クリティカルケアにおける引き継ぎと移行 - スケーラビリティについて (HATRICC-US)
2025年8月7日 更新者：University of Pennsylvania
研究者は、実装科学と工学を活用して、調整された術後ハンドオフ プロトコルと実装戦略を適応、実装、および厳密に評価します。
そうすることで、治験責任医師は、救急医療におけるエビデンスに基づく介入を成功させ、持続的に使用するために必要な要因について、重要な理解を深めることができます。
この知識は、効果的な介入が急性期医療の設定で患者の転帰を改善するという約束を実現することを妨げる、証拠と実践のギャップを埋めるためのアプローチを通知します。
調査の概要
詳細な説明
手術後のクリティカルケアを必要とする手術患者は、通常、継続的なケアのために手術室 (OR) から集中治療室 (ICU) に移されます。 患者を手術室から ICU に移すプロセスは「ハンドオフ」と呼ばれます。 ハンドオフには、患者情報の転送と、OR チームから ICU チームへの患者ケア責任の転送が含まれます。 複数の研究は、これらの引き継ぎが患者を予防可能な害にさらす可能性があることを示唆しており、これは引き継ぎを標準化することで回避できます。 2014 年に開始されたクリティカル ケアにおける引き継ぎと移行 (HATRICC; IRB #819726) の研究では、標準化された引き継ぎプロセスを持たない 2 つのペンシルベニア外科 ICU (SICU) で、標準化された OR から ICU への引き継ぎプロセスが開発および実装されました。
通常、2 つのチーム (外科および集中治療) から 4 人の臨床医 (外科医、麻酔医、ICU 提供者、および ICU 看護師) がハンドオフ コミュニケーションに参加します。 HATRICC 研究の間、研究者は、観察、インタビュー、フォーカス グループ、および調査を使用して、新しい標準化されたハンドオフ プロセス (「HATRICC プロセス」) の実装前後の OR チームと ICU チーム間のハンドオフ コミュニケーションを複数の方法で評価しました。 研究者らは、HATRICC の標準化されたハンドオフ プロセスの実装後、情報交換が 20% 改善されたことを示しました。このプロセスは、OR から ICU へのハンドオフに参加するさまざまな臨床医のニーズを満たすように調整されています。
以前の研究では、OR から ICU へのハンドオフの標準化における短期的な成功が示されていますが、これらの改善介入の持続可能性についてはあまり研究されていません。 2 つの研究では、構造化された OR から ICU への引き継ぎプロセスの確立に続く情報交換の持続または改善が実証されていますが、持続可能性に影響を与える要因はまだ解明されていません。
この研究の目的は次のとおりです。
- 5 つの医療システムの 12 の成人および小児 ICU における OR から ICU へのハンドオフ プロトコルの採用と使用の決定要因を確認します。
- エンジニアリング アプローチを使用してハンドオフ プロトコルを適応させ、実装マッピングを使用して調整された実装戦略を選択します。
- カスタマイズされた多面的でマルチレベルの実装戦略の有効性をテストします。
- 他の ICU 向けのデジタル ツールキットを設計および作成して、実装の決定要因を特定し、OR から ICU へのハンドオフ プロトコルをカスタマイズし、適切な実装戦略を選択します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Temple Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
臨床医の選択基準:
- 18歳以上
- -術前、術中、または術後ケアを含む、外科的連続ケアの任意の時点で患者をケアする、または研究病院での患者ケアに関連する管理責任を負う
- 英語が堪能
患者の包含基準:
• 研究病院での入院治療のために入院し、手術室から集中治療室への手術後の引き継ぎを経験する患者。
臨床医の除外基準:
• 研究スタッフの一員であること
患者の除外基準:
• （なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスタマイズまたは ICU ハンドオフ プロトコルへ
手術室から集中治療室への患者ケアの移行時に臨床医が使用するカスタマイズされたハンドオフプロトコルの取り込みと継続的な使用を促進するために、12 の ICU で調整された実装戦略が使用されます。
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情報交換を容易にするための構造化されたハンドオフ ツールを利用したコレオグラフィーされたハンドオフで構成される、カスタマイズされたハンドオフが実装されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化されたハンドオフ介入への順守 (忠実度) は、その後のハンドオフ ステップの数によって測定されます。
時間枠：この結果は、1 年目の第 2 四半期から始まり、5 年目の終わりまで、毎月の間隔で測定されます。
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忠実度は、標準化されたハンドオフ介入への順守として定義されます。
忠実度は、ハンドオフ ステップのカウントであり、スコアは 0 ～ 10 の範囲です。忠実度は、訓練を受けたサイト ベースのオブザーバーによって測定されます。
訓練を受けた観察者によるフィールド ノートは、忠実度の解釈を通知します。
分析の単位: 患者レベル (ハンドオフ レベル)、ICU レベル。
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この結果は、1 年目の第 2 四半期から始まり、5 年目の終わりまで、毎月の間隔で測定されます。
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新たに発症した臓器不全
時間枠：この結果は、第 1 年第 2 四半期から開始し、第 5 年の末まで月間隔で測定されます。
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プロトコルごとのハンドオフにより、臨床医は期待されるケアの実践に従い、術後の悪化を予測して回避することができます。
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この結果は、第 1 年第 2 四半期から開始し、第 5 年の末まで月間隔で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施関係者の間で、与えられた待遇、サービス、実践、または革新が、同意できる、口に合う、または満足のいくものであるという認識 (受容性)
時間枠：ベースライン（1年目）;実装後 2 か月以内。サステイン開始から2ヶ月以内
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受容性は、「与えられた扱い、サービス、実践、または革新が、同意できる、口に合う、または満足のいくものであるという実装関係者の間の認識」と定義されます。
(Proctor et al. Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76)。
受容性は、Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108;付録を見てください）。
インタビューとフォーカス グループの記録とフィールド ノートを分析して、受容性についてより微妙な理解を深めます。
分析単位：個人（雇用者）
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ベースライン（1年目）;実装後 2 か月以内。サステイン開始から2ヶ月以内
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介入の適切性測定によって測定された、実践環境における、または特定の問題に対処するためのイノベーションの認識された適合性、関連性、または互換性 (適切性)
時間枠：ベースライン（1年目）;実装後 2 か月以内。サステイン開始から2ヶ月以内
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適切性は、「特定の実践環境、提供者、または消費者に対するイノベーションまたはエビデンスに基づく実践の認識された適合性、関連性、または互換性、および/または特定の問題または問題に対処するためのイノベーションの認識された適合性」と定義されます。
(Proctor et al. Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76)。
適切性は、Weiner ら (Implement Sci.
2017;12(1):108;付録を見てください）。
インタビューとフォーカス グループの記録とフィールド ノートを分析して、適切性についてより微妙な理解を深めます。
分析単位：個人（雇用者）
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ベースライン（1年目）;実装後 2 か月以内。サステイン開始から2ヶ月以内
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介入測定の実現可能性を使用して測定された、診療環境で実行される治療または革新の実現可能性。
時間枠：ベースライン（1年目）;実装後 2 か月以内。サステイン開始から2ヶ月以内
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実現可能性は、「新しい治療法または革新が、特定の機関または環境内でうまく使用または実行できる程度」と定義されています。
(Proctor et al. Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76)。
実現可能性は、Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108;付録を見てください）。
インタビューとフォーカス グループの記録とフィールド ノートを分析して、実現可能性についてより微妙な理解を深めます。
分析単位：個人（雇用者）
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ベースライン（1年目）;実装後 2 か月以内。サステイン開始から2ヶ月以内
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時間の経過に伴う忠実度 (維持)
時間枠：この成果は、導入後 2 年から 5 年まで毎月測定されます。
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持続性は、時間の経過に伴う忠実度として定義されます。
維持フェーズは、実装の 2 年後に開始すると定義しています。
分析の単位: 患者レベル (ハンドオフ レベル)、ICU レベル。
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この成果は、導入後 2 年から 5 年まで毎月測定されます。
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項目分類システムを使用して測定された金銭的および非金銭的費用
時間枠：この結果は、実装後 2 か月以内に測定されます。持続開始から2ヶ月以内
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Hoeft et al (Implementation Science 2019;14(1):37) によって説明されているように、遡及的なコスト分析を実施します。
会計原則を使用してコストを計算する項目分類システムを使用し、金銭的コストと非金銭的コスト (機会費用など) の両方を含めようとします。
調査のみを目的とした活動 (インタビューやフォーカス グループなど) は、この分析には含まれません。
フィールド ノートは、この結果の主要なデータ ソースになります。
分析単位：ICUレベル。
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この結果は、実装後 2 か月以内に測定されます。持続開始から2ヶ月以内
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Team Emergency Assessment Measure を使用して測定されたチームワーク (有効性)。
時間枠：この成果は、第 1 年第 2 四半期から始まり、第 5 四半期の終わりまで四半期ごとに測定されます。
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チームワークは、検証済みのツールであるチーム緊急評価測定 (TEAM) を使用して測定されます (Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452)。
分析単位: 引き継ぎチーム。
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この成果は、第 1 年第 2 四半期から始まり、第 5 四半期の終わりまで四半期ごとに測定されます。
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個人レベルで測定された臨床医の満足度。
時間枠：この成果は、1 年目から 5 年目まで毎年測定されます。
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臨床医の満足度は、親 HATRICC 研究から適合された検証されていない機器を使用して測定されます (付録を参照)。
分析単位：個人。
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この成果は、1 年目から 5 年目まで毎年測定されます。
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NASA Task Load Index を使用して測定されたワークロード。
時間枠：この成果は、第 1 年第 2 四半期から第 5 四半期の終わりまで、四半期ごとに測定されます。
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ワークロードは有効性の尺度であり、検証済みの NASA タスク ロード インデックスを使用して測定されます。
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この成果は、第 1 年第 2 四半期から第 5 四半期の終わりまで、四半期ごとに測定されます。
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構造化された観察フォームを使用して測定された情報交換の完全性 (情報省略)。
時間枠：この結果は、第 1 年第 2 四半期から開始し、第 5 年の末まで月間隔で測定されます。
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情報の省略は、情報交換の完全性の尺度です。
これは、構造化された観察フォームを使用して忠実度と同時に測定されます（付録を参照）。
分析単位：患者レベル（引き継ぎレベル）。
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この結果は、第 1 年第 2 四半期から開始し、第 5 年の末まで月間隔で測定されます。
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有害事象の構成指標の信頼性調整済み観測値と期待値の比率の加重平均
時間枠：この成果は、第 1 年第 2 四半期から第 5 四半期の終わりまで、四半期ごとに測定されます。
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これは AHRQ によって定義された複合尺度であり、「次の構成指標の信頼性調整された観測値と期待値の比の加重平均 (平滑化された率の間接的な標準化): PSI 03 圧力潰瘍率; PSI 06 医原性気胸率; PSI 07 中心静脈カテーテル関連血流感染率; PSI 08 術後股関節骨折率; PSI 09 周術期出血または血腫率; PSI 10 術後生理的および代謝障害率; PSI 11 術後呼吸不全率; PSI 12 周術期肺塞栓症または深部静脈血栓症率、PSI 13 術後敗血症率、PSI 14 術後創傷離開率、PSI 15 偶発的穿刺または裂傷率。
この測定の構成要素の一部は、主要な有効性結果と重複していることに注意してください。
分析単位：ICUレベル。
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この成果は、第 1 年第 2 四半期から第 5 四半期の終わりまで、四半期ごとに測定されます。
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AHRQ PSI 9: 周術期の出血または血腫の発生率(有効性)
時間枠：この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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この測定値は、新たに発症した臓器不全の主要転帰の 5 つの要素の 1 つです。
AHRQ では、「手術退院 1,000 件あたりの手術後の周術期出血または周術期出血、血腫のドレナージ、またはその他の出血または血腫関連処置の制御を伴う周術期出血または血腫症例」と定義されています。
AHRQ は 18 歳以上の患者についてこの情報を収集しますが、2 つの小児 ICU の小児患者についてこの結果を収集します。
分析単位：ICUレベル。
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この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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AHRQ PSI 10: 術後の生理的または代謝障害率 (有効性)
時間枠：この結果は、1 年目の第 2 四半期から始まり、5 年目の終わりまで、毎月の間隔で測定されます。
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この測定値は、新たに発症した臓器不全の主要転帰の 5 つの要素の 1 つです。
AHRQ では、「待機的手術退院 1,000 回あたりの透析を伴う術後急性腎不全（二次診断）」と定義されています。
AHRQ は 18 歳以上の患者についてこの情報を収集しますが、2 つの小児 ICU の小児患者についてこの結果を収集します。
分析単位：ICUレベル。
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この結果は、1 年目の第 2 四半期から始まり、5 年目の終わりまで、毎月の間隔で測定されます。
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AHRQ PSI 11：術後呼吸不全率（有効性）
時間枠：この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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この測定値は、新たに発症した臓器不全の主要転帰の 5 つの要素の 1 つです。
AHRQ では、「待機的手術による退院 1,000 件あたりの術後呼吸不全 (二次診断)、人工呼吸器の延長、または再挿管のケース」と定義されています。
AHRQ は 18 歳以上の患者についてこの情報を収集しますが、2 つの小児 ICU の小児患者についてこの結果を収集します。
分析単位：ICUレベル。
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この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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AHRQ PSI 12: 周術期の肺塞栓症または DVT 率 (有効性)
時間枠：この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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この測定値は、新たに発症した臓器不全の主要転帰の 5 つの要素の 1 つです。
AHRQ では、「手術退院 1,000 件あたりの周術期肺塞栓症または深部静脈血栓症（二次診断）」と定義されています。
AHRQ は 18 歳以上の患者についてこの情報を収集しますが、2 つの小児 ICU の小児患者についてこの結果を収集します。
分析単位：ICUレベル。
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この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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AHRQ PSI 13: 術後敗血症率 (有効性)
時間枠：この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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この測定値は、新たに発症した臓器不全の主要転帰の 5 つの要素の 1 つです。
AHRQ では、「選択的外科退院 1,000 件あたりの術後敗血症症例 (二次診断)」と定義されています。
AHRQ は 18 歳以上の患者についてこの情報を収集しますが、2 つの小児 ICU の小児患者についてこの結果を収集します。
分析単位：ICUレベル。
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この成果は、第 1 年の第 2 四半期から始まり、第 5 年の末まで、毎月の間隔で測定されます。
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引き継ぎ中の引き継ぎチームのプロフェッショナリズム。
時間枠：1年目、2年目から始まり、5年目の終わりまで四半期間隔で。
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プロフェッショナリズムは、訓練を受けた観察者からのフィールド ノートを使用して定性的に特徴付けられます。
分析単位: 引き継ぎチーム。
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1年目、2年目から始まり、5年目の終わりまで四半期間隔で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月11日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。