Transferências e Transições em Cuidados Críticos - Compreendendo a Escalabilidade (HATRICC-US)
30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Os investigadores aproveitarão a ciência e a engenharia de implementação para adaptar, implementar e avaliar rigorosamente protocolos de transferência pós-operatória personalizados e estratégias de implementação.
Ao fazer isso, os investigadores desenvolverão uma compreensão vital dos fatores necessários para o uso bem-sucedido e sustentado de intervenções baseadas em evidências em cuidados intensivos.
Esse conhecimento informará as abordagens para preencher a lacuna da evidência para a prática que impede que intervenções eficazes realizem a promessa de melhores resultados para os pacientes em ambientes de cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes cirúrgicos que requerem cuidados intensivos pós-cirúrgicos geralmente são transferidos da sala de cirurgia (SO) para a unidade de terapia intensiva (UTI) para cuidados contínuos. O processo de transferência do paciente da sala de cirurgia para a UTI é chamado de "transferência". As transferências envolvem a transferência de informações do paciente e a transferência das responsabilidades de cuidado do paciente da equipe da sala de cirurgia para a equipe da UTI. Vários estudos sugerem que essas transferências podem expor os pacientes a danos evitáveis, que podem ser evitados com a padronização da transferência. O estudo Handoffs and Transitions in Critical Care (HATRICC; IRB #819726), iniciado em 2014, desenvolveu e implementou um processo de transferência padronizado de OR para UTI em duas UTIs cirúrgicas da Penn (SICUs) que não tinham um processo de transferência padronizado.
Quatro clínicos (cirurgião, anestesista, provedor de UTI e enfermeira de UTI) de duas equipes (cirúrgica e terapia intensiva) geralmente participam da comunicação de transferência. Durante o estudo HATRICC, os investigadores avaliaram a comunicação de transferência entre as equipes da sala de cirurgia e da UTI antes e depois da implementação do novo processo de transferência padronizado (o "processo HATRICC") de várias maneiras, usando observações, entrevistas, grupos focais e pesquisas. Os investigadores demonstraram uma melhoria de 20% na troca de informações após a implementação do processo de transferência padronizado do HATRICC, um processo feito sob medida para atender às necessidades dos diferentes médicos que participam da transferência da sala de cirurgia para a UTI.
Estudos anteriores indicaram sucesso de curto prazo na padronização de transferências de cirurgia para UTI, mas a sustentabilidade dessas intervenções de melhoria foi menos bem estudada. Dois estudos demonstraram troca de informações sustentada ou aprimorada após a instituição de processos estruturados de passagem de sala de cirurgia para UTI, mas os fatores que influenciam a sustentabilidade ainda precisam ser elucidados.
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar os determinantes da adoção e uso do protocolo de transferência da sala de cirurgia para a UTI em 12 UTIs adulto e pediátrica em cinco sistemas de saúde.
- Adapte protocolos de transferência usando abordagens de engenharia e selecione estratégias de implementação personalizadas com mapeamento de implementação.
- Teste a eficácia de estratégias de implementação personalizadas, multifacetadas e multiníveis.
- Projetar e criar um kit de ferramentas digital para outras UTIs para identificar determinantes de implementação, personalizar o protocolo de transferência de OR para UTI e selecionar estratégias de implementação apropriadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Temple Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para médicos:
- Idade ≥ 18 anos
- Cuida de pacientes em qualquer ponto do tratamento cirúrgico contínuo, incluindo cuidados pré-operatórios, intraoperatórios ou pós-operatórios, OU tem responsabilidades administrativas relevantes para o atendimento ao paciente nos hospitais do estudo
- Fluência em Inglês
Critérios de inclusão para pacientes:
• Paciente admitido para internação nos hospitais do estudo e passando por transferência pós-operatória da sala de cirurgia para a unidade de terapia intensiva.
Critérios de exclusão para médicos:
• Ser um membro da equipe de pesquisa
Critérios de exclusão para pacientes:
• (nenhum)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de transferência personalizado ou para UTI
Estratégias de implementação personalizadas serão usadas em 12 UTIs para facilitar a aceitação e o uso sustentado de um protocolo de transferência personalizado a ser usado pelos médicos no momento da transição do atendimento ao paciente da sala de cirurgia para a unidade de terapia intensiva.
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Será implementado um handoff personalizado que consiste em handoffs coreografados utilizando uma ferramenta de handoff estruturada para facilitar a troca de informações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência à intervenção de handoff padronizada (Fidelidade) medida pelo número de passos de handoff seguidos.
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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A fidelidade é definida como a adesão à intervenção de transferência padronizada.
A fidelidade é uma contagem das etapas de transferência seguidas, com pontuações variando de 0 a 10. A fidelidade será medida por observadores treinados no local.
As notas de campo feitas por observadores treinados irão informar a interpretação da fidelidade.
Unidades de análise: nível do paciente (nível de transferência), nível da UTI.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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Falha de órgão de início recente
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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As transferências de acordo com o protocolo permitem que os médicos sigam as práticas de cuidados esperadas e antecipem e evitem a deterioração pós-operatória.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório (Aceitabilidade)
Prazo: Linha de base (Ano 1); dentro de 2 meses de implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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A aceitabilidade é definida como "a percepção entre as partes interessadas na implementação de que um determinado tratamento, serviço, prática ou inovação é agradável, palatável ou satisfatório".
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
A aceitabilidade será medida usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) desenvolvida por Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; Veja o apendice).
As transcrições das entrevistas e dos grupos focais e as notas de campo serão analisadas para desenvolver uma compreensão mais sutil da aceitabilidade.
Unidade de análise: individual (pessoal empregado)
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Linha de base (Ano 1); dentro de 2 meses de implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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Adequação, relevância ou compatibilidade percebida da inovação em um ambiente de prática ou para abordar uma questão específica (Adequação), medida pela Medida de Adequação da Intervenção
Prazo: Linha de base (Ano 1); dentro de 2 meses de implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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Adequação é definida como "o ajuste percebido, relevância ou compatibilidade da inovação ou prática baseada em evidências para um determinado ambiente de prática, provedor ou consumidor; e/ou ajuste percebido da inovação para abordar uma questão ou problema específico".
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
A adequação será medida usando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) desenvolvida por Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; Veja o apendice).
As transcrições das entrevistas e dos grupos focais e as notas de campo serão analisadas para desenvolver uma compreensão mais sutil da adequação.
Unidade de análise: individual (pessoal empregado)
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Linha de base (Ano 1); dentro de 2 meses de implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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Viabilidade de tratamento ou inovação a ser realizada em um ambiente de prática, medida por meio da Medida de Viabilidade da Intervenção.
Prazo: Linha de base (Ano 1); dentro de 2 meses de implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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A viabilidade é definida como "a medida em que um novo tratamento, ou uma inovação, pode ser usado ou executado com sucesso em uma determinada agência ou ambiente".
(Proctor et al, Adm Policy Ment Health (2011) 38:65-76).
A viabilidade será medida usando a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) desenvolvida por Weiner et al (Implement Sci.
2017;12(1):108; Veja o apendice).
As transcrições das entrevistas e dos grupos focais e as notas de campo serão analisadas para desenvolver uma compreensão mais sutil da viabilidade.
Unidade de análise: individual (pessoal empregado)
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Linha de base (Ano 1); dentro de 2 meses de implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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Fidelidade ao longo do tempo (Sustentação)
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando 2 anos após a implementação, até 5 anos.
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Sustentação é definida como fidelidade ao longo do tempo.
Definimos a fase de sustentação como iniciando dois anos após a implementação.
Unidades de análise: nível do paciente (nível de transferência), nível da UTI.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando 2 anos após a implementação, até 5 anos.
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Custos monetários e não monetários medidos usando o sistema de classificação de itens de linha
Prazo: Este resultado será medido dentro de 2 meses após a implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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Faremos uma análise de custo retrospectiva conforme descrito por Hoeft et al (Implementation Science 2019;14(1):37).
Usaremos o sistema de classificação de itens de linha, no qual os princípios contábeis são usados para calcular os custos, e tentaremos incluir custos monetários e custos não monetários (por exemplo, custos de oportunidade).
As atividades realizadas apenas para pesquisa (por exemplo, entrevistas e grupos focais) não serão incluídas nesta análise.
As notas de campo serão a principal fonte de dados para este resultado.
Unidade de análise: nível UTI.
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Este resultado será medido dentro de 2 meses após a implementação; dentro de 2 meses após o início da manutenção
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Trabalho em equipe (eficácia) medido usando a Medida de Avaliação de Emergência de Equipe.
Prazo: Este resultado será medido em intervalos trimestrais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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O trabalho em equipe será medido usando um instrumento validado, o Team Emergency Assessment Measure (TEAM) (Cooper et al, Resuscitation 2010;81(4):446-452).
Unidade de análise: equipe de transferência.
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Este resultado será medido em intervalos trimestrais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Satisfação do clínico medida no nível individual.
Prazo: Este resultado será medido anualmente do 1º ao 5º ano.
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A satisfação do clínico será medida usando um instrumento não validado adaptado do estudo original HATRICC (consulte o Apêndice).
Unidade de análise: individual.
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Este resultado será medido anualmente do 1º ao 5º ano.
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Carga de trabalho medida usando o NASA Task Load Index.
Prazo: Este resultado será medido em intervalos trimestrais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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A carga de trabalho é uma medida de eficácia e será medida usando o Índice de Carga de Tarefas da NASA validado.
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Este resultado será medido em intervalos trimestrais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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Integralidade da troca de informações (omissões de informações) medida usando um formulário de observação estruturada.
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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As omissões de informações são uma medida da integridade da troca de informações.
Será medido ao mesmo tempo que a fidelidade usando um formulário de observação estruturado (ver Apêndice).
Unidade de análise: nível do paciente (nível de transferência).
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Média ponderada das razões observadas para esperadas ajustadas pela confiabilidade para indicadores de componentes de eventos adversos
Prazo: Este resultado será medido em intervalos trimestrais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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Esta é uma medida composta definida pelo AHRQ como "a média ponderada das razões observadas para esperadas ajustadas pela confiabilidade (padronização indireta das taxas suavizadas) para os seguintes indicadores de componentes: PSI 03 Taxa de úlcera por pressão; PSI 06 Taxa de pneumotórax iatrogênico; PSI 07 Taxa de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter venoso central; PSI 08 Taxa de fratura de quadril pós-operatória; PSI 09 Taxa de hemorragia ou hematoma perioperatório; PSI 10 Taxa de distúrbio fisiológico e metabólico pós-operatório; PSI 11 Taxa de insuficiência respiratória pós-operatória; PSI 12 Embolia pulmonar ou profunda perioperatória Taxa de trombose venosa; PSI 13 Taxa de sepse pós-operatória; PSI 14 Taxa de deiscência de ferida pós-operatória; PSI 15 Taxa de punção ou laceração acidental."
Observamos que alguns dos componentes dessa medida se sobrepõem ao nosso resultado primário de eficácia.
Unidade de análise: nível de UTI.
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Este resultado será medido em intervalos trimestrais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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AHRQ PSI 9: Hemorragia perioperatória ou taxa de hematoma (eficácia)
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Esta medida é um dos cinco componentes do resultado co-primário de falência de órgãos de início recente.
É definido pela AHRQ como "casos de hemorragia ou hematoma perioperatórios com controle de hemorragia perioperatória, drenagem de hematoma ou procedimento relacionado a hemorragias ou hematomas diversos após cirurgia por 1.000 altas cirúrgicas".
A AHRQ coleta essas informações para pacientes com 18 anos ou mais, mas coletaremos esse resultado para pacientes pediátricos nas duas UTIs pediátricas.
Unidade de análise: nível de UTI.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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AHRQ PSI 10: taxa de desarranjo metabólico ou fisiológico pós-operatório (eficácia)
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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Esta medida é um dos cinco componentes do resultado co-primário de falência de órgãos de início recente.
É definido pela AHRQ como "insuficiência renal aguda pós-operatória (diagnóstico secundário) com diálise por 1.000 altas cirúrgicas eletivas".
A AHRQ coleta essas informações para pacientes com 18 anos ou mais, mas coletaremos esse resultado para pacientes pediátricos nas duas UTIs pediátricas.
Unidade de análise: nível de UTI.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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AHRQ PSI 11: Taxa de insuficiência respiratória pós-operatória (efetividade)
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Esta medida é um dos cinco componentes do resultado co-primário de falência de órgãos de início recente.
É definido pela AHRQ como "insuficiência respiratória pós-operatória (diagnóstico secundário), ventilação mecânica prolongada ou casos de reintubação por 1.000 altas cirúrgicas eletivas".
A AHRQ coleta essas informações para pacientes com 18 anos ou mais, mas coletaremos esse resultado para pacientes pediátricos nas duas UTIs pediátricas.
Unidade de análise: nível de UTI.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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AHRQ PSI 12: Embolia pulmonar perioperatória ou taxa de TVP (eficácia)
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Esta medida é um dos cinco componentes do resultado co-primário de falência de órgãos de início recente.
É definido pela AHRQ como "embolia pulmonar perioperatória ou trombose venosa profunda (diagnóstico secundário) por 1.000 altas cirúrgicas".
A AHRQ coleta essas informações para pacientes com 18 anos ou mais, mas coletaremos esse resultado para pacientes pediátricos nas duas UTIs pediátricas.
Unidade de análise: nível de UTI.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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AHRQ PSI 13: Taxa de sepse pós-operatória (eficácia)
Prazo: Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Esta medida é um dos cinco componentes do resultado co-primário de falência de órgãos de início recente.
É definido pela AHRQ como "casos de sepse pós-operatória (diagnóstico secundário) por 1.000 altas cirúrgicas eletivas".
A AHRQ coleta essas informações para pacientes com 18 anos ou mais, mas coletaremos esse resultado para pacientes pediátricos nas duas UTIs pediátricas.
Unidade de análise: nível de UTI.
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Este resultado será medido em intervalos mensais começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5
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Profissionalismo da equipe de handoff durante o handoff.
Prazo: Em intervalos trimestrais, começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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O profissionalismo será caracterizado qualitativamente usando notas de campo de observadores treinados.
Unidade de análise: equipe de transferência.
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Em intervalos trimestrais, começando no Ano 1, Trimestre 2 e continuando até o final do Ano 5.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan B Lane-Fall, MD, MSHP, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 843670
- R01HL153735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transferência personalizada
-
George Washington UniversityConcluídoTransferência do pacienteEstados Unidos