Handoffs og overgange i Critical Care - Forståelse af skalerbarhed (HATRICC-US)
7. august 2025 opdateret af: University of Pennsylvania
Efterforskerne vil udnytte implementeringsvidenskab og teknik til at tilpasse, implementere og nøje evaluere skræddersyede postoperative overdragelsesprotokoller og implementeringsstrategier.
Ved at gøre dette vil efterforskerne udvikle en vital forståelse af de faktorer, der er nødvendige for vellykket og vedvarende brug af evidensbaserede interventioner i akut pleje.
Denne viden vil informere om tilgange til at bygge bro over evidens-til-praksis kløften, der forhindrer effektive interventioner i at realisere løftet om forbedrede patientresultater i akutte plejemiljøer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske patienter, der kræver post-kirurgisk kritisk pleje, overføres normalt fra operationsstuen (OR) til intensivafdelingen (ICU) for løbende pleje. Processen med at overføre patienten fra operationsstuen til intensivafdelingen kaldes en "overdragelse". Handoffs involverer overførsel af patientoplysninger og overførsel af patientplejeansvar fra operationsafdelingen til intensivafdelingen. Flere undersøgelser tyder på, at disse overdragelser kan udsætte patienter for forebyggelig skade, som kan undgås med standardisering af overdragelsen. Handoffs and Transitions in Critical Care (HATRICC; IRB #819726) undersøgelsen, startede i 2014, udviklede og implementerede en standardiseret OR til ICU overdragelsesproces i to Penn kirurgiske ICU'er (SICU'er), der ikke havde en standardiseret overdragelsesproces.
Fire klinikere (kirurg, anæstesilæge, ICU-udbyder og ICU-sygeplejerske) fra to teams (kirurgisk og intensiv pleje) deltager normalt i overdragelseskommunikation. Under HATRICC-undersøgelsen evaluerede efterforskerne overdragelseskommunikation mellem operationsstuen og ICU-holdene før og efter implementeringen af den nye standardiserede overdragelsesproces ("HATRICC-processen") på flere måder ved hjælp af observationer, interviews, fokusgrupper og undersøgelser. Efterforskerne påviste en forbedring på 20 % i informationsudvekslingen efter implementering af den HATRICC standardiserede overdragelsesproces, en proces, der er skræddersyet til at imødekomme behovene hos de forskellige klinikere, der deltager i OR til ICU overdragelser.
Tidligere undersøgelser har indikeret kortsigtet succes med at standardisere ELLER til ICU-overdragelser, men bæredygtigheden af disse forbedringsinterventioner er blevet mindre godt undersøgt. To undersøgelser har vist vedvarende eller forbedret informationsudveksling efter indførelsen af strukturerede OR til ICU overdragelsesprocesser, men faktorerne, der påvirker bæredygtighed, mangler at blive belyst.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Bestem determinanter for OR-til-ICU overdragelsesprotokol vedtagelse og brug i 12 voksne og pædiatriske intensivafdelinger i fem sundhedssystemer.
- Tilpas overdragelsesprotokoller ved hjælp af tekniske tilgange, og vælg skræddersyede implementeringsstrategier med implementeringskortlægning.
- Test effektiviteten af skræddersyede, mangefacetterede implementeringsstrategier på flere niveauer.
- Design og skab et digitalt værktøjssæt til andre ICU'er for at identificere implementeringsdeterminanter, tilpasse OR-til-ICU-overleveringsprotokol og vælge passende implementeringsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Temple Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for klinikere:
- Alder ≥ 18 år
- Behandler patienter på ethvert tidspunkt i det kirurgiske kontinuum af pleje, herunder præoperativ, intraoperativ eller postoperativ pleje, OR har administrativt ansvar, der er relevant for patientbehandling på undersøgelseshospitalerne
- Flydende engelsk
Inklusionskriterier for patienter:
• Patient indlagt til døgnbehandling på undersøgelseshospitalerne og oplever en postoperativ aflevering fra operationsstuen til intensivafdelingen.
Eksklusionskriterier for klinikere:
• At være medlem af forskningspersonalet
Eksklusionskriterier for patienter:
• (ingen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset eller til ICU-overleveringsprotokol
Skræddersyede implementeringsstrategier vil blive brugt på 12 intensivafdelinger for at lette optagelsen og vedvarende brug af en skræddersyet overdragelsesprotokol, der skal bruges af klinikere på tidspunktet for patientplejeovergangen fra operationsstuen til intensivafdelingen.
|
En skræddersyet overdragelse vil blive implementeret, der består af koreograferede overdragelser ved hjælp af et struktureret overdragelsesværktøj til at lette informationsudveksling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af standardiseret overdragelsesintervention (Fidelity) målt ved antallet af fulgte overdragelsestrin.
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller fra år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5.
|
Fidelity defineres som overholdelse af den standardiserede overdragelsesintervention.
Fidelity er en optælling af overdragelsestrin, der følges, med score fra 0 til 10. Fidelity vil blive målt af trænede stedbaserede observatører.
