- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04571749
Przekazywanie i przejścia w intensywnej terapii — zrozumienie skalowalności (HATRICC-US)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci chirurgiczni, którzy wymagają intensywnej opieki pooperacyjnej, są zwykle przenoszeni z sali operacyjnej (OR) na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu stałej opieki. Proces przenoszenia pacjenta z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii nazywany jest „przekazaniem”. Przekazywanie obejmuje przekazanie informacji o pacjencie i przekazanie obowiązków związanych z opieką nad pacjentem z zespołu sali operacyjnej na zespół OIOM. Liczne badania sugerują, że takie przekazywanie może narazić pacjentów na możliwe do uniknięcia szkody, których można uniknąć dzięki standaryzacji przekazywania. Badanie Handoffs and Transitions in Critical Care (HATRICC; IRB #819726), rozpoczęte w 2014 r., opracowało i wdrożyło znormalizowany proces przekazywania z sali operacyjnej na OIOM w dwóch oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej w Penn (SICU), które nie miały znormalizowanego procesu przekazywania.
Czterech klinicystów (chirurg, anestezjolog, dostawca OIOM i pielęgniarka OIOM) z dwóch zespołów (chirurgicznego i intensywnej terapii) zwykle bierze udział w przekazywaniu informacji. Podczas badania HATRICC badacze ocenili komunikację przekazywania między zespołami sali operacyjnej i OIOM przed i po wdrożeniu nowego, ustandaryzowanego procesu przekazywania („proces HATRICC”) na wiele sposobów, wykorzystując obserwacje, wywiady, grupy fokusowe i ankiety. Badacze wykazali 20% poprawę wymiany informacji po wdrożeniu standardowego procesu przekazywania HATRICC, procesu dostosowanego do potrzeb różnych klinicystów uczestniczących w przekazywaniu z sali operacyjnej na OIOM.
Wcześniejsze badania wskazywały na krótkotrwały sukces w standaryzacji przekazywania OR na OIOM, ale trwałość tych interwencji usprawniających była mniej dobrze zbadana. Dwa badania wykazały trwałą lub udoskonaloną wymianę informacji po ustanowieniu ustrukturyzowanych procesów przekazywania sal operacyjnych na OIOM, ale czynniki wpływające na trwałość pozostają do wyjaśnienia.
Celem tego badania jest:
- Określ determinanty przyjęcia i stosowania protokołu przekazywania z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii na 12 oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych i dzieci w pięciu systemach opieki zdrowotnej.
- Dostosuj protokoły przekazywania przy użyciu metod inżynierskich i wybierz dostosowane strategie wdrażania z mapowaniem implementacji.
- Testuj skuteczność dopasowanych, wieloaspektowych, wielopoziomowych strategii wdrażania.
- Zaprojektuj i utwórz cyfrowy zestaw narzędzi dla innych oddziałów intensywnej terapii, aby zidentyfikować determinanty wdrożenia, dostosować protokół przekazywania z sali operacyjnej do oddziału intensywnej terapii i wybrać odpowiednie strategie wdrożenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Temple Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla klinicystów:
- Wiek ≥ 18 lat
- Opiekuje się pacjentami na każdym etapie chirurgicznego kontinuum opieki, w tym opieki przedoperacyjnej, śródoperacyjnej lub pooperacyjnej LUB ma obowiązki administracyjne związane z opieką nad pacjentem w badanych szpitalach
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria włączenia dla pacjentów:
• Pacjent przyjęty do opieki szpitalnej w badanych szpitalach i po operacji przeniesiony z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wykluczenia dla klinicystów:
• Bycie członkiem kadry naukowej
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
• (nic)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowany lub do protokołu przekazywania ICU
Dostosowane strategie wdrażania zostaną zastosowane na 12 oddziałach intensywnej terapii, aby ułatwić przyjęcie i trwałe stosowanie dostosowanego protokołu przekazywania, który będzie używany przez klinicystów w czasie przenoszenia opieki nad pacjentem z sali operacyjnej na oddział intensywnej terapii.
|
Wdrożone zostanie dostosowane przekazanie, które składa się z choreografii przekazywania z wykorzystaniem ustrukturyzowanego narzędzia przekazywania w celu ułatwienia wymiany informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność ze standardową interwencją przekazania (Fidelity) mierzona liczbą wykonanych kroków przekazania.
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
Wierność definiuje się jako przestrzeganie znormalizowanej interwencji przekazania.
Wierność to liczba wykonanych kroków przekazania, z punktacją w zakresie od 0 do 10. Wierność będzie mierzona przez przeszkolonych obserwatorów na miejscu.
Notatki terenowe sporządzone przez wyszkolonych obserwatorów wspomogą interpretację wierności.
Jednostki analizy: poziom pacjenta (poziom przekazania), poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
|
Niewydolność narządów o nowym początku
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Przekazywanie zgodnie z protokołem umożliwia klinicystom przestrzeganie oczekiwanych praktyk opieki oraz przewidywanie i unikanie pogorszenia pooperacyjnego.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie wśród interesariuszy wdrożenia, że dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja jest przyjemne, smaczne lub zadowalające (akceptowalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 1); w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
Akceptowalność definiuje się jako „postrzeganie przez interesariuszy wdrażania, że dane leczenie, usługa, praktyka lub innowacja są przyjemne, smaczne lub zadowalające”.
(Proctor i in., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Miary Dopuszczalności Interwencji (AIM) opracowanej przez Weinera i in. (Implement Sci.
2017;12(1):108; patrz załącznik).
Transkrypcje wywiadów i grup fokusowych oraz notatki terenowe zostaną przeanalizowane w celu opracowania bardziej szczegółowego zrozumienia akceptowalności.
Jednostka analizy: indywidualna (zatrudniony personel)
|
Linia bazowa (rok 1); w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
|
Postrzegane dopasowanie, trafność lub kompatybilność innowacji w kontekście praktyki lub w celu rozwiązania konkretnego problemu (stosowność), mierzone miarą adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 1); w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
Stosowność definiuje się jako „postrzegane dopasowanie, przydatność lub kompatybilność innowacji lub praktyki opartej na dowodach dla danej praktyki, dostawcy lub konsumenta; i/lub postrzegane dopasowanie innowacji do rozwiązania konkretnego problemu lub problemu”.
(Proctor i in., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Stosowność będzie mierzona za pomocą Miary Odpowiedniości Interwencji (IAM) opracowanej przez Weinera i in. (Implement Sci.
2017;12(1):108; patrz załącznik).
Transkrypcje wywiadów i grup fokusowych oraz notatki terenowe zostaną przeanalizowane w celu opracowania bardziej szczegółowego zrozumienia stosowności.
Jednostka analizy: indywidualna (zatrudniony personel)
|
Linia bazowa (rok 1); w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
|
Wykonalność leczenia lub innowacji do przeprowadzenia w praktyce, mierzona za pomocą środka wykonalności interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (rok 1); w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
Wykonalność definiuje się jako „zakres, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub placówce”.
(Proctor i in., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Wykonalność zostanie zmierzona przy użyciu narzędzia Feasibility of Intervention Measure (FIM) opracowanego przez Weinera i in. (Implement Sci.
2017;12(1):108; patrz załącznik).
Transkrypcje wywiadów i grup fokusowych oraz notatki terenowe zostaną przeanalizowane w celu opracowania bardziej szczegółowego zrozumienia wykonalności.
Jednostka analizy: indywidualna (zatrudniony personel)
|
Linia bazowa (rok 1); w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
|
Wierność w czasie (utrzymanie)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych począwszy od 2 lat po wdrożeniu do 5 lat.
|
Sustainment definiuje się jako wierność w czasie.
Fazę podtrzymania definiujemy jako rozpoczynającą się dwa lata po wdrożeniu.
Jednostki analizy: poziom pacjenta (poziom przekazania), poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych począwszy od 2 lat po wdrożeniu do 5 lat.
|
|
Koszty pieniężne i niepieniężne mierzone za pomocą systemu klasyfikacji pozycji
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
Przeprowadzimy retrospektywną analizę kosztów, jak opisali Hoeft i in. (Implementation Science 2019;14(1):37).
Będziemy korzystać z systemu klasyfikacji pozycji, w którym zasady rachunkowości są wykorzystywane do obliczania kosztów, i spróbujemy uwzględnić zarówno koszty pieniężne, jak i koszty niepieniężne (np. koszty alternatywne).
Działania podejmowane wyłącznie w celach badawczych (np. wywiady i grupy fokusowe) nie zostaną uwzględnione w tej analizie.
Notatki terenowe będą podstawowym źródłem danych dla tego wyniku.
Jednostka analizy: poziom OIOM.
|
Wynik ten zostanie zmierzony w ciągu 2 miesięcy od wdrożenia; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia utrzymania
|
|
Praca zespołowa (efektywność) mierzona za pomocą Zespołowej Miary Oceny Kryzysowej.
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach kwartalnych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Praca zespołowa będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego narzędzia, Team Emergency Assessment Measure (TEAM) (Cooper i in., Resuscitation 2010;81(4):446-452).
Jednostka analizy: zespół przekazujący.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach kwartalnych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
|
Satysfakcja klinicysty mierzona na poziomie indywidualnym.
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony corocznie od 1. do 5. roku życia.
|
Zadowolenie klinicysty będzie mierzone za pomocą niezweryfikowanego instrumentu zaadaptowanego z macierzystego badania HATRICC (patrz Załącznik).
Jednostka analizy: indywidualna.
|
Wynik ten będzie mierzony corocznie od 1. do 5. roku życia.
|
|
Obciążenie pracą mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia zadaniami NASA.
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach kwartalnych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
Obciążenie pracą jest miarą efektywności i będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego wskaźnika obciążenia zadaniami NASA.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach kwartalnych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
|
Kompletność wymiany informacji (pominięcia informacji) mierzona za pomocą ustrukturyzowanego formularza obserwacji.
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Pominięcia informacyjne są miarą kompletności wymiany informacji.
Zostanie ona zmierzona w tym samym czasie, co wierność, przy użyciu ustrukturyzowanego formularza obserwacji (zob. dodatek).
Jednostka analizy: poziom pacjenta (poziom przekazania).
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
|
Średnia ważona współczynników obserwowanych do oczekiwanych skorygowanych o wiarygodność dla składowych wskaźników zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach kwartalnych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
Jest to złożona miara zdefiniowana przez AHRQ jako „średnia ważona współczynników zaobserwowanych do oczekiwanych skorygowanych o niezawodność (pośrednia standaryzacja wygładzonych wskaźników) dla następujących wskaźników składowych: PSI 03 Odleżyny Częstość; PSI 06 Jatrogenna odma opłucnowa; PSI 07 Odsetek zakażeń krwiobiegu związanych z centralnym cewnikiem żylnym; PSI 08 Odsetek pooperacyjnych złamań biodra; PSI 09 Odsetek krwotoków lub krwiaków w okresie okołooperacyjnym; PSI 10 Odsetek pooperacyjnych zaburzeń fizjologicznych i metabolicznych; PSI 11 Odsetek pooperacyjnej niewydolności oddechowej; PSI 12 Odsetek okołooperacyjnej zatorowości płucnej lub głębokiej Wskaźnik zakrzepicy żył; PSI 13 Wskaźnik pooperacyjnej sepsy; PSI 14 Wskaźnik rozejścia się rany pooperacyjnej; PSI 15 Wskaźnik przypadkowego nakłucia lub skaleczenia.
Zauważamy, że niektóre elementy tego środka pokrywają się z naszym podstawowym wynikiem skuteczności.
Jednostka analizy: poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach kwartalnych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
|
AHRQ PSI 9: Częstość krwotoków lub krwiaków okołooperacyjnych (skuteczność)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Ta miara jest jednym z pięciu elementów równorzędnego pierwotnego wyniku niewydolności narządowej o nowym początku.
Jest zdefiniowany przez AHRQ jako „przypadki krwotoku lub krwiaka okołooperacyjnego z opanowaniem krwotoku okołooperacyjnego, drenażem krwiaka lub różnymi procedurami związanymi z krwotokiem lub krwiakiem po operacji na 1000 wypisów chirurgicznych”.
AHRQ zbiera te informacje dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych, ale zbierzemy te wyniki dla pacjentów pediatrycznych na dwóch pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Jednostka analizy: poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
|
AHRQ PSI 10: Pooperacyjny wskaźnik zaburzeń fizjologicznych lub metabolicznych (skuteczność)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
Ta miara jest jednym z pięciu elementów równorzędnego pierwotnego wyniku niewydolności narządowej o nowym początku.
Jest zdefiniowany przez AHRQ jako „pooperacyjna ostra niewydolność nerek (diagnoza wtórna) z dializą na 1000 planowych wypisów chirurgicznych”.
AHRQ zbiera te informacje dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych, ale zbierzemy te wyniki dla pacjentów pediatrycznych na dwóch pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Jednostka analizy: poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5.
|
|
AHRQ PSI 11: Wskaźnik pooperacyjnej niewydolności oddechowej (skuteczność)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Ta miara jest jednym z pięciu elementów równorzędnego pierwotnego wyniku niewydolności narządowej o nowym początku.
Jest zdefiniowany przez AHRQ jako „pooperacyjna niewydolność oddechowa (diagnoza wtórna), przedłużona wentylacja mechaniczna lub przypadki ponownej intubacji na 1000 planowych wypisów chirurgicznych”.
AHRQ zbiera te informacje dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych, ale zbierzemy te wyniki dla pacjentów pediatrycznych na dwóch pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Jednostka analizy: poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
|
AHRQ PSI 12: Okołooperacyjna zatorowość płucna lub wskaźnik DVT (skuteczność)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Ta miara jest jednym z pięciu elementów równorzędnego pierwotnego wyniku niewydolności narządowej o nowym początku.
Jest zdefiniowany przez AHRQ jako „okołooperacyjna zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich (diagnoza wtórna) na 1000 wyładowań chirurgicznych”.
AHRQ zbiera te informacje dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych, ale zbierzemy te wyniki dla pacjentów pediatrycznych na dwóch pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Jednostka analizy: poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
|
AHRQ PSI 13: Wskaźnik sepsy pooperacyjnej (skuteczność)
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
Ta miara jest jednym z pięciu elementów równorzędnego pierwotnego wyniku niewydolności narządowej o nowym początku.
Jest zdefiniowany przez AHRQ jako „przypadki pooperacyjnej sepsy (diagnoza wtórna) na 1000 planowych wypisów chirurgicznych”.
AHRQ zbiera te informacje dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych, ale zbierzemy te wyniki dla pacjentów pediatrycznych na dwóch pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Jednostka analizy: poziom OIOM.
|
Wynik ten będzie mierzony w odstępach miesięcznych, począwszy od roku 1, kwartału 2 i trwa do końca roku 5
|
|
Profesjonalizm zespołu przekazywania podczas przekazywania.
Ramy czasowe: W odstępach kwartalnych począwszy od roku 1, kwartału 2 i kontynuując do końca roku 5.
|
Profesjonalizm zostanie scharakteryzowany jakościowo za pomocą notatek terenowych sporządzonych przez przeszkolonych obserwatorów.
Jednostka analizy: zespół przekazujący.
|
W odstępach kwartalnych począwszy od roku 1, kwartału 2 i kontynuując do końca roku 5.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843670
- R01HL153735 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .