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Handoff e transizioni in terapia intensiva - Comprensione della scalabilità (HATRICC-US)

7 agosto 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
I ricercatori sfrutteranno la scienza e l'ingegneria dell'implementazione per adattare, implementare e valutare rigorosamente i protocolli di trasferimento postoperatorio su misura e le strategie di implementazione. In tal modo, i ricercatori svilupperanno una comprensione vitale dei fattori necessari per un uso efficace e sostenuto degli interventi basati sull'evidenza nelle cure acute. Questa conoscenza informerà gli approcci per colmare il divario tra evidenza e pratica che impedisce a interventi efficaci di realizzare la promessa di migliori risultati per i pazienti in contesti di cura per acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti chirurgici che richiedono cure critiche post-chirurgiche vengono solitamente trasferiti dalla sala operatoria (OR) all'unità di terapia intensiva (ICU) per le cure continue. Il processo di trasferimento del paziente dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva è chiamato "handoff". I passaggi di consegne comportano il trasferimento delle informazioni sul paziente e il trasferimento delle responsabilità di cura del paziente dal team di sala operatoria al team di terapia intensiva. Numerosi studi suggeriscono che questi passaggi di consegne possono esporre i pazienti a danni prevenibili, che possono essere evitati con la standardizzazione del passaggio di consegne. Lo studio Handoffs and Transitions in Critical Care (HATRICC; IRB #819726), iniziato nel 2014, ha sviluppato e implementato un processo standardizzato di trasferimento da sala operatoria a terapia intensiva in due ICU chirurgiche Penn (SICU) che non disponevano di un processo di trasferimento standardizzato.

Quattro medici (chirurgo, anestesista, operatore di terapia intensiva e infermiere di terapia intensiva) di due team (chirurgia e terapia intensiva) di solito prendono parte alla comunicazione del passaggio di consegne. Durante lo studio HATRICC, i ricercatori hanno valutato la comunicazione di trasferimento tra i team di sala operatoria e di terapia intensiva prima e dopo l'implementazione del nuovo processo standardizzato di trasferimento (il "processo HATRICC") in più modi, utilizzando osservazioni, interviste, focus group e sondaggi. I ricercatori hanno dimostrato un miglioramento del 20% nello scambio di informazioni dopo l'implementazione del processo di trasferimento standardizzato HATRICC, un processo su misura per soddisfare le esigenze dei diversi medici che partecipano ai trasferimenti da sala operatoria a terapia intensiva.

Studi precedenti hanno indicato il successo a breve termine nella standardizzazione dei trasferimenti da sala operatoria a terapia intensiva, ma la sostenibilità di questi interventi di miglioramento è stata studiata meno bene. Due studi hanno dimostrato uno scambio di informazioni sostenuto o migliorato in seguito all'istituzione di processi strutturati di passaggio dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva, ma i fattori che influenzano la sostenibilità restano da chiarire.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Accertarsi dei determinanti dell'adozione e dell'uso del protocollo di trasferimento da sala operatoria a terapia intensiva in 12 terapie intensive per adulti e pediatriche in cinque sistemi sanitari.
  2. Adatta i protocolli di trasferimento utilizzando approcci ingegneristici e seleziona strategie di implementazione su misura con mappatura dell'implementazione.
  3. Testa l'efficacia di strategie di implementazione su misura, sfaccettate e multilivello.
  4. Progettare e creare un toolkit digitale per altre unità di terapia intensiva per identificare i determinanti dell'implementazione, personalizzare il protocollo di trasferimento da sala operatoria a terapia intensiva e selezionare strategie di implementazione appropriate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Temple Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i clinici:

  • Età ≥ 18 anni
  • Si prende cura dei pazienti in qualsiasi momento del continuum chirurgico di assistenza, comprese le cure preoperatorie, intraoperatorie o postoperatorie, OPPURE ha responsabilità amministrative relative all'assistenza ai pazienti presso gli ospedali dello studio
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di inclusione per i pazienti:

• Paziente ricoverato per cure ospedaliere presso gli ospedali dello studio e subisce un trasferimento post-operatorio dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva.

Criteri di esclusione per i medici:

• Essere un membro del personale di ricerca

Criteri di esclusione per i pazienti:

• (nessuno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di trasferimento personalizzato o in terapia intensiva
Strategie di implementazione su misura saranno utilizzate in 12 unità di terapia intensiva per facilitare l'adozione e l'uso prolungato di un protocollo di trasferimento personalizzato che deve essere utilizzato dai medici al momento della transizione dell'assistenza al paziente dalla sala operatoria all'unità di terapia intensiva.
Comportamentale: Trasferimento personalizzato
Verrà implementato un passaggio di consegne personalizzato che consiste in consegne coreografate utilizzando uno strumento di trasferimento strutturato per facilitare lo scambio di informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento di trasferimento standardizzato (fedeltà) misurata in base al numero di passaggi di trasferimento seguiti.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
La fedeltà è definita come l'adesione all'intervento di trasferimento standardizzato. La fedeltà è un conteggio dei passaggi di consegna seguiti, con punteggi compresi tra 0 e 10. La fedeltà sarà misurata da osservatori addestrati in loco. Le note sul campo di osservatori addestrati informeranno l'interpretazione della fedeltà. Unità di analisi: livello del paziente (handoff level), livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
Insufficienza d'organo di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal secondo trimestre e fino alla fine dell'anno 5
I trasferimenti per protocollo consentono ai medici di seguire le pratiche assistenziali previste e di anticipare ed evitare il deterioramento postoperatorio.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal secondo trimestre e fino alla fine dell'anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione tra le parti interessate all'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, gradevole o soddisfacente (accettabilità)
Lasso di tempo: Linea di base (anno 1); entro 2 mesi dall'attuazione; entro 2 mesi dall'inizio del mantenimento
L'accettabilità è definita come "la percezione tra le parti interessate all'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile o soddisfacente". (Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76). L'accettabilità sarà misurata utilizzando l'Acceptability of Intervention Measure (AIM) sviluppato da Weiner et al (Implement Sci. 2017;12(1):108; vedi Appendice). Le trascrizioni di interviste e focus group e le note sul campo saranno analizzate per sviluppare una comprensione più sfumata dell'accettabilità. Unità di analisi: individuale (personale dipendente)
Linea di base (anno 1); entro 2 mesi dall'attuazione; entro 2 mesi dall'inizio del mantenimento
Idoneità percepita, pertinenza o compatibilità dell'innovazione in un contesto di pratica o per affrontare un problema particolare (adeguatezza), misurata dalla misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base (anno 1); entro 2 mesi dall'attuazione; entro 2 mesi dall'inizio del mantenimento
L'adeguatezza è definita come "l'adeguatezza percepita, la pertinenza o la compatibilità dell'innovazione o della pratica basata sull'evidenza per un determinato ambiente di pratica, fornitore o consumatore; e/o l'idoneità percepita dell'innovazione per affrontare un particolare problema o problema". (Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76). L'adeguatezza sarà misurata utilizzando l'Intervention Appropriateness Measure (IAM) sviluppato da Weiner et al (Implement Sci. 2017;12(1):108; vedi Appendice). Verranno analizzate le trascrizioni delle interviste e dei focus group e le note sul campo per sviluppare una comprensione più sfumata dell'adeguatezza. Unità di analisi: individuale (personale dipendente)
Linea di base (anno 1); entro 2 mesi dall'attuazione; entro 2 mesi dall'inizio del mantenimento
Fattibilità del trattamento o dell'innovazione da eseguire in un contesto di pratica, misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: Linea di base (anno 1); entro 2 mesi dall'attuazione; entro 2 mesi dall'inizio del mantenimento
La fattibilità è definita come "la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all'interno di una data agenzia o ambiente". (Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76). La fattibilità sarà misurata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM) sviluppata da Weiner et al (Implement Sci. 2017;12(1):108; vedi Appendice). Verranno analizzate le trascrizioni delle interviste e dei focus group e le note sul campo per sviluppare una comprensione più sfumata della fattibilità. Unità di analisi: individuale (personale dipendente)
Linea di base (anno 1); entro 2 mesi dall'attuazione; entro 2 mesi dall'inizio del mantenimento
Fedeltà nel tempo (Sostegno)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire da 2 anni dopo l'implementazione, fino a 5 anni.
Il sostegno è definito come fedeltà nel tempo. Definiamo la fase di sostegno come l'inizio di due anni dopo l'implementazione. Unità di analisi: livello del paziente (handoff level), livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire da 2 anni dopo l'implementazione, fino a 5 anni.
Costi monetari e non monetari misurati con il sistema di classificazione delle voci
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato entro 2 mesi dall'implementazione; entro 2 mesi dall'inizio del sostegno
Condurremo un'analisi retrospettiva dei costi come descritto da Hoeft et al (Implementation Science 2019;14(1):37). Utilizzeremo il sistema di classificazione delle voci di riga, in cui i principi contabili vengono utilizzati per calcolare i costi, e cercheremo di includere sia i costi monetari che i costi non monetari (ad esempio, i costi di opportunità). Le attività intraprese solo per la ricerca (ad es. interviste e focus group) non saranno incluse in questa analisi. Le note sul campo saranno la fonte di dati principale per questo risultato. Unità di analisi: livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato entro 2 mesi dall'implementazione; entro 2 mesi dall'inizio del sostegno
Lavoro di squadra (efficacia) misurato utilizzando la misura di valutazione dell'emergenza del gruppo.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
Il lavoro di squadra sarà misurato utilizzando uno strumento validato, il Team Emergency Assessment Measure (TEAM) (Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452). Unità di analisi: squadra di trasferimento.
Questo risultato sarà misurato a intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
Soddisfazione del medico misurata a livello individuale.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato annualmente dagli anni 1 a 5.
La soddisfazione del medico sarà misurata utilizzando uno strumento non convalidato adattato dallo studio originale HATRICC (vedi Appendice). Unità di analisi: individuale.
Questo risultato sarà misurato annualmente dagli anni 1 a 5.
Carico di lavoro misurato utilizzando il Task Load Index della NASA.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
Il carico di lavoro è una misura dell'efficacia e sarà misurato utilizzando l'indice di carico delle attività della NASA convalidato.
Questo risultato sarà misurato a intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
Completezza dello scambio di informazioni (Information Omissions) misurata mediante una scheda di osservazione strutturata.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal secondo trimestre e fino alla fine dell'anno 5
Le omissioni di informazioni sono una misura della completezza dello scambio di informazioni. Verrà misurata contestualmente alla fedeltà mediante una scheda di osservazione strutturata (vedi Appendice). Unità di analisi: livello paziente (handoff level).
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal secondo trimestre e fino alla fine dell'anno 5
Media ponderata dei rapporti osservati/attesi aggiustati per l'affidabilità per gli indicatori dei componenti degli eventi avversi
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
Si tratta di una misura composita definita da AHRQ come "la media ponderata dei rapporti osservati-attesi aggiustati per l'affidabilità (standardizzazione indiretta dei tassi livellati) per i seguenti indicatori componenti: PSI 03 Pressure Ulcer Rate; PSI 06 Iatrogenic Pneumotorax Rate; PSI 06 Iatrogenic Pneumotorace Rate; PSI 07 Tasso di infezione del flusso sanguigno correlato al catetere venoso centrale; PSI 08 Tasso di frattura dell'anca postoperatoria; PSI 09 Tasso di emorragia o ematoma perioperatorio; PSI 10 Tasso di squilibri fisiologici e metabolici postoperatori; PSI 11 Tasso di insufficienza respiratoria postoperatoria; PSI 12 Embolia polmonare perioperatoria o profonda Tasso di trombosi venosa; PSI 13 Tasso di sepsi postoperatoria; PSI 14 Tasso di deiscenza della ferita postoperatoria; PSI 15 Puntura accidentale o tasso di lacerazione. Notiamo che alcuni dei componenti di questa misura si sovrappongono al nostro risultato primario di efficacia. Unità di analisi: livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
AHRQ PSI 9: Tasso di emorragia o ematoma perioperatorio (efficacia)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
Questa misura è una delle cinque componenti dell'esito co-primario dell'insufficienza d'organo di nuova insorgenza. È definito da AHRQ come "casi di emorragia o ematoma perioperatorio con controllo dell'emorragia perioperatoria, drenaggio dell'ematoma o una procedura correlata a emorragia o ematoma varia a seguito di intervento chirurgico per 1.000 dimissioni chirurgiche". AHRQ raccoglie queste informazioni per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ma raccoglieremo questo risultato per i pazienti pediatrici nelle due unità di terapia intensiva pediatrica. Unità di analisi: livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
AHRQ PSI 10: tasso di squilibrio fisiologico o metabolico postoperatorio (efficacia)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
Questa misura è una delle cinque componenti dell'esito co-primario dell'insufficienza d'organo di nuova insorgenza. È definito da AHRQ come "insufficienza renale acuta postoperatoria (diagnosi secondaria) con dialisi per 1.000 dimissioni chirurgiche elettive". AHRQ raccoglie queste informazioni per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ma raccoglieremo questo risultato per i pazienti pediatrici nelle due unità di terapia intensiva pediatrica. Unità di analisi: livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
AHRQ PSI 11: Tasso di insufficienza respiratoria postoperatoria (efficacia)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
Questa misura è una delle cinque componenti dell'esito co-primario dell'insufficienza d'organo di nuova insorgenza. È definito da AHRQ come "insufficienza respiratoria postoperatoria (diagnosi secondaria), ventilazione meccanica prolungata o casi di reintubazione per 1.000 dimissioni chirurgiche elettive". AHRQ raccoglie queste informazioni per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ma raccoglieremo questo risultato per i pazienti pediatrici nelle due unità di terapia intensiva pediatrica. Unità di analisi: livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
AHRQ PSI 12: tasso di embolia polmonare perioperatoria o TVP (efficacia)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
Questa misura è una delle cinque componenti dell'esito co-primario dell'insufficienza d'organo di nuova insorgenza. È definito da AHRQ come "embolia polmonare perioperatoria o trombosi venosa profonda (diagnosi secondaria) per 1.000 dimissioni chirurgiche". AHRQ raccoglie queste informazioni per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ma raccoglieremo questo risultato per i pazienti pediatrici nelle due unità di terapia intensiva pediatrica. Unità di analisi: livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
AHRQ PSI 13: Tasso di sepsi postoperatoria (efficacia)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
Questa misura è una delle cinque componenti dell'esito co-primario dell'insufficienza d'organo di nuova insorgenza. È definito da AHRQ come "casi di sepsi postoperatoria (diagnosi secondaria) per 1.000 dimissioni chirurgiche elettive". AHRQ raccoglie queste informazioni per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ma raccoglieremo questo risultato per i pazienti pediatrici nelle due unità di terapia intensiva pediatrica. Unità di analisi: livello di terapia intensiva.
Questo risultato sarà misurato a intervalli mensili a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5
Professionalità della squadra di trasferimento durante il passaggio di consegne.
Lasso di tempo: A intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.
La professionalità sarà caratterizzata qualitativamente utilizzando note sul campo di osservatori esperti. Unità di analisi: squadra di trasferimento.
A intervalli trimestrali a partire dall'anno 1, dal trimestre 2 e fino alla fine dell'anno 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843670
  • R01HL153735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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