Overleveringer og overganger i Critical Care - Forstå skalerbarhet (HATRICC-US)
7. august 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Etterforskerne vil utnytte implementeringsvitenskap og -teknikk for å tilpasse, implementere og grundig evaluere skreddersydde postoperative overleveringsprotokoller og implementeringsstrategier.
Ved å gjøre dette vil etterforskerne utvikle en viktig forståelse av faktorene som trengs for vellykket og vedvarende bruk av evidensbaserte intervensjoner i akuttbehandling.
Denne kunnskapen vil informere om tilnærminger for å bygge bro over evidens-til-praksis gapet som hindrer effektive intervensjoner fra å realisere løftet om forbedrede pasientresultater i akuttomsorgsmiljøer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske pasienter som trenger post-kirurgisk kritisk behandling, overføres vanligvis fra operasjonsstuen (OR) til intensivavdelingen (ICU) for pågående behandling. Prosessen med å overføre pasienten fra operasjonsstuen til intensivavdelingen kalles en "overlevering". Overleveringer innebærer overføring av pasientinformasjon og overføring av pasientomsorgsansvar fra operasjonsavdelingen til ICU-teamet. Flere studier tyder på at disse overleveringene kan utsette pasienter for skader som kan forebygges, som kan unngås med standardisering av overleveringen. Studien Handoffs and Transitions in Critical Care (HATRICC; IRB #819726), startet i 2014, utviklet og implementerte en standardisert OR til ICU-overleveringsprosess i to Penn kirurgiske ICUer (SICUs) som ikke hadde en standardisert overleveringsprosess.
Fire klinikere (kirurg, anestesilege, ICU-leverandør og ICU-sykepleier) fra to team (kirurgi og intensiv) deltar vanligvis i overleveringskommunikasjon. Under HATRICC-studien evaluerte etterforskerne overleveringskommunikasjon mellom operasjonsavdelingen og ICU-teamene før og etter implementeringen av den nye standardiserte overleveringsprosessen ("HATRICC-prosessen") på flere måter, ved å bruke observasjoner, intervjuer, fokusgrupper og undersøkelser. Etterforskerne viste en 20 % forbedring i informasjonsutveksling etter implementering av HATRICCs standardiserte overleveringsprosess, en prosess skreddersydd for å møte behovene til de forskjellige klinikerne som deltar i OR til ICU-overleveringer.
Tidligere studier har indikert kortsiktig suksess med å standardisere ELLER til ICU-overleveringer, men bærekraften til disse forbedringsintervensjonene har blitt mindre godt studert. To studier har vist vedvarende eller forbedret informasjonsutveksling etter institusjonen av strukturerte OR til ICU-overleveringsprosesser, men faktorene som påvirker bærekraften gjenstår å belyse.
Målet med denne studien er å:
- Finn determinanter for adopsjon og bruk av OR-til-ICU-overleveringsprotokoll på 12 intensivavdelinger for voksne og pediatriske i fem helsesystemer.
- Tilpass overleveringsprotokoller ved hjelp av tekniske tilnærminger og velg skreddersydde implementeringsstrategier med implementeringskartlegging.
- Test effektiviteten til skreddersydde, mangefasetterte implementeringsstrategier på flere nivåer.
- Design og lag et digitalt verktøysett for andre ICUer for å identifisere implementeringsdeterminanter, tilpasse OR-to-ICU-overleveringsprotokoll og velge passende implementeringsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Temple Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klinikere:
- Alder ≥ 18 år
- Ivaretar pasienter på ethvert punkt i det kirurgiske kontinuumet av omsorg, inkludert preoperativ, intraoperativ eller postoperativ omsorg, OR har administrativt ansvar som er relevant for pasientbehandling ved studiesykehusene
- Flytende i engelsk
Inkluderingskriterier for pasienter:
• Pasient innlagt for døgnbehandling ved studiesykehusene og opplever en postoperativ overlevering fra operasjonsstuen til intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier for klinikere:
• Å være medlem av forskningsstab
Ekskluderingskriterier for pasienter:
• (ingen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset eller til ICU-overleveringsprotokoll
Skreddersydde implementeringsstrategier vil bli brukt i 12 intensivavdelinger for å lette opptaket og vedvarende bruk av en tilpasset overleveringsprotokoll som skal brukes av klinikere på tidspunktet for pasientbehandlingsovergang fra operasjonsstuen til intensivavdelingen.
|
En tilpasset overlevering vil bli implementert som består av koreograferte overleveringer ved bruk av et strukturert overleveringsverktøy for å lette informasjonsutveksling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av standardisert overleveringsintervensjon (Fidelity) målt etter antall overleveringstrinn som følges.
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
Troskap er definert som overholdelse av den standardiserte overleveringsintervensjonen.
Troskap er en telling av overleveringstrinn som følges, med poeng fra 0 til 10. Troskap vil bli målt av trente stedsbaserte observatører.
Feltnotater fra trente observatører vil informere om tolkningen av troskap.
Analyseenheter: pasientnivå (overleveringsnivå), ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
|
Nyoppstått organsvikt
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år5
|
Overleveringer per protokoll gjør det mulig for klinikere å følge forventet behandlingspraksis og å forutse og unngå postoperativ forverring.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende (akseptabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje (år 1); innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt opprettholdelse
|
Akseptabilitet er definert som "oppfatningen blant implementeringsinteressenter om at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende."
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Akseptabilitet vil bli målt ved å bruke Acceptability of Intervention Measure (AIM) utviklet av Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; se vedlegg).
Intervju- og fokusgruppeutskrifter og feltnotater vil bli analysert for å utvikle en mer nyansert forståelse av akseptabilitet.
Analyseenhet: individ (ansatt personale)
|
Grunnlinje (år 1); innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt opprettholdelse
|
|
Oppfattet passform, relevans eller kompatibilitet av innovasjonen i en praksissetting eller for å ta opp et bestemt problem (passendehet), målt ved Intervention Appropriateness Measure
Tidsramme: Grunnlinje (år 1); innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt opprettholdelse
|
Hensiktsmessighet er definert som "den oppfattede tilpasningen, relevansen eller kompatibiliteten til innovasjonen eller evidensbasert praksis for en gitt praksissetting, leverandør eller forbruker; og/eller oppfattet egnethet av innovasjonen til å løse et bestemt problem eller problem."
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Egnethet vil bli målt ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM) utviklet av Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; se vedlegg).
Intervju- og fokusgruppeutskrifter og feltnotater vil bli analysert for å utvikle en mer nyansert forståelse av hensiktsmessighet.
Analyseenhet: individ (ansatt personale)
|
Grunnlinje (år 1); innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt opprettholdelse
|
|
Gjennomførbarhet av behandling eller innovasjon som skal utføres i en praksissetting, målt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure.
Tidsramme: Grunnlinje (år 1); innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt opprettholdelse
|
Gjennomførbarhet er definert som "i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller utføres innenfor et gitt byrå eller setting."
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke Feasibility of Intervention Measure (FIM) utviklet av Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; se vedlegg).
Intervju- og fokusgruppeutskrifter og feltnotater vil bli analysert for å utvikle en mer nyansert forståelse av gjennomførbarhet.
Analyseenhet: individ (ansatt personale)
|
Grunnlinje (år 1); innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt opprettholdelse
|
|
Troskap over tid (Sustainment)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter 2 år etter implementering, opptil 5 år.
|
Sustainment er definert som troskap over tid.
Vi definerer opprettholdelsesfasen som å starte to år etter implementering.
Analyseenheter: pasientnivå (overleveringsnivå), ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter 2 år etter implementering, opptil 5 år.
|
|
Monetære og ikke-monetære kostnader målt ved bruk av linjepostklassifiseringssystemet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt vedlikehold
|
Vi vil gjennomføre en retrospektiv kostnadsanalyse som beskrevet av Hoeft et al (Implementation Science 2019;14(1):37).
Vi vil bruke linjeelementklassifiseringssystemet, der regnskapsprinsipper brukes til å beregne kostnader, og vil forsøke å inkludere både monetære kostnader og ikke-monetære kostnader (f.eks. alternativkostnader).
Aktiviteter som bare utføres for forskning (f.eks. intervjuer og fokusgrupper) vil ikke bli inkludert i denne analysen.
Feltnotater vil være den primære datakilden for dette resultatet.
Analyseenhet: ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt innen 2 måneder etter implementering; innen 2 måneder etter påbegynt vedlikehold
|
|
Teamarbeid (effektivitet) målt ved hjelp av Team Emergency Assessment Measure.
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
Teamarbeid vil bli målt ved hjelp av et validert instrument, Team Emergency Assessment Measure (TEAM) (Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452).
Analyseenhet: overleveringsteam.
|
Dette resultatet vil bli målt med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
|
Klinikertilfredshet målt på individnivå.
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt årlig fra år 1 til 5.
|
Klinikertilfredshet vil bli målt ved hjelp av et ikke-validert instrument tilpasset fra den overordnede HATRICC-studien (se vedlegg).
Analyseenhet: individuell.
|
Dette resultatet vil bli målt årlig fra år 1 til 5.
|
|
Arbeidsmengde målt ved hjelp av NASA Task Load Index.
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
Arbeidsbelastning er et mål på effektivitet og vil bli målt ved hjelp av den validerte NASA Task Load Index.
|
Dette resultatet vil bli målt med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
|
Fullstendighet av informasjonsutveksling (Information Utelatelser) målt ved hjelp av et strukturert observasjonsskjema.
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år5
|
Utelatelser av informasjon er et mål på fullstendigheten av informasjonsutvekslingen.
Det vil bli målt samtidig med troskap ved hjelp av et strukturert observasjonsskjema (se vedlegg).
Analyseenhet: pasientnivå (overleveringsnivå).
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år5
|
|
Vektet gjennomsnitt av pålitelighetsjusterte observert-til-forventede forhold for komponentindikatorer for uønskede hendelser
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
Dette er et sammensatt mål definert av AHRQ som "det vektede gjennomsnittet av pålitelighetsjusterte observert-til-forventede forhold (indirekte standardisering av de utjevnede hastighetene) for følgende komponentindikatorer: PSI 03 trykksårfrekvens; PSI 06 Iatrogen pneumotoraksfrekvens; PSI 07 Sentralt venekateterrelatert blodstrømsinfeksjonsrate, PSI 08 Postoperativ hoftefrakturfrekvens, PSI 09 Perioperativ blødning eller hematomfrekvens, PSI 10 Postoperativ fysiologisk og metabolsk forstyrrelsesrate, PSI 11 Postoperativ respirasjonssvikt PSI puls 12 lunge eller lungesvikt. Venetrombosefrekvens; PSI 13 postoperativ sepsisfrekvens; PSI 14 postoperativ såravfallsrate; PSI 15 utilsiktet punktering eller rift.
Vi legger merke til at noen av komponentene i dette tiltaket overlapper med vårt primære effektivitetsresultat.
Analyseenhet: ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
|
AHRQ PSI 9: Perioperativ blødning eller hematomfrekvens (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
Dette tiltaket er en av de fem komponentene i det co-primære resultatet av nyoppstått organsvikt.
Det er definert av AHRQ som "perioperative blødninger eller hematomtilfeller med kontroll av perioperativ blødning, drenering av hematom eller en diverse blødnings- eller hematomrelatert prosedyre etter kirurgi per 1000 kirurgiske utskrivninger."
AHRQ samler inn denne informasjonen for pasienter i alderen 18 år og eldre, men vi vil samle inn dette resultatet for pediatriske pasienter på de to pediatriske intensivavdelingene.
Analyseenhet: ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
|
AHRQ PSI 10: Postoperativ fysiologisk eller metabolsk forstyrrelsesrate (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
Dette tiltaket er en av de fem komponentene i det co-primære resultatet av nyoppstått organsvikt.
Det er definert av AHRQ som "postoperativ akutt nyresvikt (sekundærdiagnose) med dialyse per 1000 elektive kirurgiske utskrivninger."
AHRQ samler inn denne informasjonen for pasienter i alderen 18 år og eldre, men vi vil samle inn dette resultatet for pediatriske pasienter på de to pediatriske intensivavdelingene.
Analyseenhet: ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
|
AHRQ PSI 11: Postoperativ respirasjonssviktrate (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
Dette tiltaket er en av de fem komponentene i det co-primære resultatet av nyoppstått organsvikt.
Det er definert av AHRQ som "postoperativ respirasjonssvikt (sekundær diagnose), forlenget mekanisk ventilasjon eller reintubasjonstilfeller per 1000 elektive kirurgiske utskrivninger."
AHRQ samler inn denne informasjonen for pasienter i alderen 18 år og eldre, men vi vil samle inn dette resultatet for pediatriske pasienter på de to pediatriske intensivavdelingene.
Analyseenhet: ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
|
AHRQ PSI 12: Perioperativ lungeemboli eller DVT-frekvens (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
Dette tiltaket er en av de fem komponentene i det co-primære resultatet av nyoppstått organsvikt.
Det er definert av AHRQ som "perioperativ lungeemboli eller dyp venetrombose (sekundærdiagnose) per 1000 kirurgiske utskrivninger."
AHRQ samler inn denne informasjonen for pasienter i alderen 18 år og eldre, men vi vil samle inn dette resultatet for pediatriske pasienter på de to pediatriske intensivavdelingene.
Analyseenhet: ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
|
AHRQ PSI 13: Postoperativ sepsisfrekvens (effektivitet)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
Dette tiltaket er en av de fem komponentene i det co-primære resultatet av nyoppstått organsvikt.
Det er definert av AHRQ som "postoperative sepsis-tilfeller (sekundærdiagnose) per 1000 elektive kirurgiske utskrivninger."
AHRQ samler inn denne informasjonen for pasienter i alderen 18 år og eldre, men vi vil samle inn dette resultatet for pediatriske pasienter på de to pediatriske intensivavdelingene.
Analyseenhet: ICU-nivå.
|
Dette resultatet vil bli målt med månedlige intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5
|
|
Profesjonalitet av overleveringsteam under overlevering.
Tidsramme: Med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
Profesjonalitet vil karakteriseres kvalitativt ved bruk av feltnotater fra trente observatører.
Analyseenhet: overleveringsteam.
|
Med kvartalsvise intervaller som starter år 1, kvartal 2 og fortsetter til slutten av år 5.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 843670
- R01HL153735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .