Передачи и переходы в интенсивной терапии — понимание масштабируемости (HATRICC-US)
7 августа 2025 г. обновлено: University of Pennsylvania
Исследователи будут использовать науку и технику внедрения для адаптации, внедрения и тщательной оценки индивидуальных послеоперационных протоколов передачи и стратегий внедрения.
При этом исследователи получат жизненно важное понимание факторов, необходимых для успешного и устойчивого использования доказательных вмешательств в неотложной помощи.
Эти знания послужат основой для подходов к преодолению разрыва между фактическими данными и практикой, который не позволяет эффективным вмешательствам реализовать обещания улучшения результатов лечения пациентов в условиях неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические пациенты, которым требуется послеоперационная реанимация, обычно переводятся из операционной (ИЛИ) в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для постоянного ухода. Процесс перевода пациента из операционной в отделение интенсивной терапии называется «передачей». Передача включает передачу информации о пациенте и передачу обязанностей по уходу за пациентом от операционной бригаде к бригаде интенсивной терапии. Многочисленные исследования показывают, что эти передачи могут подвергать пациентов предотвратимому вреду, которого можно избежать с помощью стандартизации передачи. В рамках исследования «Передачи и переходы в интенсивной терапии» (HATRICC; IRB № 819726), начатого в 2014 г., был разработан и внедрен стандартизированный процесс передачи из операционной в отделение интенсивной терапии в двух хирургических отделениях интенсивной терапии Пенсильвании (SICU), в которых не было стандартизированного процесса передачи.
В обмене информацией обычно принимают участие четыре врача (хирург, анестезиолог, работник отделения интенсивной терапии и медсестра отделения интенсивной терапии) из двух бригад (хирургической и интенсивной терапии). В ходе исследования HATRICC исследователи оценивали обмен информацией о передаче обслуживания между бригадами операционной и отделения интенсивной терапии до и после внедрения нового стандартизированного процесса передачи («процесс HATRICC») несколькими способами, используя наблюдения, интервью, фокус-группы и опросы. Исследователи продемонстрировали улучшение обмена информацией на 20% после внедрения стандартизированного процесса передачи HATRICC, процесса, адаптированного для удовлетворения потребностей различных клиницистов, участвующих в передаче операций из операционной в отделение интенсивной терапии.
Предыдущие исследования указывали на краткосрочный успех в стандартизации передачи пациентов из операционной в отделение интенсивной терапии, но устойчивость этих вмешательств по улучшению изучена менее хорошо. Два исследования продемонстрировали устойчивый или улучшенный обмен информацией после учреждения структурированных процессов передачи операционной операционной в ОИТ, но факторы, влияющие на устойчивость, еще предстоит выяснить.
Цели этого исследования:
- Установить детерминанты принятия и использования протокола передачи из операционной в отделение интенсивной терапии в 12 отделениях интенсивной терапии для взрослых и детей в пяти системах здравоохранения.
- Адаптируйте протоколы передачи обслуживания, используя инженерные подходы, и выберите индивидуальные стратегии реализации с отображением реализации.
- Проверьте эффективность адаптированных, многогранных, многоуровневых стратегий внедрения.
- Разработайте и создайте набор цифровых инструментов для других отделений интенсивной терапии, чтобы определить определяющие факторы реализации, настроить протокол передачи обслуживания между операционной и отделениями интенсивной терапии и выбрать соответствующие стратегии внедрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Temple Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для клиницистов:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ухаживает за пациентами на любом этапе хирургического континуума, включая предоперационный, интраоперационный или послеоперационный уход, ИЛИ имеет административные обязанности, связанные с уходом за пациентами в исследуемых больницах.
- Свободное владение английским языком
Критерии включения для пациентов:
• Пациент, госпитализированный для стационарного лечения в исследуемых больницах, после операции переводится из операционной в отделение интенсивной терапии.
Критерии исключения для клиницистов:
• Быть членом исследовательского персонала
Критерии исключения для пациентов:
• (никто)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный или протокол передачи обслуживания ICU
Индивидуальные стратегии реализации будут использоваться в 12 отделениях интенсивной терапии, чтобы облегчить внедрение и постоянное использование индивидуального протокола передачи, который будет использоваться врачами во время перевода пациента из операционной в отделение интенсивной терапии.
|
Будет реализована индивидуальная передача обслуживания, состоящая из организованных передач с использованием структурированного инструмента передачи для облегчения обмена информацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность стандартизированному вмешательству по передаче обслуживания (Fidelity), измеряемому количеством последовательных шагов передачи обслуживания.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Верность определяется как соблюдение стандартизированного вмешательства по передаче обслуживания.
Верность — это количество последовательных шагов передачи обслуживания с оценкой от 0 до 10. Верность будет измеряться обученными наблюдателями на местах.
Полевые заметки подготовленных наблюдателей дадут информацию для интерпретации верности.
Единицы анализа: уровень пациента (уровень передачи обслуживания), уровень ОИТ.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
Впервые возникшая органная недостаточность
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Передача в соответствии с протоколом позволяет клиницистам следовать ожидаемым методам лечения, а также предвидеть и избегать послеоперационного ухудшения.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие заинтересованными сторонами реализации того, что данное лечение, услуга, практика или инновация приемлемы, приятны или удовлетворительны (приемлемость)
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й год); в течение 2 месяцев с момента реализации; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
Приемлемость определяется как «восприятие заинтересованными сторонами реализации того, что данное обращение, услуга, практика или нововведение являются приемлемыми, приемлемыми или удовлетворительными».
(Proctor et al., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Приемлемость будет измеряться с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM), разработанного Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; смотри Приложение).
Стенограммы интервью и фокус-групп, а также полевые заметки будут проанализированы для выработки более тонкого понимания приемлемости.
Единица анализа: физическое лицо (штатный персонал)
|
Исходный уровень (1-й год); в течение 2 месяцев с момента реализации; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
|
Воспринимаемая пригодность, уместность или совместимость инновации в практических условиях или для решения конкретной проблемы (соответствие), измеряемая с помощью показателя приемлемости вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й год); в течение 2 месяцев с момента реализации; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
Приемлемость определяется как «воспринимаемая пригодность, актуальность или совместимость инновации или практики, основанной на фактических данных, для данной практической среды, поставщика или потребителя; и/или предполагаемая пригодность инновации для решения конкретной проблемы или проблемы».
(Proctor et al., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Соответствие будет измеряться с использованием меры целесообразности вмешательства (IAM), разработанной Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; смотри Приложение).
Стенограммы интервью и фокус-групп, а также полевые заметки будут проанализированы для выработки более тонкого понимания целесообразности.
Единица анализа: физическое лицо (штатный персонал)
|
Исходный уровень (1-й год); в течение 2 месяцев с момента реализации; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
|
Осуществимость лечения или инноваций, которые будут проводиться в условиях практики, измеряемая с использованием меры осуществимости вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й год); в течение 2 месяцев с момента реализации; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
Осуществимость определяется как «степень, в которой новое лечение или инновация могут быть успешно использованы или реализованы в рамках данного учреждения или условий».
(Proctor et al., Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Осуществимость будет измеряться с использованием Осуществимости меры вмешательства (FIM), разработанной Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; смотри Приложение).
Стенограммы интервью и фокус-групп, а также полевые заметки будут проанализированы для выработки более тонкого понимания осуществимости проекта.
Единица анализа: физическое лицо (штатный персонал)
|
Исходный уровень (1-й год); в течение 2 месяцев с момента реализации; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
|
Верность во времени (Sustainment)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 2 лет после внедрения и до 5 лет.
|
Устойчивость определяется как верность во времени.
Мы определяем фазу поддержки как начинающуюся через два года после внедрения.
Единицы анализа: уровень пациента (уровень передачи обслуживания), уровень ОИТ.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 2 лет после внедрения и до 5 лет.
|
|
Денежные и неденежные затраты, измеряемые с использованием системы классификации статей
Временное ограничение: Этот результат будет измерен в течение 2 месяцев после внедрения; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
Мы проведем ретроспективный анализ затрат, как описано Hoeft et al (Implementation Science 2019;14(1):37).
Мы будем использовать систему классификации статей, в которой для расчета затрат используются принципы бухгалтерского учета, и попытаемся включить как денежные, так и немонетарные затраты (например, альтернативные издержки).
Действия, предпринятые только для исследования (например, интервью и фокус-группы), не будут включены в этот анализ.
Полевые заметки будут основным источником данных для этого результата.
Единица анализа: уровень интенсивной терапии.
|
Этот результат будет измерен в течение 2 месяцев после внедрения; в течение 2 месяцев после начала поддержки
|
|
Командная работа (эффективность), измеренная с помощью Меры оценки аварийной ситуации команды.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Командная работа будет измеряться с использованием утвержденного инструмента, Меры по оценке чрезвычайных ситуаций в команде (TEAM) (Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452).
Единица анализа: группа передачи.
|
Этот результат будет измеряться ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
Клиническая удовлетворенность измеряется на индивидуальном уровне.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежегодно с 1 по 5 годы.
|
Удовлетворенность клиницистов будет измеряться с использованием непроверенного инструмента, адаптированного из родительского исследования HATRICC (см. Приложение).
Единица анализа: индивидуум.
|
Этот результат будет измеряться ежегодно с 1 по 5 годы.
|
|
Рабочая нагрузка измеряется с помощью индекса нагрузки НАСА.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Рабочая нагрузка является мерой эффективности и будет измеряться с использованием утвержденного индекса рабочей нагрузки НАСА.
|
Этот результат будет измеряться ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
Полнота обмена информацией (пропуски информации) измеряется с помощью структурированной формы наблюдения.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Информационные пропуски являются мерой полноты обмена информацией.
Она будет измеряться одновременно с достоверностью с использованием структурированной формы наблюдения (см. Приложение).
Единица анализа: уровень пациента (уровень передачи обслуживания).
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
Средневзвешенное отношение наблюдаемых к ожидаемым с поправкой на надежность для составных показателей нежелательных явлений
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Это составная мера, определяемая AHRQ как «средневзвешенное значение отношения наблюдаемого к ожидаемому с поправкой на надежность (косвенная стандартизация сглаженных показателей) для следующих составных показателей: PSI 03 Частота пролежней; PSI 06 Частота ятрогенного пневмоторакса; PSI 07 Частота инфекций центрального венозного кровотока, связанных с катетером; PSI 08 Частота послеоперационных переломов бедра; PSI 09 Частота периоперационных кровотечений или гематом; PSI 10 Частота послеоперационных физиологических и метаболических нарушений; PSI 11 Частота послеоперационной дыхательной недостаточности; PSI 12 Периоперационная легочная эмболия или глубокая легочная эмболия Частота тромбоза вен; PSI 13 Частота послеоперационного сепсиса; PSI 14 Частота расхождения швов послеоперационной раны; PSI 15 Частота случайных проколов или разрывов».
Мы отмечаем, что некоторые компоненты этой меры пересекаются с нашим основным результатом эффективности.
Единица анализа: отделение интенсивной терапии.
|
Этот результат будет измеряться ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
AHRQ PSI 9: Частота периоперационных кровотечений или гематом (эффективность)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Эта мера является одним из пяти компонентов вторичного исхода вновь возникшей органной недостаточности.
AHRQ определяет это как «случаи периоперационного кровотечения или гематомы с контролем периоперационного кровотечения, дренированием гематомы или различными процедурами, связанными с кровотечением или гематомой, после операции на 1000 хирургических выписок».
AHRQ собирает эту информацию для пациентов в возрасте 18 лет и старше, но мы будем собирать этот результат для педиатрических пациентов в двух педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Единица анализа: отделение интенсивной терапии.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
AHRQ PSI 10: частота послеоперационных физиологических или метаболических нарушений (эффективность)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Эта мера является одним из пяти компонентов вторичного исхода вновь возникшей органной недостаточности.
AHRQ определяет его как «послеоперационную острую почечную недостаточность (вторичный диагноз) с диализом на 1000 плановых хирургических выписок».
AHRQ собирает эту информацию для пациентов в возрасте 18 лет и старше, но мы будем собирать этот результат для педиатрических пациентов в двух педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Единица анализа: отделение интенсивной терапии.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
AHRQ PSI 11: Частота послеоперационной дыхательной недостаточности (эффективность)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Эта мера является одним из пяти компонентов вторичного исхода вновь возникшей органной недостаточности.
AHRQ определяет ее как «послеоперационную дыхательную недостаточность (вторичный диагноз), длительную искусственную вентиляцию легких или повторную интубацию на 1000 плановых хирургических выписок».
AHRQ собирает эту информацию для пациентов в возрасте 18 лет и старше, но мы будем собирать этот результат для педиатрических пациентов в двух педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Единица анализа: отделение интенсивной терапии.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
AHRQ PSI 12: Периоперационная легочная эмболия или частота ТГВ (эффективность)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Эта мера является одним из пяти компонентов вторичного исхода вновь возникшей органной недостаточности.
Он определяется AHRQ как «периоперационная легочная эмболия или тромбоз глубоких вен (вторичный диагноз) на 1000 хирургических выписок».
AHRQ собирает эту информацию для пациентов в возрасте 18 лет и старше, но мы будем собирать этот результат для педиатрических пациентов в двух педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Единица анализа: отделение интенсивной терапии.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
AHRQ PSI 13: Частота послеоперационного сепсиса (эффективность)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Эта мера является одним из пяти компонентов вторичного исхода вновь возникшей органной недостаточности.
Он определяется AHRQ как «случаи послеоперационного сепсиса (вторичный диагноз) на 1000 плановых хирургических выписок».
AHRQ собирает эту информацию для пациентов в возрасте 18 лет и старше, но мы будем собирать этот результат для педиатрических пациентов в двух педиатрических отделениях интенсивной терапии.
Единица анализа: отделение интенсивной терапии.
|
Этот результат будет измеряться ежемесячно, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
|
Профессионализм команды по передаче при передаче.
Временное ограничение: Ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Профессионализм будет качественно охарактеризован с использованием полевых заметок подготовленных наблюдателей.
Единица анализа: группа передачи.
|
Ежеквартально, начиная с 1-го года, 2-го квартала и до конца 5-го года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 843670
- R01HL153735 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .