중환자 치료의 핸드오프 및 전환 - 확장성 이해 (HATRICC-US)
2025년 8월 7일 업데이트: University of Pennsylvania
조사관은 구현 과학 및 엔지니어링을 활용하여 맞춤형 수술 후 핸드오프 프로토콜 및 구현 전략을 적용, 구현 및 엄격하게 평가합니다.
그렇게 함으로써 조사관은 급성 치료에서 증거 기반 개입의 성공적이고 지속적인 사용에 필요한 요소에 대한 중요한 이해를 개발할 것입니다.
이 지식은 효과적인 개입이 급성 치료 환경에서 개선된 환자 결과의 약속을 실현하는 것을 방해하는 증거-실무 격차를 해소하기 위한 접근 방식을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 중환자 치료가 필요한 수술 환자는 일반적으로 수술실(OR)에서 중환자실(ICU)로 이송되어 지속적인 치료를 받습니다. OR에서 ICU로 환자를 옮기는 과정을 "인계"라고 합니다. 인계에는 환자 정보의 이전과 수술실 팀에서 ICU 팀으로의 환자 관리 책임 이전이 포함됩니다. 여러 연구에 따르면 이러한 핸드오프는 환자를 예방 가능한 피해에 노출시킬 수 있으며 이는 핸드오프의 표준화로 피할 수 있습니다. 2014년에 시작된 HATRICC; IRB #819726(Handoffs and Transitions in Critical Care) 연구는 표준화된 핸드오프 프로세스가 없는 2개의 Penn 외과 ICU(SICU)에서 표준화된 OR에서 ICU로 핸드오프 프로세스를 개발 및 구현했습니다.
일반적으로 두 팀(외과 및 집중 치료)의 4명의 임상의(외과의, 마취의, ICU 제공자 및 ICU 간호사)가 핸드오프 통신에 참여합니다. HATRICC 연구 동안 조사관은 새로운 표준화된 핸드오프 프로세스("HATRICC 프로세스")의 구현 전후에 수술실과 ICU 팀 간의 핸드오프 통신을 관찰, 인터뷰, 포커스 그룹 및 설문 조사를 사용하여 여러 방법으로 평가했습니다. 조사관은 HATRICC 표준 핸드오프 프로세스를 구현한 후 정보 교환이 20% 향상되었음을 입증했습니다. 이 프로세스는 OR에서 ICU로 핸드오프에 참여하는 다양한 임상의의 요구를 충족하도록 맞춤화되었습니다.
이전 연구에서는 수술실에서 ICU로의 핸드오프를 표준화하는 데 단기적인 성공을 보였지만 이러한 개선 중재의 지속 가능성에 대한 연구는 잘 이루어지지 않았습니다. 2건의 연구에서 구조화된 수술실에서 ICU로의 핸드오프 프로세스를 도입한 후 정보 교환이 지속되거나 개선되었음을 입증했지만 지속 가능성에 영향을 미치는 요인은 아직 밝혀지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 5개 의료 시스템의 12개 성인 및 소아 ICU에서 OR-ICU 핸드오프 프로토콜 채택 및 사용의 결정 요인을 확인합니다.
- 엔지니어링 접근 방식을 사용하여 핸드오프 프로토콜을 조정하고 구현 매핑을 통해 맞춤형 구현 전략을 선택합니다.
- 맞춤형, 다면적, 다단계 구현 전략의 효과를 테스트합니다.
- 다른 ICU용 디지털 툴킷을 설계 및 생성하여 구현 결정 요인을 식별하고, OR-ICU 핸드오프 프로토콜을 사용자 지정하고, 적절한 구현 전략을 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Temple Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
임상의를 위한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 치료를 포함하여 외과적 치료 연속체의 모든 시점에서 환자를 돌봅니다. 또는 연구 병원에서 환자 치료와 관련된 관리 책임이 있습니다.
- 영어에 능숙 함
환자를 위한 포함 기준:
• 연구 병원에 입원 치료를 위해 입원한 환자는 수술 후 중환자실에서 수술 후 핸드오프를 경험합니다.
임상의를 위한 제외 기준:
• 연구 직원의 일원
환자에 대한 제외 기준:
• (없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 또는 ICU 핸드오프 프로토콜로
수술실에서 중환자실로 환자 치료를 전환할 때 임상의가 사용할 맞춤형 핸드오프 프로토콜의 이해와 지속적인 사용을 촉진하기 위해 12개의 ICU에서 맞춤형 구현 전략이 사용될 것입니다.
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정보 교환을 용이하게 하기 위해 구조화된 핸드오프 도구를 활용하여 안무된 핸드오프로 구성된 맞춤형 핸드오프가 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드오프 단계의 수로 측정된 표준화된 핸드오프 개입(Fidelity) 준수.
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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충실도는 표준화된 핸드오프 개입을 준수하는 것으로 정의됩니다.
충실도는 0에서 10까지의 점수 범위를 갖는 핸드오프 단계의 수입니다. 충실도는 훈련된 사이트 기반 관찰자가 측정합니다.
훈련된 관찰자의 필드 노트는 충실도의 해석을 알려줍니다.
분석 단위: 환자 수준(인계 수준), ICU 수준.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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신규 발병 장기 부전
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 시작하여 5년차 말까지 계속되는 월간 간격으로 측정됩니다.
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프로토콜별 핸드오프를 통해 임상의는 예상되는 치료 관행을 따르고 수술 후 악화를 예상하고 방지할 수 있습니다.
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이 결과는 1년차 2분기부터 시작하여 5년차 말까지 계속되는 월간 간격으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주어진 처리, 서비스, 관행 또는 혁신이 만족스럽거나 만족스럽다는 구현 이해관계자 간의 인식(수용성)
기간: 기준선(1년차); 시행 2개월 이내, 유지 시작 후 2개월 이내
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수용 가능성은 "주어진 치료, 서비스, 관행 또는 혁신이 만족스럽거나 맛있거나 만족스럽다는 구현 이해관계자 간의 인식"으로 정의됩니다.
(Proctor 등, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
수용성은 Weiner et al(Implement Sci.
2017;12(1):108; 부록 참조).
인터뷰 및 포커스 그룹 성적표와 현장 메모를 분석하여 수용 가능성에 대한 보다 미묘한 이해를 개발합니다.
분석단위: 개인(재직직원)
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기준선(1년차); 시행 2개월 이내, 유지 시작 후 2개월 이내
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개입 적절성 측정에 의해 측정된 특정 문제(적절성)를 다루거나 실습 환경에서 혁신의 인식된 적합성, 관련성 또는 호환성
기간: 기준선(1년차); 시행 2개월 이내, 유지 시작 후 2개월 이내
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적절성은 "지정된 실행 환경, 제공자 또는 소비자에 대한 혁신 또는 증거 기반 실행의 인식된 적합성, 관련성 또는 호환성 및/또는 특정 문제 또는 문제를 해결하기 위한 혁신의 인식된 적합성"으로 정의됩니다.
(Proctor 등, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
적절성은 Weiner 등(Implement Sci.
2017;12(1):108; 부록 참조).
인터뷰 및 포커스 그룹 녹취록과 현장 메모를 분석하여 적합성에 대한 보다 미묘한 이해를 개발합니다.
분석단위: 개인(재직직원)
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기준선(1년차); 시행 2개월 이내, 유지 시작 후 2개월 이내
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개입 타당성 측정을 사용하여 측정된 진료 환경에서 수행될 치료 또는 혁신의 타당성.
기간: 기준선(1년차); 시행 2개월 이내, 유지 시작 후 2개월 이내
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타당성은 "주어진 기관이나 환경 내에서 새로운 치료법이나 혁신이 성공적으로 사용되거나 수행될 수 있는 정도"로 정의됩니다.
(Proctor 등, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
타당성은 Weiner 등(Implement Sci.
2017;12(1):108; 부록 참조).
타당성에 대한 보다 미묘한 이해를 발전시키기 위해 인터뷰 및 포커스 그룹 기록과 현장 메모를 분석합니다.
분석단위: 개인(재직직원)
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기준선(1년차); 시행 2개월 이내, 유지 시작 후 2개월 이내
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시간 경과에 따른 충실도(지속)
기간: 이 결과는 시행 후 2년부터 최대 5년까지 월간 간격으로 측정됩니다.
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지속성은 시간이 지남에 따라 충실도로 정의됩니다.
구현 후 2년이 지나면 지속 단계를 시작으로 정의합니다.
분석 단위: 환자 수준(인계 수준), ICU 수준.
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이 결과는 시행 후 2년부터 최대 5년까지 월간 간격으로 측정됩니다.
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품목 분류 시스템을 사용하여 측정된 금전적 및 비금전적 비용
기간: 이 결과는 구현 후 2개월 이내에 측정됩니다. 지속 시작 후 2개월 이내
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Hoeft 등(Implementation Science 2019;14(1):37)이 설명한 대로 소급 비용 분석을 수행할 것입니다.
회계 원칙을 사용하여 비용을 계산하는 항목 분류 시스템을 사용하고 금전적 비용과 비금전적 비용(예: 기회 비용)을 모두 포함하려고 합니다.
연구만을 위해 수행된 활동(예: 인터뷰 및 포커스 그룹)은 이 분석에 포함되지 않습니다.
필드 메모는 이 결과의 기본 데이터 소스가 됩니다.
분석 단위: ICU 수준.
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이 결과는 구현 후 2개월 이내에 측정됩니다. 지속 시작 후 2개월 이내
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Team Emergency Assessment Measure를 사용하여 팀워크(효과성)를 측정했습니다.
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 계속되는 분기별 간격으로 측정됩니다.
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팀워크는 검증된 도구인 Team Emergency Assessment Measure(TEAM)를 사용하여 측정됩니다(Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452).
분석 단위: 핸드오프 팀.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 계속되는 분기별 간격으로 측정됩니다.
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개별 수준에서 측정된 임상의 만족도.
기간: 이 결과는 1년차부터 5년차까지 매년 측정됩니다.
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임상의 만족도는 부모 HATRICC 연구에서 채택된 검증되지 않은 도구를 사용하여 측정됩니다(부록 참조).
분석 단위: 개인.
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이 결과는 1년차부터 5년차까지 매년 측정됩니다.
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NASA 작업 부하 지수를 사용하여 측정된 워크로드.
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 계속되는 분기별 간격으로 측정됩니다.
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워크로드는 효율성의 척도이며 검증된 NASA 작업 부하 지수를 사용하여 측정됩니다.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 계속되는 분기별 간격으로 측정됩니다.
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구조화된 관찰 양식을 사용하여 측정된 정보 교환(정보 누락)의 완전성.
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 시작하여 5년차 말까지 계속되는 월간 간격으로 측정됩니다.
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정보 누락은 정보 교환의 완전성을 측정하는 척도입니다.
구조화된 관찰 양식을 사용하여 충실도와 동시에 측정됩니다(부록 참조).
분석 단위: 환자 수준(인계 수준).
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이 결과는 1년차 2분기부터 시작하여 5년차 말까지 계속되는 월간 간격으로 측정됩니다.
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부작용의 구성 요소 지표에 대한 신뢰도 조정 관찰 대 예상 비율의 가중 평균
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 계속되는 분기별 간격으로 측정됩니다.
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이는 AHRQ에서 "다음 구성 요소 지표에 대한 신뢰도 조정 관찰 대 예상 비율(평활 비율의 간접 표준화)의 가중 평균"으로 정의한 복합 측정입니다: PSI 03 욕창 비율, PSI 06 의원성 기흉 비율, PSI 07 중앙 정맥 카테터 관련 혈류 감염률, PSI 08 수술 후 고관절 골절률, PSI 09 수술 전후 출혈 또는 혈종 발생률, PSI 10 수술 후 생리 및 대사 장애 발생률, PSI 11 수술 후 호흡 부전 발생률, PSI 12 수술 전후 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증 비율, PSI 13 수술 후 패혈증 비율, PSI 14 수술 후 상처 열개 비율, PSI 15 우발적 천자 또는 열상 비율."