Feltnoter fra trænede observatører vil informere om fortolkningen af troskab.
Analyseenheder: patientniveau (overleveringsniveau), intensivafdelingsniveau.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller fra år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5.
|
|
Nyopstået organsvigt
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller startende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5
|
Overdragelser pr. protokol gør det muligt for klinikere at følge forventet behandlingspraksis og at forudse og undgå postoperativ forværring.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller startende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse blandt implementeringsinteressenter om, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende (acceptabel)
Tidsramme: Baseline (år 1); inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
Acceptabilitet defineres som "opfattelsen blandt implementeringsinteressenter om, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende."
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM) udviklet af Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; Se bilag).
Interview- og fokusgruppeudskrifter og feltnoter vil blive analyseret for at udvikle en mere nuanceret forståelse af accept.
Analyseenhed: individuel (ansat personale)
|
Baseline (år 1); inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
|
Opfattet egnethed, relevans eller kompatibilitet af innovationen i et praksismiljø eller for at løse et bestemt problem (passendehed), målt ved interventionsegnethedsmålet
Tidsramme: Baseline (år 1); inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
Egnethed defineres som "den opfattede egnethed, relevans eller kompatibilitet af innovationen eller evidensbaseret praksis for en given praksisindstilling, udbyder eller forbruger; og/eller opfattet egnethed af innovationen til at løse et bestemt problem eller problem."
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Egnethed vil blive målt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM) udviklet af Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; Se bilag).
Interview- og fokusgruppeudskrifter og feltnoter vil blive analyseret for at udvikle en mere nuanceret forståelse af hensigtsmæssighed.
Analyseenhed: individuel (ansat personale)
|
Baseline (år 1); inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
|
Gennemførlighed af behandling eller innovation, der skal udføres i praksis, målt ved hjælp af foranstaltningen Feasibility of Intervention.
Tidsramme: Baseline (år 1); inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
Gennemførlighed defineres som "i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø."
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Feasibility vil blive målt ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM) udviklet af Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; Se bilag).
Interview- og fokusgruppeudskrifter og feltnoter vil blive analyseret for at udvikle en mere nuanceret forståelse af gennemførlighed.
Analyseenhed: individuel (ansat personale)
|
Baseline (år 1); inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
|
Troskab over tid (Sustainment)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller startende 2 år efter implementering, op til 5 år.
|
Vedholdenhed defineres som troskab over tid.
Vi definerer opretholdelsesfasen som start to år efter implementering.
Analyseenheder: patientniveau (overleveringsniveau), intensivafdelingsniveau.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller startende 2 år efter implementering, op til 5 år.
|
|
Monetære og ikke-monetære omkostninger målt ved hjælp af linjepostklassifikationssystemet
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
Vi vil foretage en retrospektiv omkostningsanalyse som beskrevet af Hoeft et al (Implementation Science 2019;14(1):37).
Vi vil bruge linjepostklassifikationssystemet, hvor regnskabsprincipper bruges til at beregne omkostninger, og vil forsøge at inkludere både monetære omkostninger og ikke-monetære omkostninger (f.eks. alternativomkostninger).
Aktiviteter, der kun udføres til forskning (f.eks. interviews og fokusgrupper), vil ikke blive inkluderet i denne analyse.
Feltnoter vil være den primære datakilde for dette resultat.
Analyseenhed: ICU-niveau.
|
Dette resultat vil blive målt inden for 2 måneder efter implementering; inden for 2 måneder efter påbegyndelse af opretholdelsen
|
|
Teamwork (effektivitet) målt ved hjælp af Team Emergency Assessment Measure.
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med kvartalsvise intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
Teamwork vil blive målt ved hjælp af et valideret instrument, Team Emergency Assessment Measure (TEAM) (Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452).
Analyseenhed: afleveringsteam.
|
Dette resultat vil blive målt med kvartalsvise intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
|
Klinikertilfredshed målt på individniveau.
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt årligt fra år 1 til 5.
|
Klinikertilfredsheden vil blive målt ved hjælp af et ikke-valideret instrument tilpasset fra moderstudiet HATRICC (se bilag).
Analyseenhed: individuel.
|
Dette resultat vil blive målt årligt fra år 1 til 5.
|
|
Arbejdsbelastning målt ved hjælp af NASA Task Load Index.
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med kvartalsvise intervaller, der starter år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5.
|
Arbejdsbelastning er et mål for effektivitet og vil blive målt ved hjælp af det validerede NASA Task Load Index.
|
Dette resultat vil blive målt med kvartalsvise intervaller, der starter år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5.
|
|
Fuldstændigheden af informationsudveksling (Information Udeladelser) målt ved hjælp af en struktureret observationsformular.
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller startende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5
|
Informationsudeladelser er et mål for fuldstændigheden af informationsudvekslingen.
Det vil blive målt samtidig med troskab ved hjælp af et struktureret observationsskema (se bilag).
Analyseenhed: patientniveau (overleveringsniveau).
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller startende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5
|
|
Vægtet gennemsnit af de pålidelighedsjusterede observerede-til-forventede forhold for komponentindikatorer for uønskede hændelser
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med kvartalsvise intervaller, der starter år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5.
|
Dette er et sammensat mål defineret af AHRQ som "det vægtede gennemsnit af de pålidelighedsjusterede observerede-til-forventede forhold (indirekte standardisering af de udjævnede hastigheder) for følgende komponentindikatorer: PSI 03 Tryksårsfrekvens; PSI 06 Iatrogen pneumothoraxfrekvens; PSI 07 Central venekateterrelateret blodstrømsinfektionshyppighed, PSI 08 Postoperativ hoftefrakturhyppighed, PSI 09 Perioperativ blødning eller hæmatomfrekvens, PSI 10 Postoperativ fysiologisk og metabolisk derangeringsrate, PSI 11 Postoperativ respiratorisk svigt PSI 12 lungesvigt PSI 12 puls; Hyppighed af venetrombose; PSI 13 postoperativ sepsisfrekvens; PSI 14 postoperativ sårafbrydelsesrate; PSI 15 utilsigtet punktering eller flængehastighed."
Vi bemærker, at nogle af komponenterne i denne foranstaltning overlapper med vores primære effektivitetsresultat.
Analyseenhed: ICU-niveau.
|
Dette resultat vil blive målt med kvartalsvise intervaller, der starter år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5.
|
|
AHRQ PSI 9: Perioperativ blødning eller hæmatomhastighed (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
Dette mål er en af de fem komponenter i det co-primære resultat af nyopstået organsvigt.
Det er defineret af AHRQ som "perioperative blødninger eller hæmatomtilfælde med kontrol af perioperativ blødning, dræning af hæmatom eller en diverse blødnings- eller hæmatomrelateret procedure efter operation pr. 1.000 kirurgiske udledninger."
AHRQ indsamler disse oplysninger for patienter i alderen 18 år og ældre, men vi vil indsamle dette resultat for pædiatriske patienter på de to pædiatriske intensivafdelinger.
Analyseenhed: ICU-niveau.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
|
AHRQ PSI 10: Postoperativ fysiologisk eller metabolisk forstyrrelsesrate (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller fra år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5.
|
Dette mål er en af de fem komponenter i det co-primære resultat af nyopstået organsvigt.
Det er defineret af AHRQ som "postoperativt akut nyresvigt (sekundær diagnose) med dialyse pr. 1.000 elektive kirurgiske udledninger."
AHRQ indsamler disse oplysninger for patienter i alderen 18 år og ældre, men vi vil indsamle dette resultat for pædiatriske patienter på de to pædiatriske intensivafdelinger.
Analyseenhed: ICU-niveau.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller fra år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil udgangen af år 5.
|
|
AHRQ PSI 11: Rate for postoperativ respirationssvigt (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
Dette mål er en af de fem komponenter i det co-primære resultat af nyopstået organsvigt.
Det er defineret af AHRQ som "postoperativ respirationssvigt (sekundær diagnose), forlænget mekanisk ventilation eller reintubationstilfælde pr. 1.000 elektive kirurgiske udledninger."
AHRQ indsamler disse oplysninger for patienter i alderen 18 år og ældre, men vi vil indsamle dette resultat for pædiatriske patienter på de to pædiatriske intensivafdelinger.
Analyseenhed: ICU-niveau.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
|
AHRQ PSI 12: Perioperativ lungeemboli eller DVT-frekvens (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
Dette mål er en af de fem komponenter i det co-primære resultat af nyopstået organsvigt.
Det defineres af AHRQ som "perioperativ lungeemboli eller dyb venetrombose (sekundær diagnose) pr. 1.000 kirurgiske udledninger."
AHRQ indsamler disse oplysninger for patienter i alderen 18 år og ældre, men vi vil indsamle dette resultat for pædiatriske patienter på de to pædiatriske intensivafdelinger.
Analyseenhed: ICU-niveau.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
|
AHRQ PSI 13: Postoperativ sepsisfrekvens (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
Dette mål er en af de fem komponenter i det co-primære resultat af nyopstået organsvigt.
Det er defineret af AHRQ som "postoperative sepsis-tilfælde (sekundær diagnose) pr. 1.000 elektive kirurgiske udledninger."
AHRQ indsamler disse oplysninger for patienter i alderen 18 år og ældre, men vi vil indsamle dette resultat for pædiatriske patienter på de to pædiatriske intensivafdelinger.
Analyseenhed: ICU-niveau.
|
Dette resultat vil blive målt med månedlige intervaller begyndende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5
|
|
Professionalisme af afleveringsteam under aflevering.
Tidsramme: Med kvartalsvise intervaller startende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5.
|
Faglighed vil blive karakteriseret kvalitativt ved hjælp af feltnotater fra trænede observatører.
Analyseenhed: afleveringsteam.
|
Med kvartalsvise intervaller startende år 1, kvartal 2 og fortsætter indtil slutningen af år 5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 843670
- R01HL153735 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .