struttura, collegamento EID entro 7 settimane di età, test della carica virale materna e azione clinica secondo le linee guida nazionali fino a 6 mesi dopo il parto (Tabella 6). I partecipanti che ricevono tutti i servizi indicati secondo le linee guida saranno codificati come 1 o "sì". I partecipanti che mancano > 1 servizio saranno codificati come 0 o servizi PMTCT incompleti.
7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Soppressione virale
Lasso di tempo: 1-15 mesi (primo test VL e seguito per 6 mesi dopo il parto)
la proporzione di clienti con una carica virale soppressa (<1000 copie/mL) al momento del parto ed entro 6 mesi dopo il parto
1-15 mesi (primo test VL e seguito per 6 mesi dopo il parto)
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Anni 2 e 4
Qualità della vita Anni risparmiati per neonati e madri
Anni 2 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata conservazione PMTCT (settimane)
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Il numero di settimane in cui le donne sono state impegnate nei servizi PMTCT
7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
La proporzione con aderenza ART > 95%
7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Copertura del test di carica virale
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
La percentuale di donne che hanno ricevuto test di carica virale al basale e ripetuti secondo le linee guida.
7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Utilità di test della carica virale
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Proporzione di risultati di carica virale rilevabili con azione clinica secondo le linee guida, come: consulenza di aderenza intensificata e/o cambio di regime ARV
7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Tempo di consegna dei risultati della carica virale e notifica al paziente
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Il numero di settimane dalla data della raccolta del campione ai risultati
7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Tempo di consegna della notifica al paziente con carica virale
Lasso di tempo: 7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Il numero di settimane dalla data dei risultati alla data di notifica al paziente
7-15 mesi (data di iscrizione PMTCT fino a 6 mesi dopo il parto)
Moderatori dell'efficacia di HITSystem 2.1
Lasso di tempo: Basale, parto, 6 mesi dopo il parto (partecipanti), implementazione pre e post studio (valutazione del fornitore e della struttura)
Identificare potenziali fattori del paziente (età, istruzione, reddito, divulgazione, conoscenza della PMTCT, motivazione a impegnarsi e completare la PMTCT, supporto percepito del partner, depressione [scala postnatale di Edimburgo modificata]) e/o fattori del fornitore (sesso, età, conoscenza delle linee guida PMTCT, complessità percepita delle linee guida, motivazione a fornire cure aderenti alle linee guida, carico di lavoro, percezione della qualità della cura del paziente) e fattori della struttura (livello di risorse, volume dei pazienti, numero di fornitori), che moderano gli esiti primari della ritenzione completa della PMTCT e della carica virale soppressione.
Basale, parto, 6 mesi dopo il parto (partecipanti), implementazione pre e post studio (valutazione del fornitore e della struttura)
Mediatori dell'efficacia di HITSystem 2.1
Lasso di tempo: Basale, parto, 6 mesi dopo il parto (partecipanti), implementazione pre e post studio (fornitori)
Identificare potenziali fattori del paziente (stato di divulgazione, conoscenza della PMTCT, motivazione a impegnarsi e completare la PMTCT, supporto percepito del partner, depressione (scala postnatale di Edimburgo modificata) e/o fattori del fornitore (conoscenza delle linee guida PMTCT, complessità percepita delle linee guida, motivazione a fornire linee guida aderenti cura, carico di lavoro, percezione della qualità della cura del paziente) che mediano gli esiti primari della completa conservazione della PMTCT e della soppressione della carica virale.
Basale, parto, 6 mesi dopo il parto (partecipanti), implementazione pre e post studio (fornitori)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Children's Mercy Hospital Kansas City
Kenya Medical Research Institute
Global Health Innovations Foundation - Kenya

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Finocchario-Kessler, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH121245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati raccolti per gli scopi 1 e 2 solo su richiesta degli utenti che possono dimostrare la formazione del soggetto umano e solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'uso dei dati solo per scopi di ricerca, ( 2) esclusione di qualsiasi informazione identificativa o potenzialmente identificativa in analisi, pubblicazioni, rapporti, ecc. condivisi, (3) archiviazione e protezione adeguate dei dati per impedire alle persone autorizzate di accedervi, (4) impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

I dati dell'obiettivo 3 includono i dati sui costi per i servizi PMTCT. Questi dati saranno condivisi apertamente durante gli incontri di divulgazione previsti alla fine dello studio, che includeranno il personale sanitario nazionale e provinciale. Inoltre, questi dati saranno inseriti in un database pubblico facilmente accessibile.

Periodo di condivisione IPD

Al termine del follow-up del partecipante, i dati vengono puliti e il set di dati finale viene bloccato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta degli utenti che possono dimostrare la formazione del soggetto umano e solo in base a un accordo di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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