우리는 이 측정의 일부 구성 요소가 우리의 주요 유효성 결과와 중복된다는 점에 주목합니다.
분석 단위: ICU 수준.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 계속되는 분기별 간격으로 측정됩니다.
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AHRQ PSI 9: 수술 전후 출혈 또는 혈종 비율(유효성)
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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이 측정은 새로 발병한 장기 부전의 공동 1차 결과의 5가지 구성 요소 중 하나입니다.
AHRQ는 "수술 후 출혈, 혈종의 배액 또는 기타 출혈 또는 혈종 관련 절차를 관리하는 수술 전후 출혈 또는 혈종 사례"로 정의합니다.
AHRQ는 18세 이상의 환자에 대해 이 정보를 수집하지만 두 소아 ICU의 소아 환자에 대해 이 결과를 수집할 것입니다.
분석 단위: ICU 수준.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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AHRQ PSI 10: 수술 후 생리학적 또는 대사 장애율(유효성)
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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이 측정은 새로 발병한 장기 부전의 공동 1차 결과의 5가지 구성 요소 중 하나입니다.
AHRQ에서는 "선택적 수술 퇴원 1,000건당 투석을 동반한 수술 후 급성 신부전(2차 진단)"으로 정의합니다.
AHRQ는 18세 이상의 환자에 대해 이 정보를 수집하지만 두 소아 ICU의 소아 환자에 대해 이 결과를 수집할 것입니다.
분석 단위: ICU 수준.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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AHRQ PSI 11: 수술 후 호흡 부전 비율(유효성)
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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이 측정은 새로 발병한 장기 부전의 공동 1차 결과의 5가지 구성 요소 중 하나입니다.
AHRQ는 이를 "수술 후 호흡 부전(2차 진단), 장기간 기계 환기 또는 선택적 외과 퇴원 1,000건당 재삽관 사례"로 정의합니다.
AHRQ는 18세 이상의 환자에 대해 이 정보를 수집하지만 두 소아 ICU의 소아 환자에 대해 이 결과를 수집할 것입니다.
분석 단위: ICU 수준.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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AHRQ PSI 12: 수술 전후 폐색전증 또는 DVT 비율(유효성)
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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이 측정은 새로 발병한 장기 부전의 공동 1차 결과의 5가지 구성 요소 중 하나입니다.
AHRQ에서는 "외과적 퇴원 1,000건당 수술 전후 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(2차 진단)"으로 정의합니다.
AHRQ는 18세 이상의 환자에 대해 이 정보를 수집하지만 두 소아 ICU의 소아 환자에 대해 이 결과를 수집할 것입니다.
분석 단위: ICU 수준.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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AHRQ PSI 13: 수술 후 패혈증 비율(유효성)
기간: 이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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이 측정은 새로 발병한 장기 부전의 공동 1차 결과의 5가지 구성 요소 중 하나입니다.
AHRQ에서는 "선택적 수술 퇴원 1,000건당 수술 후 패혈증 사례(2차 진단)"로 정의합니다.
AHRQ는 18세 이상의 환자에 대해 이 정보를 수집하지만 두 소아 ICU의 소아 환자에 대해 이 결과를 수집할 것입니다.
분석 단위: ICU 수준.
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이 결과는 1년차 2분기부터 5년차 말까지 매월 간격으로 측정됩니다.
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핸드오프 시 핸드오프 팀의 전문성.
기간: 분기별 간격으로 1년차, 2분기 시작하여 5년차 말까지 계속됩니다.
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전문성은 훈련된 관찰자의 현장 메모를 사용하여 질적으로 특성화됩니다.
분석 단위: 핸드오프 팀.
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분기별 간격으로 1년차, 2분기 시작하여 5년차 말까지 계속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .