Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předání a přechody v kritické péči - Pochopení škálovatelnosti (HATRICC-US)

7. srpna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Vyšetřovatelé využijí implementační vědu a inženýrství k přizpůsobení, implementaci a pečlivému vyhodnocení přizpůsobených pooperačních předávacích protokolů a implementačních strategií. Vyšetřovatelé tak získají zásadní porozumění faktorům potřebným pro úspěšné a trvalé používání intervencí založených na důkazech v akutní péči. Tyto znalosti budou poskytovat informace o přístupech k překlenutí mezery mezi důkazy a praxí, která brání efektivním intervencím v realizaci příslibu lepších výsledků pacientů v prostředí akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgičtí pacienti, kteří vyžadují pooperační kritickou péči, jsou obvykle převezeni z operačního sálu (OR) na jednotku intenzivní péče (JIP) pro pokračující péči. Proces převozu pacienta z OR na JIP se nazývá „předání“. Předání zahrnuje přenos informací o pacientech a přenos odpovědností za péči o pacienty z týmu OR na tým JIP. Mnoho studií naznačuje, že tato předávání mohou vystavit pacienty poškození, kterému lze předejít, čemuž se lze vyhnout standardizací předávání. Studie Handoffs and Transitions in Critical Care (HATRICC; IRB #819726), zahájená v roce 2014, vyvinula a implementovala standardizovaný proces předávání z OR na JIP na dvou Penn chirurgických JIP (SICU), které neměly standardizovaný proces předávání.

Předávací komunikace se obvykle účastní čtyři lékaři (chirurg, anesteziolog, poskytovatel JIP a sestra JIP) ze dvou týmů (chirurgický a intenzivní péče). Během studie HATRICC vyšetřovatelé vyhodnotili komunikaci předávání mezi operačním sálem a týmy JIP před a po implementaci nového standardizovaného předávacího procesu („proces HATRICC“) mnoha způsoby pomocí pozorování, rozhovorů, cílových skupin a průzkumů. Vyšetřovatelé prokázali 20% zlepšení ve výměně informací po implementaci standardizovaného předávacího procesu HATRICC, což je proces přizpůsobený potřebám různých lékařů účastnících se předávání z OR na JIP.

Předchozí studie naznačovaly krátkodobý úspěch při standardizaci předávání OR na JIP, ale udržitelnost těchto zlepšovacích intervencí byla studována méně. Dvě studie prokázaly trvalou nebo zlepšenou výměnu informací po zavedení strukturovaných procesů předávání OR na JIP, ale faktory ovlivňující udržitelnost je třeba ještě objasnit.

Cílem této studie je:

  1. Zjistěte determinanty přijetí a použití předávacího protokolu OR-to-JIP na 12 dospělých a dětských JIP v pěti zdravotnických systémech.
  2. Přizpůsobte předávací protokoly pomocí inženýrských přístupů a vyberte přizpůsobené implementační strategie s mapováním implementace.
  3. Otestujte efektivitu přizpůsobených, mnohostranných a víceúrovňových implementačních strategií.
  4. Navrhněte a vytvořte digitální sadu nástrojů pro ostatní JIP k identifikaci determinant implementace, přizpůsobení předávacího protokolu OR-to-JIP a výběru vhodných implementačních strategií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Temple Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro lékaře:

  • Věk ≥ 18 let
  • Péče o pacienty v kterémkoli bodě chirurgického kontinua péče, včetně předoperační, intraoperační nebo pooperační péče, NEBO má administrativní povinnosti související s péčí o pacienty ve studovaných nemocnicích
  • plynulost v angličtině

Kritéria pro zařazení pacientů:

• Pacient přijat do ústavní péče ve studijních nemocnicích a zažívá pooperační předání z operačního sálu na jednotku intenzivní péče.

Kritéria vyloučení pro lékaře:

• Být členem výzkumného personálu

Kritéria vyloučení pro pacienty:

• (žádný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobený nebo předávací protokol na JIP
Na 12 JIP budou použity přizpůsobené implementační strategie, aby se usnadnilo zavádění a trvalé používání přizpůsobeného předávacího protokolu, který mají lékaři používat v době přechodu péče o pacienta z operačního sálu na jednotku intenzivní péče.
Behaviorální: Přizpůsobené předání
Bude implementováno přizpůsobené předávání, které sestává z předávání choreografií využívajících strukturovaný nástroj předávání k usnadnění výměny informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování standardizovaného předávacího zásahu (Fidelity) měřené počtem následných předávacích kroků.
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
Věrnost je definována jako dodržování standardizovaného předávacího zásahu. Věrnost je počet provedených kroků předání se skóre v rozsahu od 0 do 10. Věrnost bude měřena vyškolenými pozorovateli na místě. Poznámky z terénu od vyškolených pozorovatelů budou informovat o výkladu věrnosti. Jednotky analýzy: úroveň pacienta (úroveň předání), úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
Nově vzniklé selhání orgánů
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, 2. čtvrtletím a pokračovat až do konce roku 5
Předávání podle protokolu umožňuje lékařům dodržovat očekávané postupy péče a předvídat a vyhýbat se pooperačnímu zhoršení.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, 2. čtvrtletím a pokračovat až do konce roku 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání zúčastněných stran implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace je příjemná, chutná nebo uspokojivá (Přijatelnost)
Časové okno: Výchozí stav (1. rok); do 2 měsíců od realizace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Přijatelnost je definována jako "vnímání mezi zúčastněnými stranami implementace, že daná léčba, služba, praxe nebo inovace je příjemná, chutná nebo uspokojivá." (Proctor a kol., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76). Přijatelnost bude měřena pomocí měření přijatelnosti intervence (AIM) vyvinutého Weinerem a kol. (Implement Sci. 2017;12(1):108; viz příloha). Přepisy rozhovorů a fokusních skupin a terénní poznámky budou analyzovány, aby bylo možné lépe porozumět přijatelnosti. Jednotka analýzy: jednotlivec (zaměstnanci)
Výchozí stav (1. rok); do 2 měsíců od realizace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita inovace v prostředí praxe nebo pro řešení konkrétního problému (vhodnost), měřená pomocí opatření vhodnosti intervence
Časové okno: Výchozí stav (1. rok); do 2 měsíců od realizace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Vhodnost je definována jako „vnímaná vhodnost, relevance nebo kompatibilita inovace nebo praxe založené na důkazech pro dané nastavení praxe, poskytovatele nebo spotřebitele a/nebo vnímaná vhodnost inovace k řešení konkrétního problému nebo problému“. (Proctor a kol., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76). Přiměřenost bude měřena pomocí měření vhodnosti intervence (IAM) vyvinutého Weinerem a kol. (Implement Sci. 2017;12(1):108; viz příloha). Přepisy rozhovorů a fokusních skupin a terénní poznámky budou analyzovány, aby bylo možné lépe porozumět vhodnosti. Jednotka analýzy: jednotlivec (zaměstnanci)
Výchozí stav (1. rok); do 2 měsíců od realizace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Proveditelnost léčby nebo inovace, která má být provedena v praxi, měřená pomocí opatření proveditelnosti intervence.
Časové okno: Výchozí stav (1. rok); do 2 měsíců od realizace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Proveditelnost je definována jako „rozsah, v jakém může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v rámci dané agentury nebo prostředí“. (Proctor a kol., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76). Proveditelnost bude měřena pomocí Feasibility of Intervention Measure (FIM) vyvinutého Weinerem a kol. (Implement Sci. 2017;12(1):108; viz příloha). Přepisy rozhovorů a fokusních skupin a terénní poznámky budou analyzovány, aby bylo možné lépe porozumět proveditelnosti. Jednotka analýzy: jednotlivec (zaměstnanci)
Výchozí stav (1. rok); do 2 měsíců od realizace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Věrnost v průběhu času (udržování)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje 2 roky po implementaci až do 5 let.
Udržení je definováno jako věrnost v průběhu času. Fázi udržitelnosti definujeme jako začínající dva roky po implementaci. Jednotky analýzy: úroveň pacienta (úroveň předání), úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje 2 roky po implementaci až do 5 let.
Peněžní a nepeněžní náklady měřené pomocí systému klasifikace řádkových položek
Časové okno: Tento výsledek bude měřen do 2 měsíců od implementace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Provedeme retrospektivní analýzu nákladů, jak je popsáno v Hoeft et al (Implementation Science 2019;14(1):37). Použijeme systém klasifikace řádkových položek, ve kterém se k výpočtu nákladů používají účetní zásady, a pokusíme se zahrnout peněžní i nepeněžní náklady (např. náklady příležitosti). Činnosti prováděné pouze pro výzkum (např. rozhovory a fokusní skupiny) nebudou do této analýzy zahrnuty. Primárním zdrojem dat pro tento výsledek budou terénní poznámky. Jednotka analýzy: úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen do 2 měsíců od implementace; do 2 měsíců od zahájení podpory
Týmová práce (efektivita) měřená pomocí Team Emergency Assessment Measure.
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
Týmová práce bude měřena pomocí ověřeného nástroje, Team Emergency Assessment Measure (TEAM) (Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452). Jednotka analýzy: předávací tým.
Tento výsledek bude měřen ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
Spokojenost lékaře měřená na individuální úrovni.
Časové okno: Tento výsledek bude měřen každoročně od 1. do 5. roku.
Spokojenost lékaře bude měřena pomocí nevalidovaného přístroje upraveného z rodičovské studie HATRICC (viz příloha). Jednotka analýzy: individuální.
Tento výsledek bude měřen každoročně od 1. do 5. roku.
Pracovní zátěž měřená pomocí NASA Task Load Index.
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
Pracovní zátěž je měřítkem efektivity a bude měřena pomocí ověřeného indexu zátěže úkolů NASA.
Tento výsledek bude měřen ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
Úplnost výměny informací (Information Omissions) měřená pomocí strukturovaného pozorovacího formuláře.
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, 2. čtvrtletím a pokračovat až do konce roku 5
Vynechání informací je měřítkem úplnosti výměny informací. Bude měřena současně s věrností pomocí strukturovaného pozorovacího formuláře (viz příloha). Jednotka analýzy: úroveň pacienta (úroveň předání).
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, 2. čtvrtletím a pokračovat až do konce roku 5
Vážený průměr poměrů pozorovaných a očekávaných poměrů složkových indikátorů nežádoucích účinků upravených o spolehlivost
Časové okno: Tento výsledek bude měřen ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
Jedná se o složenou míru definovanou AHRQ jako „vážený průměr poměrů pozorovaných k očekávaným poměrům upraveným podle spolehlivosti (nepřímá standardizace vyhlazených rychlostí) pro následující indikátory složek: PSI 03 Frekvence dekubitů; PSI 06 Míra iatrogenního pneumotoraxu; PSI 07 Míra infekce krevního řečiště v souvislosti s centrálním žilním katétrem, PSI 08 Frekvence pooperačních zlomenin kyčle, PSI 09 Frekvence perioperačního krvácení nebo hematomů, PSI 10 Míra pooperačních fyziologických a metabolických poruch, PSI 11 Pooperační respirační selhání PSI nebo 1 Perioperační pulsní demence; Míra žilní trombózy; PSI 13 Míra pooperační sepse; PSI 14 Míra pooperační dehiscence rány; PSI 15 Míra náhodné punkce nebo tržné rány.“ Všimli jsme si, že některé složky tohoto opatření se překrývají s naším primárním výsledkem účinnosti. Jednotka analýzy: úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
AHRQ PSI 9: Perioperační frekvence krvácení nebo hematomů (účinnost)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
Toto opatření je jednou z pěti složek primárního výsledku nově vzniklého orgánového selhání. To je definováno AHRQ jako "perioperační případy krvácení nebo hematomů s kontrolou perioperačního krvácení, drenáže hematomu nebo různého postupu souvisejícího s krvácením nebo hematomem po operaci na 1 000 chirurgických propuštění." AHRQ shromažďuje tyto informace pro pacienty ve věku 18 let a starší, ale tyto výsledky budeme shromažďovat pro dětské pacienty na dvou dětských JIP. Jednotka analýzy: úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
AHRQ PSI 10: Míra pooperačních fyziologických nebo metabolických poruch (účinnost)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
Toto opatření je jednou z pěti složek primárního výsledku nově vzniklého orgánového selhání. Podle AHRQ je definována jako „pooperační akutní selhání ledvin (sekundární diagnóza) s dialýzou na 1 000 elektivních chirurgických propuštění“. AHRQ shromažďuje tyto informace pro pacienty ve věku 18 let a starší, ale tyto výsledky budeme shromažďovat pro dětské pacienty na dvou dětských JIP. Jednotka analýzy: úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat až do konce roku 5.
AHRQ PSI 11: Pooperační respirační selhání (účinnost)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
Toto opatření je jednou z pěti složek primárního výsledku nově vzniklého orgánového selhání. Podle AHRQ je definována jako „pooperační respirační selhání (sekundární diagnóza), prodloužená mechanická ventilace nebo případy reintubace na 1 000 elektivních chirurgických propuštění“. AHRQ shromažďuje tyto informace pro pacienty ve věku 18 let a starší, ale tyto výsledky budeme shromažďovat pro dětské pacienty na dvou dětských JIP. Jednotka analýzy: úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
AHRQ PSI 12: Perioperační plicní embolie nebo frekvence hluboké žilní trombózy (účinnost)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
Toto opatření je jednou z pěti složek primárního výsledku nově vzniklého orgánového selhání. Podle AHRQ je definována jako „perioperační plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza (sekundární diagnóza) na 1 000 chirurgických výbojů“. AHRQ shromažďuje tyto informace pro pacienty ve věku 18 let a starší, ale tyto výsledky budeme shromažďovat pro dětské pacienty na dvou dětských JIP. Jednotka analýzy: úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
AHRQ PSI 13: Míra pooperační sepse (účinnost)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
Toto opatření je jednou z pěti složek primárního výsledku nově vzniklého orgánového selhání. Podle AHRQ je definována jako „případy pooperační sepse (sekundární diagnóza) na 1 000 elektivních chirurgických propuštění“. AHRQ shromažďuje tyto informace pro pacienty ve věku 18 let a starší, ale tyto výsledky budeme shromažďovat pro dětské pacienty na dvou dětských JIP. Jednotka analýzy: úroveň JIP.
Tento výsledek bude měřen v měsíčních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5
Profesionalita předávacího týmu při předávání.
Časové okno: Ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5.
Profesionalita bude kvalitativně charakterizována pomocí terénních poznámek od vyškolených pozorovatelů. Jednotka analýzy: předávací tým.
Ve čtvrtletních intervalech počínaje rokem 1, čtvrtletím 2 a pokračovat do konce roku 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 843670
  • R01HL153735 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit